Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AgION-katetri katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden ehkäisyyn

tiistai 27. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Carlo Dani, University of Florence

Katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden vähentäminen keskosilla AgION-antimikrobisen järjestelmän katetrien avulla

Tutkijat arvioivat, voiko AgION-kyllästettyjen napakatetrien käyttö vähentää katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden (CRBSI) esiintymistä keskosilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin on kaupallistettu hopeazeoliitilla kyllästetty katetri. Tämä materiaali, nimittäin patentoitu hopeayhdiste AgION™, vapauttaa antimikrobisesti aktiivisia hopea-ioneja, jotka voivat auttaa estämään katetriin liittyviä verenkiertoinfektioita, joita esiintyy usein keskosilla.

Tutkijat olettivat, että AgION-kyllästettyjen napakatetrien käyttö voisi vähentää CRBSI:n esiintymistä keskosilla. Tämän hypoteesin arvioimiseksi tutkijat suorittivat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa napalaskimokatetrin tarpeessa olevat keskoset saivat joko AgION-katetrin tai perinteisen kyllästämättömän polyuretaanikatetrin.

Lapset, joiden raskausikä oli alle 30 viikkoa, satunnaistettiin saamaan AgION-kyllästetty tai kyllästetty polyuretaani napalaskimokatetri (UVC) avaamalla suljetut läpinäkymättömät kirjekuoret. Ensisijainen päätepiste oli CRBSI:n esiintyvyys UVC:n ollessa paikallaan.

Tutkijat tutkivat 86 vauvaa, joista 41 sai AgION-katetrin ja 45 ei-impregnoituneen katetrin. Napalaskimokatetrosoinnin aikana 2 %:lle AgION-ryhmän vauvoista kehittyi CRBSI verrattuna 22 %:iin kontrolliryhmän vauvoista (p=0,005). CRBSI:n ilmaantuvuustiheys tutkimusjakson aikana oli pienempi AgION-katetria saaneilla pikkulapsilla verrattuna kontrolliryhmään (2,1/1000 katetripäivää vs. 25,8/1000 katetripäivää; p<0,001). UVC-kolonisaatioiden esiintyminen oli samanlainen molemmissa ryhmissä. Kaplan-Meier-arviot kumulatiivisesta todennäköisyydestä olla vapaa CRBSI:stä jokaisena UVC-sijoituspäivänä osoittavat tilastollisesti merkitsevän (p=0,004) AgION-kyllästettyjen katetrien suojaava vaikutus. Lisäksi AgION-ryhmän pikkulapsilla oli lyhyempi sairaalahoito (p = 0,04) ja pienempi kuolleisuus BSI:n vuoksi (p = 0,01). kuin kontrolliryhmän imeväiset.

AgION-katetrit olivat hyvin siedettyjä, eikä yksikään potilaista osoittanut hopeamyrkyllisyydestä johtuvia merkkejä.

Monimuuttuja-analyysi osoitti, että kyllästämättömän katetrin käyttö (OR 12,5, 95 % C.l. 2,06-75,9) ja katetrin asettaminen yli 7 päiväksi (OR 5,1, 95 % C.l. 1,13-23,6) lisäsi CRBSI:n kehittymisen riskiä väestössämme.

Johtopäätökset. AgION-kyllästetyt UVC:t vähensivät tehokkaasti CRBSI:n kehittymistä keskosilla verrattuna kyllästämättömiin polyuretaani-UVC:hin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Florence, Italia, 50141
        • Careggi Univesity Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 viikko (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausikä < 30 viikkoa
  • Napalaskimokatetrin tarve ensimmäisen elinviikon aikana
  • Vanhemman tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat
  • Hydrops sikiö
  • Perinnölliset aineenvaihduntataudit
  • Kuolema ensimmäisen elinviikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AgION katetri
Tämän käsivarren potilaat saivat AgION-kyllästetyn katetrin (4,0-5,0 F Lifecath PICC ExpertTM, Vygon, Ecouen, Ranska).
Laite: Navan katetrointi (AgION)
Vauvat saivat AgION-kyllästetyn katetrin (4,0-5,0 F Lifecath PICC ExpertTM, Vygon, Ecouen, Ranska).
Active Comparator: Kyllästämätön polyuretaanikatetri
Tämän käsivarren potilaat saivat kyllästämättömän polyuretaaninapakatetrin (3,5-5,0 F ArgyleTM, Kendall, Tullamore, Islanti)
Laite: Navan katetrointi (ArgyleTM)
Vauvat saivat polyuretaanista kyllästämättömän katetrin (3,5-5,0 F ArgyleTM, Kendall, Tullamore, Islanti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRBSI:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vauvoja seurattiin niin kauan kuin AgION-napalaskimokatetri (UVC) oli paikallaan, keskimäärin 10 päivää
Arvioimme CRBSI:n ilmaantuvuuden (määräinen plus todennäköinen) UVC:n ollessa käytössä.
Vauvoja seurattiin niin kauan kuin AgION-napalaskimokatetri (UVC) oli paikallaan, keskimäärin 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektiotiheys
Aikaikkuna: Vauvoja seurattiin niin kauan kuin AgION-napalaskimokatetri (UVC) oli paikallaan, keskimäärin 10 päivää
Infektioiden lukumäärä/1000 katetripäivää, todennäköisyys vapautua CRIBSIS:stä ja merkkejä katetrin intoleranssista ja mahdollisista haitallisista vaikutuksista hopea-ionitoksisuudesta arvioitiin napalaskimokatetroinnilla; BPD:n, IVH:n, PVL:n, ROP:n ja NEC:n esiintyminen, sairaalahoidon pituus, CRBSI-vauvojen tapauskuolleisuus ja kuolema arvioitiin kotiutuksen yhteydessä.
Vauvoja seurattiin niin kauan kuin AgION-napalaskimokatetri (UVC) oli paikallaan, keskimäärin 10 päivää
CRIBSI-vapauden todennäköisyys
Aikaikkuna: Vauvoja seurattiin niin kauan kuin AgION-napalaskimokatetri (UVC) oli paikallaan, keskimäärin 10 päivää
CRIBSIS-vapauden todennäköisyys napalaskimokatetrosoinnin aikana
Vauvoja seurattiin niin kauan kuin AgION-napalaskimokatetri (UVC) oli paikallaan, keskimäärin 10 päivää
AgION-katetrien siedettävyys
Aikaikkuna: Vauvoja seurattiin niin kauan kuin AgION-napalaskimokatetri (UVC) oli paikallaan, keskimäärin 10 päivää
Merkkejä paikallisesta intoleranssista, kuten ihotulehdus, kirjattiin. Arvioimme myös hopeaionimyrkyllisyyden mahdollisia haittavaikutuksia, kuten argyriaa (ihon siniharmaa värimuutos) tai maksavaurioita (eli AST/ALT-entsyymien nousua).
Vauvoja seurattiin niin kauan kuin AgION-napalaskimokatetri (UVC) oli paikallaan, keskimäärin 10 päivää
Tapausten kuolleisuus vauvoille, joilla on CRBSI
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 80 päivää
Arvioimme CRBSI:n aiheuttaman kuolleisuuden vauvoilla, jotka saivat AgION-kyllästettyjä ja ei-impregnoituja ryhmiä.
Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 80 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florence

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlo Dani, MD, Department of Surgical and Medical Critical Care, Section of Neonatology, University of Florence

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01/2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Katetriin liittyvät infektiot

Kliiniset tutkimukset Navan katetrointi (AgION)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa