Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Катетер AgION для профилактики инфекций кровотока, связанных с катетером

27 марта 2012 г. обновлено: Carlo Dani, University of Florence

Снижение катетер-ассоциированных инфекций кровотока у недоношенных детей с помощью катетеров с антимикробной системой AgION

Исследователи оценивали, может ли использование пупочных катетеров, импрегнированных AgION, снизить частоту катетер-ассоциированных инфекций кровотока (CRBSI) у недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавно в продажу поступил катетер, импрегнированный серебряным цеолитом. Этот материал, а именно запатентованное соединение серебра AgION™, высвобождает противомикробно активные ионы серебра, которые могут помочь предотвратить связанные с катетером инфекции кровотока, которые часто встречаются у недоношенных детей.

Исследователи предположили, что использование пупочных катетеров, импрегнированных AgION, может снизить частоту CRBSI у недоношенных детей. Чтобы оценить эту гипотезу, исследователи провели рандомизированное контролируемое исследование, в котором недоношенным детям, нуждающимся в катетере пупочной вены, устанавливали либо катетер AgION, либо традиционный непропитанный полиуретановый катетер.

Младенцы с гестационным возрастом < 30 недель были рандомизированы для получения импрегнированного или неимпрегнированного AgION полиуретанового пупочного венозного катетера (UVC) путем вскрытия запечатанных непрозрачных конвертов. Первичной конечной точкой была частота CRBSI во время применения UVC.

Исследователи изучили 86 младенцев, 41 из которых был установлен катетер AgION, а 45 - неимпрегнированный катетер. При катетеризации пупочной вены у 2% детей в группе AgION развился CRBSI по сравнению с 22% детей в контрольной группе (p=0,005). Плотность заболеваемости CRBSI в период исследования была ниже у детей, которым были установлены катетеры AgION, по сравнению с контрольной группой (2,1/1000 катетер-дней против 25,8/1000 катетер-дней; p<0,001). Возникновение колонизации UVC было одинаковым в обеих группах. Оценки Каплана-Мейера кумулятивной вероятности отсутствия CRBSI в каждый день размещения UVC демонстрируют статистически значимое (p = 0,004) защитный эффект катетеров, пропитанных AgION. Кроме того, у младенцев в группе AgION было более короткое пребывание в больнице (p = 0,04) и более низкий уровень летальности из-за BSI (p = 0,01). чем у детей контрольной группы.

Катетеры AgION хорошо переносились, и ни у одного из пациентов не было признаков, связанных с токсичностью серебра.

Многофакторный анализ показал, что использование непропитанного катетера (ОШ 12,5, 95% ДИ 2,06-75,9) и установка катетера более 7 дней (ОШ 5,1, 95% ДИ 1,13-23,6) увеличил риск развития CRBSI в нашей популяции.

Выводы. UVC, пропитанные AgION, были эффективны в снижении развития CRBSI у недоношенных детей по сравнению с непропитанными полиуретановыми UVC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Florence, Италия, 50141
        • Careggi Univesity Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 неделя (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст < 30 недель
  • Необходимость пупочного венозного катетера в первую неделю жизни
  • Информированное согласие родителей.

Критерий исключения:

  • Основные врожденные пороки развития
  • Водянка плода
  • Наследственные врожденные метаболические заболевания
  • Смерть в течение первой недели жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Катетер AgION
Пациенты в этой группе получили пропитанный AgION катетер (4,0-5,0 F Lifecath PICC ExpertTM, Vygon, Ecouen, France).
Устройство: Пупочная катетеризация (AgION)
Младенцам вводили катетер, импрегнированный AgION (4,0-5,0 F Lifecath PICC ExpertTM, Vygon, Ecouen, France).
Активный компаратор: Непропитанный полиуретановый катетер
Пациентам в этой группе ставили непропитанный полиуретановый пупочный катетер (3,5-5,0 F ArgyleTM, Кендалл, Талламор, Исландия)
Устройство: Пупочная катетеризация (ArgyleTM)
Младенцам ставили полиуретановый непропитанный катетер (3,5-5,0 F ArgyleTM, Кендалл, Талламор, Исландия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость CRBSI
Временное ограничение: Младенцы наблюдались в течение всего времени, пока был установлен пупочный венозный катетер (UVC) AgION, ожидаемое среднее значение 10 дней.
Мы оценили заболеваемость CRBSI (определенная плюс вероятная) в течение времени, когда была установлена ​​UVC.
Младенцы наблюдались в течение всего времени, пока был установлен пупочный венозный катетер (UVC) AgION, ожидаемое среднее значение 10 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность заражения
Временное ограничение: Младенцы наблюдались в течение всего времени, пока был установлен пупочный венозный катетер (UVC) AgION, ожидаемое среднее значение 10 дней.
Количество инфекций/1000 катетер-дней, вероятность освобождения от CRIBSIS, а также признаки непереносимости катетера и возможные побочные эффекты от токсичности ионов серебра оценивались на протяжении катетеризации пупочной вены; при выписке оценивали возникновение БЛД, ВЖК, ПВЛ, РН и НЭК, продолжительность пребывания в стационаре, уровень летальности у детей с ХРБСИ и смерть.
Младенцы наблюдались в течение всего времени, пока был установлен пупочный венозный катетер (UVC) AgION, ожидаемое среднее значение 10 дней.
Вероятность свободы от CRIBSI
Временное ограничение: Младенцы наблюдались в течение всего времени, пока был установлен пупочный венозный катетер (UVC) AgION, ожидаемое среднее значение 10 дней.
Вероятность освобождения от CRIBSIS на время катетеризации пупочной вены
Младенцы наблюдались в течение всего времени, пока был установлен пупочный венозный катетер (UVC) AgION, ожидаемое среднее значение 10 дней.
Катетеры AgION переносимость
Временное ограничение: Младенцы наблюдались в течение всего времени, пока был установлен пупочный венозный катетер (UVC) AgION, ожидаемое среднее значение 10 дней.
Были зарегистрированы признаки местной непереносимости, такие как кожная инфекция. Мы также оценили возможные побочные эффекты от токсичности ионов серебра, такие как возникновение аргирии (сине-серое изменение цвета кожи) или повреждение печени (т.е. повышение уровня ферментов АСТ/АЛТ).
Младенцы наблюдались в течение всего времени, пока был установлен пупочный венозный катетер (UVC) AgION, ожидаемое среднее значение 10 дней.
Коэффициент летальности для младенцев с CRBSI
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 80 дней
Мы оценили смертность, вызванную CRBSI, у младенцев, получавших AgION-импрегнированные и неимпрегнированные группы.
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 80 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florence

Следователи

  • Главный следователь: Carlo Dani, MD, Department of Surgical and Medical Critical Care, Section of Neonatology, University of Florence

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01/2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться