- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01564615
AgION kateter til forebyggelse af kateter-relaterede blodbaneinfektioner
Reduktion af kateter-relaterede blodstrømsinfektioner hos præmature spædbørn ved brug af katetre med AgION antimikrobielle system
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For nylig er et sølv-zeolit-imprægneret kateter blevet kommercialiseret. Dette materiale, nemlig den patenterede sølvforbindelse AgION™, frigiver antimikrobielt aktive sølvioner, som kan hjælpe med at forhindre kateter-relaterede blodbaneinfektioner CRBSI'er, som er hyppige hos præmature spædbørn.
Efterforskerne antog, at brugen af AgION-imprægnerede navlekatetre kunne mindske forekomsten af CRBSI hos præmature spædbørn. For at vurdere denne hypotese udførte efterforskerne en randomiseret kontrolleret undersøgelse, hvor præmature spædbørn, der havde behov for et navlevenekateter, ville modtage enten et AgION-kateter eller et traditionelt ikke-imprægneret polyurethan-kateter.
Spædbørn med gestationsalder < 30 uger blev randomiseret til at modtage et AgION-imprægneret eller ikke-imprægneret polyurethan navlestrengsvenekateter (UVC) ved at åbne forseglede uigennemsigtige konvolutter. Det primære endepunkt var forekomsten af CRBSI'er i den tid, UVC'en var på plads.
Efterforskerne undersøgte 86 spædbørn, hvoraf 41 modtog AgION-kateteret og 45 det ikke-imprægnerede kateter. Under navlestrengsvenekateterisering udviklede 2% af spædbørn i AgION-gruppen CRBSI sammenlignet med 22% af spædbørn i kontrolgruppen (p=0,005). Incidensdensiteten af CRBSI'er i undersøgelsesperioden var lavere hos spædbørn, der modtog AgION-katetre sammenlignet med kontrolgruppen (2,1/1000 kateterdage versus 25,8/1000 kateterdage; p<0,001). Forekomsten af UVC-kolonisering var ens i begge grupper. Kaplan-Meier-estimaterne af den kumulative sandsynlighed for at være fri for en CRBSI på hver dag med UVC-placering viser den statistisk signifikante (p=0,004) beskyttende effekt af AgION imprægnerede katetre. Desuden havde spædbørn i AgION-gruppen kortere hospitalsophold (p=0,04) og en lavere dødelighedsrate på grund af BSI (p=0,01) end spædbørn i kontrolgruppen.
AgION-katetre blev godt tolereret, og ingen af patienterne viste tegn, der kunne tilskrives sølvtoksicitet.
Multivariat analyse viste, at ikke-imprægneret kateterbrug (OR 12,5, 95% C.l. 2.06-75.9) og kateterplacering i mere end 7 dage (OR 5,1, 95 % C.l. 1.13-23.6) øget risikoen for at udvikle en CRBSI i vores befolkning.
Konklusioner. De AgION-imprægnerede UVC'er var effektive til at reducere udviklingen af CRBSI'er hos præmature spædbørn sammenlignet med ikke-imprægnerede polyurethan UVC'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italien, 50141
- Careggi Univesity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder < 30 uger
- Behov for et navlestrenget venekateter i den første leveuge
- Forældres informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte misdannelser
- Hydrops fetalis
- Arvelige medfødte stofskiftesygdomme
- Død i den første uge af livet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AgION kateter
Patienter i denne arm modtog et AgION-imprægneret kateter (4,0-5,0
F Lifecath PICC ExpertTM, Vygon, Ecouen, Frankrig).
|
Spædbørn modtog et AgION-imprægneret kateter (4,0-5,0
F Lifecath PICC ExpertTM, Vygon, Ecouen, Frankrig).
|
|
Aktiv komparator: Ikke-imprægneret polyurethan kateter
Patienter i denne arm modtog et ikke-imprægneret polyurethan navlekateter (3,5-5,0)
F ArgyleTM, Kendall, Tullamore, Island)
|
Spædbørn modtog et polyurethan ikke-imprægneret kateter (3,5-5,0
F ArgyleTM, Kendall, Tullamore, Island)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af CRBSI'er
Tidsramme: Spædbørn blev fulgt i den varighed AgION umbilical venekateter (UVC) var på plads, et forventet gennemsnit på 10 dage
|
Vi evaluerede forekomsten af CRBSI'er (definitiv plus sandsynlig) i den tid, hvor UVC var på plads.
|
Spædbørn blev fulgt i den varighed AgION umbilical venekateter (UVC) var på plads, et forventet gennemsnit på 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektionstæthed
Tidsramme: Spædbørn blev fulgt i den varighed AgION umbilical venekateter (UVC) var på plads, et forventet gennemsnit på 10 dage
|
Antal infektioner/1000 kateterdage, sandsynlighed for frihed fra CRIBSIS og tegn på kateterintolerance og mulige bivirkninger fra sølviontoksicitet blev evalueret for varigheden af navlestrengsvenekateterisering; forekomst af BPD, IVH, PVL, ROP og NEC, varigheden af hospitalsindlæggelse, dødsfald for spædbørn med CRBSI og død blev evalueret ved udskrivelsen.
|
Spædbørn blev fulgt i den varighed AgION umbilical venekateter (UVC) var på plads, et forventet gennemsnit på 10 dage
|
|
Sandsynlighed for frihed fra CRIBSI'er
Tidsramme: Spædbørn blev fulgt i den varighed AgION umbilical venekateter (UVC) var på plads, et forventet gennemsnit på 10 dage
|
Sandsynlighed for frihed fra CRIBSIS under varigheden af navlestrengsvenekateterisering
|
Spædbørn blev fulgt i den varighed AgION umbilical venekateter (UVC) var på plads, et forventet gennemsnit på 10 dage
|
|
AgION kateters tolerabilitet
Tidsramme: Spædbørn blev fulgt i den varighed AgION umbilical venekateter (UVC) var på plads, et forventet gennemsnit på 10 dage
|
Tegn på lokal intolerance, såsom hudinfektion, blev registreret.
Vi vurderede også mulige negative virkninger fra sølviontoksicitet, såsom forekomsten af argyri (blågrå misfarvning af huden) eller leverskade (dvs.: stigning i AST/ALT-enzymer).
|
Spædbørn blev fulgt i den varighed AgION umbilical venekateter (UVC) var på plads, et forventet gennemsnit på 10 dage
|
|
Dødelighedsrate for spædbørn med CRBSI
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed, et forventet gennemsnit på 80 dage
|
Vi evaluerede dødeligheden forårsaget af CRBSI hos spædbørn, der modtog AgION-imprægnerede og ikke-imprægnerede grupper.
|
Indlæggelsesvarighed, et forventet gennemsnit på 80 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlo Dani, MD, Department of Surgical and Medical Critical Care, Section of Neonatology, University of Florence
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01/2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kateter-relaterede infektioner
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
Kliniske forsøg med Navlekateterisering (AgION)
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetPulmonal hypertension | Medfødt hjertesygdom | Caridovaskulær sygdomForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuNyfødte og præmature spædbørn | Katerisation | Simulator træning
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHøj risiko graviditetEgypten
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringSpina BifidaForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeRekruttering
-
Hospital General Universitario ElcheUkendtIncisional brokMexico, Spanien
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; St Peter's Andrology CentreAfsluttetKateterrelateret komplikation | TranskønnethedDet Forenede Kongerige
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandRekrutteringHypoxi-iskæmi, hjerne | Fetal Growth Restriction (FGR) | S100BPolen