Glucides et protéines 3h avant la chirurgie
Effets de l'abréviation de jeûne préopératoire avec glucides et protéines hydrolysées sur la réponse inflammatoire et la résistance à l'insuline après des opérations abdominales majeures
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude clinique randomisée en double aveugle réalisée à l'hôpital universitaire Julio Muller (État du Mato Grosso, Brésil). L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche de l'hôpital enregistré sous le numéro 723/CEP-HUJM/09 et est conforme aux principes d'éthique énoncés dans la déclaration d'Helsinki (2000) et répond aux spécifications légales nationales brésiliennes.
Les critères d'inclusion incluent les adultes (18-65 ans), des deux sexes, et les candidats à des opérations majeures électives telles que la gastrectomie subtotale, la colectomie et la résection antérieure du rectum pour les tumeurs malignes. Les critères d'exclusion étaient un diabète sucré, une insuffisance rénale chronique, une maladie hépatique chronique ou une bilirubine sérique supérieure à 2 mg/dL, un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35 kg/m2, un score de l'American Anesthesiologists Association (ASA) supérieur à 3, un reflux gastro-œsophagien, gastroparésie ou occlusion intestinale. Les patients n'ayant pas respecté le protocole de l'étude, ou ayant eu des opérations associées, ou ayant présenté des complications peropératoires sévères (tout type de choc, arrêt cardiaque, problèmes de coagulation), ou ayant subi des opérations prolongées (durée supérieure à 6 heures) ont également été exclus.
La randomisation des patients a été réalisée à l'admission à l'hôpital à l'aide de nombres aléatoires émis par un programme informatique (www.graphpad.com). Pour la randomisation, les préceptes du diagramme de flux CONSORT ont été suivis.
Les patients ont été randomisés en deux groupes : le groupe d'étude et le groupe témoin. Les patients ont reçu une boisson spécifique à leur groupe la veille de l'intervention et trois heures avant l'opération. Le groupe d'étude a reçu 400 ml (boisson du soir) ou 200 ml (boisson 3h avant l'opération) d'une solution contenant 11 % de protéines (protéine de pois hydrolysée), 89 % de glucides (maltodextrine 79 % et saccharose 21 %) et 0 % de lipides (Providextra, Fresenius Kabi, São Paulo, Brésil) et le groupe témoin a reçu un jeûne conventionnel de 6-8h. Tous les patients ont jeûné pendant au moins 6 heures après l'opération.
La veille de la chirurgie et le deuxième jour postopératoire, des échantillons de sang ont été prélevés pour les dosages de glucose, d'insuline, de triglycérides, d'albumine, de pré-albumine, de CRP et d'α-1-glycoprotéine acide (α-1-GA). L'équation HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistance) a été utilisée pour évaluer la résistance à l'insuline selon la formule : HOMA-IR = insuline (µU/mL) x glycémie (mg/dL) / 405. Pour évaluer l'activité inflammatoire, le PINI (CRP (mg/L) x α-1-GA (mg/L)/albumine (g/L) x pré-albumine (mg/L) et le rapport CRP/albumine ont été utilisés.
La variable de résultat moyenne était la durée du séjour postopératoire. D'autres critères de jugement comprenaient la morbidité infectieuse, l'insulino-résistance évaluée par HOMA-IR et les indices ou marqueurs inflammatoires mentionnés ci-dessus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mato Grosso
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Cuiaba, Mato Grosso, Brésil, 78000-000
- Hospital Universitario Julio Mullar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (18-65 ans),
- des deux sexes, et candidats à des opérations majeures électives telles que la gastrectomie subtotale, la colectomie et la résection antérieure du rectum pour les tumeurs malignes
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré,
- insuffisance rénale chronique,
- maladie hépatique chronique ou bilirubine sérique supérieure à 2 mg/dL,
- indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35Kg/m2, score de l'American Anesthesiologists Association (ASA) supérieur à 3,
- reflux gastro-oesophagien,
- gastroparésie ou occlusion intestinale.
- Patients n'ayant pas respecté le protocole de l'étude, ou ayant eu des opérations associées, ou ayant présenté des complications peropératoires sévères (tout type de choc, arrêt cardiaque, problèmes de coagulation), ou ayant subi une
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Le jeûne préopératoire classique
Les patients ont été opérés après 8h de jeûne
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Protocole conventionnel de 8h de jeûne avant une opération
Autres noms:
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Expérimental: Boisson glucidique et protéinée
Le groupe d'étude a reçu 400 ml (boisson du soir) ou 200 ml (boisson 3h avant l'opération) d'une solution contenant 11 % de protéines (protéine de pois hydrolysée), 89 % de glucides (maltodextrine 79 % et saccharose 21 %) et 0 % de lipides (Providextra, Fresenius Kabi, São Paulo, Brésil). Tous les patients ont jeûné pendant au moins 8 heures après l'opération
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Le groupe d'étude a reçu 400 ml (boisson du soir) ou 200 ml (boisson 3h avant l'opération) d'une solution contenant 11 % de protéines (protéines de pois hydrolysées), 89 % de glucides (maltodextrine 79 % et saccharose 21 %) et 0 % des lipides (Providextra, Fresenius Kabi, São Paulo, Brésil).
Tous les patients ont jeûné pendant au moins 6 heures après l'opération
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: 12 mois
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Nous avons comparé la durée d'hospitalisation postopératoire dans les 2 groupes de l'étude.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs inflammatoires
Délai: 12 mois
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La veille de la chirurgie et le deuxième jour postopératoire, des échantillons de sang ont été prélevés pour les dosages de l'albumine, de la pré-albumine, de la CRP et de l'α-1-glycoprotéine acide (α-1-GA).
Pour évaluer l'activité inflammatoire, l'indice pronostique inflammatoire et nutritionnel (PINI) (CRP (mg/L) x α-1-GA (mg/L)/albumine (g/L) x pré-albumine (mg/L) et le CRP /albumine ont été calculés et utilisés pour comparer les deux groupes
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, University of Mato Grosso
Publications et liens utiles
Publications générales
- Perrone F, da-Silva-Filho AC, Adorno IF, Anabuki NT, Leal FS, Colombo T, da Silva BD, Dock-Nascimento DB, Damiao A, de Aguilar-Nascimento JE. Effects of preoperative feeding with a whey protein plus carbohydrate drink on the acute phase response and insulin resistance. A randomized trial. Nutr J. 2011 Jun 13;10:66. doi: 10.1186/1475-2891-10-66.
- Dock-Nascimento DB, de Aguilar-Nascimento JE, Magalhaes Faria MS, Caporossi C, Slhessarenko N, Waitzberg DL. Evaluation of the effects of a preoperative 2-hour fast with maltodextrine and glutamine on insulin resistance, acute-phase response, nitrogen balance, and serum glutathione after laparoscopic cholecystectomy: a controlled randomized trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 Jan;36(1):43-52. doi: 10.1177/0148607111422719.
- de Aguilar-Nascimento JE, Dock-Nascimento DB. Reducing preoperative fasting time: A trend based on evidence. World J Gastrointest Surg. 2010 Mar 27;2(3):57-60. doi: 10.4240/wjgs.v2.i3.57.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- pexe_aguilar
- 471206/2009-1 (Autre subvention/numéro de financement: CNPq - Brazil 471206/2009-1)
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