Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katétr AgION pro prevenci infekcí krevního řečiště souvisejících s katetrem

27. března 2012 aktualizováno: Carlo Dani, University of Florence

Snížení katetrizačních infekcí krevního řečiště u předčasně narozených kojenců pomocí katetrů s antimikrobiálním systémem AgION

Výzkumníci hodnotili, zda použití pupečníkových katétrů impregnovaných AgION může snížit výskyt infekcí krevního řečiště souvisejících s katetrem (CRBSI) u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno byl komercializován katétr impregnovaný stříbrným zeolitem. Tento materiál, jmenovitě patentovaná sloučenina stříbra AgION™, uvolňuje antimikrobiálně aktivní ionty stříbra, které mohou pomoci zabránit infekcím krevního řečiště souvisejícími s katetrem CRBSI, které jsou časté u předčasně narozených dětí.

Vyšetřovatelé předpokládali, že použití pupečníkových katétrů impregnovaných AgION by mohlo snížit výskyt CRBSI u předčasně narozených dětí. K posouzení této hypotézy výzkumníci provedli randomizovanou kontrolovanou studii, ve které by předčasně narozené děti, které potřebovaly katétr z pupeční žíly, dostaly buď katétr AgION, nebo tradiční neimpregnovaný polyuretanový katétr.

Kojenci s gestačním věkem < 30 týdnů byli randomizováni tak, aby dostávali AgION impregnovaný nebo neimpregnovaný polyuretanový umbilikální venózní katétr (UVC) otevřením zatavených neprůhledných obálek. Primárním koncovým bodem byl výskyt CRBSI během doby, kdy bylo UVC zavedeno.

Výzkumníci studovali 86 kojenců, z nichž 41 dostalo AgION katétr a 45 neimpregnovaný katétr. Během katetrizace pupeční žíly se CRBSI vyvinulo u 2 % kojenců ve skupině AgION ve srovnání s 22 % kojenců v kontrolní skupině (p=0,005). Hustota výskytu CRBSI během sledovaného období byla nižší u kojenců, kteří dostávali katetry AgION, ve srovnání s kontrolní skupinou (2,1/1000 katétrových dnů oproti 25,8/1000 katétrových dnů; p<0,001). Výskyt UVC kolonizace byl v obou skupinách podobný. Kaplan-Meierovy odhady kumulativní pravděpodobnosti bez CRBSI v každém dni umístění UVC ukazují statisticky významnou (p=0,004) ochranný účinek AgION impregnovaných katétrů. Navíc kojenci ve skupině AgION měli kratší dobu hospitalizace (p=0,04) a nižší úmrtnost v důsledku BSI (p=0,01). než kojenci v kontrolní skupině.

Katétry AgION byly dobře tolerovány a žádný z pacientů nevykazoval známky toxicity stříbra.

Multivariační analýza prokázala, že použití neimpregnovaného katetru (OR 12,5, 95 % C.l. 2,06-75,9) a umístění katétru na více než 7 dní (NEBO 5,1, 95% C.l. 1,13-23,6) zvýšilo riziko vzniku CRBSI v naší populaci.

Závěry. UVC impregnované AgION byly účinné při snižování rozvoje CRBSI u předčasně narozených dětí ve srovnání s neimpregnovanými polyuretanovými UVC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50141
        • Careggi Univesity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk < 30 týdnů
  • Potřeba umbilikálního žilního katétru v prvním týdnu života
  • Informovaný souhlas rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné vrozené vady
  • Hydrops fetalis
  • Dědičná vrozená metabolická onemocnění
  • Smrt během prvního týdne života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Katétr AgION
Pacienti v tomto rameni dostávali katetr impregnovaný AgION (4,0-5,0 F Lifecath PICC ExpertTM, Vygon, Ecouen, Francie).
Přístroj: Pupeční katetrizace (AgION)
Kojenci dostávali AgION impregnovaný katétr (4,0-5,0 F Lifecath PICC ExpertTM, Vygon, Ecouen, Francie).
Aktivní komparátor: Neimpregnovaný polyuretanový katétr
Pacienti v tomto rameni dostávali neimpregnovaný polyuretanový pupeční katétr (3,5–5,0 F ArgyleTM, Kendall, Tullamore, Island)
Přístroj: Pupeční katetrizace (ArgyleTM)
Kojenci dostávali polyuretanový neimpregnovaný katétr (3,5-5,0 F ArgyleTM, Kendall, Tullamore, Island)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt CRBSI
Časové okno: Kojenci byli sledováni po dobu, po kterou byl zaveden AgION pupeční žilní katétr (UVC), očekávaný průměr 10 dní
Hodnotili jsme výskyt CRBSI (určitý plus pravděpodobný) během doby, kdy bylo UVC zavedeno.
Kojenci byli sledováni po dobu, po kterou byl zaveden AgION pupeční žilní katétr (UVC), očekávaný průměr 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota infekce
Časové okno: Kojenci byli sledováni po dobu, po kterou byl zaveden AgION pupeční žilní katétr (UVC), očekávaný průměr 10 dní
Počet infekcí/1000 katétrových dnů, pravděpodobnost absence CRIBSIS a známky intolerance katetru a možné nepříznivé účinky toxicity stříbrných iontů byly hodnoceny po dobu trvání katetrizace pupeční žíly; Při propuštění byl hodnocen výskyt BPD, IVH, PVL, ROP a NEC, délka pobytu v nemocnici, úmrtnost dětí s CRBSI a úmrtí.
Kojenci byli sledováni po dobu, po kterou byl zaveden AgION pupeční žilní katétr (UVC), očekávaný průměr 10 dní
Pravděpodobnost osvobození od CRIBSI
Časové okno: Kojenci byli sledováni po dobu, po kterou byl zaveden AgION pupeční žilní katétr (UVC), očekávaný průměr 10 dní
Pravděpodobnost osvobození od CRIBSIS po dobu trvání katetrizace pupeční žíly
Kojenci byli sledováni po dobu, po kterou byl zaveden AgION pupeční žilní katétr (UVC), očekávaný průměr 10 dní
Snášenlivost katetrů AgION
Časové okno: Kojenci byli sledováni po dobu, po kterou byl zaveden AgION pupeční žilní katétr (UVC), očekávaný průměr 10 dní
Byly zaznamenány známky lokální nesnášenlivosti, jako je kožní infekce. Hodnotili jsme také možné nežádoucí účinky toxicity stříbrných iontů, jako je výskyt argyrie (modrošedé zbarvení kůže) nebo poškození jater (tj. zvýšení enzymů AST/ALT).
Kojenci byli sledováni po dobu, po kterou byl zaveden AgION pupeční žilní katétr (UVC), očekávaný průměr 10 dní
Míra úmrtnosti u kojenců s CRBSI
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 80 ​​dní
Hodnotili jsme úmrtnost způsobenou CRBSI u kojenců, kteří dostávali AgION-impregnované a neimpregnované skupiny.
Délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 80 ​​dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florence

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo Dani, MD, Department of Surgical and Medical Critical Care, Section of Neonatology, University of Florence

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01/2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce související s katétrem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit