Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av et holistisk helseprogram for United Methodist Clergy (SpiritedLife)

28. september 2020 oppdatert av: Rae Jean Proeschold-Bell, Duke Clergy Health Initiative

En randomisert multippel baseline intervensjonsstudie av metabolsk syndrom, mental helse og åndelig velvære til United Methodist Clergy i North Carolina

Denne studien søker å teste en to-årig intervensjon designet for United Methodist-presteskap. Intervensjonen består av: stressreduksjonsprogrammet Williams LifeSkills, tilpasset prester; det 10-sesjons online vekttapprogrammet Naturally Slim Foundations pluss dets 7-sesjons online booster-program, Naturally Slim Advanced; månedlige telefonsamtaler med Wellness Advocates som fungerer som helsecoacher; og tre personlige workshops som dekker teologien til kroppen og inkarnasjonen og gir den religiøse begrunnelsen for å ta vare på sinnet og kroppen. Deltakerne ble tilfeldig tildelt en av tre kohorter, som alle til slutt vil motta intervensjonen, men som avviker med intervensjonstidspunkt, og bygget dermed inn en randomisert ventelistekontrollgruppe. Etterforskerne antar at intervensjonsdeltakere vil oppnå reduksjoner i metabolsk syndrom, depresjon og stress, og oppnå forbedringer i livskvalitet og åndelig velvære, sammenlignet med de ventende kontrollgruppedeltakerne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det begynner å dukke opp studier som indikerer at prester lider av høye forekomster av kronisk sykdom, inkludert fedme (1, 2) og diabetes, leddgikt og hypertensjon (1). Presteskap opplever også over gjennomsnittet forekomst av depresjon (3-5) og angst (3, 6). Høyt stress er et ekstra vanlig problem for presteskap. En gjennomgang av litteraturen om prestestress siterer følgende fem stressfaktorer som de mest fremtredende for presteskap: mobilitet, lav økonomisk kompensasjon, utilstrekkelig sosial støtte, høye tidskrav og inntrenging på familiegrenser (7). Helsetiltak for prester er nødvendig, og likevel, så langt etterforskerne vet, har ingen presteskaps helseintervensjoner blitt grundig testet.

Etterforskerne prøver å designe og teste en helhetlig helseintervensjon for United Methodist-presteskap i North Carolina. Basert på eksisterende epidemiologiske data håper etterforskerne å skape en helseintervensjon som vil redusere Metabolic Syndrome, som er et sett med risikofaktorer som samler seg med fedme og er relatert til hjerte- og karsykdommer, diabetes og død (8, 9). Derfor søker etterforskerne å redusere forekomsten av hypertensjon, diabetes, stor abdominal omkrets, høye triglyserider og lavt HDL. Etterforskerne søker i tillegg å redusere stress, depresjon og angst hos presteskap.

Etterforskerne utviklet en 23-måneders intervensjon kalt Spirited Life. Denne intervensjonen bruker en kombinasjon av: 1) personlige workshops, 2) nettvideoer, 3) kontakter med en velværeadvokat og 4) små tilskudd. 1) Workshopene inkluderer stressmestringsprogrammet kalt Williams LifeSkills, som har et sterkt bevisgrunnlag [se for eksempel (10)]. Verkstedene legger også vekt på teologiske grunner til å ta vare på helsen sin. 2) Nettvideoene er programmet Naturally Slim vekttap og sunn mat som tilbys av ACAP Health. 3) Velværeadvokatene bruker motiverende intervjuer for å samarbeide med presteskap for å sette mål og sjekke fremgang. Hyppigheten av Wellness Advocate-kontakt kan variere, men er ment å være månedlig, og skjer vanligvis via telefon. 4) De små tilskuddene er $500 som tilbys i løpet av måned 13 av programmet og kan brukes bredt for å fremme helse; deltakere sender inn en kort søknad som må godkjennes av deres velværeadvokat.

Etterforskerne vil rekruttere presteskap (eldste, prøvetidseldste, diakoner, midlertidige forsyningspastorer og lokale pastorer) som tjener en lokal kirke, som biskop eller som distriktssuperintendent, eller som campusminister eller noen i konferansestaben, enten i North Carolina Årlig konferanse eller Western North Carolina Conference, fra juli 2010. Ytterligere inklusjonskriterier er at prester må være 18 år eller eldre, og kan være fulltids- eller deltidspastorer; studentprester; av enhver gjeldende helsestatus; og ikke-United Methodist hvis de tjener en United Methodist Church i en av North Carolina-konferansene. Etterforskerne vil ekskludere andre forlengelsesministre enn konferanseansatte og campusministre, og etterforskerne vil ekskludere pastorer i permisjon.

Denne studien benytter et randomisert multippel-baseline-forskningsdesign der alle samtykkende prester vil bli randomisert til en av tre kohorter, som er forskjellige når de vil begynne å motta den 23-måneders intervensjonsbehandlingen. Kohort 1 starter intervensjonen i januar 2011; Kohort 2 i januar 2012; og Kohort 3 i januar 2013. Som standard i Multiple Baseline-forskningsdesign, vil deltakere i alle kohorter delta i datainnsamling gjennom hele studieperioden, inkludert før de starter intervensjonsbehandlingen.

Etterforskerne vil samle både undersøkelses- og helsescreeningsdata. Undersøkelsesdataene dekker følgende konstruksjoner: depresjon, angst, stress, livstilfredshet, relasjonstilfredshet, fiendtlighet, mental og fysisk helsefunksjon, utbrenthet, åndelig velvære, ernæring og trening. Helsescreeningsdataene inkluderer høyde, vekt, abdominal omkrets, hvileblodtrykk og hjertefrekvens, fastende kolesterol og hemoglobin A1c.

Tidsplanen for datainnsamling varierer etter kohort, og både undersøkelses- og helsescreeningsdata vil bli oppsøkt ved hvert tidspunkt for datainnsamling. Alle kohorter vil gi baselineundersøkelse og helsescreeningsdata i november 2010. I løpet av den 23-måneders intervensjonsbehandlingsperioden for hver kohort, vil etterforskerne søke data i månedene 9, 16 og 23. For kohort 1 vil etterforskerne også søke etter behandlingsdata 6, 12 og 18 måneder etter slutten av intervensjonsperioden for å undersøke effektens varighet. Etterforskerne vil gjøre det samme for kohorter 2 og 3, avhengig av finansiering.

Etterforskernes primære analyse vil være å sammenligne kohort 1 ved slutten av behandlingen med kohort 3, som vil gi data mens man venter på behandling. Derfor er en randomisert kontrollert studie innebygd i denne randomiserte multiple baseline-designen mellom kohorter 1 og 3. Etterforskerne vil derfor søke data fra kohorter 1 og 3 i september 2011, april 2012 og november 2012. Etterforskerne vil også søke data fra kohort 2 i november 2011 for å få oppdaterte baselinedata før deltakere i kohort 2 starter intervensjonsbehandlingen.

Hvis det lykkes med å redusere metabolsk syndrom, stress, depresjon og angst, kan Spirited Life-intervensjonen ha stor innvirkning på å redusere helseproblemer og forbedre den holistiske helsen til presteskapet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
        • Duke Divinity School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • United Methodist Church-pastorer (eldste, prøvetidseldste, diakoner, midlertidige forsyningspastorer og lokale pastorer) som tjener en lokal kirke, som biskop, som distriktssuperintendent, eller på konferansestab, enten i North Carolina Annual Conference eller Western North Carolina Conference fra juli 2010
  • alder 18 eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Utvidelsesministre andre enn konferanseansatte
  • Pastorer i permisjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Umiddelbar intervensjonsarm
Dette er en helhetlig helseintervensjon. Stressreduksjonsprogrammet Williams LifeSkills, tilpasset prester; det 10-sesjons online vekttapprogrammet Naturally Slim Foundations pluss dets 7-sesjons online booster-program, Naturally Slim Advanced; månedlige telefonsamtaler med Wellness Advocates som fungerer som helsecoacher; og tre personlige workshops som dekker teologien til kroppen og inkarnasjonen og gir den religiøse begrunnelsen for å ta vare på sinnet og kroppen.
Etterforskerne konseptualiserer dette som en helhetlig helseintervensjon fordi den har komponenter som involverer sinn, kropp og ånd. Stressreduksjonsprogrammet Williams LifeSkills, tilpasset prester; det 10-sesjons online vekttapprogrammet Naturally Slim Foundations pluss dets 7-sesjons online booster-program, Naturally Slim Advanced; månedlige telefonsamtaler med Wellness Advocates som fungerer som helsecoacher; $500 små tilskudd som skal brukes til å fremme helse; og tre personlige workshops som dekker teologien til kroppen og inkarnasjonen og gir den religiøse begrunnelsen for å ta vare på sinnet og kroppen.
Andre navn:
  • Williams livsferdigheter
  • Naturlig slank
EKSPERIMENTELL: Ett års ventelistearm
Denne helhetlige helseintervensjonsarmen for Cohort 2 var den samme som Cohort 1s, bare intervensjonsleveringen var jevnere (f.eks. Naturally Slim tilbys ved flere starttider). Kohort 2 ventet i ett år før intervensjonen startet.
Etterforskerne konseptualiserer dette som en helhetlig helseintervensjon fordi den har komponenter som involverer sinn, kropp og ånd. Stressreduksjonsprogrammet Williams LifeSkills, tilpasset prester; det 10-sesjons online vekttapprogrammet Naturally Slim Foundations pluss dets 7-sesjons online booster-program, Naturally Slim Advanced; månedlige telefonsamtaler med Wellness Advocates som fungerer som helsecoacher; $500 små tilskudd som skal brukes til å fremme helse; og tre personlige workshops som dekker teologien til kroppen og inkarnasjonen og gir den religiøse begrunnelsen for å ta vare på sinnet og kroppen.
Andre navn:
  • Williams livsferdigheter
  • Naturlig slank
EKSPERIMENTELL: To års ventelistearm
Denne helhetlige helseintervensjonsarmen for Cohort 3 var den samme som Cohort 2, bare Cohort 3 ventet i to år og mottok stressmestringsprogrammet meQuilibrium i stedet for Williams LifeSkills.
Etterforskerne konseptualiserer dette som en helhetlig helseintervensjon fordi den har komponenter som involverer sinn, kropp og ånd. Stressreduksjonsprogrammet Williams LifeSkills, tilpasset prester; det 10-sesjons online vekttapprogrammet Naturally Slim Foundations pluss dets 7-sesjons online booster-program, Naturally Slim Advanced; månedlige telefonsamtaler med Wellness Advocates som fungerer som helsecoacher; $500 små tilskudd som skal brukes til å fremme helse; og tre personlige workshops som dekker teologien til kroppen og inkarnasjonen og gir den religiøse begrunnelsen for å ta vare på sinnet og kroppen.
Andre navn:
  • Williams livsferdigheter
  • Naturlig slank

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk syndrom
Tidsramme: 2,0 år, 2,5 år, 3,0 år og 3,5 år
Endringer i abdominal omkrets, blodtrykk, HbA1c, triglyserider og HDL. Metabolsk syndrom er definert som å ha en stor abdominal omkrets pluss to eller flere av disse indikatorene. Vi forsøker å forbedre hver av de fem indikatorene og redusere den totale frekvensen av metabolsk syndrom.
2,0 år, 2,5 år, 3,0 år og 3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: 2,0 år, 2,5 år, 3,0 år, 3,5 år
Endringer i depresjonsskåre målt med pasienthelsespørreskjemaet-9
2,0 år, 2,5 år, 3,0 år, 3,5 år
Understreke
Tidsramme: 2,0 år, 2,5 år, 3,0 år, 3,5 år
Endringer i stressscore ved bruk av Perceived Stress Scale
2,0 år, 2,5 år, 3,0 år, 3,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Toole, PhD, MTS, Duke Divinity School
  • Studieleder: Rae Jean Proeschold-Bell, PhD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

28. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere