Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AgION-kateter for å forhindre kateterrelaterte blodstrømsinfeksjoner

27. mars 2012 oppdatert av: Carlo Dani, University of Florence

Reduksjon av kateterrelaterte blodstrømsinfeksjoner hos premature spedbarn ved bruk av katetre med AgION antimikrobielt system

Etterforskerne vurderte om bruk av AgION-impregnerte navlekatetre kan redusere forekomsten av kateterrelaterte blodstrøminfeksjoner (CRBSI) hos premature spedbarn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nylig har et sølvzeolittimpregnert kateter blitt kommersialisert. Dette materialet, nemlig den patenterte sølvforbindelsen AgION™, frigjør antimikrobielt aktive sølvioner som kan bidra til å forhindre kateterrelaterte blodstrømsinfeksjoner CRBSI-er som er hyppige hos premature spedbarn.

Etterforskerne antok at bruk av AgION-impregnerte navlekatetre kunne redusere forekomsten av CRBSI hos premature spedbarn. For å vurdere denne hypotesen gjennomførte etterforskerne en randomisert kontrollert studie der premature spedbarn som trengte et navlevenekateter ville motta enten et AgION-kateter eller et tradisjonelt ikke-impregnert polyuretan-kateter.

Spedbarn med svangerskapsalder < 30 uker ble randomisert til å motta et AgION-impregnert eller ikke-impregnert polyuretan umbilical venekateter (UVC) ved å åpne forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Det primære endepunktet var forekomsten av CRBSI-er i løpet av tiden UVC var på plass.

Etterforskerne studerte 86 spedbarn, 41 av dem fikk AgION-kateteret og 45 det ikke-impregnerte kateteret. Under venekateterisering utviklet 2 % av spedbarn i AgION-gruppen CRBSI sammenlignet med 22 % av spedbarn i kontrollgruppen (p=0,005). Forekomsttettheten av CRBSI-er i løpet av studieperioden var lavere hos spedbarn som fikk AgION-katetre sammenlignet med kontrollgruppen (2,1/1000 kateterdager versus 25,8/1000 kateterdager; p<0,001). Forekomsten av UVC-kolonisering var lik i begge gruppene. Kaplan-Meier-estimatene av den kumulative sannsynligheten for å være fri for en CRBSI på hver dag med UVC-plassering viser den statistisk signifikante (p=0,004) beskyttende effekt av AgION-impregnerte katetre. Videre hadde spedbarn i AgION-gruppen kortere sykehusopphold (p=0,04), og en lavere dødsrate på grunn av BSI (p=0,01) enn spedbarn i kontrollgruppen.

AgION-katetre ble godt tolerert og ingen av pasientene viste tegn som kan tilskrives sølvtoksisitet.

Multivariat analyse viste at ikke-impregnert kateterbruk (OR 12,5, 95 % C.l. 2.06-75.9) og kateterplassering i mer enn 7 dager (OR 5,1, 95 % C.l. 1.13-23.6) økt risiko for å utvikle en CRBSI i vår befolkning.

Konklusjoner. De AgION-impregnerte UVC-ene var effektive for å redusere utviklingen av CRBSI-er hos premature spedbarn sammenlignet med ikke-impregnerte polyuretan-UVC-er.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Florence, Italia, 50141
        • Careggi Univesity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder < 30 uker
  • Behov for navle venekateter i den første leveuken
  • Foreldres informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Store medfødte misdannelser
  • Hydrops fetalis
  • Arvelige medfødte stoffskiftesykdommer
  • Død den første uken av livet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AgION kateter
Pasienter i denne armen fikk et AgION-impregnert kateter (4,0-5,0 F Lifecath PICC ExpertTM, Vygon, Ecouen, Frankrike).
Spedbarn fikk et AgION-impregnert kateter (4.0-5.0 F Lifecath PICC ExpertTM, Vygon, Ecouen, Frankrike).
Aktiv komparator: Ikke-impregnert polyuretan kateter
Pasienter i denne armen fikk et ikke-impregnert polyuretan navlekateter (3,5-5,0) F ArgyleTM, Kendall, Tullamore, Island)
Spedbarn fikk et polyuretan ikke-impregnert kateter (3,5-5,0 F ArgyleTM, Kendall, Tullamore, Island)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av CRBSI
Tidsramme: Spedbarn ble fulgt så lenge AgION navle-venekateteret (UVC) var på plass, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
Vi evaluerte forekomsten av CRBSI (definitiv pluss sannsynlig) i løpet av tiden UVC var på plass.
Spedbarn ble fulgt så lenge AgION navle-venekateteret (UVC) var på plass, et forventet gjennomsnitt på 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonstetthet
Tidsramme: Spedbarn ble fulgt så lenge AgION navle-venekateteret (UVC) var på plass, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
Antall infeksjoner/1000 kateterdager, sannsynlighet for frihet fra CRIBSIS, og tegn på kateterintoleranse og mulige bivirkninger fra sølviontoksisitet ble evaluert for varigheten av navlestrengsvenekateterisering; forekomst av BPD, IVH, PVL, ROP og NEC, lengden på sykehusoppholdet, dødelighetsraten for spedbarn med CRBSI og død ble evaluert ved utskrivning.
Spedbarn ble fulgt så lenge AgION navle-venekateteret (UVC) var på plass, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
Sannsynlighet for frihet fra CRIBSIs
Tidsramme: Spedbarn ble fulgt så lenge AgION navle-venekateteret (UVC) var på plass, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
Sannsynlighet for frihet fra CRIBSIS under varigheten av navlestrengsvenekateterisering
Spedbarn ble fulgt så lenge AgION navle-venekateteret (UVC) var på plass, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
AgION kateters tolerabilitet
Tidsramme: Spedbarn ble fulgt så lenge AgION navle-venekateteret (UVC) var på plass, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
Tegn på lokal intoleranse, som hudinfeksjon, ble registrert. Vi evaluerte også mulige bivirkninger fra sølviontoksisitet, slik som forekomsten av argyria (blågrå misfarging av huden) eller leverskade (dvs. økning i AST/ALT-enzymer).
Spedbarn ble fulgt så lenge AgION navle-venekateteret (UVC) var på plass, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
Dødsrate for spedbarn med CRBSI
Tidsramme: Varighet på sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 80 dager
Vi evaluerte dødeligheten forårsaket av CRBSI hos spedbarn som fikk AgION-impregnerte og ikke-impregnerte grupper.
Varighet på sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 80 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlo Dani, MD, Department of Surgical and Medical Critical Care, Section of Neonatology, University of Florence

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kateterrelaterte infeksjoner

Kliniske studier på Navlekateterisering (AgION)

3
Abonnere