- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01564615
AgION-kateter för att förebygga kateterrelaterade blodomloppsinfektioner
Minskning av kateterrelaterade blodomloppsinfektioner hos prematura spädbarn genom användning av katetrar med AgION antimikrobiella system
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen har en silverzeolitimpregnerad kateter kommersialiserats. Detta material, nämligen den patenterade silverföreningen AgION™, frisätter antimikrobiellt aktiva silverjoner som kan hjälpa till att förhindra kateterrelaterade blodomloppsinfektioner CRBSI som är frekventa hos för tidigt födda barn.
Utredarna antog att användningen av AgION-impregnerade navelkatetrar kunde minska förekomsten av CRBSI hos för tidigt födda barn. För att bedöma denna hypotes genomförde utredarna en randomiserad kontrollerad studie där för tidigt födda barn som behövde en navelvenskateter fick antingen en AgION-kateter eller en traditionell icke-impregnerad polyuretankateter.
Spädbarn med graviditetsålder < 30 veckor randomiserades till att få en AgION-impregnerad eller icke-impregnerad polyuretan navelsträngsvenkateter (UVC) genom att öppna förseglade ogenomskinliga kuvert. Den primära slutpunkten var förekomsten av CRBSI under tiden som UVC var på plats.
Utredarna studerade 86 spädbarn, varav 41 fick AgION-katetern och 45 den icke-impregnerade katetern. Under venkateterisering av navelsträngen utvecklade 2 % av spädbarnen i AgION-gruppen CRBSI jämfört med 22 % av spädbarnen i kontrollgruppen (p=0,005). Incidensdensiteten av CRBSI under studieperioden var lägre hos spädbarn som fick AgION-katetrar jämfört med kontrollgruppen (2,1/1000 kateterdagar mot 25,8/1000 kateterdagar; p<0,001). Förekomsten av UVC-kolonisering var liknande i båda grupperna. Kaplan-Meiers uppskattningar av den kumulativa sannolikheten att vara fri från en CRBSI vid varje dag av UVC-placering visar den statistiskt signifikanta (p=0,004) skyddande effekt av AgION-impregnerade katetrar. Dessutom hade spädbarn i AgION-gruppen kortare sjukhusvistelse (p=0,04) och en lägre dödlighetsfrekvens på grund av BSI (p=0,01) än spädbarn i kontrollgruppen.
AgION-katetrar tolererades väl och ingen av patienterna visade tecken på silvertoxicitet.
Multivariat analys visade att icke-impregnerad kateteranvändning (OR 12,5, 95 % C.l. 2.06-75.9) och kateterplacering i mer än 7 dagar (ELLER 5,1, 95 % C.l. 1.13-23.6) ökade risken för att utveckla en CRBSI i vår befolkning.
Slutsatser. De AgION-impregnerade UVC:erna var effektiva för att minska utvecklingen av CRBSI hos för tidigt födda barn jämfört med icke-impregnerade polyuretan-UVC:er.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Florence, Italien, 50141
- Careggi Univesity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder < 30 veckor
- Behov av en navelvenskateter under den första levnadsveckan
- Förälders informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
- Stora medfödda missbildningar
- Hydrops fetalis
- Ärftliga medfödda metabola sjukdomar
- Död under den första levnadsveckan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AgION kateter
Patienter i denna arm fick en AgION-impregnerad kateter (4,0-5,0
F Lifecath PICC ExpertTM, Vygon, Ecouen, Frankrike).
|
Spädbarn fick en AgION-impregnerad kateter (4,0-5,0
F Lifecath PICC ExpertTM, Vygon, Ecouen, Frankrike).
|
|
Aktiv komparator: Oimpregnerad polyuretankateter
Patienter i denna arm fick en icke-impregnerad polyuretan navelkateter (3,5-5,0)
F ArgyleTM, Kendall, Tullamore, Island)
|
Spädbarn fick en icke-impregnerad polyuretankateter (3,5-5,0
F ArgyleTM, Kendall, Tullamore, Island)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av CRBSI
Tidsram: Spädbarn följdes under den tid AgION umbilical venös kateter (UVC) var på plats, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
Vi utvärderade förekomsten av CRBSI (definitiv plus sannolik) under tiden som UVC var på plats.
|
Spädbarn följdes under den tid AgION umbilical venös kateter (UVC) var på plats, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektionstäthet
Tidsram: Spädbarn följdes under den tid AgION umbilical venös kateter (UVC) var på plats, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
Antal infektioner/1000 kateterdagar, sannolikhet för frihet från CRIBSIS och tecken på kateterintolerans och möjliga negativa effekter från silverjontoxicitet utvärderades för varaktigheten av navelsträngsvenkateterisering; förekomsten av BPD, IVH, PVL, ROP och NEC, vistelsetid på sjukhus, dödlighetsfrekvens för spädbarn med CRBSI och dödsfall utvärderades vid utskrivning.
|
Spädbarn följdes under den tid AgION umbilical venös kateter (UVC) var på plats, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
|
Sannolikhet för frihet från CRIBSIs
Tidsram: Spädbarn följdes under den tid AgION umbilical venös kateter (UVC) var på plats, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
Sannolikhet för frihet från CRIBSIS under varaktigheten av navelsträngsvenkateterisering
|
Spädbarn följdes under den tid AgION umbilical venös kateter (UVC) var på plats, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
|
AgION katetrar tolerabilitet
Tidsram: Spädbarn följdes under den tid AgION umbilical venös kateter (UVC) var på plats, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
Tecken på lokal intolerans, såsom hudinfektion, registrerades.
Vi utvärderade också möjliga negativa effekter från silverjontoxicitet, såsom förekomsten av argyri (blågrå missfärgning av huden) eller leverskada (d.v.s. ökning av AST/ALT-enzymer).
|
Spädbarn följdes under den tid AgION umbilical venös kateter (UVC) var på plats, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
|
Dödsfall för spädbarn med CRBSI
Tidsram: Sjukhusvistelsetid, ett förväntat genomsnitt på 80 dagar
|
Vi utvärderade dödligheten orsakad av CRBSI hos spädbarn som fick AgION-impregnerade och icke-impregnerade grupper.
|
Sjukhusvistelsetid, ett förväntat genomsnitt på 80 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlo Dani, MD, Department of Surgical and Medical Critical Care, Section of Neonatology, University of Florence
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01/2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .