Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AgION-kateter för att förebygga kateterrelaterade blodomloppsinfektioner

27 mars 2012 uppdaterad av: Carlo Dani, University of Florence

Minskning av kateterrelaterade blodomloppsinfektioner hos prematura spädbarn genom användning av katetrar med AgION antimikrobiella system

Utredarna bedömde om användning av AgION-impregnerade navelkatetrar kan minska förekomsten av kateterrelaterade blodomloppsinfektioner (CRBSI) hos för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nyligen har en silverzeolitimpregnerad kateter kommersialiserats. Detta material, nämligen den patenterade silverföreningen AgION™, frisätter antimikrobiellt aktiva silverjoner som kan hjälpa till att förhindra kateterrelaterade blodomloppsinfektioner CRBSI som är frekventa hos för tidigt födda barn.

Utredarna antog att användningen av AgION-impregnerade navelkatetrar kunde minska förekomsten av CRBSI hos för tidigt födda barn. För att bedöma denna hypotes genomförde utredarna en randomiserad kontrollerad studie där för tidigt födda barn som behövde en navelvenskateter fick antingen en AgION-kateter eller en traditionell icke-impregnerad polyuretankateter.

Spädbarn med graviditetsålder < 30 veckor randomiserades till att få en AgION-impregnerad eller icke-impregnerad polyuretan navelsträngsvenkateter (UVC) genom att öppna förseglade ogenomskinliga kuvert. Den primära slutpunkten var förekomsten av CRBSI under tiden som UVC var på plats.

Utredarna studerade 86 spädbarn, varav 41 fick AgION-katetern och 45 den icke-impregnerade katetern. Under venkateterisering av navelsträngen utvecklade 2 % av spädbarnen i AgION-gruppen CRBSI jämfört med 22 % av spädbarnen i kontrollgruppen (p=0,005). Incidensdensiteten av CRBSI under studieperioden var lägre hos spädbarn som fick AgION-katetrar jämfört med kontrollgruppen (2,1/1000 kateterdagar mot 25,8/1000 kateterdagar; p<0,001). Förekomsten av UVC-kolonisering var liknande i båda grupperna. Kaplan-Meiers uppskattningar av den kumulativa sannolikheten att vara fri från en CRBSI vid varje dag av UVC-placering visar den statistiskt signifikanta (p=0,004) skyddande effekt av AgION-impregnerade katetrar. Dessutom hade spädbarn i AgION-gruppen kortare sjukhusvistelse (p=0,04) och en lägre dödlighetsfrekvens på grund av BSI (p=0,01) än spädbarn i kontrollgruppen.

AgION-katetrar tolererades väl och ingen av patienterna visade tecken på silvertoxicitet.

Multivariat analys visade att icke-impregnerad kateteranvändning (OR 12,5, 95 % C.l. 2.06-75.9) och kateterplacering i mer än 7 dagar (ELLER 5,1, 95 % C.l. 1.13-23.6) ökade risken för att utveckla en CRBSI i vår befolkning.

Slutsatser. De AgION-impregnerade UVC:erna var effektiva för att minska utvecklingen av CRBSI hos för tidigt födda barn jämfört med icke-impregnerade polyuretan-UVC:er.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Florence, Italien, 50141
        • Careggi Univesity Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 vecka (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder < 30 veckor
  • Behov av en navelvenskateter under den första levnadsveckan
  • Förälders informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Stora medfödda missbildningar
  • Hydrops fetalis
  • Ärftliga medfödda metabola sjukdomar
  • Död under den första levnadsveckan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AgION kateter
Patienter i denna arm fick en AgION-impregnerad kateter (4,0-5,0 F Lifecath PICC ExpertTM, Vygon, Ecouen, Frankrike).
Spädbarn fick en AgION-impregnerad kateter (4,0-5,0 F Lifecath PICC ExpertTM, Vygon, Ecouen, Frankrike).
Aktiv komparator: Oimpregnerad polyuretankateter
Patienter i denna arm fick en icke-impregnerad polyuretan navelkateter (3,5-5,0) F ArgyleTM, Kendall, Tullamore, Island)
Spädbarn fick en icke-impregnerad polyuretankateter (3,5-5,0 F ArgyleTM, Kendall, Tullamore, Island)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av CRBSI
Tidsram: Spädbarn följdes under den tid AgION umbilical venös kateter (UVC) var på plats, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Vi utvärderade förekomsten av CRBSI (definitiv plus sannolik) under tiden som UVC var på plats.
Spädbarn följdes under den tid AgION umbilical venös kateter (UVC) var på plats, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektionstäthet
Tidsram: Spädbarn följdes under den tid AgION umbilical venös kateter (UVC) var på plats, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Antal infektioner/1000 kateterdagar, sannolikhet för frihet från CRIBSIS och tecken på kateterintolerans och möjliga negativa effekter från silverjontoxicitet utvärderades för varaktigheten av navelsträngsvenkateterisering; förekomsten av BPD, IVH, PVL, ROP och NEC, vistelsetid på sjukhus, dödlighetsfrekvens för spädbarn med CRBSI och dödsfall utvärderades vid utskrivning.
Spädbarn följdes under den tid AgION umbilical venös kateter (UVC) var på plats, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Sannolikhet för frihet från CRIBSIs
Tidsram: Spädbarn följdes under den tid AgION umbilical venös kateter (UVC) var på plats, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Sannolikhet för frihet från CRIBSIS under varaktigheten av navelsträngsvenkateterisering
Spädbarn följdes under den tid AgION umbilical venös kateter (UVC) var på plats, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
AgION katetrar tolerabilitet
Tidsram: Spädbarn följdes under den tid AgION umbilical venös kateter (UVC) var på plats, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Tecken på lokal intolerans, såsom hudinfektion, registrerades. Vi utvärderade också möjliga negativa effekter från silverjontoxicitet, såsom förekomsten av argyri (blågrå missfärgning av huden) eller leverskada (d.v.s. ökning av AST/ALT-enzymer).
Spädbarn följdes under den tid AgION umbilical venös kateter (UVC) var på plats, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Dödsfall för spädbarn med CRBSI
Tidsram: Sjukhusvistelsetid, ett förväntat genomsnitt på 80 dagar
Vi utvärderade dödligheten orsakad av CRBSI hos spädbarn som fick AgION-impregnerade och icke-impregnerade grupper.
Sjukhusvistelsetid, ett förväntat genomsnitt på 80 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carlo Dani, MD, Department of Surgical and Medical Critical Care, Section of Neonatology, University of Florence

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera