- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01563965
Углеводы и белки за 3 часа до операции
Влияние сокращения предоперационного голодания с углеводами и гидролизованными белками на воспалительную реакцию и резистентность к инсулину после обширных абдоминальных операций
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это было рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, проведенное в Университетской больнице Хулио Мюллера (штат Мату-Гросу, Бразилия). Исследование было одобрено Больничным комитетом по этике научных исследований, зарегистрированным под номером 723/CEP-HUJM/09, и соответствует принципам этики, изложенным в Хельсинкской декларации (2000 г.), и требованиям национального законодательства Бразилии.
Критерии включения включают взрослых (18-65 лет) обоих полов и кандидатов на плановые большие операции, такие как субтотальная гастрэктомия, колэктомия и передняя резекция прямой кишки по поводу злокачественных новообразований. Критерии исключения: сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, хроническое заболевание печени или уровень билирубина в сыворотке выше 2 мг/дл, индекс массы тела (ИМТ) выше 35 кг/м2, балл Американской ассоциации анестезиологов (ASA) выше 3, гастроэзофагеальный рефлюкс, гастропарез или кишечная непроходимость. Также исключались пациенты с каким-либо несоблюдением протокола исследования, либо перенесшие сопутствующие операции, либо имеющие тяжелые интраоперационные осложнения (любой тип шока, остановки сердца, проблемы с коагуляцией), либо перенесшие длительные операции (длительностью более 6 часов).
Рандомизация пациентов проводилась при поступлении в стационар с использованием случайных чисел, выдаваемых компьютерной программой (www.graphpad.com). Для рандомизации следовали принципам блок-схемы CONSORT.
Пациенты были рандомизированы на две группы: основную и контрольную. Пациентам давали специальный напиток для их группы вечером накануне операции и за три часа до операции. Исследуемая группа получала 400 мл (вечерний напиток) или 200 мл (3 часа до операции) раствора, содержащего 11 % белка (гидролизованный протеин гороха), 89 % углеводов (мальтодекстрин 79 % и сахароза 21 %) и 0 %. липидов (Providextra, Fresenius Kabi, Сан-Паулу, Бразилия), а контрольная группа получала обычное 6-8-часовое голодание. Все пациенты не принимали твердую пищу по крайней мере в течение 6 часов после операции.
За день до операции и на вторые сутки после операции брали образцы крови для определения глюкозы, инсулина, триглицеридов, альбумина, преальбумина, СРБ и α-1-кислого гликопротеина (α-1-GA). Уравнение HOMA-IR (Оценка модели гомеостаза — резистентность к инсулину) использовалось для оценки резистентности к инсулину по формуле: HOMA-IR = инсулин (мкЕд/мл) x гликемия (мг/дл)/405. Для оценки воспалительной активности использовали PINI (CRP (мг/л) x α-1-GA (мг/л)/альбумин (г/л) x преальбумин (мг/л) и отношение CRP/альбумин.
Средней переменной результата была продолжительность послеоперационного пребывания. Другие конечные точки включали инфекционную заболеваемость, резистентность к инсулину, оцениваемую с помощью HOMA-IR, и упомянутые выше воспалительные индексы или маркеры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Бразилия, 78000-000
- Hospital Universitario Julio Mullar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18-65 лет),
- обоих полов, и кандидаты на плановые большие операции, такие как субтотальная гастрэктомия, колэктомия и передняя резекция прямой кишки при злокачественных опухолях
Критерий исключения:
- Сахарный диабет,
- хроническая почечная недостаточность,
- хроническое заболевание печени или уровень билирубина в сыворотке выше 2 мг/дл,
- индекс массы тела (ИМТ) выше 35 кг/м2, балл Американской ассоциации анестезиологов (ASA) выше 3,
- гастроэзофагеальный рефлюкс,
- гастропарез или кишечная непроходимость.
- Пациенты с любым несоблюдением протокола исследования, или перенесшие сопутствующие операции, или имеющие тяжелые интраоперационные осложнения (любой тип шока, остановка сердца, проблемы с коагуляцией), или перенесшие длительные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный предоперационный быстрый
Пациенты были оперированы после 8-часового голодания.
|
Стандартный протокол 8-часового голодания перед операцией
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Углеводы плюс протеиновый напиток
Исследуемая группа получала 400 мл (вечерний напиток) или 200 мл (3 часа до операции) раствора, содержащего 11 % белка (гидролизованный протеин гороха), 89 % углеводов (мальтодекстрин 79 % и сахароза 21 %) и 0 %. липидов (Providextra, Fresenius Kabi, Сан-Паулу, Бразилия). Все пациенты принимали твердую пищу натощак не менее 8 часов после операции.
|
Исследуемая группа получала 400 мл (вечерний напиток) или 200 мл (3 часа до операции) раствора, содержащего 11 % белка (гидролизованный протеин гороха), 89 % углеводов (мальтодекстрин 79 % и сахароза 21 %) и 0 %. липидов (Providextra, Fresenius Kabi, Сан-Паулу, Бразилия).
Все пациенты принимали твердую пищу натощак не менее 6 часов после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы сравнили продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре в 2 группах исследования.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
За день до операции и на вторые сутки после операции брали образцы крови для определения альбумина, преальбумина, СРБ и α-1-кислого гликопротеина (α-1-GA).
Для оценки воспалительной активности использовали прогностический индекс воспаления и питания (PINI) (CRP (мг/л) x α-1-GA (мг/л)/альбумин (г/л) x преальбумин (мг/л) и CRP Соотношение / альбумин рассчитывали и использовали для сравнения двух групп.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, University of Mato Grosso
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Perrone F, da-Silva-Filho AC, Adorno IF, Anabuki NT, Leal FS, Colombo T, da Silva BD, Dock-Nascimento DB, Damiao A, de Aguilar-Nascimento JE. Effects of preoperative feeding with a whey protein plus carbohydrate drink on the acute phase response and insulin resistance. A randomized trial. Nutr J. 2011 Jun 13;10:66. doi: 10.1186/1475-2891-10-66.
- Dock-Nascimento DB, de Aguilar-Nascimento JE, Magalhaes Faria MS, Caporossi C, Slhessarenko N, Waitzberg DL. Evaluation of the effects of a preoperative 2-hour fast with maltodextrine and glutamine on insulin resistance, acute-phase response, nitrogen balance, and serum glutathione after laparoscopic cholecystectomy: a controlled randomized trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 Jan;36(1):43-52. doi: 10.1177/0148607111422719.
- de Aguilar-Nascimento JE, Dock-Nascimento DB. Reducing preoperative fasting time: A trend based on evidence. World J Gastrointest Surg. 2010 Mar 27;2(3):57-60. doi: 10.4240/wjgs.v2.i3.57.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- pexe_aguilar
- 471206/2009-1 (Другой номер гранта/финансирования: CNPq - Brazil 471206/2009-1)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .