Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AgION kateter til forebyggelse af kateter-relaterede blodbaneinfektioner

27. marts 2012 opdateret af: Carlo Dani, University of Florence

Reduktion af kateter-relaterede blodstrømsinfektioner hos præmature spædbørn ved brug af katetre med AgION antimikrobielle system

Efterforskerne vurderede, om brug af AgION-imprægnerede navlekatetre kan reducere forekomsten af ​​kateterrelaterede blodbaneinfektioner (CRBSI) hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For nylig er et sølv-zeolit-imprægneret kateter blevet kommercialiseret. Dette materiale, nemlig den patenterede sølvforbindelse AgION™, frigiver antimikrobielt aktive sølvioner, som kan hjælpe med at forhindre kateter-relaterede blodbaneinfektioner CRBSI'er, som er hyppige hos præmature spædbørn.

Efterforskerne antog, at brugen af ​​AgION-imprægnerede navlekatetre kunne mindske forekomsten af ​​CRBSI hos præmature spædbørn. For at vurdere denne hypotese udførte efterforskerne en randomiseret kontrolleret undersøgelse, hvor præmature spædbørn, der havde behov for et navlevenekateter, ville modtage enten et AgION-kateter eller et traditionelt ikke-imprægneret polyurethan-kateter.

Spædbørn med gestationsalder < 30 uger blev randomiseret til at modtage et AgION-imprægneret eller ikke-imprægneret polyurethan navlestrengsvenekateter (UVC) ved at åbne forseglede uigennemsigtige konvolutter. Det primære endepunkt var forekomsten af ​​CRBSI'er i den tid, UVC'en var på plads.

Efterforskerne undersøgte 86 spædbørn, hvoraf 41 modtog AgION-kateteret og 45 det ikke-imprægnerede kateter. Under navlestrengsvenekateterisering udviklede 2% af spædbørn i AgION-gruppen CRBSI sammenlignet med 22% af spædbørn i kontrolgruppen (p=0,005). Incidensdensiteten af ​​CRBSI'er i undersøgelsesperioden var lavere hos spædbørn, der modtog AgION-katetre sammenlignet med kontrolgruppen (2,1/1000 kateterdage versus 25,8/1000 kateterdage; p<0,001). Forekomsten af ​​UVC-kolonisering var ens i begge grupper. Kaplan-Meier-estimaterne af den kumulative sandsynlighed for at være fri for en CRBSI på hver dag med UVC-placering viser den statistisk signifikante (p=0,004) beskyttende effekt af AgION imprægnerede katetre. Desuden havde spædbørn i AgION-gruppen kortere hospitalsophold (p=0,04) og en lavere dødelighedsrate på grund af BSI (p=0,01) end spædbørn i kontrolgruppen.

AgION-katetre blev godt tolereret, og ingen af ​​patienterne viste tegn, der kunne tilskrives sølvtoksicitet.

Multivariat analyse viste, at ikke-imprægneret kateterbrug (OR 12,5, 95% C.l. 2.06-75.9) og kateterplacering i mere end 7 dage (OR 5,1, 95 % C.l. 1.13-23.6) øget risikoen for at udvikle en CRBSI i vores befolkning.

Konklusioner. De AgION-imprægnerede UVC'er var effektive til at reducere udviklingen af ​​CRBSI'er hos præmature spædbørn sammenlignet med ikke-imprægnerede polyurethan UVC'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Florence, Italien, 50141
        • Careggi Univesity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder < 30 uger
  • Behov for et navlestrenget venekateter i den første leveuge
  • Forældres informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte misdannelser
  • Hydrops fetalis
  • Arvelige medfødte stofskiftesygdomme
  • Død i den første uge af livet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AgION kateter
Patienter i denne arm modtog et AgION-imprægneret kateter (4,0-5,0 F Lifecath PICC ExpertTM, Vygon, Ecouen, Frankrig).
Spædbørn modtog et AgION-imprægneret kateter (4,0-5,0 F Lifecath PICC ExpertTM, Vygon, Ecouen, Frankrig).
Aktiv komparator: Ikke-imprægneret polyurethan kateter
Patienter i denne arm modtog et ikke-imprægneret polyurethan navlekateter (3,5-5,0) F ArgyleTM, Kendall, Tullamore, Island)
Spædbørn modtog et polyurethan ikke-imprægneret kateter (3,5-5,0 F ArgyleTM, Kendall, Tullamore, Island)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af CRBSI'er
Tidsramme: Spædbørn blev fulgt i den varighed AgION umbilical venekateter (UVC) var på plads, et forventet gennemsnit på 10 dage
Vi evaluerede forekomsten af ​​CRBSI'er (definitiv plus sandsynlig) i den tid, hvor UVC var på plads.
Spædbørn blev fulgt i den varighed AgION umbilical venekateter (UVC) var på plads, et forventet gennemsnit på 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionstæthed
Tidsramme: Spædbørn blev fulgt i den varighed AgION umbilical venekateter (UVC) var på plads, et forventet gennemsnit på 10 dage
Antal infektioner/1000 kateterdage, sandsynlighed for frihed fra CRIBSIS og tegn på kateterintolerance og mulige bivirkninger fra sølviontoksicitet blev evalueret for varigheden af ​​navlestrengsvenekateterisering; forekomst af BPD, IVH, PVL, ROP og NEC, varigheden af ​​hospitalsindlæggelse, dødsfald for spædbørn med CRBSI og død blev evalueret ved udskrivelsen.
Spædbørn blev fulgt i den varighed AgION umbilical venekateter (UVC) var på plads, et forventet gennemsnit på 10 dage
Sandsynlighed for frihed fra CRIBSI'er
Tidsramme: Spædbørn blev fulgt i den varighed AgION umbilical venekateter (UVC) var på plads, et forventet gennemsnit på 10 dage
Sandsynlighed for frihed fra CRIBSIS under varigheden af ​​navlestrengsvenekateterisering
Spædbørn blev fulgt i den varighed AgION umbilical venekateter (UVC) var på plads, et forventet gennemsnit på 10 dage
AgION kateters tolerabilitet
Tidsramme: Spædbørn blev fulgt i den varighed AgION umbilical venekateter (UVC) var på plads, et forventet gennemsnit på 10 dage
Tegn på lokal intolerance, såsom hudinfektion, blev registreret. Vi vurderede også mulige negative virkninger fra sølviontoksicitet, såsom forekomsten af ​​argyri (blågrå misfarvning af huden) eller leverskade (dvs.: stigning i AST/ALT-enzymer).
Spædbørn blev fulgt i den varighed AgION umbilical venekateter (UVC) var på plads, et forventet gennemsnit på 10 dage
Dødelighedsrate for spædbørn med CRBSI
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed, et forventet gennemsnit på 80 dage
Vi evaluerede dødeligheden forårsaget af CRBSI hos spædbørn, der modtog AgION-imprægnerede og ikke-imprægnerede grupper.
Indlæggelsesvarighed, et forventet gennemsnit på 80 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlo Dani, MD, Department of Surgical and Medical Critical Care, Section of Neonatology, University of Florence

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2012

Først opslået (Skøn)

28. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kateter-relaterede infektioner

Kliniske forsøg med Navlekateterisering (AgION)

Abonner