- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01564719
Studie av et holistisk helseprogram for United Methodist Clergy (SpiritedLife)
En randomisert multippel baseline intervensjonsstudie av metabolsk syndrom, mental helse og åndelig velvære til United Methodist Clergy i North Carolina
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det begynner å dukke opp studier som indikerer at prester lider av høye forekomster av kronisk sykdom, inkludert fedme (1, 2) og diabetes, leddgikt og hypertensjon (1). Presteskap opplever også over gjennomsnittet forekomst av depresjon (3-5) og angst (3, 6). Høyt stress er et ekstra vanlig problem for presteskap. En gjennomgang av litteraturen om prestestress siterer følgende fem stressfaktorer som de mest fremtredende for presteskap: mobilitet, lav økonomisk kompensasjon, utilstrekkelig sosial støtte, høye tidskrav og inntrenging på familiegrenser (7). Helsetiltak for prester er nødvendig, og likevel, så langt etterforskerne vet, har ingen presteskaps helseintervensjoner blitt grundig testet.
Etterforskerne prøver å designe og teste en helhetlig helseintervensjon for United Methodist-presteskap i North Carolina. Basert på eksisterende epidemiologiske data håper etterforskerne å skape en helseintervensjon som vil redusere Metabolic Syndrome, som er et sett med risikofaktorer som samler seg med fedme og er relatert til hjerte- og karsykdommer, diabetes og død (8, 9). Derfor søker etterforskerne å redusere forekomsten av hypertensjon, diabetes, stor abdominal omkrets, høye triglyserider og lavt HDL. Etterforskerne søker i tillegg å redusere stress, depresjon og angst hos presteskap.
Etterforskerne utviklet en 23-måneders intervensjon kalt Spirited Life. Denne intervensjonen bruker en kombinasjon av: 1) personlige workshops, 2) nettvideoer, 3) kontakter med en velværeadvokat og 4) små tilskudd. 1) Workshopene inkluderer stressmestringsprogrammet kalt Williams LifeSkills, som har et sterkt bevisgrunnlag [se for eksempel (10)]. Verkstedene legger også vekt på teologiske grunner til å ta vare på helsen sin. 2) Nettvideoene er programmet Naturally Slim vekttap og sunn mat som tilbys av ACAP Health. 3) Velværeadvokatene bruker motiverende intervjuer for å samarbeide med presteskap for å sette mål og sjekke fremgang. Hyppigheten av Wellness Advocate-kontakt kan variere, men er ment å være månedlig, og skjer vanligvis via telefon. 4) De små tilskuddene er $500 som tilbys i løpet av måned 13 av programmet og kan brukes bredt for å fremme helse; deltakere sender inn en kort søknad som må godkjennes av deres velværeadvokat.
Etterforskerne vil rekruttere presteskap (eldste, prøvetidseldste, diakoner, midlertidige forsyningspastorer og lokale pastorer) som tjener en lokal kirke, som biskop eller som distriktssuperintendent, eller som campusminister eller noen i konferansestaben, enten i North Carolina Årlig konferanse eller Western North Carolina Conference, fra juli 2010. Ytterligere inklusjonskriterier er at prester må være 18 år eller eldre, og kan være fulltids- eller deltidspastorer; studentprester; av enhver gjeldende helsestatus; og ikke-United Methodist hvis de tjener en United Methodist Church i en av North Carolina-konferansene. Etterforskerne vil ekskludere andre forlengelsesministre enn konferanseansatte og campusministre, og etterforskerne vil ekskludere pastorer i permisjon.
Denne studien benytter et randomisert multippel-baseline-forskningsdesign der alle samtykkende prester vil bli randomisert til en av tre kohorter, som er forskjellige når de vil begynne å motta den 23-måneders intervensjonsbehandlingen. Kohort 1 starter intervensjonen i januar 2011; Kohort 2 i januar 2012; og Kohort 3 i januar 2013. Som standard i Multiple Baseline-forskningsdesign, vil deltakere i alle kohorter delta i datainnsamling gjennom hele studieperioden, inkludert før de starter intervensjonsbehandlingen.
Etterforskerne vil samle både undersøkelses- og helsescreeningsdata. Undersøkelsesdataene dekker følgende konstruksjoner: depresjon, angst, stress, livstilfredshet, relasjonstilfredshet, fiendtlighet, mental og fysisk helsefunksjon, utbrenthet, åndelig velvære, ernæring og trening. Helsescreeningsdataene inkluderer høyde, vekt, abdominal omkrets, hvileblodtrykk og hjertefrekvens, fastende kolesterol og hemoglobin A1c.
Tidsplanen for datainnsamling varierer etter kohort, og både undersøkelses- og helsescreeningsdata vil bli oppsøkt ved hvert tidspunkt for datainnsamling. Alle kohorter vil gi baselineundersøkelse og helsescreeningsdata i november 2010. I løpet av den 23-måneders intervensjonsbehandlingsperioden for hver kohort, vil etterforskerne søke data i månedene 9, 16 og 23. For kohort 1 vil etterforskerne også søke etter behandlingsdata 6, 12 og 18 måneder etter slutten av intervensjonsperioden for å undersøke effektens varighet. Etterforskerne vil gjøre det samme for kohorter 2 og 3, avhengig av finansiering.
Etterforskernes primære analyse vil være å sammenligne kohort 1 ved slutten av behandlingen med kohort 3, som vil gi data mens man venter på behandling. Derfor er en randomisert kontrollert studie innebygd i denne randomiserte multiple baseline-designen mellom kohorter 1 og 3. Etterforskerne vil derfor søke data fra kohorter 1 og 3 i september 2011, april 2012 og november 2012. Etterforskerne vil også søke data fra kohort 2 i november 2011 for å få oppdaterte baselinedata før deltakere i kohort 2 starter intervensjonsbehandlingen.
Hvis det lykkes med å redusere metabolsk syndrom, stress, depresjon og angst, kan Spirited Life-intervensjonen ha stor innvirkning på å redusere helseproblemer og forbedre den holistiske helsen til presteskapet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
- Duke Divinity School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- United Methodist Church-pastorer (eldste, prøvetidseldste, diakoner, midlertidige forsyningspastorer og lokale pastorer) som tjener en lokal kirke, som biskop, som distriktssuperintendent, eller på konferansestab, enten i North Carolina Annual Conference eller Western North Carolina Conference fra juli 2010
- alder 18 eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Utvidelsesministre andre enn konferanseansatte
- Pastorer i permisjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Umiddelbar intervensjonsarm
Dette er en helhetlig helseintervensjon.
Stressreduksjonsprogrammet Williams LifeSkills, tilpasset prester; det 10-sesjons online vekttapprogrammet Naturally Slim Foundations pluss dets 7-sesjons online booster-program, Naturally Slim Advanced; månedlige telefonsamtaler med Wellness Advocates som fungerer som helsecoacher; og tre personlige workshops som dekker teologien til kroppen og inkarnasjonen og gir den religiøse begrunnelsen for å ta vare på sinnet og kroppen.
|
Etterforskerne konseptualiserer dette som en helhetlig helseintervensjon fordi den har komponenter som involverer sinn, kropp og ånd.
Stressreduksjonsprogrammet Williams LifeSkills, tilpasset prester; det 10-sesjons online vekttapprogrammet Naturally Slim Foundations pluss dets 7-sesjons online booster-program, Naturally Slim Advanced; månedlige telefonsamtaler med Wellness Advocates som fungerer som helsecoacher; $500 små tilskudd som skal brukes til å fremme helse; og tre personlige workshops som dekker teologien til kroppen og inkarnasjonen og gir den religiøse begrunnelsen for å ta vare på sinnet og kroppen.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Ett års ventelistearm
Denne helhetlige helseintervensjonsarmen for Cohort 2 var den samme som Cohort 1s, bare intervensjonsleveringen var jevnere (f.eks. Naturally Slim tilbys ved flere starttider).
Kohort 2 ventet i ett år før intervensjonen startet.
|
Etterforskerne konseptualiserer dette som en helhetlig helseintervensjon fordi den har komponenter som involverer sinn, kropp og ånd.
Stressreduksjonsprogrammet Williams LifeSkills, tilpasset prester; det 10-sesjons online vekttapprogrammet Naturally Slim Foundations pluss dets 7-sesjons online booster-program, Naturally Slim Advanced; månedlige telefonsamtaler med Wellness Advocates som fungerer som helsecoacher; $500 små tilskudd som skal brukes til å fremme helse; og tre personlige workshops som dekker teologien til kroppen og inkarnasjonen og gir den religiøse begrunnelsen for å ta vare på sinnet og kroppen.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: To års ventelistearm
Denne helhetlige helseintervensjonsarmen for Cohort 3 var den samme som Cohort 2, bare Cohort 3 ventet i to år og mottok stressmestringsprogrammet meQuilibrium i stedet for Williams LifeSkills.
|
Etterforskerne konseptualiserer dette som en helhetlig helseintervensjon fordi den har komponenter som involverer sinn, kropp og ånd.
Stressreduksjonsprogrammet Williams LifeSkills, tilpasset prester; det 10-sesjons online vekttapprogrammet Naturally Slim Foundations pluss dets 7-sesjons online booster-program, Naturally Slim Advanced; månedlige telefonsamtaler med Wellness Advocates som fungerer som helsecoacher; $500 små tilskudd som skal brukes til å fremme helse; og tre personlige workshops som dekker teologien til kroppen og inkarnasjonen og gir den religiøse begrunnelsen for å ta vare på sinnet og kroppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk syndrom
Tidsramme: 2,0 år, 2,5 år, 3,0 år og 3,5 år
|
Endringer i abdominal omkrets, blodtrykk, HbA1c, triglyserider og HDL.
Metabolsk syndrom er definert som å ha en stor abdominal omkrets pluss to eller flere av disse indikatorene.
Vi forsøker å forbedre hver av de fem indikatorene og redusere den totale frekvensen av metabolsk syndrom.
|
2,0 år, 2,5 år, 3,0 år og 3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: 2,0 år, 2,5 år, 3,0 år, 3,5 år
|
Endringer i depresjonsskåre målt med pasienthelsespørreskjemaet-9
|
2,0 år, 2,5 år, 3,0 år, 3,5 år
|
|
Understreke
Tidsramme: 2,0 år, 2,5 år, 3,0 år, 3,5 år
|
Endringer i stressscore ved bruk av Perceived Stress Scale
|
2,0 år, 2,5 år, 3,0 år, 3,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Toole, PhD, MTS, Duke Divinity School
- Studieleder: Rae Jean Proeschold-Bell, PhD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Proeschold-Bell RJ, LeGrand SH. High rates of obesity and chronic disease among United Methodist clergy. Obesity (Silver Spring). 2010 Sep;18(9):1867-70. doi: 10.1038/oby.2010.102. Epub 2010 May 6.
- Proeschold-Bell RJ, Legrand S, James J, Wallace A, Adams C, Toole D. A theoretical model of the holistic health of United Methodist clergy. J Relig Health. 2011 Sep;50(3):700-20. doi: 10.1007/s10943-009-9250-1. Epub 2009 Apr 10.
- Mottillo S, Filion KB, Genest J, Joseph L, Pilote L, Poirier P, Rinfret S, Schiffrin EL, Eisenberg MJ. The metabolic syndrome and cardiovascular risk a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1113-32. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.034.
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J. Metabolic syndrome--a new world-wide definition. A Consensus Statement from the International Diabetes Federation. Diabet Med. 2006 May;23(5):469-80. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01858.x.
- Kirby ED, Williams VP, Hocking MC, Lane JD, Williams RB. Psychosocial benefits of three formats of a standardized behavioral stress management program. Psychosom Med. 2006 Nov-Dec;68(6):816-23. doi: 10.1097/01.psy.0000238452.81926.d3.
- Morris ML, Blanton PW. The influence of work-related stressors on clergy husbands and their wives. Family Relations. 1994;43(2):189-95.
- Jones SH, Francis LJ, Jackson C. The relationship between religion and anxiety: a study among Anglican clergymen and clergywomen. Journal of Psychology & Theology. 2004;32(2):137-42.
- Halaas GW. Ministerial health and wellness, 2002, Evangelical Lutheran Church in America. Chicago, IL; 2002.
- Knox S, Virginia SG, Lombardo J. Depression and anxiety in Roman Catholic secular clergy. Pastoral Psychology. 2002;50:345-58.
- Knox S, Virginia SG, Smith J. Pilot study of psychopathology among Roman Catholic secular clergy. Pastoral Psychology. 2007;55(297-306).
- Knox S, Virginia SG, Thull J, Lombardo JP. Depression and contributors to vocational satisfaction in Roman Catholic secular clergy. Pastoral Psychology. 2005;54(139-153).
- Proeschold-Bell RJ, Turner EL, Bennett GG, Yao J, Li XF, Eagle DE, Meyer RA, Williams RB, Swift RY, Moore HE, Kolkin MA, Weisner CC, Rugani KM, Hough HJ, Williams VP, Toole DC. A 2-Year Holistic Health and Stress Intervention: Results of an RCT in Clergy. Am J Prev Med. 2017 Sep;53(3):290-299. doi: 10.1016/j.amepre.2017.04.009. Epub 2017 Jun 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORC-1447SP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .