Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da intervenção de oclusão total crônica guiada por ultrassom intravascular (IVUS) com stents farmacológicos (CTO)

26 de março de 2012 atualizado por: Yangsoo Jang, Yonsei University

Impacto da intervenção de oclusão total crônica guiada por IVUS com stents farmacológicos em resultados angiográficos e clínicos de médio prazo (estudo CTO-IVUS)

A orientação de stent por IVUS foi proposta como um método para reduzir as taxas de reestenose, porque as dimensões do lúmen e do stent podem ser determinadas com precisão pelo ultrassom intravascular (IVUS).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A orientação de stent por IVUS foi proposta como um método para reduzir as taxas de reestenose, porque as dimensões do lúmen e do stent podem ser determinadas com precisão pelo ultrassom intravascular (IVUS). No entanto, estudos randomizados que investigaram essa estratégia produziram resultados inconsistentes. Portanto, os investigadores levantaram a hipótese de que as vantagens potenciais da orientação do IVUS seriam mais aparentes na intervenção de Oclusão Total Crônica (CTO) e tentaram avaliar o impacto da intervenção de oclusão total crônica guiada por IVUS com stents farmacológicos na angiografia de médio prazo, IVUS e desfechos clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Seodaemun-gu/Sinchon-dong
      • Seoul, Seodaemun-gu/Sinchon-dong, Republica da Coréia, 120-752
        • Recrutamento
        • Jang, Yang-Soo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yang-Soo Jang, MD.PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem ≥ 20 anos ou ≤ 80 anos
  2. Na angiografia coronária, obstrução completa do fluxo sanguíneo coronariano (grau TIMI 0) com duração estimada da oclusão ≥ 3 meses.
  3. Na angiografia coronária, diâmetro de referência do vaso de 2,5 a 4,0 mm pela avaliação do operador
  4. Na angiografia coronária, o comprimento total da lesão ocluída total e da lesão principal é inferior a 80 mm e as lesões podem ser tratadas com menos de 4 stents.
  5. O fio-guia pode ser passado através da lesão ocluída sem complicações
  6. Pacientes que conseguem manter o tratamento antiplaquetário duplo (aspirina, clopidogrel) por mais de 6 meses após o procedimento

Critério de exclusão:

  1. Reação de hipersensibilidade ou efeitos colaterais à Aspirina, Clopidogrel, Biolimus A9 e Zotarolimus
  2. Doença principal esquerda desprotegida
  3. Choque cardiogênico ou fração de ejeção do VE ≤ 30%
  4. Lesão reestenótica prévia de stent
  5. Tratado dentro de 2 semanas na mesma lesão.
  6. Nível de creatinina ≥ 2,0 mg/dL ou ESRD
  7. Lesão grave tortuosa e calcificada (imagem IVUS não obtida)
  8. Expectativa de vida < 1 ano
  9. Disfunção hepática grave (3 vezes os valores normais de referência)
  10. Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de esforço-R não guiado por IVUS
Randomização 2x2 pelo tratamento de intervenção guiada por IVUS vs. intervenção não guiada por IVUS e os tipos de SF implantados, Endeavor-R vs. Nobori.
Dispositivo: Intervenção não guiada por USIV com stent Endeavor Resolute (stent eluidor de zotarolimus, Medtronic)
Randomização 2x2 pelo tratamento de intervenção guiada por IVUS vs. intervenção não guiada por IVUS e os tipos de SF implantados, Endeavor-R vs. Nobori.
Experimental: Grupo de esforço-R guiado por IVUS
Randomização 2x2 pelo tratamento de intervenção guiada por IVUS vs. intervenção não guiada por IVUS e os tipos de SF implantados, Endeavor-R vs. Nobori.
Dispositivo: Intervenção guiada por IVUS com stent Endeavor Resolute (stent eluidor de zotarolimus, Medtronic)
Randomização 2x2 pelo tratamento de intervenção guiada por IVUS vs. intervenção não guiada por IVUS e os tipos de SF implantados, Endeavor-R vs. Nobori.
Comparador Ativo: Grupo Nobori não guiado por IVUS
Randomização 2x2 pelo tratamento de intervenção guiada por IVUS vs. intervenção não guiada por IVUS e os tipos de SF implantados, Endeavor-R vs. Nobori.
Dispositivo: Intervenção não guiada por IVUS com stent Nobori (stent eluidor de biolimus A9, Terumo)
Randomização 2x2 pelo tratamento de intervenção guiada por IVUS vs. intervenção não guiada por IVUS e os tipos de SF implantados, Endeavor-R vs. Nobori.
Experimental: Grupo Nobori guiado por IVUS
Randomização 2x2 pelo tratamento de intervenção guiada por IVUS vs. intervenção não guiada por IVUS e os tipos de SF implantados, Endeavor-R vs. Nobori.
Dispositivo: Intervenção guiada por IVUS com stent Nobori (stent eluidor de biolimus A9, Terumo)
Randomização 2x2 pelo tratamento de intervenção guiada por IVUS vs. intervenção não guiada por IVUS e os tipos de SF implantados, Endeavor-R vs. Nobori.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de eventos de morte cardíaca em 12 meses
Prazo: 12 meses após a intervenção do CTO.
Entre a intervenção guiada por IVUS e a intervenção não guiada por IVUS em pacientes com oclusão total crônica, a diferença da taxa de sucesso pós-procedimento, a taxa combinada de eventos de morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo em 12 meses. E incidência de eventos compostos em caso cruzado de IVUS durante intervenção CTO
12 meses após a intervenção do CTO.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de ECAM após implante de stent.
Prazo: 24 meses após intervenção CTO
  1. Incidência de morte cardíaca, IM, TLR e ST por 9, 12 e 24 meses após o implante de stent.
  2. Reestenose binária, perda tardia, % de reestenose, tipo de reestenose e MLD de acompanhamento na angiografia de acompanhamento 1 ano após intervenção com CTO

  3. Análise de subgrupo; : Entre o grupo de intervenção guiada por IVUS, o grupo de intervenção sem IVUS e o grupo total de pacientes,

    • Analisar a diferença de resultado clínico e resultado angiográfico entre Endeavor Resolute e stent Nobori.
    • Analisar a alteração da parte distal do stent usando os parâmetros IVUS.
24 meses após intervenção CTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Yang-Soo Jang, MD.PhD., Severance Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-2010-0023

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever