Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śródnaczyniowej interwencji ultrasonograficznej (IVUS) pod kontrolą przewlekłej całkowitej okluzji ze stentami uwalniającymi lek (CTO)

26 marca 2012 zaktualizowane przez: Yangsoo Jang, Yonsei University

Wpływ przewlekłej całkowitej okluzji pod kontrolą IVUS za pomocą stentów uwalniających lek na średniookresowe wyniki angiograficzne i kliniczne (badanie CTO-IVUS)

Zaproponowano prowadzenie stentowania za pomocą IVUS jako metody zmniejszania częstości nawrotów zwężenia, ponieważ wymiary światła i stentu można dokładnie określić za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaproponowano prowadzenie stentowania za pomocą IVUS jako metody zmniejszania częstości nawrotów zwężenia, ponieważ wymiary światła i stentu można dokładnie określić za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS). Jednak randomizowane badania badające tę strategię przyniosły niespójne wyniki. W związku z tym badacze postawili hipotezę, że potencjalne zalety prowadzenia IVUS byłyby najbardziej widoczne w przypadku interwencji przewlekłej całkowitej okluzji (CTO) i próbowali ocenić wpływ interwencji przewlekłej całkowitej okluzji pod kontrolą IVUS ze stentami uwalniającymi lek na śródokresową angiografię IVUS i wyniki kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seodaemun-gu/Sinchon-dong
      • Seoul, Seodaemun-gu/Sinchon-dong, Republika Korei, 120-752
        • Rekrutacyjny
        • Jang, Yang-Soo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yang-Soo Jang, MD.PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma ≥ 20 lat lub ≤ 80 lat
  2. W koronarografii całkowita niedrożność wieńcowego przepływu krwi (stopień 0 wg TIMI) z szacowanym czasem trwania okluzji ≥ 3 miesiące.
  3. W koronarografii średnica naczynia referencyjnego od 2,5 do 4,0 mm według oceny operatora
  4. W koronarografii całkowita długość całkowicie zamkniętej zmiany i zmiany głównej jest mniejsza niż 80 mm, a zmiany można leczyć mniej niż 4 stentami.
  5. Prowadnik można przeprowadzić przez niedrożną zmianę bez komplikacji
  6. Pacjenci, którzy mogą kontynuować podwójne leczenie przeciwpłytkowe (aspiryna, klopidogrel) dłużej niż 6 miesięcy po zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  1. Reakcja nadwrażliwości lub działania niepożądane na aspirynę, klopidogrel, Biolimus A9 i Zotarolimus
  2. niezabezpieczona lewa główna choroba
  3. Wstrząs kardiogenny lub frakcja wyrzutowa LV ≤ 30%
  4. Poprzednia zmiana restenotyczna stentu
  5. Leczone w ciągu 2 tygodni w tej samej zmianie.
  6. Stężenie kreatyniny ≥ 2,0 mg/dl lub ESRD
  7. Ciężka, kręta i zwapniała zmiana (nieosiągalny obraz IVUS)
  8. Oczekiwana długość życia < 1 rok
  9. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (3-krotność normalnych wartości referencyjnych)
  10. Kobiety w ciąży lub kobiety mogące zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Non-IVUS kierowana grupa przedsięwzięć-R
Randomizacja 2x2 przez leczenie interwencji kierowanej przez IVUS w porównaniu z interwencją nie kierowaną przez IVUS oraz rodzaje wszczepionego DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Urządzenie: Interwencja sterowana bez IVUS ze stentem Endeavour Resolute (stent uwalniający zotarolimus, Medtronic)
Randomizacja 2x2 przez leczenie interwencji kierowanej przez IVUS w porównaniu z interwencją nie kierowaną przez IVUS oraz rodzaje wszczepionego DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Eksperymentalny: Grupa IVUS kierowana przez przedsięwzięcie-R
Randomizacja 2x2 przez leczenie interwencji kierowanej przez IVUS w porównaniu z interwencją nie kierowaną przez IVUS oraz rodzaje wszczepionego DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Urządzenie: Interwencja sterowana IVUS ze stentem Endeavour Resolute (stent uwalniający zotarolimus, Medtronic)
Randomizacja 2x2 przez leczenie interwencji kierowanej przez IVUS w porównaniu z interwencją nie kierowaną przez IVUS oraz rodzaje wszczepionego DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Aktywny komparator: Grupa Nobori z przewodnikiem spoza IVUS
Randomizacja 2x2 przez leczenie interwencji kierowanej przez IVUS w porównaniu z interwencją nie kierowaną przez IVUS oraz rodzaje wszczepionego DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Urządzenie: Interwencja sterowana bez IVUS ze stentem Nobori (stent uwalniający biolimus A9, Terumo)
Randomizacja 2x2 przez leczenie interwencji kierowanej przez IVUS w porównaniu z interwencją nie kierowaną przez IVUS oraz rodzaje wszczepionego DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Eksperymentalny: Grupa Nobori kierowana przez IVUS
Randomizacja 2x2 przez leczenie interwencji kierowanej przez IVUS w porównaniu z interwencją nie kierowaną przez IVUS oraz rodzaje wszczepionego DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Urządzenie: Interwencja pod kontrolą IVUS ze stentem Nobori (stent uwalniający biolimus A9, Terumo)
Randomizacja 2x2 przez leczenie interwencji kierowanej przez IVUS w porównaniu z interwencją nie kierowaną przez IVUS oraz rodzaje wszczepionego DES, Endeavour-R vs. Nobori.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnika zgonów sercowych w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji CTO.
Między interwencją sterowaną IVUS a interwencją nie sterowaną IVUS u pacjenta z przewlekłą całkowitą niedrożnością, różnica wskaźnika powodzenia po zabiegu, łączna częstość zdarzeń związanych ze zgonem sercowym, zawałem mięśnia sercowego i rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej w ciągu 12 miesięcy. I częstość występowania zdarzeń złożonych w krzyżowym przypadku IVUS w wyniku interwencji CTO
12 miesięcy po interwencji CTO.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania MACE po implantacji stentu.
Ramy czasowe: 24 miesiące po interwencji CTO
  1. Częstość zgonów sercowych, MI, TLR i ST przez 9, 12 i 24 miesiące po implantacji stentu.
  2. Binarna restenoza, późna utrata, % restenozy, rodzaj restenozy i kontrolna MLD w angiografii kontrolnej 1 rok po interwencji CTO

  3. Analiza podgrup; : Wśród grupy interwencyjnej prowadzonej przez IVUS, grupy interwencyjnej prowadzonej bez pomocy IVUS i całej grupy pacjentów,

    • Analiza różnicy wyników klinicznych i angiograficznych pomiędzy stentem Endeavour Resolute i Nobori.
    • Analiza zmiany dystalnej części stentu przy użyciu parametrów IVUS.
24 miesiące po interwencji CTO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yang-Soo Jang, MD.PhD., Severance Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-2010-0023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj