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Impacto de la intervención de oclusión total crónica guiada por ultrasonido intravascular (IVUS) con stents liberadores de fármacos (CTO)

26 de marzo de 2012 actualizado por: Yangsoo Jang, Yonsei University

Impacto de la intervención de oclusión total crónica guiada por IVUS con stents liberadores de fármacos en los resultados angiográficos y clínicos a mediano plazo (estudio CTO-IVUS)

Se ha propuesto la orientación de la colocación de stents por IVUS como un método para reducir las tasas de reestenosis, porque las dimensiones del lumen y del stent se pueden determinar con precisión mediante ultrasonido intravascular (IVUS).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha propuesto la orientación de la colocación de stents por IVUS como un método para reducir las tasas de reestenosis, porque las dimensiones del lumen y del stent se pueden determinar con precisión mediante ultrasonido intravascular (IVUS). Sin embargo, los estudios aleatorizados que investigan esta estrategia han arrojado resultados inconsistentes. Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que las posibles ventajas de la guía IVUS serían más evidentes en la intervención de oclusión total crónica (CTO) y trataron de evaluar el impacto de la intervención de oclusión total crónica guiada por IVUS con stents liberadores de fármacos en angiografía a mediano plazo, IVUS. y resultados clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Seodaemun-gu/Sinchon-dong
      • Seoul, Seodaemun-gu/Sinchon-dong, Corea, república de, 120-752
        • Reclutamiento
        • Jang, Yang-Soo
        • Contacto:
          • Yang-Soo Jang, MD.PhD
          • Número de teléfono: +82 2 2228 8445
          • Correo electrónico: jangys1212@yuhs.ac
        • Investigador principal:
          • Yang-Soo Jang, MD.PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene ≥ 20 años o ≤ 80 años
  2. En la angiografía coronaria, obstrucción completa del flujo sanguíneo coronario (TIMI grado 0) con duración estimada de la oclusión ≥ 3 meses.
  3. En la angiografía coronaria, diámetro del vaso de referencia de 2,5 a 4,0 mm según la evaluación del operador
  4. En la angiografía coronaria, la longitud total de la lesión ocluida total y la lesión principal es inferior a 80 mm y las lesiones pueden tratarse con menos de 4 stents.
  5. El cable guía se puede pasar a través de la lesión ocluida sin complicaciones
  6. Pacientes que pueden mantener el tratamiento antiplaquetario dual (aspirina, clopidogrel) más de 6 meses después del procedimiento

Criterio de exclusión:

  1. Reacción de hipersensibilidad o efectos secundarios a Aspirina, Clopidogrel, Biolimus A9 y Zotarolimus
  2. enfermedad principal izquierda sin protección
  3. Shock cardiogénico o fracción de eyección del VI ≤ 30%
  4. Lesión reestenótica de stent previa
  5. Tratado dentro de las 2 semanas en la misma lesión.
  6. Nivel de creatinina ≥ 2,0 mg/dL o ESRD
  7. Lesión grave tortuosa y calcificada (imagen IVUS no obtenible)
  8. Esperanza de vida < 1 año
  9. Disfunción hepática grave (3 veces los valores de referencia normales)
  10. Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo esfuerzo-R no guiado por IVUS
Aleatorización 2x2 por el tratamiento de intervención guiada por IVUS vs. intervención no guiada por IVUS y los tipos de SFA implantado, Endeavor-R vs. Nobori.
Dispositivo: Intervención no guiada por IVUS con stent Endeavour Resolute (stent liberador de zotarolimus, Medtronic)
Aleatorización 2x2 por el tratamiento de intervención guiada por IVUS vs. intervención no guiada por IVUS y los tipos de SFA implantado, Endeavor-R vs. Nobori.
Experimental: Grupo IVUS de esfuerzo guiado-R
Aleatorización 2x2 por el tratamiento de intervención guiada por IVUS vs. intervención no guiada por IVUS y los tipos de SFA implantado, Endeavor-R vs. Nobori.
Dispositivo: Intervención guiada por IVUS con stent Endeavour Resolute (stent liberador de zotarolimus, Medtronic)
Aleatorización 2x2 por el tratamiento de intervención guiada por IVUS vs. intervención no guiada por IVUS y los tipos de SFA implantado, Endeavor-R vs. Nobori.
Comparador activo: Grupo Nobori no guiado por IVUS
Aleatorización 2x2 por el tratamiento de intervención guiada por IVUS vs. intervención no guiada por IVUS y los tipos de SFA implantado, Endeavor-R vs. Nobori.
Dispositivo: Intervención no guiada por IVUS con stent Nobori (stent liberador de biolimus A9, Terumo)
Aleatorización 2x2 por el tratamiento de intervención guiada por IVUS vs. intervención no guiada por IVUS y los tipos de SFA implantado, Endeavor-R vs. Nobori.
Experimental: Grupo Nobori guiado por IVUS
Aleatorización 2x2 por el tratamiento de intervención guiada por IVUS vs. intervención no guiada por IVUS y los tipos de SFA implantado, Endeavor-R vs. Nobori.
Dispositivo: Intervención guiada por IVUS con stent Nobori (stent liberador de biolimus A9, Terumo)
Aleatorización 2x2 por el tratamiento de intervención guiada por IVUS vs. intervención no guiada por IVUS y los tipos de SFA implantado, Endeavor-R vs. Nobori.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de eventos de muerte cardíaca dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención de la OTC.
Entre la intervención guiada por IVUS y la intervención no guiada por IVUS en pacientes con oclusión total crónica, la diferencia de la tasa de éxito posterior al procedimiento, la tasa combinada de eventos de muerte cardíaca, infarto de miocardio y revascularización de la lesión diana en 12 meses. E incidencia de eventos compuestos en caso cruzado de IVUS durante intervención de OTC
12 meses después de la intervención de la OTC.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de MACE después de la implantación del stent.
Periodo de tiempo: 24 meses después de la intervención de la OTC
  1. Incidencia de muerte cardiaca, IM, TLR y ST a los 9, 12 y 24 meses tras la implantación del stent.
  2. Reestenosis binaria, pérdida tardía, % de reestenosis, tipo de reestenosis y MLD de seguimiento en la angiografía de seguimiento 1 año después de la intervención de la OTC

  3. análisis de subgrupos; : Entre el grupo de intervención guiada por IVUS, el grupo de intervención no guiada por IVUS y el grupo total de pacientes,

    • Analizar la diferencia del resultado clínico y el resultado angiográfico entre el stent Endeavor Resolute y Nobori.
    • Analizar el cambio de la parte distal del stent usando parámetros IVUS.
24 meses después de la intervención de la OTC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Yang-Soo Jang, MD.PhD., Severance Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-2010-0023

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