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Impact de l'intervention d'occlusion totale chronique guidée par échographie intravasculaire (IVUS) avec des stents à élution de médicament (CTO)

26 mars 2012 mis à jour par: Yangsoo Jang, Yonsei University

Impact de l'intervention d'occlusion totale chronique guidée par IVUS avec des stents à élution de médicaments sur les résultats angiographiques et cliniques à moyen terme (étude CTO-IVUS)

Le guidage du stenting par IVUS a été proposé comme méthode pour réduire les taux de resténose, car les dimensions de la lumière et du stent peuvent être déterminées avec précision par échographie intravasculaire (IVUS).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le guidage du stenting par IVUS a été proposé comme méthode pour réduire les taux de resténose, car les dimensions de la lumière et du stent peuvent être déterminées avec précision par échographie intravasculaire (IVUS). Cependant, des études randomisées examinant cette stratégie ont donné des résultats incohérents. Par conséquent, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les avantages potentiels du guidage IVUS seraient les plus apparents dans l'intervention d'occlusion totale chronique (CTO) et essaient d'évaluer l'impact de l'intervention d'occlusion totale chronique guidée par IVUS avec des stents à élution de médicament sur l'angiographie à moyen terme, IVUS et résultats cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Seodaemun-gu/Sinchon-dong
      • Seoul, Seodaemun-gu/Sinchon-dong, Corée, République de, 120-752
        • Recrutement
        • Jang, Yang-Soo
        • Contact:
          • Yang-Soo Jang, MD.PhD
          • Numéro de téléphone: +82 2 2228 8445
          • E-mail: jangys1212@yuhs.ac
        • Chercheur principal:
          • Yang-Soo Jang, MD.PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a ≥ 20 ans ou ≤ 80 ans
  2. À la coronarographie, obstruction complète du flux sanguin coronaire (grade TIMI 0) avec une durée d'occlusion estimée ≥ 3 mois.
  3. À la coronarographie, diamètre du vaisseau de référence de 2,5 à 4,0 mm selon l'évaluation de l'opérateur
  4. Sur l'angiographie coronarienne, la longueur totale de la lésion occluse totale et de la lésion principale est inférieure à 80 mm et les lésions peuvent être traitées avec moins de 4 stents.
  5. Le fil guide peut être passé à travers la lésion occluse sans complications
  6. Patients pouvant conserver le double traitement antiagrégant plaquettaire (aspirine, clopidogrel) plus de 6 mois après l'intervention

Critère d'exclusion:

  1. Réaction d'hypersensibilité ou effets secondaires à l'aspirine, au clopidogrel, au biolimus A9 et au zotarolimus
  2. Maladie principale gauche non protégée
  3. Choc cardiogénique ou fraction d'éjection VG ≤ 30 %
  4. Antécédent de lésion resténotique du stent
  5. Traité dans les 2 semaines à la même lésion.
  6. Niveau de créatinine ≥ 2,0 mg/dL ou ESRD
  7. Lésion tortueuse et calcifiée sévère (image IVUS impossible à obtenir)
  8. Espérance de vie < 1 an
  9. Dysfonctionnement hépatique sévère (3 fois les valeurs de référence normales)
  10. Femmes enceintes ou femmes susceptibles de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe effort-R guidé non-IVUS
Randomisation 2x2 par le traitement de l'intervention guidée par IVUS par rapport à l'intervention non guidée par IVUS et les types de DES implantés, Endeavour-R vs Nobori.
Dispositif: Intervention non guidée par IVUS avec stent Endeavour Resolute (stent à élution de zotarolimus, Medtronic)
Randomisation 2x2 par le traitement de l'intervention guidée par IVUS par rapport à l'intervention non guidée par IVUS et les types de DES implantés, Endeavour-R vs Nobori.
Expérimental: Groupe d'effort guidé IVUS-R
Randomisation 2x2 par le traitement de l'intervention guidée par IVUS par rapport à l'intervention non guidée par IVUS et les types de DES implantés, Endeavour-R vs Nobori.
Dispositif: Intervention guidée IVUS avec stent Endeavour Resolute (stent à élution de zotarolimus, Medtronic)
Randomisation 2x2 par le traitement de l'intervention guidée par IVUS par rapport à l'intervention non guidée par IVUS et les types de DES implantés, Endeavour-R vs Nobori.
Comparateur actif: Groupe Nobori non guidé par IVUS
Randomisation 2x2 par le traitement de l'intervention guidée par IVUS par rapport à l'intervention non guidée par IVUS et les types de DES implantés, Endeavour-R vs Nobori.
Dispositif: Intervention non guidée par IVUS avec stent Nobori (stent à élution de biolimus A9, Terumo)
Randomisation 2x2 par le traitement de l'intervention guidée par IVUS par rapport à l'intervention non guidée par IVUS et les types de DES implantés, Endeavour-R vs Nobori.
Expérimental: IVUS a guidé le groupe Nobori
Randomisation 2x2 par le traitement de l'intervention guidée par IVUS par rapport à l'intervention non guidée par IVUS et les types de DES implantés, Endeavour-R vs Nobori.
Dispositif: Intervention guidée IVUS avec stent Nobori (stent à élution biolimus A9, Terumo)
Randomisation 2x2 par le traitement de l'intervention guidée par IVUS par rapport à l'intervention non guidée par IVUS et les types de DES implantés, Endeavour-R vs Nobori.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'événements de décès cardiaques dans les 12 mois
Délai: 12 mois après l'intervention du CTO.
Entre l'intervention guidée par IVUS et l'intervention non guidée par IVUS chez un patient présentant une occlusion totale chronique, la différence du taux de réussite post-procédurale, le taux d'événements combinés de décès cardiaque, d'IM et de revascularisation de la lésion cible dans les 12 mois. Et incidence des événements composites dans les cas croisés d'IVUS pendant l'intervention CTO
12 mois après l'intervention du CTO.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de MACE après implantation de stent.
Délai: 24 mois après l'intervention du CTO
  1. Incidence de la mort cardiaque, MI, TLR et ST pendant 9, 12 et 24 mois après l'implantation du stent.
  2. Resténose binaire, perte tardive, pourcentage de resténose, type de resténose et MLD de suivi sur l'angiographie de suivi 1 an après l'intervention CTO

  3. analyse de sous-groupe ; : Parmi le groupe d'intervention guidée IVUS, le groupe d'intervention non guidée IVUS et le groupe total de patients,

    • Analyser la différence de résultat clinique et de résultat angiographique entre Endeavour Resolute et le stent Nobori.
    • Pour analyser le changement de la partie distale du stenting à l'aide des paramètres IVUS.
24 mois après l'intervention du CTO

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yang-Soo Jang, MD.PhD., Severance Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2012

Première publication (Estimation)

27 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-2010-0023

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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