- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01563965
Kulhydrater og proteiner 3 timer før operationen
Virkninger af forkortelsen af præoperativ faste med kulhydrater og hydrolyserede proteiner på inflammatorisk respons og insulinresistens efter større abdominale operationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var en randomiseret, dobbeltblind, klinisk undersøgelse udført på Julio Muller Universitetshospital (Mato Grosso State, Brasilien). Undersøgelsen blev godkendt af hospitalets forskningsetiske komité registreret under nummer 723/CEP-HUJM/09 og er i overensstemmelse med de etiske principper angivet i Helsinki-erklæringen (2000) og opfylder brasilianske nationale juridiske specifikationer.
Inklusionskriterier omfatter voksne (18-65 år), af begge køn, og kandidater til elektive større operationer såsom subtotal gastrektomi, kolektomi og anterior resektion af endetarmen for maligniteter. Eksklusionskriterier var at have diabetes mellitus, kronisk nyresvigt, kronisk leversygdom eller serumbilirubin større end 2 mg/dL, body mass index (BMI) over 35 kg/m2, American Anesthesiologists Association (ASA) score over 3, gastro-esophageal reflux, gastroparese eller tarmobstruktion. Patienter med manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen, eller som havde tilknyttede operationer eller udviste alvorlige intraoperative komplikationer (enhver form for chok, hjertestop, koagulationsproblemer) eller oplevede længerevarende operationer (varede mere end 6 timer) blev også udelukket.
Patientrandomisering blev udført ved indlæggelse på hospitalet ved hjælp af tilfældige tal udstedt af et computerprogram (www.graphpad.com). For randomiseringen blev forskrifterne i CONSORT-flowdiagrammet fulgt.
Patienterne blev randomiseret i to grupper: undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen. Patienterne fik en bestemt drink til deres gruppe aftenen før operationen og tre timer før operationen. Undersøgelsesgruppen modtog 400 ml (aftendrik) eller 200 ml (3 timer før operationsdrik) af en opløsning indeholdende 11% de protein (ærtehydrolyseret proptein), 89% de kulhydrater (maltodextrin 79% og saccharose 21%) og 0% af lipider (Providextra, Fresenius Kabi, São Paulo, Brasilien) og kontrolgruppen modtog konventionel 6-8 timers faste. Alle patienter fastede for faste stoffer mindst 6 timer efter operationen.
Dagen før operationen og på den anden postoperative dag blev der udtaget blodprøver for glucose, insulin, triglycerider, albumin, præ-albumin, CRP og α-1-syre glycoprotein (α-1-GA) assays. HOMA-IR (Homeostase Model Assessment-Insulin Resistance) ligningen blev brugt til at vurdere insulinresistens i henhold til formlen: HOMA-IR = insulin (µU/mL) x glykæmi (mg/dL) / 405. For at vurdere inflammatorisk aktivitet blev PINI (CRP (mg/L) x α-1-GA (mg/L)/albumin (g/L) x præ-albumin (mg/L) og CRP/albumin-forholdet brugt.
Den gennemsnitlige udfaldsvariabel var længden af postoperativt ophold. Andre endepunkter inkluderede den infektiøse morbiditet, insulinresistensen vurderet af HOMA-IR og de inflammatoriske indekser eller markører nævnt ovenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brasilien, 78000-000
- Hospital Universitario Julio Mullar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18-65 år),
- af begge køn og kandidater til elektive større operationer såsom subtotal gastrektomi, kolektomi og anterior resektion af endetarmen for maligniteter
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus,
- kronisk nyresvigt,
- kronisk leversygdom eller serumbilirubin på mere end 2 mg/dL,
- kropsmasseindeks (BMI) over 35 kg/m2, American Anesthesiologists Association (ASA) score over 3,
- gastro-øsofageal refluks,
- gastroparese eller tarmobstruktion.
- Patienter med manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen, eller som havde tilknyttede operationer eller havde alvorlige intraoperative komplikationer (enhver form for chok, hjertestop, koagulationsproblemer) eller oplevede længerevarende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konventionel præoperativ hurtig
Patienterne blev opereret efter 8 timers faste
|
Konventionel protokol med 8 timers faste før en operation
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kulhydrat plus proteindrik
Undersøgelsesgruppen modtog 400 ml (aftendrik) eller 200 ml (3 timer før operationsdrik) af en opløsning indeholdende 11 % de protein (ærtehydrolyseret proptein), 89 % de kulhydrater (maltodextrin 79 % og saccharose 21 %) og 0 % af lipider (Providextra, Fresenius Kabi, São Paulo, Brasilien). Alle patienter fastede for faste stoffer mindst 8 timer efter operationen
|
Undersøgelsesgruppen modtog 400 ml (aftendrik) eller 200 ml (3 timer før operationsdrik) af en opløsning indeholdende 11% de protein (ærtehydrolyseret proptein), 89% de kulhydrater (maltodextrin 79% og saccharose 21%) og 0% af lipider (Providextra, Fresenius Kabi, São Paulo, Brasilien).
Alle patienter fastede for faste stoffer mindst 6 timer efter operationen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi sammenlignede længden af postoperativt hospitalsophold i undersøgelsens 2 grupper.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 måneder
|
Dagen før operationen og på den anden postoperative dag blev der udtaget blodprøver til albumin, præ-albumin, CRP og α-1-syre glycoprotein (α-1-GA) assays.
For at vurdere inflammatorisk aktivitet det prognostiske inflammatoriske og ernæringsmæssige indeks (PINI) (CRP (mg/L) x α-1-GA (mg/L)/ albumin (g/L) x pre-albumin (mg/L) og CRP /albuminforhold blev beregnet og brugt til at sammenligne de to grupper
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, University of Mato Grosso
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Perrone F, da-Silva-Filho AC, Adorno IF, Anabuki NT, Leal FS, Colombo T, da Silva BD, Dock-Nascimento DB, Damiao A, de Aguilar-Nascimento JE. Effects of preoperative feeding with a whey protein plus carbohydrate drink on the acute phase response and insulin resistance. A randomized trial. Nutr J. 2011 Jun 13;10:66. doi: 10.1186/1475-2891-10-66.
- Dock-Nascimento DB, de Aguilar-Nascimento JE, Magalhaes Faria MS, Caporossi C, Slhessarenko N, Waitzberg DL. Evaluation of the effects of a preoperative 2-hour fast with maltodextrine and glutamine on insulin resistance, acute-phase response, nitrogen balance, and serum glutathione after laparoscopic cholecystectomy: a controlled randomized trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 Jan;36(1):43-52. doi: 10.1177/0148607111422719.
- de Aguilar-Nascimento JE, Dock-Nascimento DB. Reducing preoperative fasting time: A trend based on evidence. World J Gastrointest Surg. 2010 Mar 27;2(3):57-60. doi: 10.4240/wjgs.v2.i3.57.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- pexe_aguilar
- 471206/2009-1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CNPq - Brazil 471206/2009-1)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSystemisk inflammation | BiomarkørFrankrig
-
Harokopio UniversityUkendtBlodpladeaggregation og inflammationGrækenland
-
University of EdinburghUmeå UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of CopenhagenAfsluttetSystemisk inflammation | LuftvejsbetændelseDanmark