Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium holistycznego programu zdrowotnego dla Zjednoczonego Duchowieństwa Metodystów (SpiritedLife)

28 września 2020 zaktualizowane przez: Rae Jean Proeschold-Bell, Duke Clergy Health Initiative

Randomizowane badanie wielu podstawowych interwencji dotyczących zespołu metabolicznego, zdrowia psychicznego i duchowego samopoczucia duchownych Zjednoczonych Metodystów w Północnej Karolinie

Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie dwuletniej interwencji przeznaczonej dla duchownych Zjednoczonych Metodystów. Na interwencję składają się: program redukcji stresu Williams LifeSkills, dostosowany do duchowieństwa; 10-sesyjny internetowy program odchudzania Naturally Slim Foundations oraz 7-sesyjny internetowy program wspomagający, Naturally Slim Advanced; comiesięczne rozmowy telefoniczne z Wellness Advocates, pełniącymi funkcję trenerów zdrowia; oraz trzy warsztaty osobiste, które obejmują teologię ciała i wcielenia oraz dostarczają religijnego uzasadnienia troski o umysł i ciało. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech kohort, z których wszystkie ostatecznie otrzymają interwencję, ale różnią się czasem interwencji, tworząc w ten sposób losową grupę kontrolną listy oczekujących. Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy interwencji osiągną zmniejszenie zespołu metabolicznego, depresji i stresu oraz osiągną poprawę jakości życia i samopoczucia duchowego w porównaniu z oczekującymi uczestnikami grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaczynają wychodzić na jaw badania wskazujące, że duchowni cierpią z powodu wielu chorób przewlekłych, w tym otyłości (1, 2) oraz cukrzycy, artretyzmu i nadciśnienia (1). Duchowni również doświadczają ponadprzeciętnych wskaźników depresji (3-5) i niepokoju (3, 6). Dodatkowym częstym problemem duchownych jest wysoki stres. Przegląd literatury na temat stresu duchownych wymienia pięć następujących stresorów, które są najistotniejsze dla duchownych: mobilność, niskie wynagrodzenie finansowe, niewystarczające wsparcie społeczne, wysokie wymagania czasowe i wtargnięcie w granice rodzinne (7). Potrzebne są interwencje zdrowotne duchownych, a jednak, o ile wiedzą śledczy, żadne interwencje zdrowotne duchownych nie zostały rygorystycznie przetestowane.

Badacze starają się zaprojektować i rygorystycznie przetestować holistyczną interwencję zdrowotną dla duchownych Zjednoczonych Metodystów w Północnej Karolinie. Na podstawie istniejących danych epidemiologicznych badacze mają nadzieję na stworzenie interwencji zdrowotnej, która zmniejszy zespół metaboliczny, który jest zestawem czynników ryzyka, które łączą się z otyłością i są związane z chorobami układu krążenia, cukrzycą i śmiercią (8, 9). Dlatego badacze dążą do zmniejszenia częstości nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, dużego obwodu brzucha, wysokiego poziomu trójglicerydów i niskiego HDL. Badacze dodatkowo dążą do zmniejszenia stresu, depresji i niepokoju u duchownych.

Badacze opracowali 23-miesięczną interwencję o nazwie Spirited Life. Ta interwencja wykorzystuje kombinację: 1) warsztatów osobistych, 2) filmów online, 3) kontaktów z Rzecznikiem Wellness oraz 4) małych grantów. 1) Warsztaty obejmują program zarządzania stresem o nazwie Williams LifeSkills, który ma solidną bazę dowodową [patrz na przykład (10)]. Warsztaty kładą również nacisk na teologiczne przesłanki dbania o zdrowie. 2) Filmy online przedstawiają program odchudzania Naturally Slim i zdrowego odżywiania oferowany przez ACAP Health. 3) Adwokaci Wellness używają wywiadów motywacyjnych do pracy z duchownymi w celu ustalenia celów i sprawdzenia postępów. Częstotliwość kontaktu z Wellness Advocate może być różna, ale ma odbywać się co miesiąc i zazwyczaj odbywa się przez telefon. 4) Małe dotacje wynoszą 500 USD oferowane w ciągu 13 miesięcy programu i mogą być szeroko wykorzystywane do promowania zdrowia; uczestnicy składają krótki wniosek, który musi zostać zatwierdzony przez ich Wellness Advocate.

Śledczy będą rekrutować duchownych (starszych, starszych na okresie próbnym, diakonów, tymczasowych pastorów zastępczych i lokalnych pastorów) służących lokalnemu kościołowi jako biskup lub superintendent dystryktu, albo jako pastor kampusu lub ktoś z personelu konferencji w Północnej Karolinie Coroczna konferencja lub konferencja w Zachodniej Karolinie Północnej, stan na lipiec 2010 r. Dodatkowe kryteria włączenia są takie, że duchowni muszą mieć co najmniej 18 lat i mogą być pastorami w pełnym lub niepełnym wymiarze godzin; pastorzy studenccy; o jakimkolwiek aktualnym stanie zdrowia; i spoza Zjednoczonego Kościoła Metodystów, jeśli służą Zjednoczonemu Kościołowi Metodystów w jednej z Konferencji Karoliny Północnej. Śledczy wykluczą ministrów ds. rozszerzeń innych niż personel Konferencji i ministrów z kampusu, a także pastorów na urlopie.

W tym badaniu zastosowano losowy, wielokrotny schemat badań podstawowych, w którym wszyscy wyrażający zgodę duchowni zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech kohort, które różnią się tym, kiedy rozpoczną otrzymywanie 23-miesięcznego leczenia interwencyjnego. Kohorta 1 rozpocznie interwencję w styczniu 2011 r.; Kohorta 2 w styczniu 2012 r.; i kohorta 3 w styczniu 2013 r. Zgodnie ze standardem w projektach badawczych z wieloma liniami bazowymi, uczestnicy we wszystkich kohortach będą uczestniczyć w gromadzeniu danych przez cały okres badania, w tym przed rozpoczęciem leczenia interwencyjnego.

Badacze będą zbierać zarówno dane ankietowe, jak i badania przesiewowe stanu zdrowia. Dane z ankiety obejmują następujące konstrukty: depresja, lęk, stres, satysfakcja z życia, satysfakcja ze związku, wrogość, zdrowie psychiczne i fizyczne, wypalenie, samopoczucie duchowe, odżywianie i ćwiczenia. Dane przesiewowe dotyczące zdrowia obejmują wzrost, wagę, obwód brzucha, spoczynkowe ciśnienie krwi i tętno, cholesterol na czczo i hemoglobinę A1c.

Harmonogram gromadzenia danych różni się w zależności od kohorty, a dane z ankiety i badań przesiewowych dotyczących zdrowia będą poszukiwane w każdym punkcie czasowym zbierania danych. Wszystkie kohorty dostarczą podstawowe dane z ankiety i badań przesiewowych w listopadzie 2010 r. Podczas 23-miesięcznego okresu leczenia interwencyjnego dla każdej kohorty badacze będą szukać danych w miesiącach 9, 16 i 23. W przypadku Kohorty 1 badacze będą również szukać danych po leczeniu 6, 12 i 18 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji, aby zbadać trwałość efektów. Badacze zrobią to samo dla kohort 2 i 3, w zależności od finansowania.

Podstawowa analiza badaczy będzie polegała na porównaniu Kohorty 1 pod koniec leczenia z Kohortą 3, która dostarczy danych podczas oczekiwania na leczenie. Zatem w tym losowym, wielokrotnym projekcie linii bazowych osadzona jest randomizowana, kontrolowana próba między kohortami 1 i 3. W związku z tym badacze będą szukać danych z kohort 1 i 3 we wrześniu 2011 r., kwietniu 2012 r. i listopadzie 2012 r. Badacze będą również szukać danych z Kohorty 2 w listopadzie 2011 r., aby uzyskać zaktualizowane dane wyjściowe, zanim uczestnicy Kohorty 2 rozpoczną leczenie interwencyjne.

Jeśli uda się zredukować zespół metaboliczny, stres, depresję i niepokój, interwencja Spirited Life może mieć duży wpływ na zmniejszenie problemów zdrowotnych i poprawę holistycznego zdrowia duchownych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
        • Duke Divinity School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pasterze Zjednoczonego Kościoła Metodystycznego (starsi, starsi na okresie próbnym, diakoni, pastorzy zaopatrzenia tymczasowego i pastorzy lokalni) służący lokalnemu kościołowi jako biskup, jako superintendent okręgowy lub jako personel konferencyjny na dorocznej konferencji w Karolinie Północnej lub Konferencji w Zachodniej Karolinie Północnej od lipca 2010 r
  • wiek 18 lat lub starszy

Kryteria wyłączenia:

  • Ministrowie ds. Rozszerzeń inni niż pracownicy Konferencji
  • Pasterze na urlopach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię natychmiastowej interwencji
Jest to holistyczna interwencja zdrowotna. Program redukcji stresu Williams LifeSkills, przystosowany dla duchownych; 10-sesyjny internetowy program odchudzania Naturally Slim Foundations oraz 7-sesyjny internetowy program wspomagający, Naturally Slim Advanced; comiesięczne rozmowy telefoniczne z Wellness Advocates, pełniącymi funkcję trenerów zdrowia; oraz trzy warsztaty osobiste, które obejmują teologię ciała i wcielenia oraz dostarczają religijnego uzasadnienia troski o umysł i ciało.
Badacze konceptualizują to jako holistyczną interwencję zdrowotną, ponieważ obejmuje ona elementy obejmujące umysł, ciało i ducha. Program redukcji stresu Williams LifeSkills, przystosowany dla duchownych; 10-sesyjny internetowy program odchudzania Naturally Slim Foundations oraz 7-sesyjny internetowy program wspomagający, Naturally Slim Advanced; comiesięczne rozmowy telefoniczne z Wellness Advocates, pełniącymi funkcję trenerów zdrowia; 500 $ małych grantów do wykorzystania na promocję zdrowia; oraz trzy warsztaty osobiste, które obejmują teologię ciała i wcielenia oraz dostarczają religijnego uzasadnienia troski o umysł i ciało.
Inne nazwy:
  • Umiejętności życiowe Williamsa
  • Naturalnie szczupły
EKSPERYMENTALNY: Ramię listy oczekujących na rok
Ta całościowa interwencja zdrowotna dla Kohorty 2 była taka sama jak dla Kohorty 1, tylko interwencja przebiegała płynniej (np. Naturally Slim oferowany w większej liczbie godzin rozpoczęcia). Kohorta 2 czekała rok przed rozpoczęciem interwencji.
Badacze konceptualizują to jako holistyczną interwencję zdrowotną, ponieważ obejmuje ona elementy obejmujące umysł, ciało i ducha. Program redukcji stresu Williams LifeSkills, przystosowany dla duchownych; 10-sesyjny internetowy program odchudzania Naturally Slim Foundations oraz 7-sesyjny internetowy program wspomagający, Naturally Slim Advanced; comiesięczne rozmowy telefoniczne z Wellness Advocates, pełniącymi funkcję trenerów zdrowia; 500 $ małych grantów do wykorzystania na promocję zdrowia; oraz trzy warsztaty osobiste, które obejmują teologię ciała i wcielenia oraz dostarczają religijnego uzasadnienia troski o umysł i ciało.
Inne nazwy:
  • Umiejętności życiowe Williamsa
  • Naturalnie szczupły
EKSPERYMENTALNY: Dwuletnia lista oczekujących
Ta holistyczna interwencja zdrowotna dla Kohorty 3 była taka sama jak dla Kohorty 2, tylko Kohorta 3 czekała dwa lata i otrzymała program zarządzania stresem meQuilibrium zamiast Williams LifeSkills.
Badacze konceptualizują to jako holistyczną interwencję zdrowotną, ponieważ obejmuje ona elementy obejmujące umysł, ciało i ducha. Program redukcji stresu Williams LifeSkills, przystosowany dla duchownych; 10-sesyjny internetowy program odchudzania Naturally Slim Foundations oraz 7-sesyjny internetowy program wspomagający, Naturally Slim Advanced; comiesięczne rozmowy telefoniczne z Wellness Advocates, pełniącymi funkcję trenerów zdrowia; 500 $ małych grantów do wykorzystania na promocję zdrowia; oraz trzy warsztaty osobiste, które obejmują teologię ciała i wcielenia oraz dostarczają religijnego uzasadnienia troski o umysł i ciało.
Inne nazwy:
  • Umiejętności życiowe Williamsa
  • Naturalnie szczupły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Syndrom metabliczny
Ramy czasowe: 2,0 lata, 2,5 roku, 3,0 lata i 3,5 roku
Zmiany w obwodzie brzucha, ciśnieniu krwi, HbA1c, trójglicerydach i HDL. Zespół metaboliczny definiuje się jako posiadanie dużego obwodu brzucha plus dwa lub więcej z tych wskaźników. Dążymy do poprawy każdego z pięciu wskaźników i zmniejszenia ogólnych wskaźników zespołu metabolicznego.
2,0 lata, 2,5 roku, 3,0 lata i 3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: 2,0 lata, 2,5 roku, 3,0 lata, 3,5 roku
Zmiany w wynikach depresji mierzonych za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9
2,0 lata, 2,5 roku, 3,0 lata, 3,5 roku
Stres
Ramy czasowe: 2,0 lata, 2,5 roku, 3,0 lata, 3,5 roku
Zmiany w wynikach stresu za pomocą Skali odczuwanego stresu
2,0 lata, 2,5 roku, 3,0 lata, 3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: David Toole, PhD, MTS, Duke Divinity School
  • Dyrektor Studium: Rae Jean Proeschold-Bell, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORC-1447SP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Holistyczne zdrowie

Subskrybuj