카테터 관련 혈류 감염 예방을 위한 AgION 카테터
AgION 항균 시스템과 함께 카테터를 사용하여 미숙아의 카테터 관련 혈류 감염 감소
연구 개요
상세 설명
최근에는 은제올라이트가 함침된 카테터가 상용화되었다. 이 물질, 즉 특허 받은 은 화합물 AgION™은 조산아에서 자주 발생하는 카테터 관련 혈류 감염 CRBSI를 예방하는 데 도움이 될 수 있는 항균 활성 은 이온을 방출합니다.
연구자들은 AgION 함침 제대 카테터를 사용하면 조산아에서 CRBSI 발생을 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 가설을 평가하기 위해 조사관은 제대 정맥 카테터가 필요한 조산아에게 AgION 카테터 또는 전통적인 비함침 폴리우레탄 카테터를 제공하는 무작위 통제 연구를 수행했습니다.
재태 주령이 30주 미만인 영아는 무작위로 밀봉된 불투명 봉투를 열어 AgION 함침 또는 비함침 폴리우레탄 제대 정맥 카테터(UVC)를 받도록 배정되었습니다. 1차 종료점은 UVC가 설치된 시간 동안 CRBSI의 발생률이었습니다.
조사관은 86명의 영아를 대상으로 연구했으며, 그 중 41명은 AgION 카테터를, 45명은 비함침 카테터를 받았습니다. 제대 정맥 카테터 삽입 동안 AgION 그룹의 영아의 2%가 CRBSI를 개발한 반면 대조군의 영아의 22%(p=0.005)가 발생했습니다. 연구 기간 동안 CRBSI의 발생 밀도는 대조군에 비해 AgION 카테터를 받은 영아에서 더 낮았습니다(2.1/1000 카테터 일 대 25.8/1000 카테터 일; p<0.001). UVC 콜로니화의 발생은 두 그룹에서 유사했습니다. UVC 배치의 각 날에 CRBSI가 없을 누적 가능성의 Kaplan-Meier 추정치는 통계적으로 유의미한(p=0.004) AgION 함침 카테터의 보호 효과. 또한, AgION 그룹의 영아는 입원 기간이 짧았고(p=0.04), BSI로 인한 사망률이 낮았습니다(p=0.01). 대조군의 영아보다
AgION 카테터는 내약성이 좋았고 환자 중 누구도 은 독성에 기인한 징후를 보이지 않았습니다.
다변량 분석에 따르면 비함침 카테터 사용(OR 12.5, 95% C.l. 2.06-75.9) 및 7일 이상 동안 카테터 배치(OR 5.1, 95% C.l. 1.13-23.6) 인구에서 CRBSI가 발생할 위험이 증가했습니다.
결론. AgION 함침 UVC는 함침되지 않은 폴리우레탄 UVC와 비교하여 미숙아의 CRBSI 발달을 줄이는 데 효과적이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florence, 이탈리아, 50141
- Careggi Univesity Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 연령 < 30주
- 생후 첫 주에 제대 정맥 카테터가 필요한 경우
- 부모 동의.
제외 기준:
- 주요 선천성 기형
- 태아 수종
- 유전성 선천성 대사질환
- 생후 첫 주 동안의 죽음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AgION 카테터
이 팔의 환자는 AgION 함침 카테터(4.0-5.0
F Lifecath PICC ExpertTM, Vygon, Ecouen, 프랑스).
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영아는 AgION 함침 카테터(4.0-5.0
F Lifecath PICC ExpertTM, Vygon, Ecouen, 프랑스).
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활성 비교기: 비함침 폴리우레탄 카테터
이 팔의 환자는 함침되지 않은 폴리우레탄 제대 카테터(3.5-5.0
F ArgyleTM, 켄달, 툴라모어, 아이슬란드)
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유아는 폴리우레탄 비함침 카테터(3.5-5.0
F ArgyleTM, 켄달, 툴라모어, 아이슬란드)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRBSI의 발생률
기간: AgION 제대 정맥 카테터(UVC)가 제자리에 있는 기간 동안 영아를 추적했으며 평균 예상 기간은 10일입니다.
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우리는 UVC가 있는 동안 CRBSI(확실한 플러스 개연성)의 발생률을 평가했습니다.
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AgION 제대 정맥 카테터(UVC)가 제자리에 있는 기간 동안 영아를 추적했으며 평균 예상 기간은 10일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 밀도
기간: AgION 제대 정맥 카테터(UVC)가 제자리에 있는 기간 동안 영아를 추적했으며 평균 예상 기간은 10일입니다.
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감염 수/1000 카테터 일수, CRIBSIS로부터 자유로울 가능성, 카테터 불내성 징후 및 은 이온 독성으로 인한 부작용 가능성을 제대 정맥 카테터 삽입 기간 동안 평가했습니다. BPD, IVH, PVL, ROP 및 NEC의 발생, 입원 기간, CRBSI 영아의 치명률 및 사망을 퇴원 시 평가했습니다.
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AgION 제대 정맥 카테터(UVC)가 제자리에 있는 기간 동안 영아를 추적했으며 평균 예상 기간은 10일입니다.
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CRIBSI로부터 자유로울 가능성
기간: AgION 제대 정맥 카테터(UVC)가 제자리에 있는 기간 동안 영아를 추적했으며 평균 예상 기간은 10일입니다.
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제대 정맥 카테터 삽입 기간 동안 CRIBSIS로부터 자유로울 가능성
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AgION 제대 정맥 카테터(UVC)가 제자리에 있는 기간 동안 영아를 추적했으며 평균 예상 기간은 10일입니다.
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AgION 카테터 내약성
기간: AgION 제대 정맥 카테터(UVC)가 제자리에 있는 기간 동안 영아를 추적했으며 평균 예상 기간은 10일입니다.
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피부 감염과 같은 국소 과민증의 징후가 기록되었습니다.
또한 은이온 독성으로 인한 은이온(피부의 청회색 변색) 또는 간 손상(즉, AST/ALT 효소 증가)의 발생과 같은 가능한 부작용을 평가했습니다.
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AgION 제대 정맥 카테터(UVC)가 제자리에 있는 기간 동안 영아를 추적했으며 평균 예상 기간은 10일입니다.
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CRBSI가 있는 영아의 치사율
기간: 입원 기간, 예상 평균 80일
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우리는 AgION 함침 그룹과 비함침 그룹을 받은 영아에서 CRBSI로 인한 사망률을 평가했습니다.
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입원 기간, 예상 평균 80일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlo Dani, MD, Department of Surgical and Medical Critical Care, Section of Neonatology, University of Florence
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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