- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01564719
Studium holistycznego programu zdrowotnego dla Zjednoczonego Duchowieństwa Metodystów (SpiritedLife)
Randomizowane badanie wielu podstawowych interwencji dotyczących zespołu metabolicznego, zdrowia psychicznego i duchowego samopoczucia duchownych Zjednoczonych Metodystów w Północnej Karolinie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaczynają wychodzić na jaw badania wskazujące, że duchowni cierpią z powodu wielu chorób przewlekłych, w tym otyłości (1, 2) oraz cukrzycy, artretyzmu i nadciśnienia (1). Duchowni również doświadczają ponadprzeciętnych wskaźników depresji (3-5) i niepokoju (3, 6). Dodatkowym częstym problemem duchownych jest wysoki stres. Przegląd literatury na temat stresu duchownych wymienia pięć następujących stresorów, które są najistotniejsze dla duchownych: mobilność, niskie wynagrodzenie finansowe, niewystarczające wsparcie społeczne, wysokie wymagania czasowe i wtargnięcie w granice rodzinne (7). Potrzebne są interwencje zdrowotne duchownych, a jednak, o ile wiedzą śledczy, żadne interwencje zdrowotne duchownych nie zostały rygorystycznie przetestowane.
Badacze starają się zaprojektować i rygorystycznie przetestować holistyczną interwencję zdrowotną dla duchownych Zjednoczonych Metodystów w Północnej Karolinie. Na podstawie istniejących danych epidemiologicznych badacze mają nadzieję na stworzenie interwencji zdrowotnej, która zmniejszy zespół metaboliczny, który jest zestawem czynników ryzyka, które łączą się z otyłością i są związane z chorobami układu krążenia, cukrzycą i śmiercią (8, 9). Dlatego badacze dążą do zmniejszenia częstości nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, dużego obwodu brzucha, wysokiego poziomu trójglicerydów i niskiego HDL. Badacze dodatkowo dążą do zmniejszenia stresu, depresji i niepokoju u duchownych.
Badacze opracowali 23-miesięczną interwencję o nazwie Spirited Life. Ta interwencja wykorzystuje kombinację: 1) warsztatów osobistych, 2) filmów online, 3) kontaktów z Rzecznikiem Wellness oraz 4) małych grantów. 1) Warsztaty obejmują program zarządzania stresem o nazwie Williams LifeSkills, który ma solidną bazę dowodową [patrz na przykład (10)]. Warsztaty kładą również nacisk na teologiczne przesłanki dbania o zdrowie. 2) Filmy online przedstawiają program odchudzania Naturally Slim i zdrowego odżywiania oferowany przez ACAP Health. 3) Adwokaci Wellness używają wywiadów motywacyjnych do pracy z duchownymi w celu ustalenia celów i sprawdzenia postępów. Częstotliwość kontaktu z Wellness Advocate może być różna, ale ma odbywać się co miesiąc i zazwyczaj odbywa się przez telefon. 4) Małe dotacje wynoszą 500 USD oferowane w ciągu 13 miesięcy programu i mogą być szeroko wykorzystywane do promowania zdrowia; uczestnicy składają krótki wniosek, który musi zostać zatwierdzony przez ich Wellness Advocate.
Śledczy będą rekrutować duchownych (starszych, starszych na okresie próbnym, diakonów, tymczasowych pastorów zastępczych i lokalnych pastorów) służących lokalnemu kościołowi jako biskup lub superintendent dystryktu, albo jako pastor kampusu lub ktoś z personelu konferencji w Północnej Karolinie Coroczna konferencja lub konferencja w Zachodniej Karolinie Północnej, stan na lipiec 2010 r. Dodatkowe kryteria włączenia są takie, że duchowni muszą mieć co najmniej 18 lat i mogą być pastorami w pełnym lub niepełnym wymiarze godzin; pastorzy studenccy; o jakimkolwiek aktualnym stanie zdrowia; i spoza Zjednoczonego Kościoła Metodystów, jeśli służą Zjednoczonemu Kościołowi Metodystów w jednej z Konferencji Karoliny Północnej. Śledczy wykluczą ministrów ds. rozszerzeń innych niż personel Konferencji i ministrów z kampusu, a także pastorów na urlopie.
W tym badaniu zastosowano losowy, wielokrotny schemat badań podstawowych, w którym wszyscy wyrażający zgodę duchowni zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech kohort, które różnią się tym, kiedy rozpoczną otrzymywanie 23-miesięcznego leczenia interwencyjnego. Kohorta 1 rozpocznie interwencję w styczniu 2011 r.; Kohorta 2 w styczniu 2012 r.; i kohorta 3 w styczniu 2013 r. Zgodnie ze standardem w projektach badawczych z wieloma liniami bazowymi, uczestnicy we wszystkich kohortach będą uczestniczyć w gromadzeniu danych przez cały okres badania, w tym przed rozpoczęciem leczenia interwencyjnego.
Badacze będą zbierać zarówno dane ankietowe, jak i badania przesiewowe stanu zdrowia. Dane z ankiety obejmują następujące konstrukty: depresja, lęk, stres, satysfakcja z życia, satysfakcja ze związku, wrogość, zdrowie psychiczne i fizyczne, wypalenie, samopoczucie duchowe, odżywianie i ćwiczenia. Dane przesiewowe dotyczące zdrowia obejmują wzrost, wagę, obwód brzucha, spoczynkowe ciśnienie krwi i tętno, cholesterol na czczo i hemoglobinę A1c.
Harmonogram gromadzenia danych różni się w zależności od kohorty, a dane z ankiety i badań przesiewowych dotyczących zdrowia będą poszukiwane w każdym punkcie czasowym zbierania danych. Wszystkie kohorty dostarczą podstawowe dane z ankiety i badań przesiewowych w listopadzie 2010 r. Podczas 23-miesięcznego okresu leczenia interwencyjnego dla każdej kohorty badacze będą szukać danych w miesiącach 9, 16 i 23. W przypadku Kohorty 1 badacze będą również szukać danych po leczeniu 6, 12 i 18 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji, aby zbadać trwałość efektów. Badacze zrobią to samo dla kohort 2 i 3, w zależności od finansowania.
Podstawowa analiza badaczy będzie polegała na porównaniu Kohorty 1 pod koniec leczenia z Kohortą 3, która dostarczy danych podczas oczekiwania na leczenie. Zatem w tym losowym, wielokrotnym projekcie linii bazowych osadzona jest randomizowana, kontrolowana próba między kohortami 1 i 3. W związku z tym badacze będą szukać danych z kohort 1 i 3 we wrześniu 2011 r., kwietniu 2012 r. i listopadzie 2012 r. Badacze będą również szukać danych z Kohorty 2 w listopadzie 2011 r., aby uzyskać zaktualizowane dane wyjściowe, zanim uczestnicy Kohorty 2 rozpoczną leczenie interwencyjne.
Jeśli uda się zredukować zespół metaboliczny, stres, depresję i niepokój, interwencja Spirited Life może mieć duży wpływ na zmniejszenie problemów zdrowotnych i poprawę holistycznego zdrowia duchownych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
- Duke Divinity School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pasterze Zjednoczonego Kościoła Metodystycznego (starsi, starsi na okresie próbnym, diakoni, pastorzy zaopatrzenia tymczasowego i pastorzy lokalni) służący lokalnemu kościołowi jako biskup, jako superintendent okręgowy lub jako personel konferencyjny na dorocznej konferencji w Karolinie Północnej lub Konferencji w Zachodniej Karolinie Północnej od lipca 2010 r
- wiek 18 lat lub starszy
Kryteria wyłączenia:
- Ministrowie ds. Rozszerzeń inni niż pracownicy Konferencji
- Pasterze na urlopach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię natychmiastowej interwencji
Jest to holistyczna interwencja zdrowotna.
Program redukcji stresu Williams LifeSkills, przystosowany dla duchownych; 10-sesyjny internetowy program odchudzania Naturally Slim Foundations oraz 7-sesyjny internetowy program wspomagający, Naturally Slim Advanced; comiesięczne rozmowy telefoniczne z Wellness Advocates, pełniącymi funkcję trenerów zdrowia; oraz trzy warsztaty osobiste, które obejmują teologię ciała i wcielenia oraz dostarczają religijnego uzasadnienia troski o umysł i ciało.
|
Badacze konceptualizują to jako holistyczną interwencję zdrowotną, ponieważ obejmuje ona elementy obejmujące umysł, ciało i ducha.
Program redukcji stresu Williams LifeSkills, przystosowany dla duchownych; 10-sesyjny internetowy program odchudzania Naturally Slim Foundations oraz 7-sesyjny internetowy program wspomagający, Naturally Slim Advanced; comiesięczne rozmowy telefoniczne z Wellness Advocates, pełniącymi funkcję trenerów zdrowia; 500 $ małych grantów do wykorzystania na promocję zdrowia; oraz trzy warsztaty osobiste, które obejmują teologię ciała i wcielenia oraz dostarczają religijnego uzasadnienia troski o umysł i ciało.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię listy oczekujących na rok
Ta całościowa interwencja zdrowotna dla Kohorty 2 była taka sama jak dla Kohorty 1, tylko interwencja przebiegała płynniej (np. Naturally Slim oferowany w większej liczbie godzin rozpoczęcia).
Kohorta 2 czekała rok przed rozpoczęciem interwencji.
|
Badacze konceptualizują to jako holistyczną interwencję zdrowotną, ponieważ obejmuje ona elementy obejmujące umysł, ciało i ducha.
Program redukcji stresu Williams LifeSkills, przystosowany dla duchownych; 10-sesyjny internetowy program odchudzania Naturally Slim Foundations oraz 7-sesyjny internetowy program wspomagający, Naturally Slim Advanced; comiesięczne rozmowy telefoniczne z Wellness Advocates, pełniącymi funkcję trenerów zdrowia; 500 $ małych grantów do wykorzystania na promocję zdrowia; oraz trzy warsztaty osobiste, które obejmują teologię ciała i wcielenia oraz dostarczają religijnego uzasadnienia troski o umysł i ciało.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dwuletnia lista oczekujących
Ta holistyczna interwencja zdrowotna dla Kohorty 3 była taka sama jak dla Kohorty 2, tylko Kohorta 3 czekała dwa lata i otrzymała program zarządzania stresem meQuilibrium zamiast Williams LifeSkills.
|
Badacze konceptualizują to jako holistyczną interwencję zdrowotną, ponieważ obejmuje ona elementy obejmujące umysł, ciało i ducha.
Program redukcji stresu Williams LifeSkills, przystosowany dla duchownych; 10-sesyjny internetowy program odchudzania Naturally Slim Foundations oraz 7-sesyjny internetowy program wspomagający, Naturally Slim Advanced; comiesięczne rozmowy telefoniczne z Wellness Advocates, pełniącymi funkcję trenerów zdrowia; 500 $ małych grantów do wykorzystania na promocję zdrowia; oraz trzy warsztaty osobiste, które obejmują teologię ciała i wcielenia oraz dostarczają religijnego uzasadnienia troski o umysł i ciało.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Syndrom metabliczny
Ramy czasowe: 2,0 lata, 2,5 roku, 3,0 lata i 3,5 roku
|
Zmiany w obwodzie brzucha, ciśnieniu krwi, HbA1c, trójglicerydach i HDL.
Zespół metaboliczny definiuje się jako posiadanie dużego obwodu brzucha plus dwa lub więcej z tych wskaźników.
Dążymy do poprawy każdego z pięciu wskaźników i zmniejszenia ogólnych wskaźników zespołu metabolicznego.
|
2,0 lata, 2,5 roku, 3,0 lata i 3,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: 2,0 lata, 2,5 roku, 3,0 lata, 3,5 roku
|
Zmiany w wynikach depresji mierzonych za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9
|
2,0 lata, 2,5 roku, 3,0 lata, 3,5 roku
|
|
Stres
Ramy czasowe: 2,0 lata, 2,5 roku, 3,0 lata, 3,5 roku
|
Zmiany w wynikach stresu za pomocą Skali odczuwanego stresu
|
2,0 lata, 2,5 roku, 3,0 lata, 3,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Toole, PhD, MTS, Duke Divinity School
- Dyrektor Studium: Rae Jean Proeschold-Bell, PhD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Proeschold-Bell RJ, LeGrand SH. High rates of obesity and chronic disease among United Methodist clergy. Obesity (Silver Spring). 2010 Sep;18(9):1867-70. doi: 10.1038/oby.2010.102. Epub 2010 May 6.
- Proeschold-Bell RJ, Legrand S, James J, Wallace A, Adams C, Toole D. A theoretical model of the holistic health of United Methodist clergy. J Relig Health. 2011 Sep;50(3):700-20. doi: 10.1007/s10943-009-9250-1. Epub 2009 Apr 10.
- Mottillo S, Filion KB, Genest J, Joseph L, Pilote L, Poirier P, Rinfret S, Schiffrin EL, Eisenberg MJ. The metabolic syndrome and cardiovascular risk a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1113-32. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.034.
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J. Metabolic syndrome--a new world-wide definition. A Consensus Statement from the International Diabetes Federation. Diabet Med. 2006 May;23(5):469-80. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01858.x.
- Kirby ED, Williams VP, Hocking MC, Lane JD, Williams RB. Psychosocial benefits of three formats of a standardized behavioral stress management program. Psychosom Med. 2006 Nov-Dec;68(6):816-23. doi: 10.1097/01.psy.0000238452.81926.d3.
- Morris ML, Blanton PW. The influence of work-related stressors on clergy husbands and their wives. Family Relations. 1994;43(2):189-95.
- Jones SH, Francis LJ, Jackson C. The relationship between religion and anxiety: a study among Anglican clergymen and clergywomen. Journal of Psychology & Theology. 2004;32(2):137-42.
- Halaas GW. Ministerial health and wellness, 2002, Evangelical Lutheran Church in America. Chicago, IL; 2002.
- Knox S, Virginia SG, Lombardo J. Depression and anxiety in Roman Catholic secular clergy. Pastoral Psychology. 2002;50:345-58.
- Knox S, Virginia SG, Smith J. Pilot study of psychopathology among Roman Catholic secular clergy. Pastoral Psychology. 2007;55(297-306).
- Knox S, Virginia SG, Thull J, Lombardo JP. Depression and contributors to vocational satisfaction in Roman Catholic secular clergy. Pastoral Psychology. 2005;54(139-153).
- Proeschold-Bell RJ, Turner EL, Bennett GG, Yao J, Li XF, Eagle DE, Meyer RA, Williams RB, Swift RY, Moore HE, Kolkin MA, Weisner CC, Rugani KM, Hough HJ, Williams VP, Toole DC. A 2-Year Holistic Health and Stress Intervention: Results of an RCT in Clergy. Am J Prev Med. 2017 Sep;53(3):290-299. doi: 10.1016/j.amepre.2017.04.009. Epub 2017 Jun 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORC-1447SP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Holistyczne zdrowie
-
Radicle ScienceZakończonyZdrowie przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyBól brzucha | Trawienie | Zaburzenia przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Ohio State UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroba wieńcowa | Przewlekła zastoinowa niewydolność serca | Zawał mięśnia sercowego (MI) | Leczenie zastoinowej niewydolności sercaStany Zjednoczone
-
Manan ShuklaZakończonyAstma | Przewlekła chorobaStany Zjednoczone
-
Noctrix Health, Inc.ZakończonySyndrom niespokojnych nógStany Zjednoczone
-
Emory UniversityJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone