- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01563965
Carboidratos e Proteínas 3h Antes da Cirurgia
Efeitos da abreviação do jejum pré-operatório com carboidratos e proteínas hidrolisadas na resposta inflamatória e resistência à insulina após grandes operações abdominais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo clínico randomizado, duplo-cego, realizado no Hospital Universitário Julio Muller (Mato Grosso, Brasil). O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do hospital registrado sob o número 723/CEP-HUJM/09 e está de acordo com os princípios éticos da Declaração de Helsinque (2000), e atende às especificações da legislação nacional brasileira.
Os critérios de inclusão incluem adultos (18-65 anos), de ambos os sexos, e candidatos a grandes operações eletivas, como gastrectomia subtotal, colectomia e ressecção anterior do reto para malignidades. Os critérios de exclusão foram ter diabetes mellitus, insuficiência renal crônica, doença hepática crônica ou bilirrubina sérica maior que 2 mg/dL, índice de massa corporal (IMC) acima de 35Kg/m2, escore da American Anesthesiologists Association (ASA) acima de 3, refluxo gastroesofágico, gastroparesia ou obstrução intestinal. Também foram excluídos os pacientes que não cumpriram o protocolo do estudo, ou que tiveram operações associadas, ou apresentaram complicações intraoperatórias graves (qualquer tipo de choque, parada cardíaca, problemas de coagulação) ou sofreram operações prolongadas (com duração superior a 6 horas).
A randomização dos pacientes foi realizada na admissão no hospital por meio de números aleatórios emitidos por um programa de computador (www.graphpad.com). Para a randomização foram seguidos os preceitos do fluxograma CONSORT.
Os pacientes foram randomizados em dois grupos: o grupo de estudo e o grupo controle. Os pacientes receberam uma bebida específica para seu grupo na noite anterior à cirurgia e três horas antes da operação. O grupo de estudo recebeu 400 ml (bebida noturna) ou 200 ml (bebida 3h antes da operação) de uma solução contendo 11% de proteína (proteína hidrolisada de ervilha), 89% de carboidratos (maltodextrina 79% e sacarose 21%) e 0% de lipídios (Providextra, Fresenius Kabi, São Paulo, Brasil) e o grupo controle recebeu jejum convencional de 6-8h. Todos os pacientes jejuaram para sólidos pelo menos 6 horas após a operação.
Na véspera da cirurgia e no segundo dia de pós-operatório foram coletadas amostras de sangue para dosagem de glicose, insulina, triglicerídeos, albumina, pré-albumina, PCR e α-1-glicoproteína ácida (α-1-GA). A equação HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistance) foi utilizada para avaliar a resistência à insulina de acordo com a fórmula: HOMA-IR = insulina (µU/mL) x glicemia (mg/dL) / 405. Para avaliar a atividade inflamatória foram utilizados o PINI (PCR (mg/L) x α-1-GA (mg/L)/albumina (g/L) x pré-albumina (mg/L) e a relação PCR/albumina.
A variável de desfecho média foi o tempo de internação pós-operatória. Outros desfechos incluíram a morbidade infecciosa, a resistência à insulina avaliada pelo HOMA-IR e os índices ou marcadores inflamatórios mencionados acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brasil, 78000-000
- Hospital Universitario Julio Mullar
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18-65 anos),
- de ambos os sexos e candidatos a grandes operações eletivas, como gastrectomia subtotal, colectomia e ressecção anterior do reto para malignidades
Critério de exclusão:
- diabetes melito,
- insuficiência renal crônica,
- doença hepática crônica ou bilirrubina sérica superior a 2 mg/dL,
- índice de massa corporal (IMC) acima de 35Kg/m2, escore da American Anesthesiologists Association (ASA) acima de 3,
- refluxo gastroesofágico,
- gastroparesia ou obstrução intestinal.
- Pacientes que não cumpriram o protocolo do estudo, ou que tiveram operações associadas, ou apresentaram complicações intraoperatórias graves (qualquer tipo de choque, parada cardíaca, problemas de coagulação), ou tiveram
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Jejum pré-operatório convencional
Pacientes foram operados após jejum de 8h
|
Protocolo convencional de 8h de jejum antes de uma operação
Outros nomes:
|
Experimental: Bebida com carboidratos e proteínas
O grupo de estudo recebeu 400 ml (bebida noturna) ou 200 ml (bebida 3h antes da operação) de uma solução contendo 11% de proteína (proteína hidrolisada de ervilha), 89% de carboidratos (maltodextrina 79% e sacarose 21%) e 0% de lipídios (Providextra, Fresenius Kabi, São Paulo, Brasil).
|
O grupo de estudo recebeu 400 ml (bebida noturna) ou 200 ml (bebida 3h antes da operação) de uma solução contendo 11% de proteína (proteína hidrolisada de ervilha), 89% de carboidratos (maltodextrina 79% e sacarose 21%) e 0% de lipídios (Providextra, Fresenius Kabi, São Paulo, Brasil).
Todos os pacientes jejuaram para sólidos pelo menos 6 horas após a operação
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de internação pós-operatória
Prazo: 12 meses
|
Comparamos o tempo de internação pós-operatória nos 2 grupos do estudo.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Marcadores inflamatórios
Prazo: 12 meses
|
Na véspera da cirurgia e no segundo dia de pós-operatório foram coletadas amostras de sangue para dosagem de albumina, pré-albumina, PCR e α-1-glicoproteína ácida (α-1-GA).
Para avaliar a atividade inflamatória o índice prognóstico inflamatório e nutricional (PINI)(PCR (mg/L) x α-1-GA (mg/L)/albumina (g/L) x pré-albumina (mg/L) e a PCR relação /albumina foram calculados e usados para comparar os dois grupos
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, University of Mato Grosso
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Perrone F, da-Silva-Filho AC, Adorno IF, Anabuki NT, Leal FS, Colombo T, da Silva BD, Dock-Nascimento DB, Damiao A, de Aguilar-Nascimento JE. Effects of preoperative feeding with a whey protein plus carbohydrate drink on the acute phase response and insulin resistance. A randomized trial. Nutr J. 2011 Jun 13;10:66. doi: 10.1186/1475-2891-10-66.
- Dock-Nascimento DB, de Aguilar-Nascimento JE, Magalhaes Faria MS, Caporossi C, Slhessarenko N, Waitzberg DL. Evaluation of the effects of a preoperative 2-hour fast with maltodextrine and glutamine on insulin resistance, acute-phase response, nitrogen balance, and serum glutathione after laparoscopic cholecystectomy: a controlled randomized trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 Jan;36(1):43-52. doi: 10.1177/0148607111422719.
- de Aguilar-Nascimento JE, Dock-Nascimento DB. Reducing preoperative fasting time: A trend based on evidence. World J Gastrointest Surg. 2010 Mar 27;2(3):57-60. doi: 10.4240/wjgs.v2.i3.57.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- pexe_aguilar
- 471206/2009-1 (Número de outro subsídio/financiamento: CNPq - Brazil 471206/2009-1)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .