手術の3時間前に炭水化物とタンパク質を摂取する
炭水化物と加水分解タンパク質を摂取する術前絶食の短縮が腹部大手術後の炎症反応とインスリン抵抗性に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
これは、フリオ・ミュラー大学病院(ブラジル・マトグロッソ州)で実施されたランダム化二重盲検臨床研究でした。 この研究は、番号 723/CEP-HUJM/09 で登録された病院の研究倫理委員会によって承認されており、ヘルシンキ宣言 (2000 年) に定められた倫理原則に従っており、ブラジル国内の法的仕様を満たしています。
参加基準には、成人(18~65歳)、男女問わず、胃亜全摘術、結腸切除術、悪性腫瘍に対する直腸前方切除術などの選択的大手術の候補者が含まれる。 除外基準は、糖尿病、慢性腎不全、慢性肝疾患、または血清ビリルビンが 2 mg/dL を超えること、肥満指数 (BMI) が 35Kg/m2 を超えること、米国麻酔科医協会 (ASA) スコアが 3 を超えること、胃食道逆流症、胃不全麻痺または腸閉塞。 研究プロトコールに何らかの不遵守がある患者、関連する手術を受けた患者、重度の術中合併症(あらゆる種類のショック、心停止、凝固障害)を呈した患者、または長時間の手術(6時間以上続く)を経験した患者も除外された。
患者のランダム化は、コンピューター プログラム (www.graphpad.com) によって発行された乱数を使用して、病院への入院時に実行されました。 ランダム化では、CONSORT フロー図の原則に従いました。
患者は無作為に研究グループと対照グループの 2 つのグループに分けられました。 手術の前夜と手術の3時間前に、患者にはグループに特定の飲み物が与えられました。 研究グループには、11%のタンパク質(エンドウ豆加水分解プロテイン)、89%の炭水化物(マルトデキストリン79%およびサッカロース21%)、および0%を含む溶液を400ml(夜の飲み物)または200ml(手術の3時間前の飲み物)を与えました。脂質の摂取(Providextra、Fresenius Kabi、ブラジル、サンパウロ)と対照群は従来の6~8時間の絶食を受けた。 すべての患者は手術後少なくとも6時間は固形物を摂取するために絶食した。
手術の前日と術後 2 日目に、グルコース、インスリン、トリグリセリド、アルブミン、プレアルブミン、CRP、およびα-1-酸性糖タンパク質 (α-1-GA) アッセイのために血液サンプルを収集しました。 HOMA-IR (恒常性モデル評価 - インスリン抵抗性) 方程式を使用して、次の式に従ってインスリン抵抗性を評価しました: HOMA-IR = インスリン (μU/mL) x 血糖 (mg/dL) / 405。 炎症活性を評価するために、PINI (CRP (mg/L) x α-1-GA (mg/L)/アルブミン (g/L) x プレアルブミン (mg/L) および CRP/アルブミン比を使用しました。
平均結果変数は術後滞在期間でした。 他の評価項目には、感染症の罹患率、HOMA-IR によって評価されるインスリン抵抗性、および上記の炎症指標またはマーカーが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Mato Grosso
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Cuiaba、Mato Grosso、ブラジル、78000-000
- Hospital Universitario Julio Mullar
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人(18歳~65歳)、
- 男女を問わず、胃亜全摘術、結腸切除術、悪性腫瘍に対する直腸前方切除術などの選択的大手術の候補者
除外基準:
- 糖尿病、
- 慢性腎不全、
- 慢性肝疾患または血清ビリルビンが2 mg/dLを超える、
- 体格指数 (BMI) が 35Kg/m2 以上、米国麻酔科医協会 (ASA) スコアが 3 以上、
- 胃食道逆流症、
- 胃不全麻痺または腸閉塞。
- -研究プロトコルに何らかの不遵守がある患者、または関連する手術を受けた患者、または重篤な術中合併症(あらゆる種類のショック、心停止、凝固障害)を呈した患者、または長期にわたる手術を経験した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:従来の術前迅速
患者は8時間の絶食後に手術を受けた
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手術前に8時間絶食する従来のプロトコル
他の名前:
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実験的:炭水化物プラスプロテイン飲料
研究グループには、11%のタンパク質(エンドウ豆加水分解プロテイン)、89%の炭水化物(マルトデキストリン79%およびサッカロース21%)、および0%を含む溶液を400ml(夜の飲み物)または200ml(手術の3時間前の飲み物)を与えました。 (Providextra、Fresenius Kabi、サンパウロ、ブラジル)。すべての患者は手術後少なくとも 8 時間は固形物を摂取するために絶食した
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研究グループには、11%のタンパク質(エンドウ豆加水分解プロテイン)、89%の炭水化物(マルトデキストリン79%およびサッカロース21%)、および0%を含む溶液を400ml(夜の飲み物)または200ml(手術の3時間前の飲み物)を与えました。脂質の濃度(Providextra、Fresenius Kabi、サンパウロ、ブラジル)。
すべての患者は手術後少なくとも6時間は固形物を摂取するために絶食した
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の入院期間
時間枠:12ヶ月
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研究の2つのグループの術後の入院期間を比較しました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症マーカー
時間枠:12ヶ月
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手術の前日と術後 2 日目に、アルブミン、プレアルブミン、CRP、およびα-1 酸性糖タンパク質 (α-1-GA) アッセイのために血液サンプルを収集しました。
炎症活動を評価するには、予後炎症栄養指数 (PINI)(CRP (mg/L) x α-1-GA (mg/L)/アルブミン (g/L) x プレアルブミン (mg/L) および CRP /アルブミン比を計算し、2つのグループを比較するために使用しました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD、University of Mato Grosso
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Perrone F, da-Silva-Filho AC, Adorno IF, Anabuki NT, Leal FS, Colombo T, da Silva BD, Dock-Nascimento DB, Damiao A, de Aguilar-Nascimento JE. Effects of preoperative feeding with a whey protein plus carbohydrate drink on the acute phase response and insulin resistance. A randomized trial. Nutr J. 2011 Jun 13;10:66. doi: 10.1186/1475-2891-10-66.
- Dock-Nascimento DB, de Aguilar-Nascimento JE, Magalhaes Faria MS, Caporossi C, Slhessarenko N, Waitzberg DL. Evaluation of the effects of a preoperative 2-hour fast with maltodextrine and glutamine on insulin resistance, acute-phase response, nitrogen balance, and serum glutathione after laparoscopic cholecystectomy: a controlled randomized trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 Jan;36(1):43-52. doi: 10.1177/0148607111422719.
- de Aguilar-Nascimento JE, Dock-Nascimento DB. Reducing preoperative fasting time: A trend based on evidence. World J Gastrointest Surg. 2010 Mar 27;2(3):57-60. doi: 10.4240/wjgs.v2.i3.57.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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