Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intravaskulær ultralyd (IVUS)-veiledet kronisk total okklusjonsintervensjon med medikamentavgivende stenter (CTO)

26. mars 2012 oppdatert av: Yangsoo Jang, Yonsei University

Virkning av IVUS-veiledet kronisk total okklusjonsinterVensjon med legemiddeleluerende stenter på angiografiske og kliniske utfall på mellomlang sikt (CTO-IVUS-studie)

Veiledning av stenting ved IVUS har blitt foreslått som en metode for å redusere restenosefrekvensen, fordi lumen og stentdimensjoner kan bestemmes nøyaktig ved intravaskulær ultralyd (IVUS).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Veiledning av stenting ved IVUS har blitt foreslått som en metode for å redusere restenosefrekvensen, fordi lumen og stentdimensjoner kan bestemmes nøyaktig ved intravaskulær ultralyd (IVUS). Imidlertid har randomiserte studier som undersøker denne strategien gitt inkonsekvente resultater. Derfor antok etterforskerne at de potensielle fordelene med IVUS-veiledning ville være mest åpenbare ved intervensjon med kronisk total okklusjon (CTO) og forsøke å evaluere virkningen av IVUS-veiledet kronisk total okklusjonsintervensjon med medikamentavgivende stenter på angiografisk, IVUS midtveis. og kliniske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seodaemun-gu/Sinchon-dong
      • Seoul, Seodaemun-gu/Sinchon-dong, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Jang, Yang-Soo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yang-Soo Jang, MD.PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er ≥ 20 år eller ≤ 80 år
  2. Ved koronar angiografi, fullstendig obstruksjon av koronar blodstrøm (TIMI grad 0) med estimert okklusjonsvarighet ≥ 3 måneder.
  3. Ved koronar angiografi, referansekardiameter på 2,5 til 4,0 mm ved operatørvurdering
  4. Ved koronar angiografi er total lengde av total okkludert lesjon og hovedlesjon mindre enn 80 mm og lesjoner kan behandles mindre enn 4 stenter.
  5. Styretråd kan føres gjennom okkludert lesjon uten komplikasjoner
  6. Pasienter som kan beholde den doble antiblodplatebehandlingen (aspirin, klopidogrel) mer enn 6 måneder etter prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhetsreaksjon eller bivirkninger mot Aspirin, Clopidogrel, Biolimus A9 og Zotarolimus
  2. ubeskyttet Venstre hovedsykdom
  3. Kardiogent sjokk eller LV ejeksjonsfraksjon ≤ 30 %
  4. Tidligere stent restenotisk lesjon
  5. Behandlet innen 2 uker ved samme lesjon.
  6. Kreatininnivå ≥ 2,0 mg/dL eller ESRD
  7. Alvorlig kronglete og forkalket lesjon (uoppnåelig IVUS-bilde)
  8. Forventet levealder < 1 år
  9. Alvorlig leverdysfunksjon (3 ganger normale referanseverdier)
  10. Gravide kvinner eller kvinner med potensiell fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-IVUS-veiledet endeavour-R-gruppe
2x2 randomisering ved behandling av IVUS-veiledet intervensjon vs ikke-IVUS-veiledet intervensjon og typene av implantert DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Enhet: Ikke-IVUS-veiledet intervensjon med Endeavour Resolute-stent (zotarolimus-eluerende stent, Medtronic)
2x2 randomisering ved behandling av IVUS-veiledet intervensjon vs ikke-IVUS-veiledet intervensjon og typene av implantert DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Eksperimentell: IVUS guidet endeavour-R gruppe
2x2 randomisering ved behandling av IVUS-veiledet intervensjon vs ikke-IVUS-veiledet intervensjon og typene av implantert DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Enhet: IVUS-veiledet intervensjon med Endeavour Resolute-stent (zotarolimus-eluerende stent, Medtronic)
2x2 randomisering ved behandling av IVUS-veiledet intervensjon vs ikke-IVUS-veiledet intervensjon og typene av implantert DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Aktiv komparator: Ikke-IVUS-guidet Nobori-gruppe
2x2 randomisering ved behandling av IVUS-veiledet intervensjon vs ikke-IVUS-veiledet intervensjon og typene av implantert DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Enhet: Ikke-IVUS-veiledet intervensjon med Nobori-stent (biolimus A9-eluerende stent, Terumo)
2x2 randomisering ved behandling av IVUS-veiledet intervensjon vs ikke-IVUS-veiledet intervensjon og typene av implantert DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Eksperimentell: IVUS veiledet Nobori-gruppe
2x2 randomisering ved behandling av IVUS-veiledet intervensjon vs ikke-IVUS-veiledet intervensjon og typene av implantert DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Enhet: IVUS-veiledet intervensjon med Nobori-stent (biolimus A9-eluerende stent, Terumo)
2x2 randomisering ved behandling av IVUS-veiledet intervensjon vs ikke-IVUS-veiledet intervensjon og typene av implantert DES, Endeavour-R vs. Nobori.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hendelsesrate for hjertedød innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter CTO-intervensjon.
Mellom IVUS-veiledet intervensjon og ikke-IVUS-veiledet intervensjon hos pasienter med kronisk total okklusjon, forskjellen på suksessraten etter prosedyren, den kombinerte hendelsesraten av hjertedød, MI og revaskularisering av mållesjon innen 12 måneder. Og forekomst av sammensatte hendelser i kryss-tilfelle av IVUS på grunn av CTO-intervensjon
12 måneder etter CTO-intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av MACE etter stentimplantasjon.
Tidsramme: 24 måneder etter CTO-intervensjon
  1. Forekomst av hjertedød, MI, TLR og ST i 9, 12 og 24 måneder etter stentimplantasjon.
  2. Binær restenose, sent tap, restenose %, restenose type og oppfølging MLD på oppfølging angiografi 1 år etter CTO intervensjon

  3. Undergruppeanalyse; : Blant IVUS-veiledet intervensjonsgruppe, ikke-IVUS-styrt intervensjonsgruppe og total pasientgruppe,

    • Å analysere forskjellen mellom klinisk utfall og angiografisk utfall mellom Endeavour Resolute og Nobori stent.
    • For å analysere endring av stentings distale del ved hjelp av IVUS-parametere.
24 måneder etter CTO-intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yang-Soo Jang, MD.PhD., Severance Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-2010-0023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere