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Cathéter AgION pour la prévention des infections du sang liées au cathéter

27 mars 2012 mis à jour par: Carlo Dani, University of Florence

Réduction des bactériémies liées aux cathéters chez les prématurés grâce à l'utilisation de cathéters avec le système antimicrobien AgION

Les chercheurs ont évalué si l'utilisation de cathéters ombilicaux imprégnés d'AgION pouvait réduire l'apparition d'infections du sang liées au cathéter (CRBSI) chez les prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Récemment, un cathéter imprégné de zéolithe d'argent a été commercialisé. Ce matériau, à savoir le composé d'argent breveté AgION ™, libère des ions d'argent antimicrobiens actifs qui peuvent aider à prévenir les infections du sang liées au cathéter CRBSI qui sont fréquentes chez les prématurés.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'utilisation de cathéters ombilicaux imprégnés d'AgION pourrait réduire l'occurrence des CRBSI chez les prématurés. Pour évaluer cette hypothèse, les chercheurs ont mené une étude contrôlée randomisée dans laquelle les prématurés nécessitant un cathéter de veine ombilicale recevaient soit un cathéter AgION, soit un cathéter traditionnel en polyuréthane non imprégné.

Les nourrissons avec un âge gestationnel < 30 semaines ont été randomisés pour recevoir un cathéter veineux ombilical en polyuréthane imprégné ou non imprégné d'AgION (UVC) en ouvrant des enveloppes opaques scellées. Le critère d'évaluation principal était l'incidence des CRBSI pendant la durée de mise en place de l'UVC.

Les enquêteurs ont étudié 86 nourrissons, dont 41 ont reçu le cathéter AgION et 45 le cathéter non imprégné. Au cours du cathétérisme veineux ombilical, 2 % des nourrissons du groupe AgION ont développé une CRBSI, contre 22 % des nourrissons du groupe témoin (p = 0,005). La densité d'incidence des CRBSI au cours de la période d'étude était plus faible chez les nourrissons ayant reçu des cathéters AgION par rapport au groupe témoin (2,1/1000 jours cathéter contre 25,8/1000 jours cathéter ; p<0,001). L'occurrence de la colonisation UVC était similaire dans les deux groupes. Les estimations de Kaplan-Meier de la probabilité cumulative d'être exempt d'un CRBSI à chaque jour de placement UVC démontrent la signification statistique (p = 0,004) effet protecteur des cathéters imprégnés AgION. De plus, les nourrissons du groupe AgION avaient un séjour hospitalier plus court (p = 0,04) et un taux de létalité inférieur en raison de BSI (p = 0,01) que les nourrissons du groupe témoin.

Les cathéters AgION ont été bien tolérés et aucun des patients n'a montré de signes attribuables à la toxicité de l'argent.

L'analyse multivariée a démontré que l'utilisation d'un cathéter non imprégné (OR 12,5, IC à 95 % 2,06-75,9) et placement du cathéter pendant plus de 7 jours (OR 5,1, IC à 95 % 1,13-23,6) augmenté le risque de développer un CRBSI dans notre population.

Conclusions. Les UVC imprégnés d'AgION ont été efficaces pour réduire le développement des CRBSI chez les prématurés par rapport aux UVC en polyuréthane non imprégnés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Florence, Italie, 50141
        • Careggi Univesity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel < 30 semaines
  • Nécessité d'un cathéter veineux ombilical dans la première semaine de vie
  • Consentement parental éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Malformations congénitales majeures
  • Hydrops fœtal
  • Maladies métaboliques congénitales héréditaires
  • Décès au cours de la première semaine de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathéter AgION
Les patients de ce bras ont reçu un cathéter imprégné d'AgION (4,0-5,0 F Lifecath PICC ExpertTM, Vygon, Ecouen, France).
Dispositif: Cathétérisme ombilical (AgION )
Les nourrissons ont reçu un cathéter imprégné d'AgION (4,0-5,0 F Lifecath PICC ExpertTM, Vygon, Ecouen, France).
Comparateur actif: Cathéter en polyuréthane non imprégné
Les patients de ce groupe ont reçu un cathéter ombilical en polyuréthane non imprégné (3,5-5,0 F ArgyleTM, Kendall, Tullamore, Islande)
Dispositif: Cathétérisme ombilical (ArgyleTM)
Les nourrissons ont reçu un cathéter en polyuréthane non imprégné (3,5-5,0 F ArgyleTM, Kendall, Tullamore, Islande)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des CRBSI
Délai: Les nourrissons ont été suivis pendant toute la durée de mise en place du cathéter veineux ombilical (UVC) AgION, soit une moyenne prévue de 10 jours
Nous avons évalué l'incidence des CRBSI (certains plus probables) pendant la durée de mise en place de l'UVC.
Les nourrissons ont été suivis pendant toute la durée de mise en place du cathéter veineux ombilical (UVC) AgION, soit une moyenne prévue de 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité d'infection
Délai: Les nourrissons ont été suivis pendant toute la durée de mise en place du cathéter veineux ombilical (UVC) AgION, soit une moyenne prévue de 10 jours
Le nombre d'infections/1 000 jours de cathéter, la probabilité d'absence de CRIBSIS, les signes d'intolérance au cathéter et les éventuels effets indésirables de la toxicité des ions d'argent ont été évalués pendant la durée du cathétérisme veineux ombilical ; la survenue de BPD, IVH, PVL, ROP et NEC, la durée du séjour à l'hôpital, le taux de létalité chez les nourrissons atteints de CRBSI et le décès ont été évalués à la sortie.
Les nourrissons ont été suivis pendant toute la durée de mise en place du cathéter veineux ombilical (UVC) AgION, soit une moyenne prévue de 10 jours
Probabilité d'absence de CRIBSI
Délai: Les nourrissons ont été suivis pendant toute la durée de mise en place du cathéter veineux ombilical (UVC) AgION, soit une moyenne prévue de 10 jours
Probabilité d'absence de CRIBSIS pendant la durée du cathétérisme veineux ombilical
Les nourrissons ont été suivis pendant toute la durée de mise en place du cathéter veineux ombilical (UVC) AgION, soit une moyenne prévue de 10 jours
Tolérance des cathéters AgION
Délai: Les nourrissons ont été suivis pendant toute la durée de mise en place du cathéter veineux ombilical (UVC) AgION, soit une moyenne prévue de 10 jours
Des signes d'intolérance locale, comme une infection cutanée, ont été enregistrés. Nous avons également évalué les effets indésirables possibles de la toxicité des ions argent, tels que l'apparition d'argyrie (coloration bleu-gris de la peau) ou de lésions hépatiques (c'est-à-dire : augmentation des enzymes AST/ALT).
Les nourrissons ont été suivis pendant toute la durée de mise en place du cathéter veineux ombilical (UVC) AgION, soit une moyenne prévue de 10 jours
Taux de létalité chez les nourrissons atteints de CRBSI
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 80 jours
Nous avons évalué la mortalité causée par le CRBSI chez les nourrissons qui ont reçu des groupes AgION imprégnés et non imprégnés.
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 80 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florence

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlo Dani, MD, Department of Surgical and Medical Critical Care, Section of Neonatology, University of Florence

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2012

Première publication (Estimation)

28 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01/2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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