Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiilihydraatit ja proteiinit 3h ennen leikkausta

maanantai 26. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Hiilihydraattien ja hydrolysoituneiden proteiinien kanssa käytettävän preoperatiivisen paaston lyhenteen vaikutukset tulehdusvasteeseen ja insuliiniresistenssiin suurten vatsaleikkausten jälkeen

Pitkäaikainen paasto ennen leikkausta lisää leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa, ja nykyiset todisteet suosittelevat hiilihydraattijuomia (CHO) 2 tuntia ennen leikkausta. Hypoteesimme on, että hydrolysoidun proteiinin lisääminen CHO-pohjaiseen juomaan ei ainoastaan ​​vähennä tulehdusvastetta, vaan myös vähentää sairaalahoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, joka suoritettiin Julio Mullerin yliopistollisessa sairaalassa (Mato Grosson osavaltio, Brasilia). Tutkimuksen hyväksyi sairaalan tutkimuksen eettinen komitea, joka on rekisteröity numerolla 723/CEP-HUJM/09, ja se on Helsingin julistuksessa (2000) asetettujen eettisten periaatteiden mukainen ja täyttää Brasilian kansalliset lait.

Osallistumiskriteerit sisältävät aikuiset (18–65-vuotiaat), molempia sukupuolia ja ehdokkaita valinnaisiin suuriin leikkauksiin, kuten subtotal gastrektomia, kolektomia ja peräsuolen anteriorinen resektio pahanlaatuisten kasvainten vuoksi. Poissulkemiskriteereinä olivat diabetes mellitus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen maksasairaus tai seerumin bilirubiini yli 2 mg/dl, painoindeksi (BMI) yli 35 kg/m2, American Anesthesiologists Associationin (ASA) pistemäärä yli 3, gastroesofageaalinen refluksi, gastropareesi tai suolitukos. Potilaat, jotka eivät noudattaneet tutkimusprotokollaa tai joilla oli siihen liittyviä leikkauksia tai joilla oli vakavia intraoperatiivisia komplikaatioita (kaiken tyyppinen sokki, sydämenpysähdys, hyytymisongelmia) tai pitkittyneet leikkaukset (kesto yli 6 tuntia), suljettiin pois.

Potilaiden satunnaistaminen tehtiin sairaalaan tullessa käyttämällä tietokoneohjelman (www.graphpad.com) antamia satunnaislukuja. Satunnaistuksessa noudatettiin CONSORT-vuokaavion ohjeita.

Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään: tutkimusryhmään ja kontrolliryhmään. Potilaat saivat ryhmälleen tietyn juoman leikkausta edeltävänä iltana ja kolme tuntia ennen leikkausta. Tutkimusryhmä sai 400 ml (iltajuoma) tai 200 ml (3 tuntia ennen leikkausta juomaa) liuosta, joka sisälsi 11 % de proteiinia (hernehydroloitu propteiini), 89 % de hiilihydraatteja (maltodekstriini 79 % ja sakkaroosi 21 %) e 0 %. lipideistä (Providextra, Fresenius Kabi, São Paulo, Brasil) ja kontrolliryhmä sai tavanomaisen 6-8 tunnin paaston. Kaikki potilaat paastosivat kiintoaineelle vähintään 6 tuntia leikkauksesta.

Leikkausta edeltävänä päivänä ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä otettiin verinäytteitä glukoosi-, insuliini-, triglyseridi-, albumiini-, esialbumiini-, CRP- ja α-1-happaman glykoproteiinin (α-1-GA) määrityksiä varten. HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistance) -yhtälöä käytettiin insuliiniresistenssin arvioimiseen kaavan mukaan: HOMA-IR = insuliini (µU/ml) x glykemia (mg/dl) / 405. Tulehdusaktiivisuuden arvioimiseksi käytettiin PINI (CRP (mg/l) x α-1-GA (mg/l)/albumiini (g/l) x esialbumiini (mg/l) ja CRP/albumiini-suhdetta.

Keskimääräinen tulosmuuttuja oli leikkauksen jälkeisen oleskelun pituus. Muita päätepisteitä olivat infektiosairaus, HOMA-IR:llä arvioitu insuliiniresistenssi ja edellä mainitut tulehdusindeksit tai markkerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brasilia, 78000-000
        • Hospital Universitario Julio Mullar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18-65-vuotiaat),
  • molempia sukupuolia edustavat ja ehdokkaat valinnaisiin suuriin leikkauksiin, kuten gastrektomia, kolektomia ja peräsuolen anteriorinen resektio pahanlaatuisten kasvainten vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus,
  • krooninen munuaisten vajaatoiminta,
  • krooninen maksasairaus tai seerumin bilirubiini yli 2 mg/dl,
  • painoindeksi (BMI) yli 35 kg/m2, American Anesthesiologists Associationin (ASA) pistemäärä yli 3,
  • gastroesofageaalinen refluksi,
  • gastropareesi tai suolitukos.
  • Potilaat, jotka eivät noudattaneet tutkimusprotokollaa tai joilla on ollut siihen liittyviä leikkauksia tai joilla on ollut vakavia intraoperatiivisia komplikaatioita (minkä tahansa sokki, sydämenpysähdys, hyytymisongelmat) tai pitkittynyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen preoperatiivinen nopea
Potilaat leikattiin 8 tunnin paaston jälkeen
Perinteinen protokolla 8 tunnin paasto ennen leikkausta
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä
Kokeellinen: Hiilihydraatti- ja proteiinijuoma
Tutkimusryhmä sai 400 ml (iltajuoma) tai 200 ml (3 tuntia ennen leikkausta juomaa) liuosta, joka sisälsi 11 % de proteiinia (hernehydroloitu propteiini), 89 % de hiilihydraatteja (maltodekstriini 79 % ja sakkaroosi 21 %) e 0 %. lipideistä (Providextra, Fresenius Kabi, São Paulo, Brasil). Kaikki potilaat paastosivat kiintoaineelle vähintään 8 tuntia leikkauksesta
Tutkimusryhmä sai 400 ml (iltajuoma) tai 200 ml (3 tuntia ennen leikkausta juomaa) liuosta, joka sisälsi 11 % de proteiinia (hernehydroloitu propteiini), 89 % de hiilihydraatteja (maltodekstriini 79 % ja sakkaroosi 21 %) e 0 %. lipideistä (Providextra, Fresenius Kabi, São Paulo, Brasil). Kaikki potilaat paastosivat kiintoaineelle vähintään 6 tuntia leikkauksesta
Muut nimet:
  • Providextra, Fresenius Kabi, São Paulo, Brasil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertailimme leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituutta kahdessa tutkimuksen ryhmässä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Leikkausta edeltävänä päivänä ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä otettiin verinäytteitä albumiini-, prealbumiini-, CRP- ja a-1-happaman glykoproteiinin (a-1-GA) määrityksiä varten. Tulehdusaktiivisuuden arvioimiseksi prognostinen tulehdus- ja ravitsemusindeksi (PINI) (CRP (mg/l) x α-1-GA (mg/l)/albumiini (g/l) x esialbumiini (mg/l) ja CRP. /albumiinisuhde laskettiin ja niitä käytettiin näiden kahden ryhmän vertailuun
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, University of Mato Grosso

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • pexe_aguilar
  • 471206/2009-1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CNPq - Brazil 471206/2009-1)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa