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Étude d'un programme de santé holistique pour le clergé méthodiste uni (SpiritedLife)

28 septembre 2020 mis à jour par: Rae Jean Proeschold-Bell, Duke Clergy Health Initiative

Une étude randomisée d'interventions de base multiples sur le syndrome métabolique, la santé mentale et le bien-être spirituel du clergé méthodiste uni en Caroline du Nord

Cette étude vise à tester une intervention de deux ans conçue pour le clergé méthodiste uni. L'intervention consiste en : le programme de réduction du stress Williams LifeSkills, adapté au clergé ; le programme de perte de poids en ligne de 10 séances Naturally Slim Foundations ainsi que son programme de rappel en ligne de 7 séances, Naturally Slim Advanced ; des conversations téléphoniques mensuelles avec des Wellness Advocates qui agissent en tant que coachs de santé ; et trois ateliers en personne qui couvrent la théologie du corps et de l'incarnation et fournissent la justification religieuse pour prendre soin de l'esprit et du corps. Les participants ont été assignés au hasard à l'une des trois cohortes, qui recevront toutes éventuellement l'intervention mais qui diffèrent par le moment de l'intervention, créant ainsi un groupe de contrôle randomisé sur liste d'attente. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants à l'intervention obtiendront des réductions du syndrome métabolique, de la dépression et du stress, et obtiendront des améliorations de la qualité de vie et du bien-être spirituel, par rapport aux participants du groupe témoin en attente.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des études commencent à faire surface qui indiquent que le clergé souffre de taux élevés de maladies chroniques, notamment l'obésité (1, 2) et le diabète, l'arthrite et l'hypertension (1). Le clergé connaît également des taux supérieurs à la moyenne de dépression (3-5) et d'anxiété (3, 6). Un stress élevé est un problème commun supplémentaire pour le clergé. Une revue de la littérature sur le stress du clergé cite les cinq facteurs de stress suivants comme étant les plus saillants pour le clergé : mobilité, faible compensation financière, soutien social inadéquat, exigences de temps élevées et intrusions dans les frontières familiales (7). Des interventions de santé pour le clergé sont nécessaires, et pourtant, à la connaissance des enquêteurs, aucune intervention de santé du clergé n'a été rigoureusement testée.

Les enquêteurs cherchent à concevoir et à tester rigoureusement une intervention de santé holistique pour le clergé méthodiste uni en Caroline du Nord. Sur la base des données épidémiologiques existantes, les chercheurs espèrent créer une intervention sanitaire qui réduira le syndrome métabolique, qui est un ensemble de facteurs de risque associés à l'obésité et liés aux maladies cardiovasculaires, au diabète et à la mort (8, 9). Ainsi, les chercheurs cherchent à réduire les taux d'hypertension, de diabète, de grande circonférence abdominale, de taux élevés de triglycérides et de faible taux de HDL. Les enquêteurs cherchent en outre à réduire le stress, la dépression et l'anxiété chez le clergé.

Les enquêteurs ont développé une intervention de 23 mois appelée Spirited Life. Cette intervention utilise une combinaison de : 1) ateliers en personne, 2) vidéos en ligne, 3) contacts avec un défenseur du bien-être et 4) petites subventions. 1) Les ateliers incluent le programme de gestion du stress appelé Williams LifeSkills, qui a une solide base de preuves [voir, par exemple, (10)]. Les ateliers mettent également l'accent sur les raisons théologiques de prendre soin de sa santé. 2) Les vidéos en ligne sont le programme de perte de poids et d'alimentation saine Naturally Slim offert par ACAP Health. 3) Les Wellness Advocates utilisent l'entretien motivationnel pour travailler avec le clergé afin de fixer des objectifs et de vérifier les progrès. La fréquence des contacts avec le représentant du bien-être peut varier, mais est censée être mensuelle et se fait généralement par téléphone. 4) Les petites subventions sont de 500 $ offertes au cours du 13e mois du programme et peuvent être largement utilisées pour promouvoir la santé; les participants soumettent une courte demande qui doit être approuvée par leur représentant du bien-être.

Les enquêteurs recruteront des membres du clergé (anciens, anciens en probation, diacres, pasteurs intérimaires et pasteurs locaux) au service d'une église locale, en tant qu'évêque ou surintendant de district, ou en tant que pasteur de campus ou membre du personnel de la conférence, soit en Caroline du Nord. Conférence annuelle ou conférence de l'ouest de la Caroline du Nord, à partir de juillet 2010. Les critères d'inclusion supplémentaires sont que le clergé doit être âgé de 18 ans ou plus et peut être des pasteurs à temps plein ou à temps partiel; pasteurs étudiants; de tout état de santé actuel ; et non-méthodistes unis s'ils servent une église méthodiste unie dans l'une des conférences de Caroline du Nord. Les enquêteurs excluront les pasteurs d'extension autres que le personnel de la Conférence et les pasteurs de campus, et les enquêteurs excluront les pasteurs en congé.

Cette étude utilise une conception de recherche à base multiple randomisée dans laquelle tous les membres du clergé consentants seront randomisés dans l'une des trois cohortes, qui diffèrent par le moment où ils commenceront à recevoir le traitement d'intervention de 23 mois. La cohorte 1 commencera l'intervention en janvier 2011 ; Cohorte 2 en janvier 2012 ; et Cohorte 3 en janvier 2013. Comme c'est la norme dans les conceptions de recherche à lignes de base multiples, les participants de toutes les cohortes participeront à la collecte de données tout au long de la période d'étude, y compris avant le début du traitement d'intervention.

Les enquêteurs recueilleront à la fois des données d'enquête et de dépistage médical. Les données de l'enquête couvrent les concepts suivants : dépression, anxiété, stress, satisfaction de vivre, satisfaction relationnelle, hostilité, fonctionnement de la santé mentale et physique, épuisement professionnel, bien-être spirituel, nutrition et exercice. Les données de dépistage de la santé comprennent la taille, le poids, la circonférence abdominale, la tension artérielle et la fréquence cardiaque au repos, le cholestérol à jeun et l'hémoglobine A1c.

Le calendrier de collecte des données varie selon la cohorte, et les données de l'enquête et du dépistage médical seront recherchées à chaque moment de la collecte des données. Toutes les cohortes fourniront des données d'enquête de référence et de dépistage médical en novembre 2010. Au cours de la période de traitement d'intervention de 23 mois pour chaque cohorte, les enquêteurs chercheront des données au cours des mois 9, 16 et 23. Pour la cohorte 1, les enquêteurs rechercheront également des données post-traitement 6, 12 et 18 mois après la fin de la période d'intervention pour examiner la durabilité des effets. Les enquêteurs feront de même pour les cohortes 2 et 3, en fonction du financement.

L'analyse principale des investigateurs consistera à comparer la Cohorte 1 en fin de traitement à la Cohorte 3 qui fournira des données en attente de traitement. Ainsi, intégré dans cette conception de base multiple randomisée est un essai contrôlé randomisé entre les cohortes 1 et 3. Les enquêteurs chercheront donc les données des cohortes 1 et 3 en septembre 2011, avril 2012 et novembre 2012. Les enquêteurs chercheront également des données auprès de la cohorte 2 en novembre 2011 pour obtenir des données de référence actualisées avant que les participants de la cohorte 2 ne commencent le traitement d'intervention.

Si elle réussit à réduire le syndrome métabolique, le stress, la dépression et l'anxiété, l'intervention Spirited Life pourrait avoir un impact majeur sur la réduction des problèmes de santé et l'amélioration de la santé holistique du clergé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27707
        • Duke Divinity School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pasteurs de l'Église Méthodiste Unie (anciens, anciens en probation, diacres, pasteurs suppléants intérimaires et pasteurs locaux) servant une église locale, en tant qu'évêque, en tant que surintendant de district ou membre du personnel de la conférence, soit à la conférence annuelle de Caroline du Nord, soit à la conférence de l'ouest de la Caroline du Nord depuis juillet 2010
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Ministres de l'extension autres que le personnel de la Conférence
  • Pasteurs en permission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention immédiate
Il s'agit d'une intervention de santé holistique. Le programme de réduction du stress Williams LifeSkills, adapté au clergé ; le programme de perte de poids en ligne de 10 séances Naturally Slim Foundations ainsi que son programme de rappel en ligne de 7 séances, Naturally Slim Advanced ; des conversations téléphoniques mensuelles avec des Wellness Advocates qui agissent en tant que coachs de santé ; et trois ateliers en personne qui couvrent la théologie du corps et de l'incarnation et fournissent la justification religieuse pour prendre soin de l'esprit et du corps.
Les enquêteurs conceptualisent cela comme une intervention de santé holistique car elle comporte des composants impliquant l'esprit, le corps et l'esprit. Le programme de réduction du stress Williams LifeSkills, adapté au clergé ; le programme de perte de poids en ligne de 10 séances Naturally Slim Foundations ainsi que son programme de rappel en ligne de 7 séances, Naturally Slim Advanced ; des conversations téléphoniques mensuelles avec des Wellness Advocates qui agissent en tant que coachs de santé ; petites subventions de 500 $ à utiliser pour promouvoir la santé; et trois ateliers en personne qui couvrent la théologie du corps et de l'incarnation et fournissent la justification religieuse pour prendre soin de l'esprit et du corps.
Autres noms:
  • Compétences de vie Williams
  • Naturellement mince
EXPÉRIMENTAL: Bras de liste d'attente d'un an
Ce bras d'intervention de santé holistique pour la cohorte 2 était le même que celui de la cohorte 1, seule la prestation de l'intervention était plus fluide (par exemple, Naturally Slim offert à plus d'heures de début). La cohorte 2 a attendu un an avant de commencer l'intervention.
Les enquêteurs conceptualisent cela comme une intervention de santé holistique car elle comporte des composants impliquant l'esprit, le corps et l'esprit. Le programme de réduction du stress Williams LifeSkills, adapté au clergé ; le programme de perte de poids en ligne de 10 séances Naturally Slim Foundations ainsi que son programme de rappel en ligne de 7 séances, Naturally Slim Advanced ; des conversations téléphoniques mensuelles avec des Wellness Advocates qui agissent en tant que coachs de santé ; petites subventions de 500 $ à utiliser pour promouvoir la santé; et trois ateliers en personne qui couvrent la théologie du corps et de l'incarnation et fournissent la justification religieuse pour prendre soin de l'esprit et du corps.
Autres noms:
  • Compétences de vie Williams
  • Naturellement mince
EXPÉRIMENTAL: Bras de liste d'attente de deux ans
Ce bras d'intervention de santé holistique pour la cohorte 3 était le même que celui de la cohorte 2, seule la cohorte 3 a attendu deux ans et a reçu le programme de gestion du stress meQuilibrium plutôt que Williams LifeSkills.
Les enquêteurs conceptualisent cela comme une intervention de santé holistique car elle comporte des composants impliquant l'esprit, le corps et l'esprit. Le programme de réduction du stress Williams LifeSkills, adapté au clergé ; le programme de perte de poids en ligne de 10 séances Naturally Slim Foundations ainsi que son programme de rappel en ligne de 7 séances, Naturally Slim Advanced ; des conversations téléphoniques mensuelles avec des Wellness Advocates qui agissent en tant que coachs de santé ; petites subventions de 500 $ à utiliser pour promouvoir la santé; et trois ateliers en personne qui couvrent la théologie du corps et de l'incarnation et fournissent la justification religieuse pour prendre soin de l'esprit et du corps.
Autres noms:
  • Compétences de vie Williams
  • Naturellement mince

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Syndrome métabolique
Délai: 2,0 ans, 2,5 ans, 3,0 ans et 3,5 ans
Modifications de la circonférence abdominale, de la tension artérielle, de l'HbA1c, des triglycérides et du HDL. Le syndrome métabolique est défini comme ayant une grande circonférence abdominale plus deux ou plusieurs de ces indicateurs. Nous cherchons à améliorer chacun des cinq indicateurs et à diminuer les taux globaux de syndrome métabolique.
2,0 ans, 2,5 ans, 3,0 ans et 3,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression
Délai: 2,0 ans, 2,5 ans, 3,0 ans, 3,5 ans
Changements dans les scores de dépression mesurés par le Patient Health Questionnaire-9
2,0 ans, 2,5 ans, 3,0 ans, 3,5 ans
Stress
Délai: 2,0 ans, 2,5 ans, 3,0 ans, 3,5 ans
Changements dans les scores de stress à l'aide de l'échelle de stress perçu
2,0 ans, 2,5 ans, 3,0 ans, 3,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Toole, PhD, MTS, Duke Divinity School
  • Directeur d'études: Rae Jean Proeschold-Bell, PhD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

28 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORC-1447SP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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