Vliv intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) řízené intervence chronické úplné okluze se stenty uvolňujícími léky (CTO)
26. března 2012 aktualizováno: Yangsoo Jang, Yonsei University
Vliv intervence chronické totální okluze pod vedením intravaskulárního ultrazvuku se stenty uvolňujícími léčivo na střednědobé angiografické a klinické výsledky (studie CTO-IVUS)
Navádění stentu pomocí IVUS bylo navrženo jako metoda ke snížení míry restenózy, protože rozměry lumenu a stentu lze přesně určit intravaskulárním ultrazvukem (IVUS).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Ne-IVUS řízená intervence se stentem Endeavour Resolute (stent uvolňující zotarolimus, Medtronic)
- Přístroj: IVUS řízená intervence se stentem Endeavour Resolute (stent uvolňující zotarolimus, Medtronic)
- Přístroj: Ne-IVUS řízená intervence se stentem Nobori (stent vylučující biolimus A9, Terumo)
- Přístroj: IVUS řízená intervence se stentem Nobori (stent vylučující biolimus A9, Terumo)
Detailní popis
Navádění stentu pomocí IVUS bylo navrženo jako metoda ke snížení míry restenózy, protože rozměry lumenu a stentu lze přesně určit intravaskulárním ultrazvukem (IVUS).
Randomizované studie zkoumající tuto strategii však přinesly nekonzistentní výsledky.
Vyšetřovatelé proto předpokládali, že potenciální výhody vedení IVUS by byly nejzřetelnější u intervence chronické úplné okluze (CTO) a pokusili se vyhodnotit dopad intervence chronické úplné okluze pod vedením IVUS se stenty uvolňujícími léky na střednědobou angiografickou, IVUS a klinické výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Seodaemun-gu/Sinchon-dong
-
Seoul, Seodaemun-gu/Sinchon-dong, Korejská republika, 120-752
- Nábor
- Jang, Yang-Soo
-
Kontakt:
- Yang-Soo Jang, MD.PhD
- Telefonní číslo: +82 2 2228 8445
- E-mail: jangys1212@yuhs.ac
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yang-Soo Jang, MD.PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je ≥ 20 let nebo ≤ 80 let
- Na koronarografii úplná obstrukce koronárního průtoku krve (TIMI stupeň 0) s odhadovanou dobou trvání okluze ≥ 3 měsíce.
- Při koronarografii průměr referenční cévy 2,5 až 4,0 mm podle posouzení operátora
- Při koronarografii je celková délka totální okludované léze a hlavní léze menší než 80 mm a léze lze léčit méně než 4 stenty.
- Vodicí drát lze protáhnout uzavřenou lézí bez komplikací
- Pacienti, kteří mohou používat duální protidestičkovou léčbu (aspirin, klopidogrel) déle než 6 měsíců po výkonu
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivní reakce nebo nežádoucí účinky na Aspirin, Clopidogrel, Biolimus A9 a Zotarolimus
- nechráněná levá hlavní nemoc
- Kardiogenní šok nebo ejekční frakce LK ≤ 30 %
- Předchozí restenotická léze stentu
- Ošetřeno během 2 týdnů na stejné lézi.
- Hladina kreatininu ≥ 2,0 mg/dl nebo ESRD
- Těžká klikatá a kalcifikovaná léze (nedosažitelný obraz IVUS)
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Těžká jaterní dysfunkce (3násobek normálních referenčních hodnot)
- Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina úsilí R bez IVUS
2x2 randomizace podle léčby IVUS řízené intervence vs. NeIVUS řízené intervence a typy implantovaného DES, Endeavour-R vs. Nobori.
|
2x2 randomizace podle léčby IVUS řízené intervence vs. NeIVUS řízené intervence a typy implantovaného DES, Endeavour-R vs. Nobori.
|
|
Experimentální: IVUS řízená endeavor-R skupina
2x2 randomizace podle léčby IVUS řízené intervence vs. NeIVUS řízené intervence a typy implantovaného DES, Endeavour-R vs. Nobori.
|
2x2 randomizace podle léčby IVUS řízené intervence vs. NeIVUS řízené intervence a typy implantovaného DES, Endeavour-R vs. Nobori.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Nobori neřízená IVUS
2x2 randomizace podle léčby IVUS řízené intervence vs. NeIVUS řízené intervence a typy implantovaného DES, Endeavour-R vs. Nobori.
|
2x2 randomizace podle léčby IVUS řízené intervence vs. NeIVUS řízené intervence a typy implantovaného DES, Endeavour-R vs. Nobori.
|
|
Experimentální: Skupina Nobori řízená IVUS
2x2 randomizace podle léčby IVUS řízené intervence vs. NeIVUS řízené intervence a typy implantovaného DES, Endeavour-R vs. Nobori.
|
2x2 randomizace podle léčby IVUS řízené intervence vs. NeIVUS řízené intervence a typy implantovaného DES, Endeavour-R vs. Nobori.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt srdeční smrti během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po zásahu ČTÚ.
|
Rozdíl mezi intervencí řízenou IVUS a intervencí neřízenou IVUS u pacienta s chronickou totální okluzí, rozdíl v postprocedurální úspěšnosti, kombinované četnosti srdečních úmrtí, IM a cílové revaskularizace lézí během 12 měsíců.
A výskyt složených příhod ve zkříženém případě IVUS v důsledku zásahu CTO
|
12 měsíců po zásahu ČTÚ.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt MACE po implantaci stentu.
Časové okno: 24 měsíců po zásahu ČTÚ
|
|
24 měsíců po zásahu ČTÚ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yang-Soo Jang, MD.PhD., Severance Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Sirolimus
- Umirolimus
Další identifikační čísla studie
- 1-2010-0023
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .