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用于预防导管相关血流感染的 AgION 导管

2012年3月27日 更新者:Carlo Dani、University of Florence

通过使用带有 AgION 抗菌系统的导管减少早产儿导管相关的血流感染

研究人员评估了使用 AgION 浸渍脐带导管是否可以减少早产儿导管相关血流感染 (CRBSI) 的发生率。

研究概览

详细说明

最近,银沸石浸渍导管已经商业化。 这种材料,即获得专利的银化合物 AgION™,释放出具有抗菌活性的银离子,这可能有助于预防早产儿常见的与导管相关的血液感染 CRBSI。

研究人员假设使用 AgION 浸渍脐带导管可以减少早产儿 CRBSI 的发生率。 为评估这一假设,研究人员进行了一项随机对照研究,其中需要脐静脉导管的早产儿将接受 AgION 导管或传统的未浸渍聚氨酯导管。

胎龄 < 30 周的婴儿通过打开密封的不透明信封随机接受 AgION 浸渍或未浸渍聚氨酯脐静脉导管 (UVC)。 主要终点是 UVC 实施期间 CRBSI 的发生率。

研究人员研究了 86 名婴儿,其中 41 名接受了 AgION 导管,45 名接受了未浸渍的导管。 在脐静脉插管期间,AgION 组中有 2% 的婴儿发生了 CRBSI,而对照组中有 22% 的婴儿发生了 CRBSI (p=0.005)。 与对照组相比,接受 AgION 导管的婴儿在研究期间的 CRBSI 发生密度较低(2.1/1000 导管天数对比 25.8/1000 导管天数;p<0.001)。 两组中 UVC 定植的发生率相似。 Kaplan-Meier 估计在 UVC 安置的每一天没有 CRBSI 的累积可能性表明统计显着 (p=0.004) AgION浸渍导管的保护作用。 此外,AgION 组的婴儿住院时间更短 (p=0.04),并且因 BSI 导致的病死率较低 (p=0.01) 高于对照组的婴儿。

AgION 导管耐受性良好,没有患者出现银中毒的症状。

多变量分析表明,使用非浸渍导管(OR 12.5,95% C.l. 2.06-75.9) 和导管放置超过 7 天(OR 5.1,95% C.l. 1.13-23.6) 增加了我们人群中发生 CRBSI 的风险。

结论。 与未浸渍的聚氨酯 UVC 相比,AgION 浸渍的 UVC 可有效减少早产儿 CRBSI 的发生。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Florence、意大利、50141
        • Careggi Univesity Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 1周 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 胎龄 < 30 周
  • 出生后第一周需要脐静脉导管
  • 父母知情同意。

排除标准:

  • 主要先天畸形
  • 胎儿水肿
  • 遗传性先天性代谢病
  • 出生后第一周死亡

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:银离子导管
该组中的患者接受了 AgION 浸渍导管(4.0-5.0 F Lifecath PICC ExpertTM,Vygon,Ecouen,法国)。
婴儿接受了 AgION 浸渍导管(4.0-5.0 F Lifecath PICC ExpertTM,Vygon,Ecouen,法国)。
有源比较器:未浸渍聚氨酯导管
该组中的患者接受了未浸渍的聚氨酯脐带导管(3.5-5.0 F ArgyleTM, Kendall, Tullamore, Iceland)
婴儿接受聚氨酯未浸渍导管(3.5-5.0 F ArgyleTM, Kendall, Tullamore, Iceland)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CRBSI 的发生率
大体时间:在 AgION 脐静脉导管 (UVC) 就位期间跟踪婴儿,预计平均 10 天
我们评估了 UVC 到位期间 CRBSI 的发生率(明确的和可能的)。
在 AgION 脐静脉导管 (UVC) 就位期间跟踪婴儿,预计平均 10 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感染密度
大体时间:在 AgION 脐静脉导管 (UVC) 就位期间跟踪婴儿,预计平均 10 天
在脐静脉导管插入术的持续时间内,评估了感染次数/1000 导管天数、免于 CRIBSIS 的可能性、导管不耐受的迹象以及银离子毒性可能带来的不良影响;在出院时评估 BPD、IVH、PVL、ROP 和 NEC 的发生率、住院时间、CRBSI 婴儿的病死率和死亡。
在 AgION 脐静脉导管 (UVC) 就位期间跟踪婴儿,预计平均 10 天
摆脱 CRIBSI 的可能性
大体时间:在 AgION 脐静脉导管 (UVC) 就位期间跟踪婴儿,预计平均 10 天
在脐静脉导管插入术期间摆脱 CRIBSIS 的可能性
在 AgION 脐静脉导管 (UVC) 就位期间跟踪婴儿,预计平均 10 天
AgION 导管耐受性
大体时间:在 AgION 脐静脉导管 (UVC) 就位期间跟踪婴儿,预计平均 10 天
记录局部不耐受的迹象,例如皮肤感染。 我们还评估了银离子毒性可能产生的不利影响,例如银中毒(皮肤呈蓝灰色变色)或肝损伤(即:AST/ALT 酶增加)的发生。
在 AgION 脐静脉导管 (UVC) 就位期间跟踪婴儿,预计平均 10 天
患有 CRBSI 的婴儿的病死率
大体时间:住院时间,预计平均80天
我们评估了接受 AgION 浸渍和未浸渍组的婴儿因 CRBSI 引起的死亡率。
住院时间,预计平均80天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carlo Dani, MD、Department of Surgical and Medical Critical Care, Section of Neonatology, University of Florence

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2009年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月27日

首次发布 (估计)

2012年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月27日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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