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手術の3時間前に炭水化物とタンパク質を摂取する

2012年3月26日 更新者:Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento、Federal University of Mato Grosso

炭水化物と加水分解タンパク質を摂取する術前絶食の短縮が腹部大手術後の炎症反応とインスリン抵抗性に及ぼす影響

術前の絶食期間が長くなると術後の入院期間が長くなり、現在の証拠では手術の2時間前に炭水化物(CHO)飲料を摂取することが推奨されています。 私たちの仮説は、加水分解タンパク質をCHOベースの飲料に添加すると、炎症反応が軽減されるだけでなく、入院も減少するというものです。

調査の概要

詳細な説明

これは、フリオ・ミュラー大学病院(ブラジル・マトグロッソ州)で実施されたランダム化二重盲検臨床研究でした。 この研究は、番号 723/CEP-HUJM/09 で登録された病院の研究倫理委員会によって承認されており、ヘルシンキ宣言 (2000 年) に定められた倫理原則に従っており、ブラジル国内の法的仕様を満たしています。

参加基準には、成人(18~65歳)、男女問わず、胃亜全摘術、結腸切除術、悪性腫瘍に対する直腸前方切除術などの選択的大手術の候補者が含まれる。 除外基準は、糖尿病、慢性腎不全、慢性肝疾患、または血清ビリルビンが 2 mg/dL を超えること、肥満指数 (BMI) が 35Kg/m2 を超えること、米国麻酔科医協会 (ASA) スコアが 3 を超えること、胃食道逆流症、胃不全麻痺または腸閉塞。 研究プロトコールに何らかの不遵守がある患者、関連する手術を受けた患者、重度の術中合併症(あらゆる種類のショック、心停止、凝固障害)を呈した患者、または長時間の手術(6時間以上続く)を経験した患者も除外された。

患者のランダム化は、コンピューター プログラム (www.graphpad.com) によって発行された乱数を使用して、病院への入院時に実行されました。 ランダム化では、CONSORT フロー図の原則に従いました。

患者は無作為に研究グループと対照グループの 2 つのグループに分けられました。 手術の前夜と手術の3時間前に、患者にはグループに特定の飲み物が与えられました。 研究グループには、11%のタンパク質(エンドウ豆加水分解プロテイン)、89%の炭水化物(マルトデキストリン79%およびサッカロース21%)、および0%を含む溶液を400ml(夜の飲み物)または200ml(手術の3時間前の飲み物)を与えました。脂質の摂取(Providextra、Fresenius Kabi、ブラジル、サンパウロ)と対照群は従来の6~8時間の絶食を受けた。 すべての患者は手術後少なくとも6時間は固形物を摂取するために絶食した。

手術の前日と術後 2 日目に、グルコース、インスリン、トリグリセリド、アルブミン、プレアルブミン、CRP、およびα-1-酸性糖タンパク質 (α-1-GA) アッセイのために血液サンプルを収集しました。 HOMA-IR (恒常性モデル評価 - インスリン抵抗性) 方程式を使用して、次の式に従ってインスリン抵抗性を評価しました: HOMA-IR = インスリン (μU/mL) x 血糖 (mg/dL) / 405。 炎症活性を評価するために、PINI (CRP (mg/L) x α-1-GA (mg/L)/アルブミン (g/L) x プレアルブミン (mg/L) および CRP/アルブミン比を使用しました。

平均結果変数は術後滞在期間でした。 他の評価項目には、感染症の罹患率、HOMA-IR によって評価されるインスリン抵抗性、および上記の炎症指標またはマーカーが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mato Grosso
      • Cuiaba、Mato Grosso、ブラジル、78000-000
        • Hospital Universitario Julio Mullar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人(18歳~65歳)、
  • 男女を問わず、胃亜全摘術、結腸切除術、悪性腫瘍に対する直腸前方切除術などの選択的大手術の候補者

除外基準:

  • 糖尿病、
  • 慢性腎不全、
  • 慢性肝疾患または血清ビリルビンが2 mg/dLを超える、
  • 体格指数 (BMI) が 35Kg/m2 以上、米国麻酔科医協会 (ASA) スコアが 3 以上、
  • 胃食道逆流症、
  • 胃不全麻痺または腸閉塞。
  • -研究プロトコルに何らかの不遵守がある患者、または関連する手術を受けた患者、または重篤な術中合併症(あらゆる種類のショック、心停止、凝固障害)を呈した患者、または長期にわたる手術を経験した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来の術前迅速
患者は8時間の絶食後に手術を受けた
手術前に8時間絶食する従来のプロトコル
他の名前:
  • 対照群
実験的:炭水化物プラスプロテイン飲料
研究グループには、11%のタンパク質(エンドウ豆加水分解プロテイン)、89%の炭水化物(マルトデキストリン79%およびサッカロース21%)、および0%を含む溶液を400ml(夜の飲み物)または200ml(手術の3時間前の飲み物)を与えました。 (Providextra、Fresenius Kabi、サンパウロ、ブラジル)。すべての患者は手術後少なくとも 8 時間は固形物を摂取するために絶食した
研究グループには、11%のタンパク質(エンドウ豆加水分解プロテイン)、89%の炭水化物(マルトデキストリン79%およびサッカロース21%)、および0%を含む溶液を400ml(夜の飲み物)または200ml(手術の3時間前の飲み物)を与えました。脂質の濃度(Providextra、Fresenius Kabi、サンパウロ、ブラジル)。 すべての患者は手術後少なくとも6時間は固形物を摂取するために絶食した
他の名前:
  • Providextra、フレゼニウス カビ、サンパウロ、ブラジル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の入院期間
時間枠:12ヶ月
研究の2つのグループの術後の入院期間を比較しました。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症マーカー
時間枠:12ヶ月
手術の前日と術後 2 日目に、アルブミン、プレアルブミン、CRP、およびα-1 酸性糖タンパク質 (α-1-GA) アッセイのために血液サンプルを収集しました。 炎症活動を評価するには、予後炎症栄養指数 (PINI)(CRP (mg/L) x α-1-GA (mg/L)/アルブミン (g/L) x プレアルブミン (mg/L) および CRP /アルブミン比を計算し、2つのグループを比較するために使用しました。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD、University of Mato Grosso

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月26日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • pexe_aguilar
  • 471206/2009-1 (その他の助成金/資金番号:CNPq - Brazil 471206/2009-1)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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