Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Углеводы и белки за 3 часа до операции

26 марта 2012 г. обновлено: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Влияние сокращения предоперационного голодания с углеводами и гидролизованными белками на воспалительную реакцию и резистентность к инсулину после обширных абдоминальных операций

Продолжительное предоперационное голодание увеличивает послеоперационное пребывание в стационаре, и современные данные рекомендуют пить углеводы (CHO) за 2 часа до операции. Наша гипотеза состоит в том, что добавление гидролизованного белка в напиток на основе CHO не только снижает воспалительную реакцию, но и снижает частоту госпитализаций.

Обзор исследования

Подробное описание

Это было рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, проведенное в Университетской больнице Хулио Мюллера (штат Мату-Гросу, Бразилия). Исследование было одобрено Больничным комитетом по этике научных исследований, зарегистрированным под номером 723/CEP-HUJM/09, и соответствует принципам этики, изложенным в Хельсинкской декларации (2000 г.), и требованиям национального законодательства Бразилии.

Критерии включения включают взрослых (18-65 лет) обоих полов и кандидатов на плановые большие операции, такие как субтотальная гастрэктомия, колэктомия и передняя резекция прямой кишки по поводу злокачественных новообразований. Критерии исключения: сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, хроническое заболевание печени или уровень билирубина в сыворотке выше 2 мг/дл, индекс массы тела (ИМТ) выше 35 кг/м2, балл Американской ассоциации анестезиологов (ASA) выше 3, гастроэзофагеальный рефлюкс, гастропарез или кишечная непроходимость. Также исключались пациенты с каким-либо несоблюдением протокола исследования, либо перенесшие сопутствующие операции, либо имеющие тяжелые интраоперационные осложнения (любой тип шока, остановки сердца, проблемы с коагуляцией), либо перенесшие длительные операции (длительностью более 6 часов).

Рандомизация пациентов проводилась при поступлении в стационар с использованием случайных чисел, выдаваемых компьютерной программой (www.graphpad.com). Для рандомизации следовали принципам блок-схемы CONSORT.

Пациенты были рандомизированы на две группы: основную и контрольную. Пациентам давали специальный напиток для их группы вечером накануне операции и за три часа до операции. Исследуемая группа получала 400 мл (вечерний напиток) или 200 мл (3 часа до операции) раствора, содержащего 11 % белка (гидролизованный протеин гороха), 89 % углеводов (мальтодекстрин 79 % и сахароза 21 %) и 0 %. липидов (Providextra, Fresenius Kabi, Сан-Паулу, Бразилия), а контрольная группа получала обычное 6-8-часовое голодание. Все пациенты не принимали твердую пищу по крайней мере в течение 6 часов после операции.

За день до операции и на вторые сутки после операции брали образцы крови для определения глюкозы, инсулина, триглицеридов, альбумина, преальбумина, СРБ и α-1-кислого гликопротеина (α-1-GA). Уравнение HOMA-IR (Оценка модели гомеостаза — резистентность к инсулину) использовалось для оценки резистентности к инсулину по формуле: HOMA-IR = инсулин (мкЕд/мл) x гликемия (мг/дл)/405. Для оценки воспалительной активности использовали PINI (CRP (мг/л) x α-1-GA (мг/л)/альбумин (г/л) x преальбумин (мг/л) и отношение CRP/альбумин.

Средней переменной результата была продолжительность послеоперационного пребывания. Другие конечные точки включали инфекционную заболеваемость, резистентность к инсулину, оцениваемую с помощью HOMA-IR, и упомянутые выше воспалительные индексы или маркеры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Бразилия, 78000-000
        • Hospital Universitario Julio Mullar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (18-65 лет),
  • обоих полов, и кандидаты на плановые большие операции, такие как субтотальная гастрэктомия, колэктомия и передняя резекция прямой кишки при злокачественных опухолях

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет,
  • хроническая почечная недостаточность,
  • хроническое заболевание печени или уровень билирубина в сыворотке выше 2 мг/дл,
  • индекс массы тела (ИМТ) выше 35 кг/м2, балл Американской ассоциации анестезиологов (ASA) выше 3,
  • гастроэзофагеальный рефлюкс,
  • гастропарез или кишечная непроходимость.
  • Пациенты с любым несоблюдением протокола исследования, или перенесшие сопутствующие операции, или имеющие тяжелые интраоперационные осложнения (любой тип шока, остановка сердца, проблемы с коагуляцией), или перенесшие длительные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный предоперационный быстрый
Пациенты были оперированы после 8-часового голодания.
Стандартный протокол 8-часового голодания перед операцией
Другие имена:
  • Контрольная группа
Экспериментальный: Углеводы плюс протеиновый напиток
Исследуемая группа получала 400 мл (вечерний напиток) или 200 мл (3 часа до операции) раствора, содержащего 11 % белка (гидролизованный протеин гороха), 89 % углеводов (мальтодекстрин 79 % и сахароза 21 %) и 0 %. липидов (Providextra, Fresenius Kabi, Сан-Паулу, Бразилия). Все пациенты принимали твердую пищу натощак не менее 8 часов после операции.
Исследуемая группа получала 400 мл (вечерний напиток) или 200 мл (3 часа до операции) раствора, содержащего 11 % белка (гидролизованный протеин гороха), 89 % углеводов (мальтодекстрин 79 % и сахароза 21 %) и 0 %. липидов (Providextra, Fresenius Kabi, Сан-Паулу, Бразилия). Все пациенты принимали твердую пищу натощак не менее 6 часов после операции.
Другие имена:
  • Providextra, Fresenius Kabi, Сан-Паулу, Бразилия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы сравнили продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре в 2 группах исследования.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: 12 месяцев
За день до операции и на вторые сутки после операции брали образцы крови для определения альбумина, преальбумина, СРБ и α-1-кислого гликопротеина (α-1-GA). Для оценки воспалительной активности использовали прогностический индекс воспаления и питания (PINI) (CRP (мг/л) x α-1-GA (мг/л)/альбумин (г/л) x преальбумин (мг/л) и CRP Соотношение / альбумин рассчитывали и использовали для сравнения двух групп.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, University of Mato Grosso

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • pexe_aguilar
  • 471206/2009-1 (Другой номер гранта/финансирования: CNPq - Brazil 471206/2009-1)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться