Cewnik AgION do zapobiegania infekcjom krwi związanym z cewnikiem
Redukcja zakażeń krwi związanych z cewnikiem u wcześniaków dzięki zastosowaniu cewników z systemem antybakteryjnym AgION
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnio wprowadzono na rynek cewnik impregnowany srebrnym zeolitem. Materiał ten, a mianowicie opatentowany związek srebra AgION™, uwalnia aktywne przeciwdrobnoustrojowo jony srebra, które mogą pomóc w zapobieganiu zakażeniom krwi związanym z cewnikiem CRBSI, które często występują u wcześniaków.
Badacze postawili hipotezę, że stosowanie cewników pępowinowych impregnowanych AgION może zmniejszyć częstość występowania CRBSI u wcześniaków. Aby ocenić tę hipotezę, badacze przeprowadzili randomizowane badanie kontrolowane, w którym wcześniaki wymagające cewnika do żyły pępowinowej otrzymały cewnik AgION lub tradycyjny nieimpregnowany cewnik poliuretanowy.
Niemowlęta w wieku ciążowym <30 tygodni zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej cewnik do żyły pępowinowej (UVC) z poliuretanu impregnowanego AgION lub nieimpregnowanego przez otwarcie zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert. Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania CRBSI w czasie stosowania UVC.
Badacze przebadali 86 niemowląt, z których 41 otrzymało cewnik AgION, a 45 cewnik nieimpregnowany. Podczas cewnikowania żyły pępowinowej CRBSI rozwinęło się u 2% niemowląt w grupie AgION w porównaniu z 22% niemowląt w grupie kontrolnej (p=0,005). Gęstość zapadalności na CRBSI w okresie badania była mniejsza u niemowląt, które otrzymały cewnik AgION w porównaniu z grupą kontrolną (2,1/1000 cewnikodni w porównaniu z 25,8/1000 cewnikodni; p<0,001). Występowanie kolonizacji UVC było podobne w obu grupach. Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące skumulowanego prawdopodobieństwa uwolnienia się od CRBSI w każdym dniu umieszczenia UVC wykazują statystycznie istotną (p=0,004) działanie ochronne cewników impregnowanych AgION. Ponadto niemowlęta w grupie AgION miały krótszy pobyt w szpitalu (p=0,04) i niższy wskaźnik śmiertelności z powodu BSI (p=0,01) niż niemowlęta z grupy kontrolnej.
Cewniki AgION były dobrze tolerowane i żaden z pacjentów nie wykazywał objawów związanych z toksycznością srebra.
Analiza wieloczynnikowa wykazała, że użycie nieimpregnowanego cewnika (OR 12,5, 95% C.l. 2,06-75,9) i założenie cewnika na dłużej niż 7 dni (OR 5,1, 95% C.l. 1,13-23,6) zwiększyło ryzyko rozwoju CRBSI w naszej populacji.
Wnioski. Impregnowane AgION UVC były skuteczne w zmniejszaniu rozwoju CRBSI u wcześniaków w porównaniu z nieimpregnowanymi poliuretanowymi UVC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Florence, Włochy, 50141
- Careggi Univesity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy < 30 tygodni
- Konieczność założenia cewnika do żyły pępowinowej w pierwszym tygodniu życia
- Świadoma zgoda rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- Główne wady wrodzone
- Hydrops płodu
- Wrodzone wrodzone choroby metaboliczne
- Śmierć w pierwszym tygodniu życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewnik AgION
Pacjenci w tej grupie otrzymali cewnik impregnowany AgION (4,0-5,0
F Lifecath PICC ExpertTM, Vygon, Ecouen, Francja).
|
Niemowlęta otrzymały cewnik impregnowany AgION (4,0-5,0
F Lifecath PICC ExpertTM, Vygon, Ecouen, Francja).
|
|
Aktywny komparator: Nieimpregnowany cewnik poliuretanowy
Pacjenci w tej grupie otrzymali cewnik pępowinowy z nieimpregnowanego poliuretanu (3,5-5,0
F ArgyleTM, Kendall, Tullamore, Islandia)
|
Niemowlęta otrzymały cewnik poliuretanowy nieimpregnowany (3,5-5,0
F ArgyleTM, Kendall, Tullamore, Islandia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania CRBSI
Ramy czasowe: Niemowlęta obserwowano przez cały czas, w którym znajdował się cewnik do żyły pępowinowej (UVC) AgION, czyli średnio przez 10 dni
|
Oceniliśmy częstość występowania CRBSI (określone i prawdopodobne) w czasie, gdy UVC było na miejscu.
|
Niemowlęta obserwowano przez cały czas, w którym znajdował się cewnik do żyły pępowinowej (UVC) AgION, czyli średnio przez 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość infekcji
Ramy czasowe: Niemowlęta obserwowano przez cały czas, w którym znajdował się cewnik do żyły pępowinowej (UVC) AgION, czyli średnio przez 10 dni
|
Oceniono liczbę zakażeń/1000 dni cewnikowania, prawdopodobieństwo uwolnienia się od CRIBSIS oraz oznaki nietolerancji cewnika i możliwe działania niepożądane toksyczności jonów srebra na czas trwania cewnikowania żyły pępowinowej; występowanie BPD, IVH, PVL, ROP i NEC, długość pobytu w szpitalu, śmiertelność niemowląt z CRBSI oraz zgon oceniano przy wypisie.
|
Niemowlęta obserwowano przez cały czas, w którym znajdował się cewnik do żyły pępowinowej (UVC) AgION, czyli średnio przez 10 dni
|
|
Prawdopodobieństwo uwolnienia się od CRIBSI
Ramy czasowe: Niemowlęta obserwowano przez cały czas, w którym znajdował się cewnik do żyły pępowinowej (UVC) AgION, czyli średnio przez 10 dni
|
Prawdopodobieństwo uwolnienia się od CRIBSIS na czas cewnikowania żyły pępowinowej
|
Niemowlęta obserwowano przez cały czas, w którym znajdował się cewnik do żyły pępowinowej (UVC) AgION, czyli średnio przez 10 dni
|
|
Tolerancja cewników AgION
Ramy czasowe: Niemowlęta obserwowano przez cały czas, w którym znajdował się cewnik do żyły pępowinowej (UVC) AgION, czyli średnio przez 10 dni
|
Odnotowano oznaki miejscowej nietolerancji, takie jak zakażenie skóry.
Oceniliśmy również możliwe działania niepożądane toksyczności jonów srebra, takie jak występowanie argyrii (niebiesko-szare zabarwienie skóry) czy uszkodzenie wątroby (tj. wzrost aktywności enzymów AST/ALT).
|
Niemowlęta obserwowano przez cały czas, w którym znajdował się cewnik do żyły pępowinowej (UVC) AgION, czyli średnio przez 10 dni
|
|
Wskaźnik śmiertelności przypadków dla niemowląt z CRBSI
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 80 dni
|
Oceniliśmy śmiertelność spowodowaną CRBSI u niemowląt, które otrzymały grupy impregnowane AgION i nieimpregnowane.
|
Czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 80 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlo Dani, MD, Department of Surgical and Medical Critical Care, Section of Neonatology, University of Florence
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01/2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .