- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01564615
Catetere AgION per la prevenzione delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere
Riduzione delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere nei neonati pretermine mediante l'uso di cateteri con il sistema antimicrobico AgION
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recentemente è stato commercializzato un catetere impregnato di zeolite d'argento. Questo materiale, vale a dire il composto d'argento brevettato AgION™, rilascia ioni d'argento antimicrobici attivi che possono aiutare a prevenire le infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (CRBSI) che sono frequenti nei neonati prematuri.
I ricercatori hanno ipotizzato che l'uso di cateteri ombelicali impregnati di AgION potrebbe ridurre l'insorgenza di CRBSI nei neonati prematuri. Per valutare questa ipotesi, i ricercatori hanno condotto uno studio controllato randomizzato in cui i neonati pretermine che necessitavano di un catetere venoso ombelicale avrebbero ricevuto un catetere AgION o un catetere tradizionale in poliuretano non impregnato.
I neonati con età gestazionale < 30 settimane sono stati randomizzati a ricevere un catetere venoso ombelicale (UVC) in poliuretano impregnato o non impregnato di AgION aprendo buste opache sigillate. L'endpoint primario era l'incidenza di CRBSI durante il periodo in cui era in vigore l'UVC.
I ricercatori hanno studiato 86 neonati, 41 dei quali hanno ricevuto il catetere AgION e 45 il catetere non impregnato. Durante il cateterismo venoso ombelicale, il 2% dei neonati nel gruppo AgION ha sviluppato CRBSI rispetto al 22% dei neonati nel gruppo di controllo (p=0,005). La densità di incidenza di CRBSI durante il periodo di studio era inferiore nei bambini che avevano ricevuto cateteri AgION rispetto al gruppo di controllo (2,1/1000 giorni catetere contro 25,8/1000 giorni catetere; p<0,001). L'occorrenza della colonizzazione UVC era simile in entrambi i gruppi. Le stime di Kaplan-Meier della probabilità cumulativa di essere liberi da una CRBSI in ogni giorno di posizionamento di UVC dimostrano la significatività statistica (p=0,004) effetto protettivo dei cateteri impregnati di AgION. Inoltre, i neonati nel gruppo AgION hanno avuto una degenza ospedaliera più breve (p=0,04) e un tasso di mortalità inferiore dovuto a BSI (p=0,01) rispetto ai bambini nel gruppo di controllo.
I cateteri AgION sono stati ben tollerati e nessuno dei pazienti ha mostrato segni attribuibili alla tossicità dell'argento.
L'analisi multivariata ha dimostrato che l'uso di cateteri non impregnati (OR 12,5, 95% C.l. 2,06-75,9) e posizionamento del catetere per più di 7 giorni (OR 5.1, 95% C.l. 1.13-23.6) aumentato il rischio di sviluppare una CRBSI nella nostra popolazione.
Conclusioni. Gli UVC impregnati di AgION sono stati efficaci nel ridurre lo sviluppo di CRBSI nei neonati prematuri rispetto agli UVC in poliuretano non impregnati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florence, Italia, 50141
- Careggi Univesity Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale < 30 settimane
- Necessità di un catetere venoso ombelicale nella prima settimana di vita
- Consenso informato dei genitori.
Criteri di esclusione:
- Principali malformazioni congenite
- Idrope fetale
- Malattie metaboliche congenite ereditarie
- Morte durante la prima settimana di vita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Catetere AgION
I pazienti in questo braccio hanno ricevuto un catetere impregnato di AgION (4.0-5.0
F Lifecath PICC ExpertTM, Vygon, Ecouen, Francia).
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I neonati hanno ricevuto un catetere impregnato di AgION (4.0-5.0
F Lifecath PICC ExpertTM, Vygon, Ecouen, Francia).
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Comparatore attivo: Catetere in poliuretano non impregnato
I pazienti in questo braccio hanno ricevuto un catetere ombelicale in poliuretano non impregnato (3,5-5,0
F ArgyleTM, Kendall, Tullamore, Islanda)
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I neonati hanno ricevuto un catetere non impregnato di poliuretano (3.5-5.0
F ArgyleTM, Kendall, Tullamore, Islanda)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di CRBSI
Lasso di tempo: I neonati sono stati seguiti per tutta la durata in cui il catetere venoso ombelicale AgION (UVC) era in posizione, una media prevista di 10 giorni
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Abbiamo valutato l'incidenza di CRBSI (definita più probabile) durante il periodo in cui l'UVC era in vigore.
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I neonati sono stati seguiti per tutta la durata in cui il catetere venoso ombelicale AgION (UVC) era in posizione, una media prevista di 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità di infezione
Lasso di tempo: I neonati sono stati seguiti per tutta la durata in cui il catetere venoso ombelicale AgION (UVC) era in posizione, una media prevista di 10 giorni
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Per tutta la durata del cateterismo venoso ombelicale sono stati valutati il numero di infezioni/1000 giorni di catetere, la probabilità di assenza di CRIBSIS, i segni di intolleranza al catetere ei possibili effetti avversi dovuti alla tossicità degli ioni d'argento; alla dimissione sono stati valutati l'insorgenza di BPD, IVH, PVL, ROP e NEC, la durata della degenza ospedaliera, il tasso di mortalità per i bambini con CRBSI e la morte.
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I neonati sono stati seguiti per tutta la durata in cui il catetere venoso ombelicale AgION (UVC) era in posizione, una media prevista di 10 giorni
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Probabilità di libertà da CRIBSI
Lasso di tempo: I neonati sono stati seguiti per tutta la durata in cui il catetere venoso ombelicale AgION (UVC) era in posizione, una media prevista di 10 giorni
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Probabilità di libertà da CRIBSIS per la durata del cateterismo venoso ombelicale
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I neonati sono stati seguiti per tutta la durata in cui il catetere venoso ombelicale AgION (UVC) era in posizione, una media prevista di 10 giorni
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Tollerabilità dei cateteri AgION
Lasso di tempo: I neonati sono stati seguiti per tutta la durata in cui il catetere venoso ombelicale AgION (UVC) era in posizione, una media prevista di 10 giorni
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Sono stati registrati segni di intolleranza locale, come infezione della pelle.
Abbiamo anche valutato i possibili effetti avversi della tossicità degli ioni d'argento, come il verificarsi di argiria (scolorimento blu-grigio della pelle) o danni epatici (ad esempio: aumento degli enzimi AST/ALT).
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I neonati sono stati seguiti per tutta la durata in cui il catetere venoso ombelicale AgION (UVC) era in posizione, una media prevista di 10 giorni
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Tasso di mortalità per i bambini con CRBSI
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 80 giorni
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Abbiamo valutato la mortalità causata da CRBSI nei neonati che hanno ricevuto gruppi impregnati di AgION e non impregnati.
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Durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 80 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlo Dani, MD, Department of Surgical and Medical Critical Care, Section of Neonatology, University of Florence
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01/2012
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