- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01563965
Hiilihydraatit ja proteiinit 3h ennen leikkausta
Hiilihydraattien ja hydrolysoituneiden proteiinien kanssa käytettävän preoperatiivisen paaston lyhenteen vaikutukset tulehdusvasteeseen ja insuliiniresistenssiin suurten vatsaleikkausten jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, joka suoritettiin Julio Mullerin yliopistollisessa sairaalassa (Mato Grosson osavaltio, Brasilia). Tutkimuksen hyväksyi sairaalan tutkimuksen eettinen komitea, joka on rekisteröity numerolla 723/CEP-HUJM/09, ja se on Helsingin julistuksessa (2000) asetettujen eettisten periaatteiden mukainen ja täyttää Brasilian kansalliset lait.
Osallistumiskriteerit sisältävät aikuiset (18–65-vuotiaat), molempia sukupuolia ja ehdokkaita valinnaisiin suuriin leikkauksiin, kuten subtotal gastrektomia, kolektomia ja peräsuolen anteriorinen resektio pahanlaatuisten kasvainten vuoksi. Poissulkemiskriteereinä olivat diabetes mellitus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen maksasairaus tai seerumin bilirubiini yli 2 mg/dl, painoindeksi (BMI) yli 35 kg/m2, American Anesthesiologists Associationin (ASA) pistemäärä yli 3, gastroesofageaalinen refluksi, gastropareesi tai suolitukos. Potilaat, jotka eivät noudattaneet tutkimusprotokollaa tai joilla oli siihen liittyviä leikkauksia tai joilla oli vakavia intraoperatiivisia komplikaatioita (kaiken tyyppinen sokki, sydämenpysähdys, hyytymisongelmia) tai pitkittyneet leikkaukset (kesto yli 6 tuntia), suljettiin pois.
Potilaiden satunnaistaminen tehtiin sairaalaan tullessa käyttämällä tietokoneohjelman (www.graphpad.com) antamia satunnaislukuja. Satunnaistuksessa noudatettiin CONSORT-vuokaavion ohjeita.
Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään: tutkimusryhmään ja kontrolliryhmään. Potilaat saivat ryhmälleen tietyn juoman leikkausta edeltävänä iltana ja kolme tuntia ennen leikkausta. Tutkimusryhmä sai 400 ml (iltajuoma) tai 200 ml (3 tuntia ennen leikkausta juomaa) liuosta, joka sisälsi 11 % de proteiinia (hernehydroloitu propteiini), 89 % de hiilihydraatteja (maltodekstriini 79 % ja sakkaroosi 21 %) e 0 %. lipideistä (Providextra, Fresenius Kabi, São Paulo, Brasil) ja kontrolliryhmä sai tavanomaisen 6-8 tunnin paaston. Kaikki potilaat paastosivat kiintoaineelle vähintään 6 tuntia leikkauksesta.
Leikkausta edeltävänä päivänä ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä otettiin verinäytteitä glukoosi-, insuliini-, triglyseridi-, albumiini-, esialbumiini-, CRP- ja α-1-happaman glykoproteiinin (α-1-GA) määrityksiä varten. HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistance) -yhtälöä käytettiin insuliiniresistenssin arvioimiseen kaavan mukaan: HOMA-IR = insuliini (µU/ml) x glykemia (mg/dl) / 405. Tulehdusaktiivisuuden arvioimiseksi käytettiin PINI (CRP (mg/l) x α-1-GA (mg/l)/albumiini (g/l) x esialbumiini (mg/l) ja CRP/albumiini-suhdetta.
Keskimääräinen tulosmuuttuja oli leikkauksen jälkeisen oleskelun pituus. Muita päätepisteitä olivat infektiosairaus, HOMA-IR:llä arvioitu insuliiniresistenssi ja edellä mainitut tulehdusindeksit tai markkerit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brasilia, 78000-000
- Hospital Universitario Julio Mullar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18-65-vuotiaat),
- molempia sukupuolia edustavat ja ehdokkaat valinnaisiin suuriin leikkauksiin, kuten gastrektomia, kolektomia ja peräsuolen anteriorinen resektio pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus,
- krooninen munuaisten vajaatoiminta,
- krooninen maksasairaus tai seerumin bilirubiini yli 2 mg/dl,
- painoindeksi (BMI) yli 35 kg/m2, American Anesthesiologists Associationin (ASA) pistemäärä yli 3,
- gastroesofageaalinen refluksi,
- gastropareesi tai suolitukos.
- Potilaat, jotka eivät noudattaneet tutkimusprotokollaa tai joilla on ollut siihen liittyviä leikkauksia tai joilla on ollut vakavia intraoperatiivisia komplikaatioita (minkä tahansa sokki, sydämenpysähdys, hyytymisongelmat) tai pitkittynyt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen preoperatiivinen nopea
Potilaat leikattiin 8 tunnin paaston jälkeen
|
Perinteinen protokolla 8 tunnin paasto ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hiilihydraatti- ja proteiinijuoma
Tutkimusryhmä sai 400 ml (iltajuoma) tai 200 ml (3 tuntia ennen leikkausta juomaa) liuosta, joka sisälsi 11 % de proteiinia (hernehydroloitu propteiini), 89 % de hiilihydraatteja (maltodekstriini 79 % ja sakkaroosi 21 %) e 0 %. lipideistä (Providextra, Fresenius Kabi, São Paulo, Brasil). Kaikki potilaat paastosivat kiintoaineelle vähintään 8 tuntia leikkauksesta
|
Tutkimusryhmä sai 400 ml (iltajuoma) tai 200 ml (3 tuntia ennen leikkausta juomaa) liuosta, joka sisälsi 11 % de proteiinia (hernehydroloitu propteiini), 89 % de hiilihydraatteja (maltodekstriini 79 % ja sakkaroosi 21 %) e 0 %. lipideistä (Providextra, Fresenius Kabi, São Paulo, Brasil).
Kaikki potilaat paastosivat kiintoaineelle vähintään 6 tuntia leikkauksesta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertailimme leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituutta kahdessa tutkimuksen ryhmässä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkausta edeltävänä päivänä ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä otettiin verinäytteitä albumiini-, prealbumiini-, CRP- ja a-1-happaman glykoproteiinin (a-1-GA) määrityksiä varten.
Tulehdusaktiivisuuden arvioimiseksi prognostinen tulehdus- ja ravitsemusindeksi (PINI) (CRP (mg/l) x α-1-GA (mg/l)/albumiini (g/l) x esialbumiini (mg/l) ja CRP. /albumiinisuhde laskettiin ja niitä käytettiin näiden kahden ryhmän vertailuun
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, University of Mato Grosso
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Perrone F, da-Silva-Filho AC, Adorno IF, Anabuki NT, Leal FS, Colombo T, da Silva BD, Dock-Nascimento DB, Damiao A, de Aguilar-Nascimento JE. Effects of preoperative feeding with a whey protein plus carbohydrate drink on the acute phase response and insulin resistance. A randomized trial. Nutr J. 2011 Jun 13;10:66. doi: 10.1186/1475-2891-10-66.
- Dock-Nascimento DB, de Aguilar-Nascimento JE, Magalhaes Faria MS, Caporossi C, Slhessarenko N, Waitzberg DL. Evaluation of the effects of a preoperative 2-hour fast with maltodextrine and glutamine on insulin resistance, acute-phase response, nitrogen balance, and serum glutathione after laparoscopic cholecystectomy: a controlled randomized trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 Jan;36(1):43-52. doi: 10.1177/0148607111422719.
- de Aguilar-Nascimento JE, Dock-Nascimento DB. Reducing preoperative fasting time: A trend based on evidence. World J Gastrointest Surg. 2010 Mar 27;2(3):57-60. doi: 10.4240/wjgs.v2.i3.57.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- pexe_aguilar
- 471206/2009-1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CNPq - Brazil 471206/2009-1)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .