- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01564615
AgION-kateter for å forhindre kateterrelaterte blodstrømsinfeksjoner
Reduksjon av kateterrelaterte blodstrømsinfeksjoner hos premature spedbarn ved bruk av katetre med AgION antimikrobielt system
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig har et sølvzeolittimpregnert kateter blitt kommersialisert. Dette materialet, nemlig den patenterte sølvforbindelsen AgION™, frigjør antimikrobielt aktive sølvioner som kan bidra til å forhindre kateterrelaterte blodstrømsinfeksjoner CRBSI-er som er hyppige hos premature spedbarn.
Etterforskerne antok at bruk av AgION-impregnerte navlekatetre kunne redusere forekomsten av CRBSI hos premature spedbarn. For å vurdere denne hypotesen gjennomførte etterforskerne en randomisert kontrollert studie der premature spedbarn som trengte et navlevenekateter ville motta enten et AgION-kateter eller et tradisjonelt ikke-impregnert polyuretan-kateter.
Spedbarn med svangerskapsalder < 30 uker ble randomisert til å motta et AgION-impregnert eller ikke-impregnert polyuretan umbilical venekateter (UVC) ved å åpne forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Det primære endepunktet var forekomsten av CRBSI-er i løpet av tiden UVC var på plass.
Etterforskerne studerte 86 spedbarn, 41 av dem fikk AgION-kateteret og 45 det ikke-impregnerte kateteret. Under venekateterisering utviklet 2 % av spedbarn i AgION-gruppen CRBSI sammenlignet med 22 % av spedbarn i kontrollgruppen (p=0,005). Forekomsttettheten av CRBSI-er i løpet av studieperioden var lavere hos spedbarn som fikk AgION-katetre sammenlignet med kontrollgruppen (2,1/1000 kateterdager versus 25,8/1000 kateterdager; p<0,001). Forekomsten av UVC-kolonisering var lik i begge gruppene. Kaplan-Meier-estimatene av den kumulative sannsynligheten for å være fri for en CRBSI på hver dag med UVC-plassering viser den statistisk signifikante (p=0,004) beskyttende effekt av AgION-impregnerte katetre. Videre hadde spedbarn i AgION-gruppen kortere sykehusopphold (p=0,04), og en lavere dødsrate på grunn av BSI (p=0,01) enn spedbarn i kontrollgruppen.
AgION-katetre ble godt tolerert og ingen av pasientene viste tegn som kan tilskrives sølvtoksisitet.
Multivariat analyse viste at ikke-impregnert kateterbruk (OR 12,5, 95 % C.l. 2.06-75.9) og kateterplassering i mer enn 7 dager (OR 5,1, 95 % C.l. 1.13-23.6) økt risiko for å utvikle en CRBSI i vår befolkning.
Konklusjoner. De AgION-impregnerte UVC-ene var effektive for å redusere utviklingen av CRBSI-er hos premature spedbarn sammenlignet med ikke-impregnerte polyuretan-UVC-er.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia, 50141
- Careggi Univesity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder < 30 uker
- Behov for navle venekateter i den første leveuken
- Foreldres informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Store medfødte misdannelser
- Hydrops fetalis
- Arvelige medfødte stoffskiftesykdommer
- Død den første uken av livet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: AgION kateter
Pasienter i denne armen fikk et AgION-impregnert kateter (4,0-5,0
F Lifecath PICC ExpertTM, Vygon, Ecouen, Frankrike).
|
Spedbarn fikk et AgION-impregnert kateter (4.0-5.0
F Lifecath PICC ExpertTM, Vygon, Ecouen, Frankrike).
|
Aktiv komparator: Ikke-impregnert polyuretan kateter
Pasienter i denne armen fikk et ikke-impregnert polyuretan navlekateter (3,5-5,0)
F ArgyleTM, Kendall, Tullamore, Island)
|
Spedbarn fikk et polyuretan ikke-impregnert kateter (3,5-5,0
F ArgyleTM, Kendall, Tullamore, Island)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av CRBSI
Tidsramme: Spedbarn ble fulgt så lenge AgION navle-venekateteret (UVC) var på plass, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Vi evaluerte forekomsten av CRBSI (definitiv pluss sannsynlig) i løpet av tiden UVC var på plass.
|
Spedbarn ble fulgt så lenge AgION navle-venekateteret (UVC) var på plass, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infeksjonstetthet
Tidsramme: Spedbarn ble fulgt så lenge AgION navle-venekateteret (UVC) var på plass, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Antall infeksjoner/1000 kateterdager, sannsynlighet for frihet fra CRIBSIS, og tegn på kateterintoleranse og mulige bivirkninger fra sølviontoksisitet ble evaluert for varigheten av navlestrengsvenekateterisering; forekomst av BPD, IVH, PVL, ROP og NEC, lengden på sykehusoppholdet, dødelighetsraten for spedbarn med CRBSI og død ble evaluert ved utskrivning.
|
Spedbarn ble fulgt så lenge AgION navle-venekateteret (UVC) var på plass, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Sannsynlighet for frihet fra CRIBSIs
Tidsramme: Spedbarn ble fulgt så lenge AgION navle-venekateteret (UVC) var på plass, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Sannsynlighet for frihet fra CRIBSIS under varigheten av navlestrengsvenekateterisering
|
Spedbarn ble fulgt så lenge AgION navle-venekateteret (UVC) var på plass, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
AgION kateters tolerabilitet
Tidsramme: Spedbarn ble fulgt så lenge AgION navle-venekateteret (UVC) var på plass, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Tegn på lokal intoleranse, som hudinfeksjon, ble registrert.
Vi evaluerte også mulige bivirkninger fra sølviontoksisitet, slik som forekomsten av argyria (blågrå misfarging av huden) eller leverskade (dvs. økning i AST/ALT-enzymer).
|
Spedbarn ble fulgt så lenge AgION navle-venekateteret (UVC) var på plass, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Dødsrate for spedbarn med CRBSI
Tidsramme: Varighet på sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 80 dager
|
Vi evaluerte dødeligheten forårsaket av CRBSI hos spedbarn som fikk AgION-impregnerte og ikke-impregnerte grupper.
|
Varighet på sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 80 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlo Dani, MD, Department of Surgical and Medical Critical Care, Section of Neonatology, University of Florence
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01/2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kateterrelaterte infeksjoner
-
University of ZurichImVision GmbH, HannoverFullført
-
Oregon State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentCat-scratch sykdom | Bartonella-infeksjonerIsrael
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)FullførtNålebiopsi | CAT-skanning | RøntgenForente stater
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringCat-scratch sykdomFrankrike
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
Kliniske studier på Navlekateterisering (AgION)
-
Ain Shams UniversityFullførtHøyrisikograviditetEgypt
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeRekruttering
-
R3 Stem CellHar ikke rekruttert ennåArtrose | Degenerativ skivesykdom | Bekkensmerter | Nevropati | Degenerativ leddgikt | Idrettsskade | Leddbåndsskade | SenebetennelseForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvsluttet
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; St Peter's Andrology CentreFullførtKateterrelatert komplikasjon | TransgenderismeStorbritannia
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Fuzhou General HospitalUkjentType 1 diabetes mellitusKina
-
Hopital FochAvsluttetOvervekt | AnestesiFrankrike
-
Restem, LLC.FullførtCovid-19 | Koronavirusinfeksjon | ARDS | SARS-CoV-infeksjon | KoronavirusForente stater
-
National University of MalaysiaUkjent