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手术前 3 小时碳水化合物和蛋白质

2012年3月26日 更新者:Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento、Federal University of Mato Grosso

术前禁食碳水化合物和水解蛋白对腹部大手术后炎症反应和胰岛素抵抗的影响

长时间的术前禁食会增加术后住院时间,目前的证据建议在手术前 2 小时饮用碳水化合物 (CHO)。 我们的假设是,在基于 CHO 的饮料中添加水解蛋白不仅可以减少炎症反应,还可以减少住院治疗。

研究概览

详细说明

这是一项在 Julio Muller 大学医院(巴西马托格罗索州)进行的随机、双盲临床研究。 该研究经注册编号为 723/CEP-HUJM/09 的医院研究伦理委员会批准,符合赫尔辛基宣言 (2000) 中规定的伦理原则,并符合巴西国家法律规范。

纳入标准包括成人(18-65 岁),男女,以及选择性大手术的候选人,如胃大部切除术、结肠切除术和直肠前切除术治疗恶性肿瘤。 排除标准为患有糖尿病、慢性肾功能衰竭、慢性肝病或血清胆红素大于 2 mg/dL、体重指数 (BMI) 大于 35Kg/m2、美国麻醉医师协会 (ASA) 评分大于 3、胃食管反流、胃轻瘫或肠梗阻。 不遵守研究方案、进行过相关手术、出现严重的术中并发症(任何类型的休克、心脏骤停、凝血问题)或经历过长时间手术(持续超过 6 小时)的患者也被排除在外。

使用计算机程序 (www.graphpad.com) 发出的随机数在入院时对患者进行随机化。 对于随机化,遵循 CONSORT 流程图的规则。

患者被随机分为两组:研究组和对照组。 在手术前一晚和手术前三小时,患者被给予他们的小组特定的饮料。 研究组接受 400 毫升(晚上喝)或 200 毫升(手术前 3 小时喝)含有 11% 脱蛋白(豌豆水解蛋白)、89% 脱碳水化合物(麦芽糖糊精 79% 和蔗糖 21%)和 0% 的溶液脂质(Providextra、Fresenius Kabi、São Paulo、Brasil)和对照组接受常规的 6-8 小时禁食。 所有患者在手术后至少 6 小时禁食固体食物。

在手术前一天和术后第二天收集血液样本用于葡萄糖、胰岛素、甘油三酯、白蛋白、前白蛋白、CRP 和 α-1-酸性糖蛋白 (α-1-GA) 测定。 HOMA-IR(稳态模型评估-胰岛素抵抗)方程用于根据以下公式评估胰岛素抵抗:HOMA-IR = 胰岛素 (µU/mL) x 血糖 (mg/dL) / 405。 为了评估炎症活动,使用了 PINI (CRP (mg/L) x α-1-GA (mg/L)/白蛋白 (g/L) x 前白蛋白 (mg/L) 和 CRP/白蛋白比率。

平均结果变量是术后住院时间。 其他终点包括感染发病率、HOMA-IR评估的胰岛素抵抗以及上述炎症指标或标志物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Mato Grosso
      • Cuiaba、Mato Grosso、巴西、78000-000
        • Hospital Universitario Julio Mullar

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成人(18-65岁),
  • 两性,以及择期主要手术的候选人,如胃次全切除术、结肠切除术和直肠前切除术治疗恶性肿瘤

排除标准:

  • 糖尿病,
  • 慢性肾功能衰竭,
  • 慢性肝病或血清胆红素大于 2 mg/dL,
  • 体重指数(BMI)35Kg/m2以上,美国麻醉师协会(ASA)评分3分以上,
  • 胃食管反流,
  • 胃轻瘫或肠梗阻。
  • 任何不遵守研究方案的患者,或进行过相关手术的患者,或出现严重的术中并发症(任何类型的休克、心脏骤停、凝血问题),或经历长期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:常规术前快速
患者禁食8小时后接受手术
常规术前8h禁食方案
其他名称:
  • 控制组
实验性的:碳水化合物加蛋白质饮料
研究组接受 400 毫升(晚上喝)或 200 毫升(手术前 3 小时喝)含有 11% 脱蛋白(豌豆水解蛋白)、89% 脱碳水化合物(麦芽糖糊精 79% 和蔗糖 21%)和 0% 的溶液脂质(Providextra、Fresenius Kabi、São Paulo、Brasil)。所有患者在手术后至少 8 小时禁食固体食物
研究组接受 400 毫升(晚上喝)或 200 毫升(手术前 3 小时喝)含有 11% 脱蛋白(豌豆水解蛋白)、89% 脱碳水化合物(麦芽糖糊精 79% 和蔗糖 21%)和 0% 的溶液脂质 (Providextra, Fresenius Kabi, São Paulo, Brasil)。 所有患者在手术后至少 6 小时禁食固体食物
其他名称:
  • Providextra, Fresenius Kabi, 圣保罗, 巴西

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后住院时间
大体时间:12个月
我们比较了两组研究的术后住院时间。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
炎症标志物
大体时间:12个月
在手术前一天和术后第二天收集血样用于白蛋白、前白蛋白、CRP 和 α-1-酸性糖蛋白 (α-1-GA) 测定。 为了评估炎症活动,预后炎症和营养指数 (PINI)(CRP (mg/L) x α-1-GA (mg/L)/白蛋白 (g/L) x 前白蛋白 (mg/L) 和 CRP /白蛋白比率被计算并用于比较两组
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD、University of Mato Grosso

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月26日

首次发布 (估计)

2012年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月26日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • pexe_aguilar
  • 471206/2009-1 (其他赠款/资助编号:CNPq - Brazil 471206/2009-1)

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