Cateter AgION para prevenir infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter
Redução de infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres em bebês prematuros pelo uso de cateteres com o sistema antimicrobiano AgION
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, um cateter impregnado com zeólita de prata foi comercializado. Este material, ou seja, o composto de prata patenteado AgION™, libera íons de prata antimicrobianos ativos que podem ajudar a prevenir infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter CRBSIs que são frequentes em bebês prematuros.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o uso de cateteres umbilicais impregnados com AgION poderia diminuir a ocorrência de CRBSIs em bebês prematuros. Para avaliar essa hipótese, os pesquisadores realizaram um estudo controlado randomizado no qual bebês prematuros que precisavam de um cateter de veia umbilical receberiam um cateter AgION ou um cateter tradicional de poliuretano não impregnado.
Lactentes com idade gestacional < 30 semanas foram randomizados para receber um cateter venoso umbilical (UVC) de poliuretano impregnado ou não impregnado com AgION, abrindo envelopes opacos lacrados. O ponto final primário foi a incidência de CRBSIs durante o tempo em que o UVC estava em vigor.
Os investigadores estudaram 86 crianças, 41 das quais receberam o cateter AgION e 45 o cateter não impregnado. Durante o cateterismo venoso umbilical, 2% dos lactentes do grupo AgION desenvolveram CRBSI em comparação com 22% dos lactentes do grupo controle (p=0,005). A densidade de incidência de CRBSIs durante o período do estudo foi menor em lactentes que receberam cateteres AgION em comparação com o grupo controle (2,1/1.000 dias de cateter versus 25,8/1.000 dias de cateter; p<0,001). A ocorrência de colonização UVC foi semelhante em ambos os grupos. As estimativas de Kaplan-Meier da probabilidade cumulativa de estar livre de um CRBSI em cada dia de colocação de UVC demonstram a significância estatística (p = 0,004) efeito protetor de cateteres impregnados com AgION. Além disso, os bebês do grupo AgION tiveram menor tempo de internação (p=0,04) e menor taxa de letalidade devido a BSI (p=0,01). do que as crianças do grupo controle.
Os cateteres AgION foram bem tolerados e nenhum dos pacientes apresentou sinais atribuíveis à toxicidade da prata.
A análise multivariada demonstrou que o uso de cateter não impregnado (OR 12,5, 95% C.l. 2,06-75,9) e colocação do cateter por mais de 7 dias (OR 5,1, 95% C.l. 1,13-23,6) aumentou o risco de desenvolver uma CRBSI em nossa população.
Conclusões. Os UVCs impregnados com AgION foram eficazes em diminuir o desenvolvimento de CRBSIs em bebês prematuros em comparação com os UVCs de poliuretano não impregnados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florence, Itália, 50141
- Careggi Univesity Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional < 30 semanas
- Necessidade de cateter venoso umbilical na primeira semana de vida
- Consentimento informado dos pais.
Critério de exclusão:
- Principais malformações congênitas
- Hidropisia fetal
- Doenças metabólicas congênitas hereditárias
- Morte na primeira semana de vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cateter AgION
Os pacientes neste braço receberam um cateter impregnado com AgION (4,0-5,0
F Lifecath PICC ExpertTM, Vygon, Ecouen, França).
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Os bebês receberam um cateter impregnado com AgION (4,0-5,0
F Lifecath PICC ExpertTM, Vygon, Ecouen, França).
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Comparador Ativo: Cateter de poliuretano não impregnado
Os pacientes neste braço receberam um cateter umbilical de poliuretano não impregnado (3,5-5,0
F ArgyleTM, Kendall, Tullamore, Islândia)
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Os bebês receberam um cateter não impregnado de poliuretano (3,5-5,0
F ArgyleTM, Kendall, Tullamore, Islândia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de CRBSIs
Prazo: Os bebês foram acompanhados durante o tempo em que o cateter umbilical venoso AgION (UVC) estava no local, uma média esperada de 10 dias
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Avaliamos a incidência de CRBSIs (definida mais provável) durante o tempo em que o UVC estava em vigor.
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Os bebês foram acompanhados durante o tempo em que o cateter umbilical venoso AgION (UVC) estava no local, uma média esperada de 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade de infecção
Prazo: Os bebês foram acompanhados durante o tempo em que o cateter umbilical venoso AgION (UVC) estava no local, uma média esperada de 10 dias
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Número de infecções/1000 dias de cateter, probabilidade de ausência de CRIBSIS e sinais de intolerância ao cateter e possíveis efeitos adversos da toxicidade do íon de prata foram avaliados durante o cateterismo venoso umbilical; ocorrência de BPD, IVH, PVL, ROP e NEC, tempo de permanência no hospital, taxa de letalidade para lactentes com CRBSI e óbito foram avaliados na alta.
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Os bebês foram acompanhados durante o tempo em que o cateter umbilical venoso AgION (UVC) estava no local, uma média esperada de 10 dias
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Probabilidade de liberdade de CRIBSIs
Prazo: Os bebês foram acompanhados durante o tempo em que o cateter umbilical venoso AgION (UVC) estava no local, uma média esperada de 10 dias
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Probabilidade de ausência de CRIBSIS durante o cateterismo venoso umbilical
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Os bebês foram acompanhados durante o tempo em que o cateter umbilical venoso AgION (UVC) estava no local, uma média esperada de 10 dias
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Tolerabilidade dos cateteres AgION
Prazo: Os bebês foram acompanhados durante o tempo em que o cateter umbilical venoso AgION (UVC) estava no local, uma média esperada de 10 dias
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Sinais de intolerância local, como infecção de pele, foram registrados.
Também avaliamos possíveis efeitos adversos da toxicidade do íon de prata, como a ocorrência de argiria (coloração cinza-azulada da pele) ou danos hepáticos (ou seja: aumento das enzimas AST/ALT).
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Os bebês foram acompanhados durante o tempo em que o cateter umbilical venoso AgION (UVC) estava no local, uma média esperada de 10 dias
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Taxa de letalidade para bebês com CRBSI
Prazo: Duração da internação hospitalar, média esperada de 80 dias
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Avaliamos a mortalidade causada por CRBSI em lactentes que receberam grupos impregnados e não impregnados com AgION.
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Duração da internação hospitalar, média esperada de 80 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Dani, MD, Department of Surgical and Medical Critical Care, Section of Neonatology, University of Florence
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01/2012
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