Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulhydrater og proteiner 3 timer før operationen

26. marts 2012 opdateret af: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Virkninger af forkortelsen af ​​præoperativ faste med kulhydrater og hydrolyserede proteiner på inflammatorisk respons og insulinresistens efter større abdominale operationer

Længerevarende præoperativ faste øger postoperativ indlæggelse, og aktuel dokumentation anbefaler kulhydratdrikke (CHO) 2 timer før operationen. Vores hypotese er, at tilsætning af hydrolyseret protein til en CHO-baseret drik ikke kun reducerer det inflammatoriske respons, men også mindsker hospitalsindlæggelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette var en randomiseret, dobbeltblind, klinisk undersøgelse udført på Julio Muller Universitetshospital (Mato Grosso State, Brasilien). Undersøgelsen blev godkendt af hospitalets forskningsetiske komité registreret under nummer 723/CEP-HUJM/09 og er i overensstemmelse med de etiske principper angivet i Helsinki-erklæringen (2000) og opfylder brasilianske nationale juridiske specifikationer.

Inklusionskriterier omfatter voksne (18-65 år), af begge køn, og kandidater til elektive større operationer såsom subtotal gastrektomi, kolektomi og anterior resektion af endetarmen for maligniteter. Eksklusionskriterier var at have diabetes mellitus, kronisk nyresvigt, kronisk leversygdom eller serumbilirubin større end 2 mg/dL, body mass index (BMI) over 35 kg/m2, American Anesthesiologists Association (ASA) score over 3, gastro-esophageal reflux, gastroparese eller tarmobstruktion. Patienter med manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen, eller som havde tilknyttede operationer eller udviste alvorlige intraoperative komplikationer (enhver form for chok, hjertestop, koagulationsproblemer) eller oplevede længerevarende operationer (varede mere end 6 timer) blev også udelukket.

Patientrandomisering blev udført ved indlæggelse på hospitalet ved hjælp af tilfældige tal udstedt af et computerprogram (www.graphpad.com). For randomiseringen blev forskrifterne i CONSORT-flowdiagrammet fulgt.

Patienterne blev randomiseret i to grupper: undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen. Patienterne fik en bestemt drink til deres gruppe aftenen før operationen og tre timer før operationen. Undersøgelsesgruppen modtog 400 ml (aftendrik) eller 200 ml (3 timer før operationsdrik) af en opløsning indeholdende 11% de protein (ærtehydrolyseret proptein), 89% de kulhydrater (maltodextrin 79% og saccharose 21%) og 0% af lipider (Providextra, Fresenius Kabi, São Paulo, Brasilien) og kontrolgruppen modtog konventionel 6-8 timers faste. Alle patienter fastede for faste stoffer mindst 6 timer efter operationen.

Dagen før operationen og på den anden postoperative dag blev der udtaget blodprøver for glucose, insulin, triglycerider, albumin, præ-albumin, CRP og α-1-syre glycoprotein (α-1-GA) assays. HOMA-IR (Homeostase Model Assessment-Insulin Resistance) ligningen blev brugt til at vurdere insulinresistens i henhold til formlen: HOMA-IR = insulin (µU/mL) x glykæmi (mg/dL) / 405. For at vurdere inflammatorisk aktivitet blev PINI (CRP (mg/L) x α-1-GA (mg/L)/albumin (g/L) x præ-albumin (mg/L) og CRP/albumin-forholdet brugt.

Den gennemsnitlige udfaldsvariabel var længden af ​​postoperativt ophold. Andre endepunkter inkluderede den infektiøse morbiditet, insulinresistensen vurderet af HOMA-IR og de inflammatoriske indekser eller markører nævnt ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brasilien, 78000-000
        • Hospital Universitario Julio Mullar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18-65 år),
  • af begge køn og kandidater til elektive større operationer såsom subtotal gastrektomi, kolektomi og anterior resektion af endetarmen for maligniteter

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus,
  • kronisk nyresvigt,
  • kronisk leversygdom eller serumbilirubin på mere end 2 mg/dL,
  • kropsmasseindeks (BMI) over 35 kg/m2, American Anesthesiologists Association (ASA) score over 3,
  • gastro-øsofageal refluks,
  • gastroparese eller tarmobstruktion.
  • Patienter med manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen, eller som havde tilknyttede operationer eller havde alvorlige intraoperative komplikationer (enhver form for chok, hjertestop, koagulationsproblemer) eller oplevede længerevarende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel præoperativ hurtig
Patienterne blev opereret efter 8 timers faste
Konventionel protokol med 8 timers faste før en operation
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
Eksperimentel: Kulhydrat plus proteindrik
Undersøgelsesgruppen modtog 400 ml (aftendrik) eller 200 ml (3 timer før operationsdrik) af en opløsning indeholdende 11 % de protein (ærtehydrolyseret proptein), 89 % de kulhydrater (maltodextrin 79 % og saccharose 21 %) og 0 % af lipider (Providextra, Fresenius Kabi, São Paulo, Brasilien). Alle patienter fastede for faste stoffer mindst 8 timer efter operationen
Undersøgelsesgruppen modtog 400 ml (aftendrik) eller 200 ml (3 timer før operationsdrik) af en opløsning indeholdende 11% de protein (ærtehydrolyseret proptein), 89% de kulhydrater (maltodextrin 79% og saccharose 21%) og 0% af lipider (Providextra, Fresenius Kabi, São Paulo, Brasilien). Alle patienter fastede for faste stoffer mindst 6 timer efter operationen
Andre navne:
  • Providextra, Fresenius Kabi, São Paulo, Brasilien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
Vi sammenlignede længden af ​​postoperativt hospitalsophold i undersøgelsens 2 grupper.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 måneder
Dagen før operationen og på den anden postoperative dag blev der udtaget blodprøver til albumin, præ-albumin, CRP og α-1-syre glycoprotein (α-1-GA) assays. For at vurdere inflammatorisk aktivitet det prognostiske inflammatoriske og ernæringsmæssige indeks (PINI) (CRP (mg/L) x α-1-GA (mg/L)/ albumin (g/L) x pre-albumin (mg/L) og CRP /albuminforhold blev beregnet og brugt til at sammenligne de to grupper
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, University of Mato Grosso

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2012

Først opslået (Skøn)

27. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • pexe_aguilar
  • 471206/2009-1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CNPq - Brazil 471206/2009-1)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

3
Abonner