Carbohidratos y Proteínas 3h Antes de la Cirugía
Efectos de la abreviación del ayuno preoperatorio con hidratos de carbono y proteínas hidrolizadas sobre la respuesta inflamatoria y la resistencia a la insulina tras operaciones abdominales mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, realizado en el Hospital Universitario Julio Muller (Estado de Mato Grosso, Brasil). El estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación del hospital registrado con el número 723/CEP-HUJM/09 y está de acuerdo con los principios éticos establecidos en la Declaración de Helsinki (2000) y cumple con las especificaciones legales nacionales brasileñas.
Los criterios de inclusión incluyen adultos (18-65 años), de ambos sexos, y candidatos a operaciones mayores electivas como gastrectomía subtotal, colectomía y resección anterior del recto por neoplasias malignas. Los criterios de exclusión fueron tener diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica, enfermedad hepática crónica o bilirrubina sérica superior a 2 mg/dL, índice de masa corporal (IMC) superior a 35 kg/m2, puntuación de la Asociación Americana de Anestesiólogos (ASA) superior a 3, reflujo gastroesofágico, gastroparesia u obstrucción intestinal. También se excluyeron los pacientes con algún incumplimiento del protocolo de estudio, o que tuvieran operaciones asociadas, o presentaran complicaciones intraoperatorias graves (cualquier tipo de shock, paro cardiaco, problemas de coagulaciones), o que hayan sufrido operaciones prolongadas (más de 6 horas).
La aleatorización de los pacientes se realizó al ingreso en el hospital utilizando números aleatorios emitidos por un programa informático (www.graphpad.com). Para la aleatorización se siguieron los preceptos del diagrama de flujo CONSORT.
Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos: el grupo de estudio y el grupo de control. Los pacientes recibieron una bebida específica para su grupo la noche anterior a la cirugía y tres horas antes de la operación. El grupo de estudio recibió 400 ml (bebida vespertina) o 200 ml (bebida 3h antes de la operación) de una solución que contenía 11% de proteína (proteína hidrolizada de guisante), 89% de carbohidratos (maltodextrina 79% y sacarosa 21%) y 0% de lípidos (Providextra, Fresenius Kabi, São Paulo, Brasil) y el grupo control recibió ayuno convencional de 6-8h. Todos los pacientes estuvieron en ayunas de sólidos al menos 6 horas desde la operación.
El día anterior a la cirugía y el segundo día postoperatorio se recolectaron muestras de sangre para análisis de glucosa, insulina, triglicéridos, albúmina, prealbúmina, CRP y α-1-glucoproteína ácida (α-1-GA). Se utilizó la ecuación HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistance) para evaluar la resistencia a la insulina según la fórmula: HOMA-IR = insulina (µU/mL) x glucemia (mg/dL) / 405. Para evaluar la actividad inflamatoria se utilizó el PINI (PCR (mg/L) x α-1-GA (mg/L)/albúmina (g/L) x prealbúmina (mg/L) y el cociente PCR/albúmina.
La variable de resultado media fue la duración de la estancia postoperatoria. Otros puntos finales incluyeron la morbilidad infecciosa, la resistencia a la insulina evaluada por HOMA-IR y los índices o marcadores inflamatorios mencionados anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brasil, 78000-000
- Hospital Universitario Julio Mullar
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18-65 años),
- de ambos sexos, y candidatos a operaciones mayores electivas como gastrectomía subtotal, colectomía y resección anterior del recto por neoplasias malignas
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus,
- insuficiencia renal crónica,
- enfermedad hepática crónica o bilirrubina sérica superior a 2 mg/dL,
- índice de masa corporal (IMC) superior a 35 kg/m2, puntuación de la Asociación Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) superior a 3,
- reflujo gastroesofágico,
- gastroparesia u obstrucción intestinal.
- Pacientes con algún incumplimiento del protocolo del estudio, o que tuvieron operaciones asociadas, o presentaron complicaciones intraoperatorias severas (cualquier tipo de shock, paro cardíaco, problemas de coagulaciones), o experimentaron
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ayuno preoperatorio convencional
Los pacientes fueron operados después de 8h de ayuno
|
Protocolo convencional de ayuno de 8h antes de una operación
Otros nombres:
|
|
Experimental: Bebida de carbohidratos más proteínas
El grupo de estudio recibió 400 ml (bebida vespertina) o 200 ml (bebida 3h antes de la operación) de una solución que contenía 11% de proteína (proteína hidrolizada de guisante), 89% de carbohidratos (maltodextrina 79% y sacarosa 21%) y 0% de lípidos (Providextra, Fresenius Kabi, São Paulo, Brasil). Todos los pacientes ayunaron por lo menos 8 horas desde la operación.
|
El grupo de estudio recibió 400 ml (bebida vespertina) o 200 ml (bebida 3h antes de la operación) de una solución que contenía 11% de proteína (proteína hidrolizada de guisante), 89% de carbohidratos (maltodextrina 79% y sacarosa 21%) y 0% de lípidos (Providextra, Fresenius Kabi, São Paulo, Brasil).
Todos los pacientes en ayunas de sólidos al menos 6 horas desde la operación
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Comparamos la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria en los 2 grupos del estudio.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El día anterior a la cirugía y el segundo día postoperatorio se recogieron muestras de sangre para ensayos de albúmina, prealbúmina, CRP y α-1-glucoproteína ácida (α-1-GA).
Para evaluar la actividad inflamatoria el índice pronóstico inflamatorio y nutricional (PINI)(PCR (mg/L) x α-1-GA (mg/L)/albúmina (g/L) x prealbúmina (mg/L) y la PCR /albúmina se calcularon y utilizaron para comparar los dos grupos
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, University of Mato Grosso
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Perrone F, da-Silva-Filho AC, Adorno IF, Anabuki NT, Leal FS, Colombo T, da Silva BD, Dock-Nascimento DB, Damiao A, de Aguilar-Nascimento JE. Effects of preoperative feeding with a whey protein plus carbohydrate drink on the acute phase response and insulin resistance. A randomized trial. Nutr J. 2011 Jun 13;10:66. doi: 10.1186/1475-2891-10-66.
- Dock-Nascimento DB, de Aguilar-Nascimento JE, Magalhaes Faria MS, Caporossi C, Slhessarenko N, Waitzberg DL. Evaluation of the effects of a preoperative 2-hour fast with maltodextrine and glutamine on insulin resistance, acute-phase response, nitrogen balance, and serum glutathione after laparoscopic cholecystectomy: a controlled randomized trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 Jan;36(1):43-52. doi: 10.1177/0148607111422719.
- de Aguilar-Nascimento JE, Dock-Nascimento DB. Reducing preoperative fasting time: A trend based on evidence. World J Gastrointest Surg. 2010 Mar 27;2(3):57-60. doi: 10.4240/wjgs.v2.i3.57.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- pexe_aguilar
- 471206/2009-1 (Otro número de subvención/financiamiento: CNPq - Brazil 471206/2009-1)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .