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Impatto dell'intervento di occlusione totale cronica guidato da ultrasuoni intravascolari (IVUS) con stent a rilascio di farmaco (CTO)

26 marzo 2012 aggiornato da: Yangsoo Jang, Yonsei University

Impatto dell'intervento di occlusione totale cronica guidato da IVUS con stent a rilascio di farmaco sugli esiti angiografici e clinici a medio termine (studio CTO-IVUS)

La guida dello stenting mediante IVUS è stata proposta come metodo per ridurre i tassi di restenosi, poiché le dimensioni del lume e dello stent possono essere determinate con precisione mediante ecografia intravascolare (IVUS).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La guida dello stenting mediante IVUS è stata proposta come metodo per ridurre i tassi di restenosi, poiché le dimensioni del lume e dello stent possono essere determinate con precisione mediante ecografia intravascolare (IVUS). Tuttavia, gli studi randomizzati che hanno indagato su questa strategia hanno prodotto risultati incoerenti. Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che i potenziali vantaggi della guida IVUS sarebbero stati più evidenti nell'intervento di occlusione totale cronica (CTO) e hanno cercato di valutare l'impatto dell'intervento di occlusione totale cronica guidato da IVUS con stent a rilascio di farmaco sull'angiografia a medio termine, IVUS e gli esiti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seodaemun-gu/Sinchon-dong
      • Seoul, Seodaemun-gu/Sinchon-dong, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Reclutamento
        • Jang, Yang-Soo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yang-Soo Jang, MD.PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha ≥ 20 anni o ≤ 80 anni
  2. All'angiografia coronarica, completa ostruzione del flusso sanguigno coronarico (TIMI grado 0) con durata stimata dell'occlusione ≥ 3 mesi.
  3. All'angiografia coronarica, diametro del vaso di riferimento da 2,5 a 4,0 mm secondo la valutazione dell'operatore
  4. All'angiografia coronarica, la lunghezza totale della lesione totale occlusa e della lesione principale è inferiore a 80 mm e le lesioni possono essere trattate con meno di 4 stent.
  5. Il filo guida può essere fatto passare attraverso la lesione occlusa senza complicazioni
  6. Pazienti che possono mantenere il doppio trattamento antipiastrinico (aspirina, clopidogrel) per più di 6 mesi dopo la procedura

Criteri di esclusione:

  1. Reazioni di ipersensibilità o effetti collaterali ad Aspirina, Clopidogrel, Biolimus A9 e Zotarolimus
  2. malattia principale sinistra non protetta
  3. Shock cardiogeno o frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 30%
  4. Precedente lesione restenotica dello stent
  5. Trattata entro 2 settimane sulla stessa lesione.
  6. Livello di creatinina ≥ 2,0 mg/dL o ESRD
  7. Grave lesione tortuosa e calcificata (immagine IVUS non ottenibile)
  8. Aspettativa di vita < 1 anno
  9. Grave disfunzione epatica (3 volte i normali valori di riferimento)
  10. Donne incinte o donne potenzialmente fertili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Sforzo-R guidato non IVUS
Randomizzazione 2x2 in base al trattamento dell'intervento guidato da IVUS rispetto all'intervento guidato non IVUS e ai tipi di DES impiantato, Endeavor-R rispetto a Nobori.
Dispositivo: Intervento guidato non IVUS con stent Endeavor Resolute (stent a rilascio di zotarolimus, Medtronic)
Randomizzazione 2x2 in base al trattamento dell'intervento guidato da IVUS rispetto all'intervento guidato non IVUS e ai tipi di DES impiantato, Endeavor-R rispetto a Nobori.
Sperimentale: IVUS guidato gruppo di sforzo-R
Randomizzazione 2x2 in base al trattamento dell'intervento guidato da IVUS rispetto all'intervento guidato non IVUS e ai tipi di DES impiantato, Endeavor-R rispetto a Nobori.
Dispositivo: Intervento guidato IVUS con stent Endeavour Resolute (stent a rilascio di zotarolimus, Medtronic)
Randomizzazione 2x2 in base al trattamento dell'intervento guidato da IVUS rispetto all'intervento guidato non IVUS e ai tipi di DES impiantato, Endeavor-R rispetto a Nobori.
Comparatore attivo: Gruppo Nobori non guidato da IVUS
Randomizzazione 2x2 in base al trattamento dell'intervento guidato da IVUS rispetto all'intervento guidato non IVUS e ai tipi di DES impiantato, Endeavor-R rispetto a Nobori.
Dispositivo: Intervento guidato non IVUS con stent Nobori (stent a rilascio di biolimus A9, Terumo)
Randomizzazione 2x2 in base al trattamento dell'intervento guidato da IVUS rispetto all'intervento guidato non IVUS e ai tipi di DES impiantato, Endeavor-R rispetto a Nobori.
Sperimentale: L'IVUS ha guidato il gruppo Nobori
Randomizzazione 2x2 in base al trattamento dell'intervento guidato da IVUS rispetto all'intervento guidato non IVUS e ai tipi di DES impiantato, Endeavor-R rispetto a Nobori.
Dispositivo: Intervento guidato IVUS con stent Nobori (stent a rilascio di biolimus A9, Terumo)
Randomizzazione 2x2 in base al trattamento dell'intervento guidato da IVUS rispetto all'intervento guidato non IVUS e ai tipi di DES impiantato, Endeavor-R rispetto a Nobori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di eventi di morte cardiaca entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento del CTO.
Tra intervento guidato IVUS e intervento guidato non IVUS in pazienti con occlusione totale cronica, la differenza del tasso di successo post-procedurale, il tasso combinato di eventi di morte cardiaca, infarto del miocardio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio entro 12 mesi. E incidenza di eventi compositi in caso di cross over di IVUS dovuto all'intervento del CTO
12 mesi dopo l'intervento del CTO.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di MACE dopo impianto di stent.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento del CTO
  1. Incidenza di morte cardiaca, IM, TLR e ST per 9, 12 e 24 mesi dopo l'impianto di stent.
  2. Ristenosi binaria, perdita tardiva, percentuale di restenosi, tipo di restenosi e MLD di follow-up all'angiografia di follow-up 1 anno dopo l'intervento del CTO

  3. Analisi dei sottogruppi; : Tra il gruppo di intervento guidato IVUS, il gruppo di intervento guidato non IVUS e il gruppo di pazienti totali,

    • Analizzare la differenza di esito clinico ed esito angiografico tra Endeavor Resolute e stent Nobori.
    • Per analizzare il cambiamento della parte distale dello stent utilizzando i parametri IVUS.
24 mesi dopo l'intervento del CTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yang-Soo Jang, MD.PhD., Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2010-0023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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