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药物洗脱支架对血管内超声 (IVUS) 引导慢性完全闭塞干预的影响 (CTO)

2012年3月26日 更新者：Yangsoo Jang、Yonsei University

IVUS 引导的药物洗脱支架慢性完全闭塞干预对中期血管造影和临床结果的影响（CTO-IVUS 研究）

IVUS 指导支架置入术已被提议作为降低再狭窄率的方法，因为血管内超声 (IVUS) 可以准确确定管腔和支架尺寸。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

IVUS 指导支架置入术已被提议作为降低再狭窄率的方法，因为血管内超声 (IVUS) 可以准确确定管腔和支架尺寸。 然而，调查该策略的随机研究得出了不一致的结果。 因此，研究人员假设 IVUS 指导的潜在优势在慢性完全闭塞 (CTO) 干预中最为明显，并尝试评估 IVUS 指导的药物洗脱支架慢性完全闭塞干预对中期血管造影、IVUS 的影响和临床结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Seodaemun-gu/Sinchon-dong
      • Seoul、Seodaemun-gu/Sinchon-dong、大韩民国、120-752
        • 招聘中
        • Jang, Yang-Soo
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yang-Soo Jang, MD.PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者≥20岁或≤80岁
  2. 冠状动脉造影显示冠状动脉血流完全阻塞（TIMI 0 级）且估计阻塞持续时间≥ 3 个月。
  3. 在冠状动脉造影中，操作者评估的参考血管直径为 2.5 至 4.0 毫米
  4. 冠状动脉造影，总闭塞病灶与主要病灶的总长度小于80mm，可处理的病灶少于4个支架。
  5. 导丝可无并发症地穿过闭塞病灶
  6. 术后可维持双重抗血小板治疗（阿司匹林、氯吡格雷）6个月以上的患者

排除标准：

  1. 对阿司匹林、氯吡格雷、Biolimus A9 和 Zotarolimus 的超敏反应或副作用
  2. 无保护左主干疾病
  3. 心源性休克或 LV 射血分数 ≤ 30%
  4. 既往支架再狭窄病变
  5. 2 周内对同一病灶进行治疗。
  6. 肌酐水平 ≥ 2.0 mg/dL 或 ESRD
  7. 严重曲折和钙化病变（无法获得 IVUS 图像）
  8. 预期寿命 < 1 年
  9. 严重肝功能障碍（正常参考值的3倍）
  10. 孕妇或有生育潜力的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：非 IVUS 引导的努力-R 组
通过 IVUS 引导干预与非 IVUS 引导干预治疗以及植入 DES 的类型、Endeavor-R 与 Nobori 进行 2x2 随机化。
设备：使用 Endeavour Resolute 支架（佐他莫司洗脱支架，Medtronic）的非 IVUS 引导干预
通过 IVUS 引导干预与非 IVUS 引导干预治疗以及植入 DES 的类型、Endeavor-R 与 Nobori 进行 2x2 随机化。
实验性的：IVUS引导的努力-R组
通过 IVUS 引导干预与非 IVUS 引导干预治疗以及植入 DES 的类型、Endeavor-R 与 Nobori 进行 2x2 随机化。
设备：IVUS 引导干预与 Endeavour Resolute 支架（佐他莫司洗脱支架，美敦力）
通过 IVUS 引导干预与非 IVUS 引导干预治疗以及植入 DES 的类型、Endeavor-R 与 Nobori 进行 2x2 随机化。
有源比较器：非 IVUS 引导的 Nobori 组
通过 IVUS 引导干预与非 IVUS 引导干预治疗以及植入 DES 的类型、Endeavor-R 与 Nobori 进行 2x2 随机化。
设备：非 IVUS 引导干预与 Nobori 支架（biolimus A9 洗脱支架，Terumo）
通过 IVUS 引导干预与非 IVUS 引导干预治疗以及植入 DES 的类型、Endeavor-R 与 Nobori 进行 2x2 随机化。
实验性的：IVUS 引导 Nobori 组
通过 IVUS 引导干预与非 IVUS 引导干预治疗以及植入 DES 的类型、Endeavor-R 与 Nobori 进行 2x2 随机化。
设备：IVUS 引导介入治疗 Nobori 支架（biolimus A9 洗脱支架，Terumo）
通过 IVUS 引导干预与非 IVUS 引导干预治疗以及植入 DES 的类型、Endeavor-R 与 Nobori 进行 2x2 随机化。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月内心源性死亡事件发生率
大体时间：CTO 干预后 12 个月。
IVUS引导干预与非IVUS引导干预对慢性完全闭塞患者术后成功率、12个月内心源性死亡、心肌梗死和靶病变血运重建联合事件发生率的差异。 CTO 干预 IVUS 交叉病例中复合事件的发生率
CTO 干预后 12 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
支架植入后 MACE 的发生率。
大体时间：CTO干预后24个月
  1. 支架植入后 9、12 和 24 个月的心源性死亡、MI、TLR 和 ST 的发生率。
  2. 二元再狭窄、晚期丢失、再狭窄百分比、再狭窄类型和 CTO 干预后 1 年随访血管造影的随访 MLD

  3. 亚组分析； ：在 IVUS 指导干预组、非 IVUS 指导干预组和总患者组中，

    • 分析 Endeavor Resolute 和 Nobori 支架的临床结果和血管造影结果的差异。
    • 使用IVUS参数分析支架远端部分的变化。
CTO干预后24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yonsei University

调查人员

  • 首席研究员：Yang-Soo Jang, MD.PhD.、Severance Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (预期的)

2013年10月1日

研究完成 (预期的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月26日

首次发布 (估计)

2012年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月26日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1-2010-0023

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