- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01564615
AgION-Katheter zur Vorbeugung katheterbedingter Blutkreislaufinfektionen
Reduzierung katheterbedingter Blutkreislaufinfektionen bei Frühgeborenen durch die Verwendung von Kathetern mit dem antimikrobiellen AgION-System
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kürzlich wurde ein mit Silberzeolith imprägnierter Katheter kommerzialisiert. Dieses Material, nämlich die patentierte Silberverbindung AgION™, setzt antimikrobiell aktive Silberionen frei, die dazu beitragen können, katheterbedingte Blutkreislaufinfektionen (CRBSI) zu verhindern, die bei Frühgeborenen häufig auftreten.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung von AgION-imprägnierten Nabelkathetern das Auftreten von CRBSIs bei Frühgeborenen verringern könnte. Um diese Hypothese zu beurteilen, führten die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie durch, in der Frühgeborene, die einen Nabelschnurkatheter benötigten, entweder einen AgION-Katheter oder einen herkömmlichen nicht imprägnierten Polyurethan-Katheter erhielten.
Säuglinge mit einem Gestationsalter < 30 Wochen wurden randomisiert und erhielten durch Öffnen versiegelter undurchsichtiger Umschläge einen mit AgION imprägnierten oder nicht imprägnierten Polyurethan-Nabelvenenkatheter (UVC). Der primäre Endpunkt war die Inzidenz von CRBSIs während der Zeit, in der das UVC installiert war.
Die Forscher untersuchten 86 Säuglinge, von denen 41 den AgION-Katheter und 45 den nicht imprägnierten Katheter erhielten. Während der Nabelvenenkatheterisierung entwickelten 2 % der Säuglinge in der AgION-Gruppe CRBSI im Vergleich zu 22 % der Säuglinge in der Kontrollgruppe (p = 0,005). Die Inzidenzdichte von CRBSIs während des Studienzeitraums war bei Säuglingen, die AgION-Katheter erhielten, im Vergleich zur Kontrollgruppe geringer (2,1/1000 Kathetertage gegenüber 25,8/1000 Kathetertagen; p<0,001). Das Auftreten einer UVC-Kolonisierung war in beiden Gruppen ähnlich. Die Kaplan-Meier-Schätzungen der kumulativen Wahrscheinlichkeit, an jedem Tag der UVC-Einrichtung frei von einem CRBSI zu sein, zeigen die statistisch signifikante (p=0,004) Schutzwirkung von AgION-imprägnierten Kathetern. Darüber hinaus hatten Säuglinge in der AgION-Gruppe einen kürzeren Krankenhausaufenthalt (p=0,04) und eine geringere Sterblichkeitsrate aufgrund von BSI (p=0,01). als Säuglinge in der Kontrollgruppe.
AgION-Katheter wurden gut vertragen und keiner der Patienten zeigte Anzeichen, die auf eine Silbertoxizität zurückzuführen waren.
Eine multivariate Analyse zeigte, dass die Verwendung nicht imprägnierter Katheter (OR 12,5, 95 % C.l. 2,06–75,9) und Katheterplatzierung für mehr als 7 Tage (OR 5,1, 95 % C.l. 1,13–23,6) erhöhte das Risiko, in unserer Bevölkerung ein CRBSI zu entwickeln.
Schlussfolgerungen. Die mit AgION imprägnierten UVCs verringerten wirksam die Entwicklung von CRBSIs bei Frühgeborenen im Vergleich zu nicht imprägnierten Polyurethan-UVCs.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Florence, Italien, 50141
- Careggi Univesity Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter < 30 Wochen
- Notwendigkeit eines Nabelvenenkatheters in der ersten Lebenswoche
- Einverständniserklärung der Eltern.
Ausschlusskriterien:
- Schwere angeborene Fehlbildungen
- Hydrops fetalis
- Angeborene Stoffwechselerkrankungen
- Tod in der ersten Lebenswoche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AgION-Katheter
Patienten in diesem Arm erhielten einen mit AgION imprägnierten Katheter (4,0–5,0).
F Lifecath PICC ExpertTM, Vygon, Ecouen, Frankreich).
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Säuglinge erhielten einen mit AgION imprägnierten Katheter (4,0–5,0).
F Lifecath PICC ExpertTM, Vygon, Ecouen, Frankreich).
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Aktiver Komparator: Nicht imprägnierter Polyurethan-Katheter
Patienten in diesem Arm erhielten einen nicht imprägnierten Polyurethan-Nabelkatheter (3,5–5,0).
F ArgyleTM, Kendall, Tullamore, Island)
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Säuglinge erhielten einen nicht imprägnierten Polyurethankatheter (3,5–5,0).
F ArgyleTM, Kendall, Tullamore, Island)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von CRBSIs
Zeitfenster: Säuglinge wurden für die Dauer der Anlage des AgION-Nabelvenenkatheters (UVC) beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 10 Tagen entspricht
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Wir haben die Inzidenz von CRBSIs (eindeutig plus wahrscheinlich) während der Zeit, in der das UVC installiert war, bewertet.
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Säuglinge wurden für die Dauer der Anlage des AgION-Nabelvenenkatheters (UVC) beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 10 Tagen entspricht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Infektionsdichte
Zeitfenster: Säuglinge wurden für die Dauer der Anlage des AgION-Nabelvenenkatheters (UVC) beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 10 Tagen entspricht
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Für die Dauer der Nabelvenenkatheterisierung wurden die Anzahl der Infektionen/1000 Kathetertage, die Wahrscheinlichkeit, von CRIBSIS frei zu sein, sowie Anzeichen einer Katheterunverträglichkeit und mögliche Nebenwirkungen durch Silberionentoxizität bewertet. Das Auftreten von BPD, IVH, PVL, ROP und NEC, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Sterblichkeitsrate bei Säuglingen mit CRBSI und der Tod wurden bei der Entlassung bewertet.
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Säuglinge wurden für die Dauer der Anlage des AgION-Nabelvenenkatheters (UVC) beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 10 Tagen entspricht
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Wahrscheinlichkeit der Freiheit von CRIBSIs
Zeitfenster: Säuglinge wurden für die Dauer der Anlage des AgION-Nabelvenenkatheters (UVC) beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 10 Tagen entspricht
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Wahrscheinlichkeit der CRIBSIS-Freiheit für die Dauer der Nabelvenenkatheterisierung
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Säuglinge wurden für die Dauer der Anlage des AgION-Nabelvenenkatheters (UVC) beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 10 Tagen entspricht
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Verträglichkeit von AgION-Kathetern
Zeitfenster: Säuglinge wurden für die Dauer der Anlage des AgION-Nabelvenenkatheters (UVC) beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 10 Tagen entspricht
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Es wurden Anzeichen einer lokalen Unverträglichkeit, wie z. B. eine Hautinfektion, festgestellt.
Wir haben auch mögliche nachteilige Auswirkungen der Silberionentoxizität untersucht, wie z. B. das Auftreten von Argyrie (blaugraue Verfärbung der Haut) oder Leberschäden (d. h.: Anstieg der AST/ALT-Enzyme).
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Säuglinge wurden für die Dauer der Anlage des AgION-Nabelvenenkatheters (UVC) beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 10 Tagen entspricht
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Sterblichkeitsrate bei Säuglingen mit CRBSI
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 80 Tage
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Wir untersuchten die durch CRBSI verursachte Mortalität bei Säuglingen, die mit AgION imprägnierte und nicht imprägnierte Gruppen erhielten.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 80 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlo Dani, MD, Department of Surgical and Medical Critical Care, Section of Neonatology, University of Florence
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01/2012
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