Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​intravaskulær ultralyd (IVUS)-guidet kronisk total okklusionsintervention med lægemiddeleluerende stents (CTO)

26. marts 2012 opdateret af: Yangsoo Jang, Yonsei University

Indvirkning af IVUS-guidet kronisk total okklusionsinterVentiation med lægemiddeleluerende stenter på angiografiske og kliniske resultater på mellemlang sigt (CTO-IVUS-undersøgelse)

Vejledning af stenting med IVUS er blevet foreslået som en metode til at reducere restenosefrekvenser, fordi lumen og stentdimensioner kan bestemmes nøjagtigt ved intravaskulær ultralyd (IVUS).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vejledning af stenting med IVUS er blevet foreslået som en metode til at reducere restenosefrekvenser, fordi lumen og stentdimensioner kan bestemmes nøjagtigt ved intravaskulær ultralyd (IVUS). Imidlertid har randomiserede undersøgelser, der undersøger denne strategi, givet inkonsistente resultater. Derfor antog efterforskerne, at de potentielle fordele ved IVUS-vejledning ville være mest tydelige i Chronic Total Oklusion (CTO) intervention og forsøge at evaluere virkningen af ​​IVUS-guidet kronisk total okklusionsintervention med lægemiddel-eluerende stents på midtvejs angiografi, IVUS og kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seodaemun-gu/Sinchon-dong
      • Seoul, Seodaemun-gu/Sinchon-dong, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Jang, Yang-Soo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yang-Soo Jang, MD.PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er ≥ 20 år eller ≤ 80 år
  2. Ved koronar angiografi, fuldstændig obstruktion af koronar blodgennemstrømning (TIMI grad 0) med estimeret okklusionsvarighed ≥ 3 måneder.
  3. Ved koronar angiografi, referencekardiameter på 2,5 til 4,0 mm ved operatørvurdering
  4. Ved koronar angiografi er den samlede længde af total okkluderet læsion og hovedlæsion mindre end 80 mm, og læsioner kan behandles med mindre end 4 stents.
  5. Ledetråd kan føres gennem okkluderet læsion uden komplikationer
  6. Patienter, der kan beholde den dobbelte trombocythæmmende behandling (aspirin, clopidogrel) mere end 6 måneder efter proceduren

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhedsreaktion eller bivirkninger over for Aspirin, Clopidogrel, Biolimus A9 og Zotarolimus
  2. ubeskyttet Venstre hovedsygdom
  3. Kardiogent shock eller LV ejektionsfraktion ≤ 30 %
  4. Tidligere stent restenotisk læsion
  5. Behandles inden for 2 uger ved samme læsion.
  6. Kreatininniveau ≥ 2,0 mg/dL eller ESRD
  7. Alvorlig snoet og forkalket læsion (uopnåeligt IVUS-billede)
  8. Forventet levetid < 1 år
  9. Alvorlig leverdysfunktion (3 gange normale referenceværdier)
  10. Gravide kvinder eller kvinder med potentiel barsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-IVUS guidet endeavour-R gruppe
2x2 randomisering ved behandling af IVUS-styret intervention vs. ikke-IVUS-styret intervention og typerne af den implanterede DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Enhed: Ikke-IVUS-styret intervention med Endeavour Resolute-stent (zotarolimus-eluerende stent, Medtronic)
2x2 randomisering ved behandling af IVUS-styret intervention vs. ikke-IVUS-styret intervention og typerne af den implanterede DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Eksperimentel: IVUS guidet endeavour-R gruppe
2x2 randomisering ved behandling af IVUS-styret intervention vs. ikke-IVUS-styret intervention og typerne af den implanterede DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Enhed: IVUS-styret intervention med Endeavour Resolute-stent (zotarolimus-eluerende stent, Medtronic)
2x2 randomisering ved behandling af IVUS-styret intervention vs. ikke-IVUS-styret intervention og typerne af den implanterede DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Aktiv komparator: Ikke-IVUS-guidet Nobori-gruppe
2x2 randomisering ved behandling af IVUS-styret intervention vs. ikke-IVUS-styret intervention og typerne af den implanterede DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Enhed: Ikke-IVUS-styret intervention med Nobori-stent (biolimus A9-eluerende stent, Terumo)
2x2 randomisering ved behandling af IVUS-styret intervention vs. ikke-IVUS-styret intervention og typerne af den implanterede DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Eksperimentel: IVUS guidede Nobori gruppe
2x2 randomisering ved behandling af IVUS-styret intervention vs. ikke-IVUS-styret intervention og typerne af den implanterede DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Enhed: IVUS-styret intervention med Nobori-stent (biolimus A9-eluerende stent, Terumo)
2x2 randomisering ved behandling af IVUS-styret intervention vs. ikke-IVUS-styret intervention og typerne af den implanterede DES, Endeavour-R vs. Nobori.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilfælde af hjertedød inden for 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter CTO-intervention.
Mellem IVUS-styret intervention og ikke-IVUS-styret intervention hos patienter med kronisk total okklusion, forskellen i post-procedurel succesrate, den kombinerede hændelsesrate for hjertedød, MI og revaskularisering af mållæsion inden for 12 måneder. Og forekomsten af ​​sammensatte hændelser i cross-over tilfælde af IVUS på grund af CTO-intervention
12 måneder efter CTO-intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af MACE efter stentimplantation.
Tidsramme: 24 måneder efter CTO-intervention
  1. Forekomst af hjertedød, MI, TLR og ST i 9, 12 og 24 måneder efter stentimplantation.
  2. Binær restenose, sent tab, restenose %, restenosetype og opfølgende MLD på opfølgende angiografi 1 år efter CTO-intervention

  3. Undergruppeanalyse; : Blandt den IVUS-guidede interventionsgruppe, den ikke-IVUS-guidede interventionsgruppe og den samlede patientgruppe,

    • At analysere forskellen mellem klinisk udfald og angiografisk udfald mellem Endeavour Resolute og Nobori stent.
    • At analysere ændring af Stenting distale del ved hjælp af IVUS parametre.
24 måneder efter CTO-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yang-Soo Jang, MD.PhD., Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2012

Først opslået (Skøn)

27. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2010-0023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner