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Auswirkungen der durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) gesteuerten chronischen Totalokklusionsintervention mit medikamentenfreisetzenden Stents (CTO)

26. März 2012 aktualisiert von: Yangsoo Jang, Yonsei University

Einfluss der IVUS-gesteuerten chronischen Totalokklusionsintervention mit medikamentenfreisetzenden Stents auf mittelfristige angiographische und klinische Ergebnisse (CTO-IVUS-Studie)

Als Methode zur Reduzierung der Restenoseraten wurde die Führung des Stents durch IVUS vorgeschlagen, da Lumen und Stentabmessungen durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) genau bestimmt werden können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Methode zur Reduzierung der Restenoseraten wurde die Führung des Stents durch IVUS vorgeschlagen, da Lumen und Stentabmessungen durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) genau bestimmt werden können. Allerdings haben randomisierte Studien, die diese Strategie untersuchten, zu inkonsistenten Ergebnissen geführt. Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die potenziellen Vorteile der IVUS-Führung am deutlichsten bei der Intervention bei chronischer Totalokklusion (CTO) zum Ausdruck kommen würden, und versuchten, die Auswirkungen einer IVUS-gesteuerten Intervention bei chronischer Totalokklusion mit medikamentenfreisetzenden Stents auf die mittelfristige angiographische IVUS zu bewerten und klinische Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seodaemun-gu/Sinchon-dong
      • Seoul, Seodaemun-gu/Sinchon-dong, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Jang, Yang-Soo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yang-Soo Jang, MD.PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist ≥ 20 Jahre oder ≤ 80 Jahre alt
  2. In der Koronarangiographie wurde eine vollständige Obstruktion des koronaren Blutflusses (TIMI-Grad 0) mit einer geschätzten Verschlussdauer von ≥ 3 Monaten festgestellt.
  3. Bei der Koronarangiographie beträgt der Referenzgefäßdurchmesser laut Beurteilung des Bedieners 2,5 bis 4,0 mm
  4. Bei der Koronarangiographie beträgt die Gesamtlänge der gesamten verschlossenen Läsion und der Hauptläsion weniger als 80 mm und Läsionen können mit weniger als 4 Stents behandelt werden.
  5. Der Führungsdraht kann ohne Komplikationen durch die verschlossene Läsion geführt werden
  6. Patienten, die die duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin, Clopidogrel) länger als 6 Monate nach dem Eingriff beibehalten können

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeitsreaktion oder Nebenwirkungen auf Aspirin, Clopidogrel, Biolimus A9 und Zotarolimus
  2. ungeschützte linke Hauptkrankheit
  3. Kardiogener Schock oder LV-Ejektionsfraktion ≤ 30 %
  4. Vorherige restenotische Stent-Läsion
  5. Innerhalb von 2 Wochen an der gleichen Läsion behandelt.
  6. Kreatininspiegel ≥ 2,0 mg/dl oder ESRD
  7. Schwere gewundene und verkalkte Läsion (IVUS-Bild nicht verfügbar)
  8. Lebenserwartung < 1 Jahr
  9. Schwere Leberfunktionsstörung (3-fache normale Referenzwerte)
  10. Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht-IVUS-geführte Unterfangen-R-Gruppe
2x2-Randomisierung durch die Behandlung einer IVUS-gesteuerten Intervention im Vergleich zu einer nicht-IVUS-gesteuerten Intervention und den Arten des implantierten DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Gerät: Nicht-IVUS-gesteuerter Eingriff mit Endeavour Resolute-Stent (Zotarolimus-freisetzender Stent, Medtronic)
2x2-Randomisierung durch die Behandlung einer IVUS-gesteuerten Intervention im Vergleich zu einer nicht-IVUS-gesteuerten Intervention und den Arten des implantierten DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Experimental: IVUS leitete die Gruppe „Endeavour-R“.
2x2-Randomisierung durch die Behandlung einer IVUS-gesteuerten Intervention im Vergleich zu einer nicht-IVUS-gesteuerten Intervention und den Arten des implantierten DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Gerät: IVUS-gesteuerte Intervention mit dem Endeavour Resolute-Stent (Zotarolimus-freisetzender Stent, Medtronic)
2x2-Randomisierung durch die Behandlung einer IVUS-gesteuerten Intervention im Vergleich zu einer nicht-IVUS-gesteuerten Intervention und den Arten des implantierten DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Aktiver Komparator: Nicht-IVUS-geführte Nobori-Gruppe
2x2-Randomisierung durch die Behandlung einer IVUS-gesteuerten Intervention im Vergleich zu einer nicht-IVUS-gesteuerten Intervention und den Arten des implantierten DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Gerät: Nicht-IVUS-gesteuerter Eingriff mit Nobori-Stent (Biolimus A9-freisetzender Stent, Terumo)
2x2-Randomisierung durch die Behandlung einer IVUS-gesteuerten Intervention im Vergleich zu einer nicht-IVUS-gesteuerten Intervention und den Arten des implantierten DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Experimental: IVUS leitete die Nobori-Gruppe
2x2-Randomisierung durch die Behandlung einer IVUS-gesteuerten Intervention im Vergleich zu einer nicht-IVUS-gesteuerten Intervention und den Arten des implantierten DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Gerät: IVUS-geführte Intervention mit Nobori-Stent (Biolimus A9-freisetzender Stent, Terumo)
2x2-Randomisierung durch die Behandlung einer IVUS-gesteuerten Intervention im Vergleich zu einer nicht-IVUS-gesteuerten Intervention und den Arten des implantierten DES, Endeavour-R vs. Nobori.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisrate von Herztod innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach CTO-Intervention.
Zwischen IVUS-gesteuerter Intervention und nicht-IVUS-gesteuerter Intervention bei Patienten mit chronischer Totalokklusion, der Unterschied in der Erfolgsrate nach dem Eingriff, der kombinierten Ereignisrate von Herztod, Myokardinfarkt und Revaskularisierung der Zielläsion innerhalb von 12 Monaten. Und Inzidenz zusammengesetzter Ereignisse im Cross-Over-Fall von IVUS während eines CTO-Eingriffs
12 Monate nach CTO-Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von MACE nach Stentimplantation.
Zeitfenster: 24 Monate nach CTO-Intervention
  1. Inzidenz von Herztod, MI, TLR und ST für 9, 12 und 24 Monate nach der Stentimplantation.
  2. Binäre Restenose, Spätverlust, Restenose %, Restenosetyp und Follow-up-MLD bei Follow-up-Angiographie 1 Jahr nach CTO-Intervention

  3. Untergruppenanalyse; : In der IVUS-geführten Interventionsgruppe, der nicht-IVUS-geführten Interventionsgruppe und der gesamten Patientengruppe,

    • Analyse des Unterschieds des klinischen Ergebnisses und des angiographischen Ergebnisses zwischen dem Endeavour Resolute- und dem Nobori-Stent.
    • Analyse der Veränderung des distalen Teils des Stentings anhand von IVUS-Parametern.
24 Monate nach CTO-Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yang-Soo Jang, MD.PhD., Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2010-0023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Nicht-IVUS-gesteuerter Eingriff mit Endeavour Resolute-Stent (Zotarolimus-freisetzender Stent, Medtronic)

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