Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AgION-katheter voor het voorkomen van kathetergerelateerde bloedbaaninfecties

27 maart 2012 bijgewerkt door: Carlo Dani, University of Florence

Vermindering van kathetergerelateerde bloedbaaninfecties bij te vroeg geboren baby's door het gebruik van katheters met het AgION antimicrobiële systeem

De onderzoekers beoordeelden of het gebruik van met AgION geïmpregneerde navelstrengkatheters het optreden van kathetergerelateerde bloedbaaninfecties (CRBSI) bij te vroeg geboren baby's kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs is een met zilverzeoliet geïmpregneerde katheter op de markt gebracht. Dit materiaal, namelijk de gepatenteerde zilververbinding AgION™, geeft antimicrobieel actieve zilverionen af ​​die kunnen helpen bij het voorkomen van kathetergerelateerde bloedbaaninfecties CRBSI's die vaak voorkomen bij te vroeg geboren baby's.

De onderzoekers veronderstelden dat het gebruik van met AgION geïmpregneerde navelstrengkatheters het optreden van CRBSI's bij te vroeg geboren baby's zou kunnen verminderen. Om deze hypothese te beoordelen voerden de onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit waarbij te vroeg geboren baby's die een navelstrengkatheter nodig hadden, een AgION-katheter of een traditionele niet-geïmpregneerde polyurethaankatheter zouden krijgen.

Baby's met een zwangerschapsduur < 30 weken werden gerandomiseerd om een ​​met AgION geïmpregneerde of niet-geïmpregneerde polyurethaan navelstreng veneuze katheter (UVC) te ontvangen door verzegelde ondoorzichtige enveloppen te openen. Het primaire eindpunt was de incidentie van CRBSI's gedurende de tijd dat de UVC aanwezig was.

De onderzoekers bestudeerden 86 baby's, van wie er 41 de AgION-katheter kregen en 45 de niet-geïmpregneerde katheter. Tijdens navelstrengveneuze katheterisatie ontwikkelde 2% van de zuigelingen in de AgION-groep CRBSI in vergelijking met 22% van de zuigelingen in de controlegroep (p=0,005). De incidentiedichtheid van CRBSI's tijdens de onderzoeksperiode was lager bij zuigelingen die AgION-katheters kregen in vergelijking met de controlegroep (2,1/1000 katheterdagen versus 25,8/1000 katheterdagen; p<0,001). Het optreden van UVC-kolonisatie was vergelijkbaar in beide groepen. De Kaplan-Meier-schattingen van de cumulatieve waarschijnlijkheid om vrij te zijn van een CRBSI op elke dag van UVC-plaatsing tonen de statistisch significante (p=0,004) beschermend effect van met AgION geïmpregneerde katheters. Bovendien hadden baby's in de AgION-groep een kortere ziekenhuisopname (p=0,04) en een lager sterftecijfer als gevolg van BSI (p=0,01). dan zuigelingen in de controlegroep.

AgION-katheters werden goed verdragen en geen van de patiënten vertoonde tekenen van zilvertoxiciteit.

Multivariate analyse toonde aan dat niet-geïmpregneerd kathetergebruik (OR 12,5, 95% C.l. 2,06-75,9) en katheterplaatsing gedurende meer dan 7 dagen (OR 5.1, 95% C.l. 1.13-23.6) verhoogde het risico op het ontwikkelen van een CRBSI in onze populatie.

Conclusies. De met AgION geïmpregneerde UVC's waren effectief in het verminderen van de ontwikkeling van CRBSI's bij te vroeg geboren baby's in vergelijking met niet-geïmpregneerde polyurethaan UVC's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Florence, Italië, 50141
        • Careggi Univesity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur < 30 weken
  • Behoefte aan een navelstrengveneuze katheter in de eerste levensweek
  • Ouderlijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aangeboren afwijkingen
  • Hydrops foetalis
  • Erfelijke aangeboren stofwisselingsziekten
  • Overlijden tijdens de eerste levensweek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AgION-katheter
Patiënten in deze arm kregen een met AgION geïmpregneerde katheter (4.0-5.0 F Lifecath PICC ExpertTM, Vygon, Ecouen, Frankrijk).
Apparaat: Navelstrengkatheterisatie (AgION)
Zuigelingen kregen een met AgION geïmpregneerde katheter (4.0-5.0 F Lifecath PICC ExpertTM, Vygon, Ecouen, Frankrijk).
Actieve vergelijker: Niet-geïmpregneerde polyurethaan katheter
Patiënten in deze arm kregen een niet-geïmpregneerde polyurethaan navelstrengkatheter (3,5-5,0 F ArgyleTM, Kendall, Tullamore, IJsland)
Apparaat: Navelstrengkatheterisatie (ArgyleTM)
Baby's kregen een niet-geïmpregneerde polyurethaankatheter (3,5-5,0 F ArgyleTM, Kendall, Tullamore, IJsland)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van CRBSI's
Tijdsspanne: Baby's werden gevolgd gedurende de tijd dat de AgION navelstrengveneuze katheter (UVC) op zijn plaats zat, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
We evalueerden de incidentie van CRBSI's (definitief plus waarschijnlijk) gedurende de tijd dat de UVC aanwezig was.
Baby's werden gevolgd gedurende de tijd dat de AgION navelstrengveneuze katheter (UVC) op zijn plaats zat, een verwacht gemiddelde van 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie dichtheid
Tijdsspanne: Baby's werden gevolgd gedurende de tijd dat de AgION navelstrengveneuze katheter (UVC) op zijn plaats zat, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
Aantal infecties/1000 katheterdagen, waarschijnlijkheid van vrij zijn van CRIBSIS en tekenen van katheterintolerantie en mogelijke nadelige effecten van zilverionentoxiciteit werden geëvalueerd voor de duur van navelstrengveneuze katheterisatie; het optreden van BPD, IVH, PVL, ROP en NEC, de duur van het ziekenhuisverblijf, het sterftecijfer voor zuigelingen met CRBSI en de dood werden geëvalueerd bij ontslag.
Baby's werden gevolgd gedurende de tijd dat de AgION navelstrengveneuze katheter (UVC) op zijn plaats zat, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
Waarschijnlijkheid van vrijheid van CRIBSI's
Tijdsspanne: Baby's werden gevolgd gedurende de tijd dat de AgION navelstrengveneuze katheter (UVC) op zijn plaats zat, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
Waarschijnlijkheid van vrijheid van CRIBSIS voor de duur van navelstrengveneuze katheterisatie
Baby's werden gevolgd gedurende de tijd dat de AgION navelstrengveneuze katheter (UVC) op zijn plaats zat, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
Verdraagbaarheid van AgION-katheters
Tijdsspanne: Baby's werden gevolgd gedurende de tijd dat de AgION navelstrengveneuze katheter (UVC) op zijn plaats zat, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
Tekenen van lokale intolerantie, zoals huidinfectie, werden geregistreerd. We evalueerden ook mogelijke nadelige effecten van zilverionentoxiciteit, zoals het optreden van argyria (blauwgrijze verkleuring van de huid) of leverbeschadiging (d.w.z.: toename van AST/ALT-enzymen).
Baby's werden gevolgd gedurende de tijd dat de AgION navelstrengveneuze katheter (UVC) op zijn plaats zat, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
Sterftecijfer voor baby's met CRBSI
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 80 dagen
We evalueerden de mortaliteit veroorzaakt door CRBSI bij zuigelingen die met AgION geïmpregneerde en niet-geïmpregneerde groepen kregen.
Duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 80 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florence

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlo Dani, MD, Department of Surgical and Medical Critical Care, Section of Neonatology, University of Florence

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01/2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren