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AgION-Katheter zur Vorbeugung katheterbedingter Blutkreislaufinfektionen

27. März 2012 aktualisiert von: Carlo Dani, University of Florence

Reduzierung katheterbedingter Blutkreislaufinfektionen bei Frühgeborenen durch die Verwendung von Kathetern mit dem antimikrobiellen AgION-System

Die Forscher untersuchten, ob die Verwendung von AgION-imprägnierten Nabelkathetern das Auftreten katheterbedingter Blutkreislaufinfektionen (CRBSI) bei Frühgeborenen verringern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich wurde ein mit Silberzeolith imprägnierter Katheter kommerzialisiert. Dieses Material, nämlich die patentierte Silberverbindung AgION™, setzt antimikrobiell aktive Silberionen frei, die dazu beitragen können, katheterbedingte Blutkreislaufinfektionen (CRBSI) zu verhindern, die bei Frühgeborenen häufig auftreten.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung von AgION-imprägnierten Nabelkathetern das Auftreten von CRBSIs bei Frühgeborenen verringern könnte. Um diese Hypothese zu beurteilen, führten die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie durch, in der Frühgeborene, die einen Nabelschnurkatheter benötigten, entweder einen AgION-Katheter oder einen herkömmlichen nicht imprägnierten Polyurethan-Katheter erhielten.

Säuglinge mit einem Gestationsalter < 30 Wochen wurden randomisiert und erhielten durch Öffnen versiegelter undurchsichtiger Umschläge einen mit AgION imprägnierten oder nicht imprägnierten Polyurethan-Nabelvenenkatheter (UVC). Der primäre Endpunkt war die Inzidenz von CRBSIs während der Zeit, in der das UVC installiert war.

Die Forscher untersuchten 86 Säuglinge, von denen 41 den AgION-Katheter und 45 den nicht imprägnierten Katheter erhielten. Während der Nabelvenenkatheterisierung entwickelten 2 % der Säuglinge in der AgION-Gruppe CRBSI im Vergleich zu 22 % der Säuglinge in der Kontrollgruppe (p = 0,005). Die Inzidenzdichte von CRBSIs während des Studienzeitraums war bei Säuglingen, die AgION-Katheter erhielten, im Vergleich zur Kontrollgruppe geringer (2,1/1000 Kathetertage gegenüber 25,8/1000 Kathetertagen; p<0,001). Das Auftreten einer UVC-Kolonisierung war in beiden Gruppen ähnlich. Die Kaplan-Meier-Schätzungen der kumulativen Wahrscheinlichkeit, an jedem Tag der UVC-Einrichtung frei von einem CRBSI zu sein, zeigen die statistisch signifikante (p=0,004) Schutzwirkung von AgION-imprägnierten Kathetern. Darüber hinaus hatten Säuglinge in der AgION-Gruppe einen kürzeren Krankenhausaufenthalt (p=0,04) und eine geringere Sterblichkeitsrate aufgrund von BSI (p=0,01). als Säuglinge in der Kontrollgruppe.

AgION-Katheter wurden gut vertragen und keiner der Patienten zeigte Anzeichen, die auf eine Silbertoxizität zurückzuführen waren.

Eine multivariate Analyse zeigte, dass die Verwendung nicht imprägnierter Katheter (OR 12,5, 95 % C.l. 2,06–75,9) und Katheterplatzierung für mehr als 7 Tage (OR 5,1, 95 % C.l. 1,13–23,6) erhöhte das Risiko, in unserer Bevölkerung ein CRBSI zu entwickeln.

Schlussfolgerungen. Die mit AgION imprägnierten UVCs verringerten wirksam die Entwicklung von CRBSIs bei Frühgeborenen im Vergleich zu nicht imprägnierten Polyurethan-UVCs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Florence, Italien, 50141
        • Careggi Univesity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter < 30 Wochen
  • Notwendigkeit eines Nabelvenenkatheters in der ersten Lebenswoche
  • Einverständniserklärung der Eltern.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere angeborene Fehlbildungen
  • Hydrops fetalis
  • Angeborene Stoffwechselerkrankungen
  • Tod in der ersten Lebenswoche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AgION-Katheter
Patienten in diesem Arm erhielten einen mit AgION imprägnierten Katheter (4,0–5,0). F Lifecath PICC ExpertTM, Vygon, Ecouen, Frankreich).
Säuglinge erhielten einen mit AgION imprägnierten Katheter (4,0–5,0). F Lifecath PICC ExpertTM, Vygon, Ecouen, Frankreich).
Aktiver Komparator: Nicht imprägnierter Polyurethan-Katheter
Patienten in diesem Arm erhielten einen nicht imprägnierten Polyurethan-Nabelkatheter (3,5–5,0). F ArgyleTM, Kendall, Tullamore, Island)
Säuglinge erhielten einen nicht imprägnierten Polyurethankatheter (3,5–5,0). F ArgyleTM, Kendall, Tullamore, Island)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von CRBSIs
Zeitfenster: Säuglinge wurden für die Dauer der Anlage des AgION-Nabelvenenkatheters (UVC) beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 10 Tagen entspricht
Wir haben die Inzidenz von CRBSIs (eindeutig plus wahrscheinlich) während der Zeit, in der das UVC installiert war, bewertet.
Säuglinge wurden für die Dauer der Anlage des AgION-Nabelvenenkatheters (UVC) beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 10 Tagen entspricht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsdichte
Zeitfenster: Säuglinge wurden für die Dauer der Anlage des AgION-Nabelvenenkatheters (UVC) beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 10 Tagen entspricht
Für die Dauer der Nabelvenenkatheterisierung wurden die Anzahl der Infektionen/1000 Kathetertage, die Wahrscheinlichkeit, von CRIBSIS frei zu sein, sowie Anzeichen einer Katheterunverträglichkeit und mögliche Nebenwirkungen durch Silberionentoxizität bewertet. Das Auftreten von BPD, IVH, PVL, ROP und NEC, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Sterblichkeitsrate bei Säuglingen mit CRBSI und der Tod wurden bei der Entlassung bewertet.
Säuglinge wurden für die Dauer der Anlage des AgION-Nabelvenenkatheters (UVC) beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 10 Tagen entspricht
Wahrscheinlichkeit der Freiheit von CRIBSIs
Zeitfenster: Säuglinge wurden für die Dauer der Anlage des AgION-Nabelvenenkatheters (UVC) beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 10 Tagen entspricht
Wahrscheinlichkeit der CRIBSIS-Freiheit für die Dauer der Nabelvenenkatheterisierung
Säuglinge wurden für die Dauer der Anlage des AgION-Nabelvenenkatheters (UVC) beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 10 Tagen entspricht
Verträglichkeit von AgION-Kathetern
Zeitfenster: Säuglinge wurden für die Dauer der Anlage des AgION-Nabelvenenkatheters (UVC) beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 10 Tagen entspricht
Es wurden Anzeichen einer lokalen Unverträglichkeit, wie z. B. eine Hautinfektion, festgestellt. Wir haben auch mögliche nachteilige Auswirkungen der Silberionentoxizität untersucht, wie z. B. das Auftreten von Argyrie (blaugraue Verfärbung der Haut) oder Leberschäden (d. h.: Anstieg der AST/ALT-Enzyme).
Säuglinge wurden für die Dauer der Anlage des AgION-Nabelvenenkatheters (UVC) beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 10 Tagen entspricht
Sterblichkeitsrate bei Säuglingen mit CRBSI
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 80 Tage
Wir untersuchten die durch CRBSI verursachte Mortalität bei Säuglingen, die mit AgION imprägnierte und nicht imprägnierte Gruppen erhielten.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 80 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo Dani, MD, Department of Surgical and Medical Critical Care, Section of Neonatology, University of Florence

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Katheterbedingte Infektionen

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