Catéter AgION para prevenir infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter
Reducción de las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter en bebés prematuros mediante el uso de catéteres con el sistema antimicrobiano AgION
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, se ha comercializado un catéter impregnado de zeolita de plata. Este material, a saber, el compuesto de plata patentado AgION™, libera iones de plata con actividad antimicrobiana que pueden ayudar a prevenir las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter CRBSI que son frecuentes en los bebés prematuros.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el uso de catéteres umbilicales impregnados con AgION podría disminuir la aparición de CRBSI en bebés prematuros. Para evaluar esta hipótesis, los investigadores llevaron a cabo un estudio controlado aleatorio en el que los bebés prematuros que necesitaban un catéter en la vena umbilical recibirían un catéter AgION o un catéter tradicional de poliuretano no impregnado.
Los lactantes con una edad gestacional < 30 semanas se asignaron al azar para recibir un catéter venoso umbilical (UVC) de poliuretano impregnado o no impregnado con AgION mediante la apertura de sobres opacos sellados. El criterio principal de valoración fue la incidencia de CRBSI durante el tiempo que estuvo en vigor el UVC.
Los investigadores estudiaron a 86 bebés, 41 de los cuales recibieron el catéter AgION y 45 el catéter no impregnado. Durante el cateterismo venoso umbilical, el 2 % de los lactantes del grupo AgION desarrolló CRBSI en comparación con el 22 % de los lactantes del grupo de control (p=0,005). La densidad de incidencia de CRBSI durante el período de estudio fue menor en los lactantes que recibieron catéteres AgION en comparación con el grupo control (2,1/1000 días de catéter versus 25,8/1000 días de catéter; p<0,001). La aparición de colonización UVC fue similar en ambos grupos. Las estimaciones de Kaplan-Meier de la probabilidad acumulada de estar libre de CRBSI en cada día de colocación de UVC demuestran la estadísticamente significativa (p = 0.004) efecto protector de los catéteres impregnados con AgION. Además, los bebés del grupo AgION tuvieron una estancia hospitalaria más corta (p=0,04) y una tasa de letalidad más baja debido a la BSI (p=0,01) que los lactantes del grupo de control.
Los catéteres AgION fueron bien tolerados y ninguno de los pacientes mostró signos atribuibles a la toxicidad por plata.
El análisis multivariado demostró que el uso de catéteres no impregnados (OR 12,5, 95% C.l. 2,06-75,9) y colocación de catéter por más de 7 días (OR 5.1, 95% C.l. 1.13-23.6) aumentó el riesgo de desarrollar una CRBSI en nuestra población.
Conclusiones. Los UVC impregnados con AgION fueron efectivos para disminuir el desarrollo de CRBSI en bebés prematuros en comparación con los UVC de poliuretano no impregnados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florence, Italia, 50141
- Careggi Univesity Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional < 30 semanas
- Necesidad de catéter venoso umbilical en la primera semana de vida
- Consentimiento informado de los padres.
Criterio de exclusión:
- Malformaciones congénitas mayores
- Hidropesía fetal
- Enfermedades metabólicas congénitas hereditarias
- Muerte durante la primera semana de vida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter AgION
Los pacientes de este brazo recibieron un catéter impregnado con AgION (4,0-5,0
F Lifecath PICC ExpertTM, Vygon, Ecouen, Francia).
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Los lactantes recibieron un catéter impregnado con AgION (4,0-5,0
F Lifecath PICC ExpertTM, Vygon, Ecouen, Francia).
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Comparador activo: Catéter de poliuretano no impregnado
Los pacientes de este brazo recibieron un catéter umbilical de poliuretano no impregnado (3,5-5,0
F ArgyleTM, Kendall, Tullamore, Islandia)
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Los bebés recibieron un catéter no impregnado de poliuretano (3,5-5,0
F ArgyleTM, Kendall, Tullamore, Islandia)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de CRBSI
Periodo de tiempo: Los bebés fueron seguidos durante el tiempo que estuvo colocado el catéter venoso umbilical (UVC) de AgION, un promedio esperado de 10 días.
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Evaluamos la incidencia de CRBSI (definidas más probables) durante el tiempo que estuvo vigente la UVC.
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Los bebés fueron seguidos durante el tiempo que estuvo colocado el catéter venoso umbilical (UVC) de AgION, un promedio esperado de 10 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad de infección
Periodo de tiempo: Los bebés fueron seguidos durante el tiempo que estuvo colocado el catéter venoso umbilical (UVC) de AgION, un promedio esperado de 10 días.
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Se evaluaron el número de infecciones/1000 días de catéter, la probabilidad de estar libre de CRIBSIS y los signos de intolerancia al catéter y los posibles efectos adversos de la toxicidad del ion de plata durante la duración del cateterismo venoso umbilical; al momento del alta se evaluó la ocurrencia de BPD, IVH, PVL, ROP y NEC, la duración de la estadía en el hospital, la tasa de letalidad de los bebés con CRBSI y la muerte.
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Los bebés fueron seguidos durante el tiempo que estuvo colocado el catéter venoso umbilical (UVC) de AgION, un promedio esperado de 10 días.
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Probabilidad de estar libre de CRIBSI
Periodo de tiempo: Los bebés fueron seguidos durante el tiempo que estuvo colocado el catéter venoso umbilical (UVC) de AgION, un promedio esperado de 10 días.
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Probabilidad de estar libre de CRIBSIS durante la duración del cateterismo venoso umbilical
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Los bebés fueron seguidos durante el tiempo que estuvo colocado el catéter venoso umbilical (UVC) de AgION, un promedio esperado de 10 días.
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Tolerabilidad de los catéteres AgION
Periodo de tiempo: Los bebés fueron seguidos durante el tiempo que estuvo colocado el catéter venoso umbilical (UVC) de AgION, un promedio esperado de 10 días.
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Se registraron signos de intolerancia local, como infección de la piel.
También evaluamos los posibles efectos adversos de la toxicidad del ion plata, como la aparición de argiria (decoloración azul grisácea de la piel) o daño hepático (es decir, aumento de las enzimas AST/ALT).
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Los bebés fueron seguidos durante el tiempo que estuvo colocado el catéter venoso umbilical (UVC) de AgION, un promedio esperado de 10 días.
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Tasa de letalidad de bebés con CRBSI
Periodo de tiempo: Duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 80 días
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Evaluamos la mortalidad causada por CRBSI en lactantes que recibieron grupos impregnados y no impregnados con AgION.
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Duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 80 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Dani, MD, Department of Surgical and Medical Critical Care, Section of Neonatology, University of Florence
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01/2012
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