Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van intravasculaire echografie (IVUS)-geleide chronische totale occlusie-interventie met medicijnafgevende stents (CTO)

26 maart 2012 bijgewerkt door: Yangsoo Jang, Yonsei University

Impact van IVUS-geleide chronische totale occlusie-interventie met DrUg-eluting stents op angiografische en klinische resultaten op middellange termijn (CTO-IVUS-onderzoek)

Begeleiding van stenting door IVUS is voorgesteld als een methode om de mate van restenose te verminderen, omdat lumen- en stentafmetingen nauwkeurig kunnen worden bepaald door middel van intravasculaire echografie (IVUS).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Begeleiding van stenting door IVUS is voorgesteld als een methode om de mate van restenose te verminderen, omdat lumen- en stentafmetingen nauwkeurig kunnen worden bepaald door middel van intravasculaire echografie (IVUS). Gerandomiseerde onderzoeken naar deze strategie hebben echter inconsistente resultaten opgeleverd. Daarom veronderstelden de onderzoekers dat de potentiële voordelen van IVUS-begeleiding het duidelijkst zouden zijn bij chronische totale occlusie (CTO)-interventie en probeerden ze de impact te evalueren van IVUS-geleide chronische totale occlusie-interventie met medicijnafgevende stents op middellange termijn angiografische, IVUS. en klinische uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Seodaemun-gu/Sinchon-dong
      • Seoul, Seodaemun-gu/Sinchon-dong, Korea, republiek van, 120-752
        • Werving
        • Jang, Yang-Soo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yang-Soo Jang, MD.PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is ≥ 20 jaar of ≤ 80 jaar oud
  2. Bij coronaire angiografie, volledige obstructie van de coronaire bloedstroom (TIMI-graad 0) met geschatte occlusieduur ≥ 3 maanden.
  3. Op coronaire angiografie, referentievatdiameter van 2,5 tot 4,0 mm door beoordeling door de operator
  4. Bij coronaire angiografie is de totale lengte van de totale afgesloten laesie en de hoofdlaesie minder dan 80 mm en kunnen laesies worden behandeld met minder dan 4 stents.
  5. Voerdraad kan zonder complicaties door afgesloten laesie worden gevoerd
  6. Patiënten die de dubbele antibloedplaatjesbehandeling (aspirine, clopidogrel) meer dan 6 maanden na de procedure kunnen volhouden

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheidsreactie of bijwerkingen op Aspirine, Clopidogrel, Biolimus A9 en Zotarolimus
  2. onbeschermde linker hoofdziekte
  3. Cardiogene shock of LV ejectiefractie ≤ 30%
  4. Vorige stent restenotische laesie
  5. Binnen 2 weken behandeld aan dezelfde laesie.
  6. Creatininegehalte ≥ 2,0 mg/dL of ESRD
  7. Ernstige kronkelige en verkalkte laesie (onverkrijgbaar IVUS-beeld)
  8. Levensverwachting < 1 jaar
  9. Ernstige leverfunctiestoornis (3 keer de normale referentiewaarden)
  10. Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niet-IVUS-geleide onderneming-R-groep
2x2 randomisatie door de behandeling van IVUS-geleide interventie vs. niet-IVUS geleide interventie en de soorten geïmplanteerde DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Apparaat: Niet-IVUS-geleide interventie met Endeavour Resolute-stent (zotarolimus-eluting stent, Medtronic)
2x2 randomisatie door de behandeling van IVUS-geleide interventie vs. niet-IVUS geleide interventie en de soorten geïmplanteerde DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Experimenteel: IVUS begeleide onderneming-R-groep
2x2 randomisatie door de behandeling van IVUS-geleide interventie vs. niet-IVUS geleide interventie en de soorten geïmplanteerde DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Apparaat: IVUS-geleide interventie met Endeavour Resolute-stent (zotarolimus-eluting stent, Medtronic)
2x2 randomisatie door de behandeling van IVUS-geleide interventie vs. niet-IVUS geleide interventie en de soorten geïmplanteerde DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Actieve vergelijker: Niet-IVUS-geleide Nobori-groep
2x2 randomisatie door de behandeling van IVUS-geleide interventie vs. niet-IVUS geleide interventie en de soorten geïmplanteerde DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Apparaat: Niet-IVUS geleide interventie met Nobori-stent (biolimus A9-eluting stent, Terumo)
2x2 randomisatie door de behandeling van IVUS-geleide interventie vs. niet-IVUS geleide interventie en de soorten geïmplanteerde DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Experimenteel: IVUS begeleide de Nobori-groep
2x2 randomisatie door de behandeling van IVUS-geleide interventie vs. niet-IVUS geleide interventie en de soorten geïmplanteerde DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Apparaat: IVUS-geleide interventie met Nobori-stent (biolimus A9-eluting stent, Terumo)
2x2 randomisatie door de behandeling van IVUS-geleide interventie vs. niet-IVUS geleide interventie en de soorten geïmplanteerde DES, Endeavour-R vs. Nobori.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van hartdood binnen 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na tussenkomst van de CTO.
Tussen IVUS-geleide interventie en niet-IVUS-geleide interventie bij patiënt met chronische totale occlusie, het verschil in succespercentage na de procedure, het gecombineerde percentage hartdood, MI en revascularisatie van de doellaesie binnen 12 maanden. En incidentie van samengestelde gebeurtenissen in cross-over geval van IVUS tijdens CTO-interventie
12 maanden na tussenkomst van de CTO.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van MACE na stentimplantatie.
Tijdsspanne: 24 maanden na tussenkomst van de CTO
  1. Incidentie van hartdood, MI, TLR en ST gedurende 9, 12 en 24 maanden na stentimplantatie.
  2. Binaire restenose, laat verlies, restenose %, restenose type en follow-up MLD op follow-up angiografie 1 jaar na CTO-interventie

  3. Subgroepanalyse; : Onder de IVUS-geleide interventiegroep, niet-IVUS-geleide interventiegroep en totale patiëntengroep,

    • Om het verschil in klinisch resultaat en angiografisch resultaat tussen Endeavour Resolute en Nobori-stent te analyseren.
    • Om de verandering van het distale deel van de stenting te analyseren met behulp van IVUS-parameters.
24 maanden na tussenkomst van de CTO

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yang-Soo Jang, MD.PhD., Severance Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-2010-0023

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren