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Carboidratos e Proteínas 3h Antes da Cirurgia

26 de março de 2012 atualizado por: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Efeitos da abreviação do jejum pré-operatório com carboidratos e proteínas hidrolisadas na resposta inflamatória e resistência à insulina após grandes operações abdominais

O jejum pré-operatório prolongado aumenta a permanência hospitalar pós-operatória e as evidências atuais recomendam bebidas com carboidratos (CHO) 2 horas antes da cirurgia. Nossa hipótese é que a adição de proteína hidrolisada a uma bebida à base de CHO não apenas reduz a resposta inflamatória, mas também diminui a hospitalização.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo clínico randomizado, duplo-cego, realizado no Hospital Universitário Julio Muller (Mato Grosso, Brasil). O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do hospital registrado sob o número 723/CEP-HUJM/09 e está de acordo com os princípios éticos da Declaração de Helsinque (2000), e atende às especificações da legislação nacional brasileira.

Os critérios de inclusão incluem adultos (18-65 anos), de ambos os sexos, e candidatos a grandes operações eletivas, como gastrectomia subtotal, colectomia e ressecção anterior do reto para malignidades. Os critérios de exclusão foram ter diabetes mellitus, insuficiência renal crônica, doença hepática crônica ou bilirrubina sérica maior que 2 mg/dL, índice de massa corporal (IMC) acima de 35Kg/m2, escore da American Anesthesiologists Association (ASA) acima de 3, refluxo gastroesofágico, gastroparesia ou obstrução intestinal. Também foram excluídos os pacientes que não cumpriram o protocolo do estudo, ou que tiveram operações associadas, ou apresentaram complicações intraoperatórias graves (qualquer tipo de choque, parada cardíaca, problemas de coagulação) ou sofreram operações prolongadas (com duração superior a 6 horas).

A randomização dos pacientes foi realizada na admissão no hospital por meio de números aleatórios emitidos por um programa de computador (www.graphpad.com). Para a randomização foram seguidos os preceitos do fluxograma CONSORT.

Os pacientes foram randomizados em dois grupos: o grupo de estudo e o grupo controle. Os pacientes receberam uma bebida específica para seu grupo na noite anterior à cirurgia e três horas antes da operação. O grupo de estudo recebeu 400 ml (bebida noturna) ou 200 ml (bebida 3h antes da operação) de uma solução contendo 11% de proteína (proteína hidrolisada de ervilha), 89% de carboidratos (maltodextrina 79% e sacarose 21%) e 0% de lipídios (Providextra, Fresenius Kabi, São Paulo, Brasil) e o grupo controle recebeu jejum convencional de 6-8h. Todos os pacientes jejuaram para sólidos pelo menos 6 horas após a operação.

Na véspera da cirurgia e no segundo dia de pós-operatório foram coletadas amostras de sangue para dosagem de glicose, insulina, triglicerídeos, albumina, pré-albumina, PCR e α-1-glicoproteína ácida (α-1-GA). A equação HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistance) foi utilizada para avaliar a resistência à insulina de acordo com a fórmula: HOMA-IR = insulina (µU/mL) x glicemia (mg/dL) / 405. Para avaliar a atividade inflamatória foram utilizados o PINI (PCR (mg/L) x α-1-GA (mg/L)/albumina (g/L) x pré-albumina (mg/L) e a relação PCR/albumina.

A variável de desfecho média foi o tempo de internação pós-operatória. Outros desfechos incluíram a morbidade infecciosa, a resistência à insulina avaliada pelo HOMA-IR e os índices ou marcadores inflamatórios mencionados acima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brasil, 78000-000
        • Hospital Universitario Julio Mullar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (18-65 anos),
  • de ambos os sexos e candidatos a grandes operações eletivas, como gastrectomia subtotal, colectomia e ressecção anterior do reto para malignidades

Critério de exclusão:

  • diabetes melito,
  • insuficiência renal crônica,
  • doença hepática crônica ou bilirrubina sérica superior a 2 mg/dL,
  • índice de massa corporal (IMC) acima de 35Kg/m2, escore da American Anesthesiologists Association (ASA) acima de 3,
  • refluxo gastroesofágico,
  • gastroparesia ou obstrução intestinal.
  • Pacientes que não cumpriram o protocolo do estudo, ou que tiveram operações associadas, ou apresentaram complicações intraoperatórias graves (qualquer tipo de choque, parada cardíaca, problemas de coagulação), ou tiveram

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Jejum pré-operatório convencional
Pacientes foram operados após jejum de 8h
Protocolo convencional de 8h de jejum antes de uma operação
Outros nomes:
  • Grupo de controle
Experimental: Bebida com carboidratos e proteínas
O grupo de estudo recebeu 400 ml (bebida noturna) ou 200 ml (bebida 3h antes da operação) de uma solução contendo 11% de proteína (proteína hidrolisada de ervilha), 89% de carboidratos (maltodextrina 79% e sacarose 21%) e 0% de lipídios (Providextra, Fresenius Kabi, São Paulo, Brasil).
O grupo de estudo recebeu 400 ml (bebida noturna) ou 200 ml (bebida 3h antes da operação) de uma solução contendo 11% de proteína (proteína hidrolisada de ervilha), 89% de carboidratos (maltodextrina 79% e sacarose 21%) e 0% de lipídios (Providextra, Fresenius Kabi, São Paulo, Brasil). Todos os pacientes jejuaram para sólidos pelo menos 6 horas após a operação
Outros nomes:
  • Providextra, Fresenius Kabi, São Paulo, Brasil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação pós-operatória
Prazo: 12 meses
Comparamos o tempo de internação pós-operatória nos 2 grupos do estudo.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores inflamatórios
Prazo: 12 meses
Na véspera da cirurgia e no segundo dia de pós-operatório foram coletadas amostras de sangue para dosagem de albumina, pré-albumina, PCR e α-1-glicoproteína ácida (α-1-GA). Para avaliar a atividade inflamatória o índice prognóstico inflamatório e nutricional (PINI)(PCR (mg/L) x α-1-GA (mg/L)/albumina (g/L) x pré-albumina (mg/L) e a PCR relação /albumina foram calculados e usados ​​para comparar os dois grupos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, University of Mato Grosso

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • pexe_aguilar
  • 471206/2009-1 (Número de outro subsídio/financiamento: CNPq - Brazil 471206/2009-1)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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