Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen ultraääni (IVUS) -ohjatun kroonisen täydellisen okkluusiointervention vaikutus lääkkeitä eluoivilla stenteillä (CTO)

maanantai 26. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Yangsoo Jang, Yonsei University

IVUS-ohjatun kroonisen kokonaistukoksen intervention vaikutus lääkeaineella eluoituvilla stenteillä keskipitkän aikavälin angiografisiin ja kliinisiin tuloksiin (CTO-IVUS-tutkimus)

IVUS-testin stentoinnin ohjausta on ehdotettu menetelmäksi vähentää restenoosin määrää, koska luumenin ja stentin mitat voidaan määrittää tarkasti intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IVUS-testin stentoinnin ohjausta on ehdotettu menetelmäksi vähentää restenoosin määrää, koska luumenin ja stentin mitat voidaan määrittää tarkasti intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS). Tätä strategiaa tutkivat satunnaistetut tutkimukset ovat kuitenkin tuottaneet epäjohdonmukaisia ​​tuloksia. Siksi tutkijat olettivat, että IVUS-ohjauksen mahdolliset edut olisivat ilmeisimpiä kroonisen kokonaistukoksen (CTO) interventiossa, ja he yrittävät arvioida IVUS-ohjatun kroonisen kokonaistukoksen interventioon lääkkeellä eluoituvilla stenteillä vaikutusta keskipitkän aikavälin angiografiseen IVUS-tutkimukseen. ja kliiniset tulokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Seodaemun-gu/Sinchon-dong
      • Seoul, Seodaemun-gu/Sinchon-dong, Korean tasavalta, 120-752
        • Rekrytointi
        • Jang, Yang-Soo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yang-Soo Jang, MD.PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on ≥ 20-vuotias tai ≤ 80-vuotias
  2. Sepelvaltimon angiografiassa täydellinen sepelvaltimon verenvirtauksen tukos (TIMI-aste 0) arvioitu tukoskesto ≥ 3 kuukautta.
  3. Sepelvaltimon angiografiassa vertailusuonen halkaisija on 2,5–4,0 mm käyttäjän arvioiden mukaan
  4. Sepelvaltimon angiografiassa tukkeutuneen leesion ja päävaurion kokonaispituus on alle 80 mm ja vaurioita voidaan hoitaa alle 4 stentillä.
  5. Ohjausvaijeri voidaan kuljettaa tukkeutuneen leesion läpi ilman komplikaatioita
  6. Potilaat, jotka voivat jatkaa kaksoisverihiutaleiden estohoitoa (aspiriini, klopidogreeli) yli 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyysreaktio tai sivuvaikutukset aspiriinille, klopidogreelille, biolimus A9:lle ja zotarolimuusille
  2. suojaamaton Vasen pääsairaus
  3. Kardiogeeninen shokki tai LV ejektiofraktio ≤ 30 %
  4. Edellinen stentin restenoottinen vaurio
  5. Hoidettu 2 viikon sisällä samassa vauriossa.
  6. Kreatiniinitaso ≥ 2,0 mg/dl tai ESRD
  7. Vaikea mutkainen ja kalkkeutunut leesio (ei saada IVUS-kuvaa)
  8. Elinajanodote < 1 vuosi
  9. Vaikea maksan toimintahäiriö (3 kertaa normaalit viitearvot)
  10. Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ei-IVUS-ohjattu Eneavour-R-ryhmä
2x2 satunnaistaminen IVUS-ohjatun interventio vs. ei-IVUS-ohjatun intervention hoidolla ja implantoidun DES:n tyypit, Endeavour-R vs. Nobori.
Laite: Ei-IVUS-ohjattu interventio Endeavour Resolute -stentillä (zotarolimuusia eluoiva stentti, Medtronic)
2x2 satunnaistaminen IVUS-ohjatun interventio vs. ei-IVUS-ohjatun intervention hoidolla ja implantoidun DES:n tyypit, Endeavour-R vs. Nobori.
Kokeellinen: IVUS-ohjattu Eneavour-R-ryhmä
2x2 satunnaistaminen IVUS-ohjatun interventio vs. ei-IVUS-ohjatun intervention hoidolla ja implantoidun DES:n tyypit, Endeavour-R vs. Nobori.
Laite: IVUS-ohjattu interventio Endeavour Resolute -stentillä (zotarolimuusia eluoiva stentti, Medtronic)
2x2 satunnaistaminen IVUS-ohjatun interventio vs. ei-IVUS-ohjatun intervention hoidolla ja implantoidun DES:n tyypit, Endeavour-R vs. Nobori.
Active Comparator: Ei-IVUS-ohjattu Nobori-ryhmä
2x2 satunnaistaminen IVUS-ohjatun interventio vs. ei-IVUS-ohjatun intervention hoidolla ja implantoidun DES:n tyypit, Endeavour-R vs. Nobori.
Laite: Ei-IVUS-ohjattu interventio Nobori-stentillä (biolimus A9-eluoiva stentti, Terumo)
2x2 satunnaistaminen IVUS-ohjatun interventio vs. ei-IVUS-ohjatun intervention hoidolla ja implantoidun DES:n tyypit, Endeavour-R vs. Nobori.
Kokeellinen: IVUS-ohjattu Nobori-ryhmä
2x2 satunnaistaminen IVUS-ohjatun interventio vs. ei-IVUS-ohjatun intervention hoidolla ja implantoidun DES:n tyypit, Endeavour-R vs. Nobori.
Laite: IVUS-ohjattu interventio Nobori-stentillä (biolimus A9-eluoiva stentti, Terumo)
2x2 satunnaistaminen IVUS-ohjatun interventio vs. ei-IVUS-ohjatun intervention hoidolla ja implantoidun DES:n tyypit, Endeavour-R vs. Nobori.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sydänkuolemien määrä 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta CTO:n toimenpiteen jälkeen.
IVUS-ohjatun intervention ja ei-IVUS-ohjatun intervention välillä potilaalla, jolla on krooninen täydellinen tukos, toimenpiteen jälkeisen onnistumisasteen ero, sydänkuoleman, sydäninfarktin ja kohdevaurion revaskularisaatiotapahtuman yhteismäärä 12 kuukauden sisällä. Ja yhdistettyjen tapahtumien ilmaantuvuus IVUS-tapauksessa CTO:n toimenpiteen seurauksena
12 kuukautta CTO:n toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACE:n ilmaantuvuus stentin implantoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta CTO:n toimenpiteen jälkeen
  1. Sydänkuoleman, MI:n, TLR:n ja ST:n ilmaantuvuus 9, 12 ja 24 kuukauden ajan stentin implantoinnin jälkeen.
  2. Binäärinen restenoosi, myöhäinen ahtauma, restenoosi %, restenoosin tyyppi ja seuranta MLD seurantaangiografiassa 1 vuosi CTO-toimenpiteen jälkeen

  3. Alaryhmäanalyysi; : IVUS-ohjatun interventioryhmän, ei-IVUS-ohjatun interventioryhmän ja kokonaispotilasryhmän joukossa,

    • Analysoida kliinisen lopputuloksen ja angiografisen lopputuloksen eroa Endeavour Resoluten ja Nobori-stentin välillä.
    • Analysoida stenting distaalisen osan muutos IVUS-parametreilla.
24 kuukautta CTO:n toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yang-Soo Jang, MD.PhD., Severance Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-2010-0023

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa