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合同メソジスト聖職者のためのホリスティックヘルスプログラムの研究 (SpiritedLife)

2020年9月28日 更新者:Rae Jean Proeschold-Bell、Duke Clergy Health Initiative

ノースカロライナ州の合同メソジスト聖職者のメタボリック シンドローム、精神的健康、および精神的幸福に関する無作為化複数ベースライン介入研究

この研究は、ユナイテッド メソジスト聖職者向けに設計された 2 年間の介入をテストしようとしています。 介入は次のもので構成されています。聖職者向けのストレス軽減プログラムWilliams LifeSkills。 10 セッションのオンライン減量プログラムである Naturally Slim Foundations と、7 セッションのオンライン ブースター プログラムである Naturally Slim Advanced。健康コーチとして機能するウェルネス・アドボケートとの毎月の電話での会話。身体と化身の神学をカバーし、心と身体をケアするための宗教的根拠を提供する3つの対​​面ワークショップ。 参加者は 3 つのコホートのいずれかに無作為に割り当てられました。これらのコホートはいずれも最終的に介入を受けますが、介入のタイミングが異なり、無作為化された待機リスト コントロール グループが構築されました。 研究者は、待機対照グループの参加者と比較して、介入参加者はメタ​​ボリック シンドローム、うつ病、およびストレスの軽減を達成し、生活の質と精神的幸福の改善を達成すると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

聖職者が肥満 (1, 2) や糖尿病、関節炎、高血圧 (1) などの慢性疾患に罹患する割合が高いことを示す研究が表面化し始めています。 聖職者はまた、うつ病 (3-5) と不安 (3, 6) の割合が平均を上回っています。 高ストレスは、聖職者にとって追加の一般的な問題です。 聖職者のストレスに関する文献のレビューでは、次の 5 つのストレッサーが聖職者にとって最も顕著なものとして挙げられています: 移動性、低い経済的補償、不十分な社会的支援、長い時間の要求、および家族の境界への侵入です (7)。 聖職者のための健康介入が必要ですが、研究者が知る限り、厳密にテストされた聖職者の健康介入はありません。

調査員は、ノースカロライナ州のユナイテッド メソジスト聖職者向けの全体的な健康介入を設計し、厳密にテストしようとしています。 既存の疫学的データに基づいて、研究者はメタボリック シンドロームを減らす健康介入を作成することを望んでいます。メタボリック シンドロームは、肥満と密集し、心血管疾患、糖尿病、および死亡に関連する一連の危険因子です (8、9)。 したがって、研究者は、高血圧、糖尿病、大きな腹囲、高トリグリセリド、および低 HDL の発生率を低下させようとしています。 調査官はさらに、聖職者のストレス、うつ病、不安を軽減しようとしています。

研究者は、Spirited Life と呼ばれる 23 か月の介入を開発しました。 この介入では、1) 対面ワークショップ、2) オンライン ビデオ、3) ウェルネス アドボケートとの連絡、4) 少額の助成金を組み合わせて利用します。 1) ワークショップには、Williams LifeSkills と呼ばれるストレス管理プログラムが含まれており、これには強力な根拠があります [たとえば、(10) を参照]。 ワークショップでは、自分の健康を守るための神学的な理由も強調されています。 2) オンライン ビデオは、ACAP Health が提供する Naturally Slim の減量と健康的な食事プログラムです。 3) The Wellness Advocates は、動機付け面接を使用して、聖職者と協力して目標を設定し、進捗状況を確認します。 Wellness Advocate の連絡頻度はさまざまですが、月 1 回を予定しており、通常は電話で行われます。 4) 少額の助成金は、プログラムの 13 か月目に提供される 500 ドルで、健康増進のために広く使用できます。参加者は簡単な申請書を提出し、ウェルネス アドボケイトの承認を受ける必要があります。

捜査官は、ノースカロライナ州のいずれかで、司教または地区監督として、またはキャンパスの牧師または会議スタッフの誰かとして、地元の教会に奉仕する聖職者(長老、試用期間の長老、助祭、暫定供給牧師、および地元の牧師)を募集します。年次会議または西部ノースカロライナ会議、2010 年 7 月現在。 追加の包含基準は、聖職者は 18 歳以上でなければならず、常勤または非常勤の牧師である可能性があることです。学生牧師;現在の健康状態;ノースカロライナ会議のいずれかで合同メソジスト教会に奉仕している場合は、非統一メソジスト。 調査員は、会議スタッフとキャンパス牧師以外の普及牧師を除外し、調査員は休暇中の牧師を除外します。

この研究では、無作為化された複数のベースライン研究デザインを採用しており、同意したすべての聖職者が、23 か月の介入治療を受け始める時期が異なる 3 つのコホートのいずれかに無作為に割り付けられます。 コホート 1 は 2011 年 1 月に介入を開始します。 2012 年 1 月のコホート 2。 2013 年 1 月のコホート 3。 複数のベースライン研究デザインの標準であるように、すべてのコホートの参加者は、介入治療の開始前を含め、研究期間を通じてデータ収集に参加します。

調査官は、調査と健康診断データの両方を収集します。 調査データは、うつ病、不安、ストレス、生活満足度、人間関係満足度、敵意、精神的および身体的健康機能、燃え尽き症候群、精神的健康、栄養、運動などの構成要素をカバーしています。 健康診断データには、身長、体重、腹囲、安静時血圧と心拍数、空腹時コレステロール、ヘモグロビンA1cが含まれます。

データ収集スケジュールはコホートによって異なり、各データ収集時点で調査と健康診断の両方のデータが求められます。 すべてのコホートは、2010 年 11 月にベースライン調査と健康診断データを提供します。 各コホートの 23 か月の介入治療期間中、研究者は 9、16、および 23 か月のデータを求めます。 コホート 1 の場合、研究者は、介入期間の終了後 6、12、および 18 か月後の治療データも求めて、効果の持続性を調べます。 研究者は、資金に応じて、コホート 2 および 3 についても同じことを行います。

研究者の主な分析は、治療終了時のコホート 1 と、治療を待っている間にデータを提供するコホート 3 を比較することです。 したがって、このランダム化された複数のベースライン デザインに組み込まれているのは、コホート 1 と 3 の間のランダム化比較試験です。 したがって、研究者は、2011 年 9 月、2012 年 4 月、および 2012 年 11 月にコホート 1 および 3 からデータを求めます。 研究者はまた、2011 年 11 月にコホート 2 からデータを探し、コホート 2 の参加者が介入治療を開始する前に最新のベースライン データを取得します。

メタボリック シンドローム、ストレス、うつ病、不安の軽減に成功した場合、スピリテッド ライフの介入は、健康問題の軽減と聖職者の全体的な健康の改善に大きな影響を与える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27707
        • Duke Divinity School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 合同メソジスト教会の牧師 (長老、試用期間の長老、執事、暫定供給牧師、地元の牧師) は、ノースカロライナ年次総会または西部ノースカロライナ総会のいずれかで、司教として、地区監督として、または会議スタッフとして、地元の教会に仕えています。 2010年7月現在
  • 18歳以上

除外基準:

  • 会議スタッフ以外の普及大臣
  • 休暇中の牧師

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:一連
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:即時介入アーム
これは全体的な健康介入です。 聖職者に適応したストレス軽減プログラムWilliams LifeSkills。 10 セッションのオンライン減量プログラムである Naturally Slim Foundations と、7 セッションのオンライン ブースター プログラムである Naturally Slim Advanced。健康コーチとして機能するウェルネス・アドボケートとの毎月の電話での会話。身体と化身の神学をカバーし、心と身体をケアするための宗教的根拠を提供する3つの対​​面ワークショップ。
研究者は、心、体、精神に関わる要素があるため、これを全体的な健康介入として概念化しています。 聖職者に適応したストレス軽減プログラムWilliams LifeSkills。 10 セッションのオンライン減量プログラムである Naturally Slim Foundations と、7 セッションのオンライン ブースター プログラムである Naturally Slim Advanced。健康コーチとして機能するウェルネス・アドボケートとの毎月の電話での会話。健康を促進するために使用する 500 ドルの小額の助成金。身体と化身の神学をカバーし、心と身体をケアするための宗教的根拠を提供する3つの対​​面ワークショップ。
他の名前:
  • ウィリアムズのライフスキル
  • 自然にスリム
実験的:1 年間の待機リスト アーム
このコホート 2 の全体的な健康介入群はコホート 1 のものと同じでしたが、介入の実施がよりスムーズだっただけです (たとえば、より多くの開始時間でナチュラリー スリムが提供されました)。 コホート 2 は、介入を開始する前に 1 年間待機しました。
研究者は、心、体、精神に関わる要素があるため、これを全体的な健康介入として概念化しています。 聖職者に適応したストレス軽減プログラムWilliams LifeSkills。 10 セッションのオンライン減量プログラムである Naturally Slim Foundations と、7 セッションのオンライン ブースター プログラムである Naturally Slim Advanced。健康コーチとして機能するウェルネス・アドボケートとの毎月の電話での会話。健康を促進するために使用する 500 ドルの小額の助成金。身体と化身の神学をカバーし、心と身体をケアするための宗教的根拠を提供する3つの対​​面ワークショップ。
他の名前:
  • ウィリアムズのライフスキル
  • 自然にスリム
実験的:2年間の待機リストアーム
コホート 3 のこの全体的な健康介入部門はコホート 2 のものと同じでしたが、コホート 3 のみが 2 年間待機し、ウィリアムズ ライフスキルではなくストレス管理プログラム meQuilibrium を受けました。
研究者は、心、体、精神に関わる要素があるため、これを全体的な健康介入として概念化しています。 聖職者に適応したストレス軽減プログラムWilliams LifeSkills。 10 セッションのオンライン減量プログラムである Naturally Slim Foundations と、7 セッションのオンライン ブースター プログラムである Naturally Slim Advanced。健康コーチとして機能するウェルネス・アドボケートとの毎月の電話での会話。健康を促進するために使用する 500 ドルの小額の助成金。身体と化身の神学をカバーし、心と身体をケアするための宗教的根拠を提供する3つの対​​面ワークショップ。
他の名前:
  • ウィリアムズのライフスキル
  • 自然にスリム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタボリック・シンドローム
時間枠:2.0年、2.5年、3.0年、3.5年
腹囲、血圧、HbA1c、トリグリセリド、HDL の変化。 メタボリック シンドロームは、腹囲が大きく、これらの指標が 2 つ以上あると定義されます。 私たちは、5 つの指標のそれぞれを改善し、メタボリック シンドロームの全体的な発生率を低下させることを目指しています。
2.0年、2.5年、3.0年、3.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠:2.0年、2.5年、3.0年、3.5年
患者健康アンケート-9によって測定されたうつ病スコアの変化
2.0年、2.5年、3.0年、3.5年
ストレス
時間枠:2.0年、2.5年、3.0年、3.5年
知覚ストレス スケールを使用したスト​​レス スコアの変化
2.0年、2.5年、3.0年、3.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:David Toole, PhD, MTS、Duke Divinity School
  • スタディディレクター:Rae Jean Proeschold-Bell, PhD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月28日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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