- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01564719
Étude d'un programme de santé holistique pour le clergé méthodiste uni (SpiritedLife)
Une étude randomisée d'interventions de base multiples sur le syndrome métabolique, la santé mentale et le bien-être spirituel du clergé méthodiste uni en Caroline du Nord
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études commencent à faire surface qui indiquent que le clergé souffre de taux élevés de maladies chroniques, notamment l'obésité (1, 2) et le diabète, l'arthrite et l'hypertension (1). Le clergé connaît également des taux supérieurs à la moyenne de dépression (3-5) et d'anxiété (3, 6). Un stress élevé est un problème commun supplémentaire pour le clergé. Une revue de la littérature sur le stress du clergé cite les cinq facteurs de stress suivants comme étant les plus saillants pour le clergé : mobilité, faible compensation financière, soutien social inadéquat, exigences de temps élevées et intrusions dans les frontières familiales (7). Des interventions de santé pour le clergé sont nécessaires, et pourtant, à la connaissance des enquêteurs, aucune intervention de santé du clergé n'a été rigoureusement testée.
Les enquêteurs cherchent à concevoir et à tester rigoureusement une intervention de santé holistique pour le clergé méthodiste uni en Caroline du Nord. Sur la base des données épidémiologiques existantes, les chercheurs espèrent créer une intervention sanitaire qui réduira le syndrome métabolique, qui est un ensemble de facteurs de risque associés à l'obésité et liés aux maladies cardiovasculaires, au diabète et à la mort (8, 9). Ainsi, les chercheurs cherchent à réduire les taux d'hypertension, de diabète, de grande circonférence abdominale, de taux élevés de triglycérides et de faible taux de HDL. Les enquêteurs cherchent en outre à réduire le stress, la dépression et l'anxiété chez le clergé.
Les enquêteurs ont développé une intervention de 23 mois appelée Spirited Life. Cette intervention utilise une combinaison de : 1) ateliers en personne, 2) vidéos en ligne, 3) contacts avec un défenseur du bien-être et 4) petites subventions. 1) Les ateliers incluent le programme de gestion du stress appelé Williams LifeSkills, qui a une solide base de preuves [voir, par exemple, (10)]. Les ateliers mettent également l'accent sur les raisons théologiques de prendre soin de sa santé. 2) Les vidéos en ligne sont le programme de perte de poids et d'alimentation saine Naturally Slim offert par ACAP Health. 3) Les Wellness Advocates utilisent l'entretien motivationnel pour travailler avec le clergé afin de fixer des objectifs et de vérifier les progrès. La fréquence des contacts avec le représentant du bien-être peut varier, mais est censée être mensuelle et se fait généralement par téléphone. 4) Les petites subventions sont de 500 $ offertes au cours du 13e mois du programme et peuvent être largement utilisées pour promouvoir la santé; les participants soumettent une courte demande qui doit être approuvée par leur représentant du bien-être.
Les enquêteurs recruteront des membres du clergé (anciens, anciens en probation, diacres, pasteurs intérimaires et pasteurs locaux) au service d'une église locale, en tant qu'évêque ou surintendant de district, ou en tant que pasteur de campus ou membre du personnel de la conférence, soit en Caroline du Nord. Conférence annuelle ou conférence de l'ouest de la Caroline du Nord, à partir de juillet 2010. Les critères d'inclusion supplémentaires sont que le clergé doit être âgé de 18 ans ou plus et peut être des pasteurs à temps plein ou à temps partiel; pasteurs étudiants; de tout état de santé actuel ; et non-méthodistes unis s'ils servent une église méthodiste unie dans l'une des conférences de Caroline du Nord. Les enquêteurs excluront les pasteurs d'extension autres que le personnel de la Conférence et les pasteurs de campus, et les enquêteurs excluront les pasteurs en congé.
Cette étude utilise une conception de recherche à base multiple randomisée dans laquelle tous les membres du clergé consentants seront randomisés dans l'une des trois cohortes, qui diffèrent par le moment où ils commenceront à recevoir le traitement d'intervention de 23 mois. La cohorte 1 commencera l'intervention en janvier 2011 ; Cohorte 2 en janvier 2012 ; et Cohorte 3 en janvier 2013. Comme c'est la norme dans les conceptions de recherche à lignes de base multiples, les participants de toutes les cohortes participeront à la collecte de données tout au long de la période d'étude, y compris avant le début du traitement d'intervention.
Les enquêteurs recueilleront à la fois des données d'enquête et de dépistage médical. Les données de l'enquête couvrent les concepts suivants : dépression, anxiété, stress, satisfaction de vivre, satisfaction relationnelle, hostilité, fonctionnement de la santé mentale et physique, épuisement professionnel, bien-être spirituel, nutrition et exercice. Les données de dépistage de la santé comprennent la taille, le poids, la circonférence abdominale, la tension artérielle et la fréquence cardiaque au repos, le cholestérol à jeun et l'hémoglobine A1c.
Le calendrier de collecte des données varie selon la cohorte, et les données de l'enquête et du dépistage médical seront recherchées à chaque moment de la collecte des données. Toutes les cohortes fourniront des données d'enquête de référence et de dépistage médical en novembre 2010. Au cours de la période de traitement d'intervention de 23 mois pour chaque cohorte, les enquêteurs chercheront des données au cours des mois 9, 16 et 23. Pour la cohorte 1, les enquêteurs rechercheront également des données post-traitement 6, 12 et 18 mois après la fin de la période d'intervention pour examiner la durabilité des effets. Les enquêteurs feront de même pour les cohortes 2 et 3, en fonction du financement.
L'analyse principale des investigateurs consistera à comparer la Cohorte 1 en fin de traitement à la Cohorte 3 qui fournira des données en attente de traitement. Ainsi, intégré dans cette conception de base multiple randomisée est un essai contrôlé randomisé entre les cohortes 1 et 3. Les enquêteurs chercheront donc les données des cohortes 1 et 3 en septembre 2011, avril 2012 et novembre 2012. Les enquêteurs chercheront également des données auprès de la cohorte 2 en novembre 2011 pour obtenir des données de référence actualisées avant que les participants de la cohorte 2 ne commencent le traitement d'intervention.
Si elle réussit à réduire le syndrome métabolique, le stress, la dépression et l'anxiété, l'intervention Spirited Life pourrait avoir un impact majeur sur la réduction des problèmes de santé et l'amélioration de la santé holistique du clergé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27707
- Duke Divinity School
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pasteurs de l'Église Méthodiste Unie (anciens, anciens en probation, diacres, pasteurs suppléants intérimaires et pasteurs locaux) servant une église locale, en tant qu'évêque, en tant que surintendant de district ou membre du personnel de la conférence, soit à la conférence annuelle de Caroline du Nord, soit à la conférence de l'ouest de la Caroline du Nord depuis juillet 2010
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Ministres de l'extension autres que le personnel de la Conférence
- Pasteurs en permission
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention immédiate
Il s'agit d'une intervention de santé holistique.
Le programme de réduction du stress Williams LifeSkills, adapté au clergé ; le programme de perte de poids en ligne de 10 séances Naturally Slim Foundations ainsi que son programme de rappel en ligne de 7 séances, Naturally Slim Advanced ; des conversations téléphoniques mensuelles avec des Wellness Advocates qui agissent en tant que coachs de santé ; et trois ateliers en personne qui couvrent la théologie du corps et de l'incarnation et fournissent la justification religieuse pour prendre soin de l'esprit et du corps.
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Les enquêteurs conceptualisent cela comme une intervention de santé holistique car elle comporte des composants impliquant l'esprit, le corps et l'esprit.
Le programme de réduction du stress Williams LifeSkills, adapté au clergé ; le programme de perte de poids en ligne de 10 séances Naturally Slim Foundations ainsi que son programme de rappel en ligne de 7 séances, Naturally Slim Advanced ; des conversations téléphoniques mensuelles avec des Wellness Advocates qui agissent en tant que coachs de santé ; petites subventions de 500 $ à utiliser pour promouvoir la santé; et trois ateliers en personne qui couvrent la théologie du corps et de l'incarnation et fournissent la justification religieuse pour prendre soin de l'esprit et du corps.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Bras de liste d'attente d'un an
Ce bras d'intervention de santé holistique pour la cohorte 2 était le même que celui de la cohorte 1, seule la prestation de l'intervention était plus fluide (par exemple, Naturally Slim offert à plus d'heures de début).
La cohorte 2 a attendu un an avant de commencer l'intervention.
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Les enquêteurs conceptualisent cela comme une intervention de santé holistique car elle comporte des composants impliquant l'esprit, le corps et l'esprit.
Le programme de réduction du stress Williams LifeSkills, adapté au clergé ; le programme de perte de poids en ligne de 10 séances Naturally Slim Foundations ainsi que son programme de rappel en ligne de 7 séances, Naturally Slim Advanced ; des conversations téléphoniques mensuelles avec des Wellness Advocates qui agissent en tant que coachs de santé ; petites subventions de 500 $ à utiliser pour promouvoir la santé; et trois ateliers en personne qui couvrent la théologie du corps et de l'incarnation et fournissent la justification religieuse pour prendre soin de l'esprit et du corps.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Bras de liste d'attente de deux ans
Ce bras d'intervention de santé holistique pour la cohorte 3 était le même que celui de la cohorte 2, seule la cohorte 3 a attendu deux ans et a reçu le programme de gestion du stress meQuilibrium plutôt que Williams LifeSkills.
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Les enquêteurs conceptualisent cela comme une intervention de santé holistique car elle comporte des composants impliquant l'esprit, le corps et l'esprit.
Le programme de réduction du stress Williams LifeSkills, adapté au clergé ; le programme de perte de poids en ligne de 10 séances Naturally Slim Foundations ainsi que son programme de rappel en ligne de 7 séances, Naturally Slim Advanced ; des conversations téléphoniques mensuelles avec des Wellness Advocates qui agissent en tant que coachs de santé ; petites subventions de 500 $ à utiliser pour promouvoir la santé; et trois ateliers en personne qui couvrent la théologie du corps et de l'incarnation et fournissent la justification religieuse pour prendre soin de l'esprit et du corps.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Syndrome métabolique
Délai: 2,0 ans, 2,5 ans, 3,0 ans et 3,5 ans
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Modifications de la circonférence abdominale, de la tension artérielle, de l'HbA1c, des triglycérides et du HDL.
Le syndrome métabolique est défini comme ayant une grande circonférence abdominale plus deux ou plusieurs de ces indicateurs.
Nous cherchons à améliorer chacun des cinq indicateurs et à diminuer les taux globaux de syndrome métabolique.
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2,0 ans, 2,5 ans, 3,0 ans et 3,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression
Délai: 2,0 ans, 2,5 ans, 3,0 ans, 3,5 ans
|
Changements dans les scores de dépression mesurés par le Patient Health Questionnaire-9
|
2,0 ans, 2,5 ans, 3,0 ans, 3,5 ans
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Stress
Délai: 2,0 ans, 2,5 ans, 3,0 ans, 3,5 ans
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Changements dans les scores de stress à l'aide de l'échelle de stress perçu
|
2,0 ans, 2,5 ans, 3,0 ans, 3,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Toole, PhD, MTS, Duke Divinity School
- Directeur d'études: Rae Jean Proeschold-Bell, PhD, Duke University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Proeschold-Bell RJ, LeGrand SH. High rates of obesity and chronic disease among United Methodist clergy. Obesity (Silver Spring). 2010 Sep;18(9):1867-70. doi: 10.1038/oby.2010.102. Epub 2010 May 6.
- Proeschold-Bell RJ, Legrand S, James J, Wallace A, Adams C, Toole D. A theoretical model of the holistic health of United Methodist clergy. J Relig Health. 2011 Sep;50(3):700-20. doi: 10.1007/s10943-009-9250-1. Epub 2009 Apr 10.
- Mottillo S, Filion KB, Genest J, Joseph L, Pilote L, Poirier P, Rinfret S, Schiffrin EL, Eisenberg MJ. The metabolic syndrome and cardiovascular risk a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1113-32. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.034.
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J. Metabolic syndrome--a new world-wide definition. A Consensus Statement from the International Diabetes Federation. Diabet Med. 2006 May;23(5):469-80. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01858.x.
- Kirby ED, Williams VP, Hocking MC, Lane JD, Williams RB. Psychosocial benefits of three formats of a standardized behavioral stress management program. Psychosom Med. 2006 Nov-Dec;68(6):816-23. doi: 10.1097/01.psy.0000238452.81926.d3.
- Morris ML, Blanton PW. The influence of work-related stressors on clergy husbands and their wives. Family Relations. 1994;43(2):189-95.
- Jones SH, Francis LJ, Jackson C. The relationship between religion and anxiety: a study among Anglican clergymen and clergywomen. Journal of Psychology & Theology. 2004;32(2):137-42.
- Halaas GW. Ministerial health and wellness, 2002, Evangelical Lutheran Church in America. Chicago, IL; 2002.
- Knox S, Virginia SG, Lombardo J. Depression and anxiety in Roman Catholic secular clergy. Pastoral Psychology. 2002;50:345-58.
- Knox S, Virginia SG, Smith J. Pilot study of psychopathology among Roman Catholic secular clergy. Pastoral Psychology. 2007;55(297-306).
- Knox S, Virginia SG, Thull J, Lombardo JP. Depression and contributors to vocational satisfaction in Roman Catholic secular clergy. Pastoral Psychology. 2005;54(139-153).
- Proeschold-Bell RJ, Turner EL, Bennett GG, Yao J, Li XF, Eagle DE, Meyer RA, Williams RB, Swift RY, Moore HE, Kolkin MA, Weisner CC, Rugani KM, Hough HJ, Williams VP, Toole DC. A 2-Year Holistic Health and Stress Intervention: Results of an RCT in Clergy. Am J Prev Med. 2017 Sep;53(3):290-299. doi: 10.1016/j.amepre.2017.04.009. Epub 2017 Jun 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORC-1447SP
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