手术前 3 小时碳水化合物和蛋白质
术前禁食碳水化合物和水解蛋白对腹部大手术后炎症反应和胰岛素抵抗的影响
研究概览
详细说明
这是一项在 Julio Muller 大学医院(巴西马托格罗索州)进行的随机、双盲临床研究。 该研究经注册编号为 723/CEP-HUJM/09 的医院研究伦理委员会批准,符合赫尔辛基宣言 (2000) 中规定的伦理原则,并符合巴西国家法律规范。
纳入标准包括成人(18-65 岁),男女,以及选择性大手术的候选人,如胃大部切除术、结肠切除术和直肠前切除术治疗恶性肿瘤。 排除标准为患有糖尿病、慢性肾功能衰竭、慢性肝病或血清胆红素大于 2 mg/dL、体重指数 (BMI) 大于 35Kg/m2、美国麻醉医师协会 (ASA) 评分大于 3、胃食管反流、胃轻瘫或肠梗阻。 不遵守研究方案、进行过相关手术、出现严重的术中并发症(任何类型的休克、心脏骤停、凝血问题)或经历过长时间手术(持续超过 6 小时)的患者也被排除在外。
使用计算机程序 (www.graphpad.com) 发出的随机数在入院时对患者进行随机化。 对于随机化,遵循 CONSORT 流程图的规则。
患者被随机分为两组:研究组和对照组。 在手术前一晚和手术前三小时,患者被给予他们的小组特定的饮料。 研究组接受 400 毫升(晚上喝)或 200 毫升(手术前 3 小时喝)含有 11% 脱蛋白(豌豆水解蛋白)、89% 脱碳水化合物(麦芽糖糊精 79% 和蔗糖 21%)和 0% 的溶液脂质(Providextra、Fresenius Kabi、São Paulo、Brasil)和对照组接受常规的 6-8 小时禁食。 所有患者在手术后至少 6 小时禁食固体食物。
在手术前一天和术后第二天收集血液样本用于葡萄糖、胰岛素、甘油三酯、白蛋白、前白蛋白、CRP 和 α-1-酸性糖蛋白 (α-1-GA) 测定。 HOMA-IR(稳态模型评估-胰岛素抵抗)方程用于根据以下公式评估胰岛素抵抗:HOMA-IR = 胰岛素 (µU/mL) x 血糖 (mg/dL) / 405。 为了评估炎症活动,使用了 PINI (CRP (mg/L) x α-1-GA (mg/L)/白蛋白 (g/L) x 前白蛋白 (mg/L) 和 CRP/白蛋白比率。
平均结果变量是术后住院时间。 其他终点包括感染发病率、HOMA-IR评估的胰岛素抵抗以及上述炎症指标或标志物。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba、Mato Grosso、巴西、78000-000
- Hospital Universitario Julio Mullar
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 成人(18-65岁),
- 两性,以及择期主要手术的候选人,如胃次全切除术、结肠切除术和直肠前切除术治疗恶性肿瘤
排除标准:
- 糖尿病,
- 慢性肾功能衰竭,
- 慢性肝病或血清胆红素大于 2 mg/dL,
- 体重指数(BMI)35Kg/m2以上,美国麻醉师协会(ASA)评分3分以上,
- 胃食管反流,
- 胃轻瘫或肠梗阻。
- 任何不遵守研究方案的患者,或进行过相关手术的患者,或出现严重的术中并发症(任何类型的休克、心脏骤停、凝血问题),或经历长期
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:常规术前快速
患者禁食8小时后接受手术
|
常规术前8h禁食方案
其他名称:
|
|
实验性的:碳水化合物加蛋白质饮料
研究组接受 400 毫升(晚上喝)或 200 毫升(手术前 3 小时喝)含有 11% 脱蛋白(豌豆水解蛋白)、89% 脱碳水化合物(麦芽糖糊精 79% 和蔗糖 21%)和 0% 的溶液脂质(Providextra、Fresenius Kabi、São Paulo、Brasil)。所有患者在手术后至少 8 小时禁食固体食物
|
研究组接受 400 毫升(晚上喝)或 200 毫升(手术前 3 小时喝)含有 11% 脱蛋白(豌豆水解蛋白)、89% 脱碳水化合物(麦芽糖糊精 79% 和蔗糖 21%)和 0% 的溶液脂质 (Providextra, Fresenius Kabi, São Paulo, Brasil)。
所有患者在手术后至少 6 小时禁食固体食物
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后住院时间
大体时间:12个月
|
我们比较了两组研究的术后住院时间。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
炎症标志物
大体时间:12个月
|
在手术前一天和术后第二天收集血样用于白蛋白、前白蛋白、CRP 和 α-1-酸性糖蛋白 (α-1-GA) 测定。
为了评估炎症活动,预后炎症和营养指数 (PINI)(CRP (mg/L) x α-1-GA (mg/L)/白蛋白 (g/L) x 前白蛋白 (mg/L) 和 CRP /白蛋白比率被计算并用于比较两组
|
12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD、University of Mato Grosso
出版物和有用的链接
一般刊物
- Perrone F, da-Silva-Filho AC, Adorno IF, Anabuki NT, Leal FS, Colombo T, da Silva BD, Dock-Nascimento DB, Damiao A, de Aguilar-Nascimento JE. Effects of preoperative feeding with a whey protein plus carbohydrate drink on the acute phase response and insulin resistance. A randomized trial. Nutr J. 2011 Jun 13;10:66. doi: 10.1186/1475-2891-10-66.
- Dock-Nascimento DB, de Aguilar-Nascimento JE, Magalhaes Faria MS, Caporossi C, Slhessarenko N, Waitzberg DL. Evaluation of the effects of a preoperative 2-hour fast with maltodextrine and glutamine on insulin resistance, acute-phase response, nitrogen balance, and serum glutathione after laparoscopic cholecystectomy: a controlled randomized trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 Jan;36(1):43-52. doi: 10.1177/0148607111422719.
- de Aguilar-Nascimento JE, Dock-Nascimento DB. Reducing preoperative fasting time: A trend based on evidence. World J Gastrointest Surg. 2010 Mar 27;2(3):57-60. doi: 10.4240/wjgs.v2.i3.57.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.