Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутрисосудистого ультразвукового (ВСУЗИ) вмешательства при хронической тотальной окклюзии стентов с лекарственным покрытием (CTO)

26 марта 2012 г. обновлено: Yangsoo Jang, Yonsei University

Влияние вмешательства при хронической тотальной окклюзии под контролем ВСУЗИ с использованием стентов с лекарственным покрытием на среднесрочные ангиографические и клинические результаты (исследование CTO-ВСУЗИ)

Направление стентирования с помощью ВСУЗИ было предложено в качестве метода снижения частоты рестеноза, поскольку размеры просвета и стента можно точно определить с помощью внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Направление стентирования с помощью ВСУЗИ было предложено в качестве метода снижения частоты рестеноза, поскольку размеры просвета и стента можно точно определить с помощью внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ). Однако рандомизированные исследования, изучающие эту стратегию, дали противоречивые результаты. Таким образом, исследователи предположили, что потенциальные преимущества ВСУЗИ-контроля будут наиболее очевидными при вмешательстве при хронической тотальной окклюзии (ХТО), и попытались оценить влияние вмешательства с хронической тотальной окклюзией под контролем ВСУЗИ с использованием стентов с лекарственным покрытием на среднесрочные ангиографические, ВСУЗИ. и клинические исходы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Seodaemun-gu/Sinchon-dong
      • Seoul, Seodaemun-gu/Sinchon-dong, Корея, Республика, 120-752
        • Рекрутинг
        • Jang, Yang-Soo
        • Контакт:
          • Yang-Soo Jang, MD.PhD
          • Номер телефона: +82 2 2228 8445
          • Электронная почта: jangys1212@yuhs.ac
        • Главный следователь:
          • Yang-Soo Jang, MD.PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента ≥ 20 лет или ≤ 80 лет
  2. На коронароангиографии полная обструкция коронарного кровотока (класс TIMI 0) с расчетной продолжительностью окклюзии ≥ 3 месяцев.
  3. При коронарографии диаметр эталонного сосуда от 2,5 до 4,0 мм по оценке оператора
  4. При коронарографии общая длина тотального окклюзированного поражения и основного поражения составляет менее 80 мм, а поражения можно лечить менее чем 4 стентами.
  5. Проводник можно провести через окклюзированное поражение без осложнений.
  6. Пациенты, которые могут продолжать двойную антитромбоцитарную терапию (аспирин, клопидогрель) более 6 месяцев после процедуры

Критерий исключения:

  1. Реакция гиперчувствительности или побочные эффекты на аспирин, клопидогрел, биолимус А9 и зотаролимус
  2. незащищенная левая основная болезнь
  3. Кардиогенный шок или фракция выброса ЛЖ ≤ 30%
  4. Предшествующее рестенозное поражение стента
  5. Лечение в течение 2 недель при одном и том же поражении.
  6. Уровень креатинина ≥ 2,0 мг/дл или терминальная почечная недостаточность
  7. Тяжелое извилистое и кальцифицированное поражение (недоступное ВСУЗИ изображение)
  8. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  9. Тяжелая печеночная дисфункция (в 3 раза выше нормы)
  10. Беременные женщины или женщины с потенциальным деторождением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа усилий без ВСУЗИ-R
Рандомизация 2x2 по лечению вмешательства под ВСУЗИ по сравнению с вмешательством без ВСУЗИ и типам имплантированного DES, Endeavor-R по сравнению с Nobori.
Устройство: Вмешательство без ВСУЗИ с использованием стента Endeavour Resolute (стент с зотаролимусовым покрытием, Medtronic)
Рандомизация 2x2 по лечению вмешательства под ВСУЗИ по сравнению с вмешательством без ВСУЗИ и типам имплантированного DES, Endeavor-R по сравнению с Nobori.
Экспериментальный: Группа усилий под контролем ВСУЗИ-R
Рандомизация 2x2 по лечению вмешательства под ВСУЗИ по сравнению с вмешательством без ВСУЗИ и типам имплантированного DES, Endeavor-R по сравнению с Nobori.
Устройство: Вмешательство под контролем ВСУЗИ с использованием стента Endeavour Resolute (стент с зотаролимусовым покрытием, Medtronic)
Рандомизация 2x2 по лечению вмешательства под ВСУЗИ по сравнению с вмешательством без ВСУЗИ и типам имплантированного DES, Endeavor-R по сравнению с Nobori.
Активный компаратор: Группа Нобори без ВСУЗИ
Рандомизация 2x2 по лечению вмешательства под ВСУЗИ по сравнению с вмешательством без ВСУЗИ и типам имплантированного DES, Endeavor-R по сравнению с Nobori.
Устройство: Вмешательство без ВСУЗИ со стентом Nobori (стент с покрытием биолимус A9, Terumo)
Рандомизация 2x2 по лечению вмешательства под ВСУЗИ по сравнению с вмешательством без ВСУЗИ и типам имплантированного DES, Endeavor-R по сравнению с Nobori.
Экспериментальный: Группа Нобори под контролем ВСУЗИ
Рандомизация 2x2 по лечению вмешательства под ВСУЗИ по сравнению с вмешательством без ВСУЗИ и типам имплантированного DES, Endeavor-R по сравнению с Nobori.
Устройство: Вмешательство под контролем ВСУЗИ с использованием стента Nobori (стент с покрытием биолимус A9, Terumo)
Рандомизация 2x2 по лечению вмешательства под ВСУЗИ по сравнению с вмешательством без ВСУЗИ и типам имплантированного DES, Endeavor-R по сравнению с Nobori.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота событий сердечной смерти в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства CTO.
Между вмешательством под контролем ВСУЗИ и вмешательством без контроля ВСУЗИ у пациента с хронической тотальной окклюзией, разница в постпроцедурной частоте успеха, комбинированной частоте событий сердечной смерти, ИМ и реваскуляризации целевого поражения в течение 12 месяцев. И частота комбинированных событий при перекрестном ВСУЗИ при вмешательстве ХТО
12 месяцев после вмешательства CTO.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота MACE после имплантации стента.
Временное ограничение: 24 месяца после вмешательства CTO
  1. Частота сердечной смерти, ИМ, ТР и ST через 9, 12 и 24 мес после имплантации стента.
  2. Бинарный рестеноз, поздняя потеря, % рестеноза, тип рестеноза и последующее наблюдение MLD при контрольной ангиографии через 1 год после вмешательства ХТО

  3. Анализ подгруппы; : Среди группы вмешательства под контролем ВСУЗИ, группы вмешательства без ВСУЗИ и общей группы пациентов,

    • Проанализировать разницу клинических и ангиографических результатов между стентами Endeavor Resolute и Nobori.
    • Проанализировать изменение дистальной части стента по параметрам ВСУЗИ.
24 месяца после вмешательства CTO

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Следователи

  • Главный следователь: Yang-Soo Jang, MD.PhD., Severance Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-2010-0023

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться