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カテーテル関連の血流感染症を予防するための AgION カテーテル

2012年3月27日 更新者:Carlo Dani、University of Florence

AgION 抗菌システムを備えたカテーテルの使用による早産児のカテーテル関連血流感染症の軽減

研究者らは、AgION を含浸させた臍帯カテーテルの使用により、早産児におけるカテーテル関連血流感染症 (CRBSI) の発生を減少させることができるかどうかを評価しました。

調査の概要

詳細な説明

最近、銀ゼオライトを含浸させたカテーテルが製品化されました。 この材料、すなわち特許取得済みの銀化合物 AgION™ は、抗菌活性のある銀イオンを放出し、早産児によく見られるカテーテル関連血流感染症 CRBSI の予防に役立つ可能性があります。

研究者らは、AgION を含浸させた臍帯カテーテルの使用により、早産児における CRBSI の発生が減少する可能性があると仮説を立てました。 この仮説を評価するために、研究者らは臍静脈カテーテルを必要とする早産児にAgIONカテーテルまたは従来の非含浸ポリウレタンカテーテルのいずれかを投与するランダム化対照研究を実施した。

在胎週数 30 週未満の乳児は、密封された不透明な封筒を開けることにより、AgION を含浸したまたは含浸していないポリウレタン臍帯静脈カテーテル (UVC) を受け取るように無作為に割り付けられました。 主要評価項目は、UVC が適用されている期間中の CRBSI の発生率でした。

研究者らは86人の乳児を調査し、そのうち41人にはAgIONカテーテルが、45人には非含浸カテーテルが投与された。 臍静脈カテーテル挿入中に、対照群の乳児の 22% と比較して、AgION 群の乳児の 2% が CRBSI を発症しました (p=0.005)。 研究期間中のCRBSIの発生密度は、対照群と比較してAgIONカテーテルを受けた乳児の方が低かった(カテーテル1000日当たり2.1日対カテーテル1000日当たり25.8日、p<0.001)。 UVC 定着の発生は両グループで同様でした。 UVC 装着日ごとに CRBSI に罹患していない累積可能性のカプラン マイヤー推定値は、統計的に有意であることを示しています (p=0.004)。 AgION含浸カテーテルの保護効果。 さらに、AgION グループの乳児は入院期間が短く (p=0.04)、BSI による死亡率が低かった (p=0.01)。 対照群の乳児よりも。

AgION カテーテルの忍容性は良好で、銀の毒性に起因する兆候を示した患者は一人もいませんでした。

多変量解析により、非含浸カテーテルの使用が実証されました (OR 12.5、95% C.l. 2.06-75.9)。 7 日を超えてカテーテルを留置した場合 (OR 5.1、95% C.l. 1.13-23.6) 私たちの集団でCRBSIを発症するリスクが増加しました。

結論。 AgION を含浸させた UVC は、非含浸ポリウレタン UVC と比較して、早産児の CRBSI の発症を軽減するのに効果的でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Florence、イタリア、50141
        • Careggi Univesity Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~1週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 在胎週数 30 週未満
  • 生後1週間で臍静脈カテーテルが必要になる
  • 保護者のインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 主要な先天奇形
  • 胎児水腫
  • 遺伝性の先天代謝性疾患
  • 生後1週間以内の死亡

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AgIONカテーテル
この群の患者には、AgION を含浸させたカテーテル (4.0 ~ 5.0 F Lifecath PICC ExpertTM (フランス、エクアン、ヴィゴン)。
乳児には AgION を含浸させたカテーテル (4.0 ~ 5.0) が挿入されました。 F Lifecath PICC ExpertTM (フランス、エクアン、ヴィゴン)。
アクティブコンパレータ:非含浸ポリウレタンカテーテル
この群の患者には、非含浸ポリウレタン臍帯カテーテル (3.5-5.0) が挿入されました。 F ArgyleTM、ケンドール、タラモア、アイスランド)
乳児にはポリウレタン非含浸カテーテル (3.5 ~ 5.0) が挿入されました。 F ArgyleTM、ケンドール、タラモア、アイスランド)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRBSIの発生率
時間枠:乳児は、AgION 臍静脈カテーテル (UVC) が挿入されている期間、予想平均 10 日間追跡されました。
UVC が施行されている期間中の CRBSI の発生率 (確定的および確率的) を評価しました。
乳児は、AgION 臍静脈カテーテル (UVC) が挿入されている期間、予想平均 10 日間追跡されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染密度
時間枠:乳児は、AgION 臍静脈カテーテル (UVC) が挿入されている期間、予想平均 10 日間追跡されました。
カテーテル日数 1,000 日あたりの感染数、CRIBSIS から解放される可能性、カテーテル不耐症の兆候と銀イオン毒性による副作用の可能性を、臍静脈カテーテル挿入期間中に評価しました。 BPD、IVH、PVL、ROP、および NEC の発生、入院期間、CRBSI の乳児の致死率、および死亡が退院時に評価されました。
乳児は、AgION 臍静脈カテーテル (UVC) が挿入されている期間、予想平均 10 日間追跡されました。
CRIBSI から解放される可能性
時間枠:乳児は、AgION 臍静脈カテーテル (UVC) が挿入されている期間、予想平均 10 日間追跡されました。
臍静脈カテーテル挿入期間中に CRIBSIS に罹患しない可能性
乳児は、AgION 臍静脈カテーテル (UVC) が挿入されている期間、予想平均 10 日間追跡されました。
AgION カテーテルの耐容性
時間枠:乳児は、AgION 臍静脈カテーテル (UVC) が挿入されている期間、予想平均 10 日間追跡されました。
皮膚感染などの局所的な不耐症の兆候が記録されました。 また、銀イオン毒性による考えられる悪影響(皮膚の青灰色の変色)や肝障害(AST/ALT 酵素の増加)の発生なども評価しました。
乳児は、AgION 臍静脈カテーテル (UVC) が挿入されている期間、予想平均 10 日間追跡されました。
CRBSIの乳児の致死率
時間枠:入院期間、予想平均80日
我々は、AgION を含浸させた群と非含浸群の乳児における CRBSI によって引き起こされる死亡率を評価しました。
入院期間、予想平均80日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carlo Dani, MD、Department of Surgical and Medical Critical Care, Section of Neonatology, University of Florence

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月27日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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