- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01563965
탄수화물과 단백질 수술 3시간 전
Preoperative Fasting with Carbohydrates and Hydrolized Proteins가 주요 복부 수술 후 염증 반응과 인슐린 저항성에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이것은 Julio Muller 대학 병원(브라질 마토 그로소 주)에서 수행된 무작위 이중 맹검 임상 연구였습니다. 이 연구는 번호 723/CEP-HUJM/09로 등록된 병원 연구 윤리 위원회의 승인을 받았으며 헬싱키 선언(2000)에 명시된 윤리 원칙을 따르고 브라질 국가 법적 사양을 충족합니다.
포함 기준에는 남녀 모두의 성인(18-65세)과 위 아전절제술, 결장절제술, 악성 종양에 대한 직장 전방 절제술과 같은 선택적 주요 수술 대상자가 포함됩니다. 제외 기준은 당뇨병, 만성 신부전, 만성 간 질환 또는 혈청 빌리루빈이 2mg/dL 이상, 체질량 지수(BMI)가 35Kg/m2 이상, 미국 마취과 의사 협회(ASA) 점수가 3 이상, 위식도 역류, 위 마비 또는 장 폐쇄. 연구 프로토콜을 준수하지 않거나 관련 수술을 받았거나 심각한 수술 중 합병증(모든 유형의 쇼크, 심정지, 응고 문제)을 나타내거나 장기간 수술(6시간 이상 지속)을 경험한 환자도 제외되었습니다.
환자 무작위화는 컴퓨터 프로그램(www.graphpad.com)에서 발행한 무작위 번호를 사용하여 입원 시에 수행되었습니다. 무작위화를 위해 CONSORT 흐름도의 원칙을 따랐습니다.
환자들은 연구 그룹과 통제 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 환자들은 수술 전날 저녁과 수술 3시간 전에 그룹별로 특정 음료를 제공받았습니다. 연구 그룹은 400ml(저녁 음료) 또는 200ml(수술 3시간 전 음료) 단백질 11%(완두콩 가수분해 프로틴), 탄수화물 89%(말토덱스트린 79% 및 자당 21%) e 0%를 함유한 용액을 받았습니다. 지질(Providextra, Fresenius Kabi, São Paulo, Brasil) 및 대조군은 기존의 6-8시간 단식을 받았습니다. 모든 환자는 수술 후 최소 6시간 동안 고형식을 금식했습니다.
수술 전날과 수술 후 2일째에 포도당, 인슐린, 트리글리세리드, 알부민, 프리알부민, CRP 및 α-1-산성 당단백질(α-1-GA) 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. HOMA-IR(Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistance) 방정식을 사용하여 다음 공식에 따라 인슐린 저항성을 평가했습니다. HOMA-IR = 인슐린(µU/mL) x 혈당(mg/dL) / 405. 염증 활성을 평가하기 위해 PINI(CRP(mg/L) x α-1-GA(mg/L)/알부민(g/L) x 프리알부민(mg/L) 및 CRP/알부민 비율을 사용했습니다.
평균 결과 변수는 수술 후 체류 기간이었습니다. 다른 종점에는 감염성 이환율, HOMA-IR에 의해 평가된 인슐린 저항성 및 위에서 언급한 염증 지수 또는 마커가 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mato Grosso
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Cuiaba, Mato Grosso, 브라질, 78000-000
- Hospital Universitario Julio Mullar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(18-65세),
- 위 아전절제술, 결장절제술, 악성 종양에 대한 직장 전방 절제술과 같은 선택적인 주요 수술 대상자
제외 기준:
- 진성 당뇨병,
- 만성 신부전,
- 만성 간 질환 또는 혈청 빌리루빈이 2 mg/dL 이상인 경우,
- 체질량 지수(BMI) 35Kg/m2 이상, 미국마취학회(ASA) 점수 3 이상,
- 위식도 역류,
- 위 마비 또는 장 폐쇄.
- 연구 프로토콜을 준수하지 않거나 관련 수술을 받았거나 심각한 수술 중 합병증(모든 유형의 쇼크, 심정지, 응고 문제)을 나타내거나 장기간 경험한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 수술 전 빠른
환자는 8시간 금식 후 수술을 받았습니다.
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수술 전 8시간 금식의 기존 프로토콜
다른 이름들:
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실험적: 탄수화물 플러스 단백질 음료
연구 그룹은 400ml(저녁 음료) 또는 200ml(수술 전 3시간 음료) 단백질 11%(완두 가수분해 프로틴), 탄수화물 89%(말토덱스트린 79% 및 자당 21%) e 0%를 함유한 용액을 받았습니다. 지질(Providextra, Fresenius Kabi, São Paulo, Brasil). 모든 환자는 수술 후 최소 8시간 동안 고형식을 위해 금식했습니다.
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연구 그룹은 400ml(저녁 음료) 또는 200ml(수술 전 3시간 음료) 단백질 11%(완두 가수분해 프로틴), 탄수화물 89%(말토덱스트린 79% 및 자당 21%) e 0%를 함유한 용액을 받았습니다. 지질 (Providextra, Fresenius Kabi, São Paulo, Brasil).
모든 환자는 수술 후 최소 6시간 동안 고형식을 금식합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 입원 기간
기간: 12 개월
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연구의 두 그룹에서 수술 후 입원 기간을 비교했습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 마커
기간: 12 개월
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수술 전날과 수술 후 2일째에 알부민, 프리알부민, CRP 및 α-1-산 당단백질(α-1-GA) 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
염증 활동을 평가하기 위해 예후 염증 및 영양 지수(PINI)(CRP(mg/L) x α-1-GA(mg/L)/알부민(g/L) x 프리알부민(mg/L) 및 CRP /알부민 비율을 계산하여 두 그룹을 비교하는 데 사용했습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, University of Mato Grosso
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Perrone F, da-Silva-Filho AC, Adorno IF, Anabuki NT, Leal FS, Colombo T, da Silva BD, Dock-Nascimento DB, Damiao A, de Aguilar-Nascimento JE. Effects of preoperative feeding with a whey protein plus carbohydrate drink on the acute phase response and insulin resistance. A randomized trial. Nutr J. 2011 Jun 13;10:66. doi: 10.1186/1475-2891-10-66.
- Dock-Nascimento DB, de Aguilar-Nascimento JE, Magalhaes Faria MS, Caporossi C, Slhessarenko N, Waitzberg DL. Evaluation of the effects of a preoperative 2-hour fast with maltodextrine and glutamine on insulin resistance, acute-phase response, nitrogen balance, and serum glutathione after laparoscopic cholecystectomy: a controlled randomized trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 Jan;36(1):43-52. doi: 10.1177/0148607111422719.
- de Aguilar-Nascimento JE, Dock-Nascimento DB. Reducing preoperative fasting time: A trend based on evidence. World J Gastrointest Surg. 2010 Mar 27;2(3):57-60. doi: 10.4240/wjgs.v2.i3.57.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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