Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intravaskulärt ultraljud (IVUS)-guidad kronisk total ocklusionsintervention med läkemedelsavgivande stent (CTO)

26 mars 2012 uppdaterad av: Yangsoo Jang, Yonsei University

Effekten av IVUS-vägledd kronisk total ocklusionsinterVentiation med läkemedelsavgivande stents på angiografiska och kliniska resultat på medellång sikt (CTO-IVUS-studie)

Vägledning för stentning med IVUS har föreslagits som en metod för att minska restenosfrekvensen, eftersom lumen och stentdimensioner kan bestämmas exakt med intravaskulärt ultraljud (IVUS).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vägledning för stentning med IVUS har föreslagits som en metod för att minska restenosfrekvensen, eftersom lumen och stentdimensioner kan bestämmas exakt med intravaskulärt ultraljud (IVUS). Men randomiserade studier som undersöker denna strategi har gett inkonsekventa resultat. Därför antog utredarna att de potentiella fördelarna med IVUS-vägledning skulle vara mest uppenbara vid intervention med kronisk total ocklusion (CTO) och försökte utvärdera effekten av IVUS-ledd kronisk total ocklusionsintervention med läkemedelsavgivande stentar på angiografisk, IVUS efter halva tiden. och kliniska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Seodaemun-gu/Sinchon-dong
      • Seoul, Seodaemun-gu/Sinchon-dong, Korea, Republiken av, 120-752
        • Rekrytering
        • Jang, Yang-Soo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yang-Soo Jang, MD.PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är ≥ 20 år eller ≤ 80 år
  2. Vid koronar angiografi, fullständig obstruktion av koronarblodflödet (TIMI grad 0) med beräknad ocklusionsvaraktighet ≥ 3 månader.
  3. Vid koronar angiografi, referenskärlsdiameter på 2,5 till 4,0 mm enligt operatörsbedömning
  4. Vid koronar angiografi är den totala längden av den totala tilltäppta lesionen och huvudskadan mindre än 80 mm och lesioner kan behandlas med mindre än 4 stentar.
  5. Styrtråd kan föras genom tilltäppt lesion utan komplikationer
  6. Patienter som kan behålla den dubbla trombocythämmande behandlingen (aspirin, klopidogrel) mer än 6 månader efter ingreppet

Exklusions kriterier:

  1. Överkänslighetsreaktion eller biverkningar mot Aspirin, Clopidogrel, Biolimus A9 och Zotarolimus
  2. oskyddad Vänster huvudsjukdom
  3. Kardiogen chock eller LV ejektionsfraktion ≤ 30 %
  4. Tidigare stent restenotisk lesion
  5. Behandlas inom 2 veckor vid samma lesion.
  6. Kreatininnivå ≥ 2,0 mg/dL eller ESRD
  7. Allvarlig slingrande och förkalkad lesion (ej tillgänglig IVUS-bild)
  8. Livslängd < 1 år
  9. Allvarlig leverdysfunktion (3 gånger normala referensvärden)
  10. Gravida kvinnor eller kvinnor med potentiellt barnafödande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Icke-IVUS guidad endeavour-R-grupp
2x2 randomisering genom behandling av IVUS-guidad intervention vs. icke-IVUS-guidad intervention och typerna av den implanterade DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Enhet: Icke-IVUS-styrd intervention med Endeavour Resolute-stent (zotarolimus-eluerande stent, Medtronic)
2x2 randomisering genom behandling av IVUS-guidad intervention vs. icke-IVUS-guidad intervention och typerna av den implanterade DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Experimentell: IVUS guidad endeavour-R-grupp
2x2 randomisering genom behandling av IVUS-guidad intervention vs. icke-IVUS-guidad intervention och typerna av den implanterade DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Enhet: IVUS-styrd intervention med Endeavour Resolute-stent (zotarolimus-eluerande stent, Medtronic)
2x2 randomisering genom behandling av IVUS-guidad intervention vs. icke-IVUS-guidad intervention och typerna av den implanterade DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Aktiv komparator: Icke-IVUS-guidad Nobori-grupp
2x2 randomisering genom behandling av IVUS-guidad intervention vs. icke-IVUS-guidad intervention och typerna av den implanterade DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Enhet: Icke-IVUS-styrd intervention med Nobori-stent (biolimus A9-eluerande stent, Terumo)
2x2 randomisering genom behandling av IVUS-guidad intervention vs. icke-IVUS-guidad intervention och typerna av den implanterade DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Experimentell: IVUS guidade Nobori-gruppen
2x2 randomisering genom behandling av IVUS-guidad intervention vs. icke-IVUS-guidad intervention och typerna av den implanterade DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Enhet: IVUS-styrd intervention med Nobori-stent (biolimus A9-eluerande stent, Terumo)
2x2 randomisering genom behandling av IVUS-guidad intervention vs. icke-IVUS-guidad intervention och typerna av den implanterade DES, Endeavour-R vs. Nobori.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
händelsefrekvens av hjärtdöd inom 12 månader
Tidsram: 12 månader efter CTO-intervention.
Mellan IVUS-styrd intervention och icke-IVUS-vägledd intervention hos patienter med kronisk total ocklusion, skillnaden i post-procedural framgångsfrekvens, den kombinerade händelsefrekvensen av hjärtdöd, hjärtinfarkt och revaskularisering av målskador inom 12 månader. Och förekomsten av sammansatta händelser i korsningsfall av IVUS på grund av CTO-intervention
12 månader efter CTO-intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av MACE efter stentimplantation.
Tidsram: 24 månader efter CTO-intervention
  1. Incidens av hjärtdöd, MI, TLR och ST under 9, 12 och 24 månader efter stentimplantation.
  2. Binär restenos, sen förlust, restenos %, restenostyp och uppföljnings-MLD på uppföljningsangiografi 1 år efter CTO-intervention

  3. Undergruppsanalys; : Bland IVUS-guidad interventionsgrupp, icke-IVUS-giuded interventionsgrupp och total patientgrupp,

    • Att analysera skillnaden mellan kliniskt utfall och angiografiskt utfall mellan Endeavour Resolute och Nobori stent.
    • För att analysera förändring av Stenting distal del med hjälp av IVUS parametrar.
24 månader efter CTO-intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Utredare

  • Huvudutredare: Yang-Soo Jang, MD.PhD., Severance Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-2010-0023

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera