- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01564719
Undersøgelse af et holistisk sundhedsprogram for United Methodist Clergy (SpiritedLife)
En randomiseret multipel baseline-interventionsundersøgelse af metabolisk syndrom, mental sundhed og spirituelt velvære hos United Methodist Clergy i North Carolina
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser er begyndt at dukke op, der indikerer, at præster lider af høje forekomster af kronisk sygdom, herunder fedme (1, 2) og diabetes, gigt og hypertension (1). Præster oplever også over gennemsnittet depression (3-5) og angst (3, 6). Høj stress er et yderligere almindeligt problem for præster. En gennemgang af litteraturen om præstestress nævner følgende fem stressfaktorer som de mest fremtrædende for præster: mobilitet, lav økonomisk kompensation, utilstrækkelig social støtte, høje tidskrav og indtrængen på familiegrænser (7). Der er behov for sundhedsinterventioner for præster, og alligevel, så vidt efterforskerne ved, er ingen præsternes sundhedsinterventioner blevet nøje testet.
Efterforskerne søger at designe og nøje teste en holistisk sundhedsintervention for United Methodist præster i North Carolina. Baseret på de eksisterende epidemiologiske data håber efterforskerne at skabe en sundhedsintervention, der vil reducere metabolisk syndrom, som er et sæt risikofaktorer, der samler sig med fedme og er relateret til hjerte-kar-sygdomme, diabetes og død (8, 9). Således søger efterforskerne at reducere forekomsten af hypertension, diabetes, stor abdominal omkreds, høje triglycerider og lavt HDL. Efterforskerne søger desuden at mindske stress, depression og angst hos præster.
Efterforskerne udviklede en 23-måneders intervention kaldet Spirited Life. Denne intervention anvender en kombination af: 1) personlige workshops, 2) onlinevideoer, 3) kontakter med en Wellness Advocate og 4) små bevillinger. 1) Workshopsene omfatter stresshåndteringsprogrammet kaldet Williams LifeSkills, som har et stærkt evidensgrundlag [se f.eks. (10)]. Værkstederne lægger også vægt på teologiske grunde til at passe på sit helbred. 2) Onlinevideoerne er programmet Naturally Slim vægttab og sund kost, der tilbydes af ACAP Health. 3) Wellness Advocates bruger motiverende samtaler til at arbejde med præster for at sætte mål og kontrollere fremskridt. Hyppigheden af Wellness Advocate-kontakt kan variere, men er beregnet til at være månedlig og foregår normalt via telefon. 4) De små tilskud er på 500 USD, der tilbydes i løbet af programmets 13. måned og kan bruges bredt til at fremme sundhed; deltagere indsender en kort ansøgning, der skal godkendes af deres Wellness Advocate.
Efterforskerne vil rekruttere præster (ældste, ældste på prøve, diakoner, midlertidige forsyningspræster og lokale præster), der tjener en lokal kirke, som biskop eller som distriktssuperintendent, eller som campusminister eller nogen i konferencens personale i enten North Carolina Årlig konference eller Western North Carolina Conference, fra juli 2010. Yderligere inklusionskriterier er, at præster skal være fyldt 18 år og kan være fuldtids- eller deltidspræster; studerende præster; af enhver nuværende sundhedstilstand; og ikke-United Methodist, hvis de tjener en United Methodist Church i en af North Carolina-konferencerne. Efterforskerne vil udelukke andre udvidelsesministre end konferencepersonale og campusministre, og efterforskerne vil udelukke præster på orlov.
Denne undersøgelse anvender et randomiseret multipel baseline-forskningsdesign, hvor alle samtykkende præster vil blive randomiseret til en af tre kohorter, som er forskellige i, hvornår de vil begynde at modtage den 23-måneders interventionsbehandling. Kohorte 1 begynder interventionen i januar 2011; Kohorte 2 i januar 2012; og kohorte 3 i januar 2013. Som det er standard i Multiple Baseline-forskningsdesign, vil deltagere i alle kohorter deltage i dataindsamling gennem hele undersøgelsesperioden, inklusive før deres påbegyndelse af interventionsbehandlingen.
Efterforskerne vil indsamle både undersøgelses- og sundhedsscreeningsdata. Undersøgelsens data dækker over følgende konstruktioner: depression, angst, stress, livstilfredshed, forholdstilfredshed, fjendtlighed, mental og fysisk sundhedsfunktion, udbrændthed, åndelig velvære, ernæring og motion. Sundhedsscreeningsdataene inkluderer højde, vægt, abdominal omkreds, hvileblodtryk og hjertefrekvens, fastende kolesterol og hæmoglobin A1c.
Dataindsamlingsplanen varierer efter kohorte, og både undersøgelses- og sundhedsscreeningsdata vil blive søgt på hvert dataindsamlingstidspunkt. Alle kohorter vil levere baseline-undersøgelse og sundhedsscreeningsdata i november 2010. I løbet af den 23-måneders interventionsbehandlingsperiode for hver kohorte vil efterforskerne søge data i måned 9, 16 og 23. For kohorte 1 vil efterforskerne også søge efter behandlingsdata 6, 12 og 18 måneder efter afslutningen af interventionsperioden for at undersøge holdbarheden af effekter. Efterforskerne vil gøre det samme for kohorter 2 og 3, afhængig af finansiering.
Efterforskernes primære analyse vil være at sammenligne kohorte 1 ved behandlingens afslutning med kohorte 3, som vil levere data, mens man venter på behandling. Således er indlejret i dette randomiserede multiple baseline-design et randomiseret kontrolleret forsøg mellem kohorte 1 og 3. Efterforskerne vil derfor søge data fra kohorte 1 og 3 i september 2011, april 2012 og november 2012. Undersøgerne vil også søge data fra kohorte 2 i november 2011 for at få opdaterede baselinedata, før deltagere i kohorte 2 starter interventionsbehandlingen.
Hvis det lykkes med at reducere metabolisk syndrom, stress, depression og angst, kan Spirited Life-interventionen have en stor indflydelse på at reducere sundhedsproblemer og forbedre præsternes holistiske sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
- Duke Divinity School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forenede Metodistkirkens præster (ældste, prøvetidsældste, diakoner, midlertidige forsyningspastorer og lokale præster), der tjener en lokal kirke, som biskop, som distriktssuperintendent eller som konferencepersonale i enten North Carolina Annual Conference eller Western North Carolina Conference fra juli 2010
- alder 18 eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Udvidelsesministre bortset fra konferencepersonale
- Præster på orlov
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Øjeblikkelig indgriben arm
Dette er en holistisk sundhedsindsats.
Stressreduktionsprogrammet Williams LifeSkills, tilpasset præster; det 10-sessions online vægttabsprogram Naturally Slim Foundations plus dets 7-sessions online booster-program, Naturally Slim Advanced; månedlige telefonsamtaler med Wellness Advocates, der fungerer som sundhedscoacher; og tre personlige workshops, der dækker kroppens og inkarnationens teologi og giver den religiøse begrundelse for omsorg for sind og krop.
|
Efterforskerne konceptualiserer dette som en holistisk sundhedsintervention, fordi den har komponenter, der involverer sind, krop og ånd.
Stressreduktionsprogrammet Williams LifeSkills, tilpasset præster; det 10-sessions online vægttabsprogram Naturally Slim Foundations plus dets 7-sessions online booster-program, Naturally Slim Advanced; månedlige telefonsamtaler med Wellness Advocates, der fungerer som sundhedscoacher; $500 små tilskud til brug for at fremme sundhed; og tre personlige workshops, der dækker kroppens og inkarnationens teologi og giver den religiøse begrundelse for omsorg for sind og krop.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Et års ventelistearm
Denne holistiske sundhedsinterventionsarm for kohorte 2 var den samme som kohorte 1's, kun interventionsleveringen var jævnere (f.eks. Naturally Slim tilbydes ved flere starttidspunkter).
Kohorte 2 ventede i et år, før interventionen påbegyndtes.
|
Efterforskerne konceptualiserer dette som en holistisk sundhedsintervention, fordi den har komponenter, der involverer sind, krop og ånd.
Stressreduktionsprogrammet Williams LifeSkills, tilpasset præster; det 10-sessions online vægttabsprogram Naturally Slim Foundations plus dets 7-sessions online booster-program, Naturally Slim Advanced; månedlige telefonsamtaler med Wellness Advocates, der fungerer som sundhedscoacher; $500 små tilskud til brug for at fremme sundhed; og tre personlige workshops, der dækker kroppens og inkarnationens teologi og giver den religiøse begrundelse for omsorg for sind og krop.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: To-årig ventelistearm
Denne holistiske sundhedsinterventionsarm for kohorte 3 var den samme som kohorte 2's, kun kohorte 3 ventede i to år og modtog stresshåndteringsprogrammet meQuilibrium i stedet for Williams LifeSkills.
|
Efterforskerne konceptualiserer dette som en holistisk sundhedsintervention, fordi den har komponenter, der involverer sind, krop og ånd.
Stressreduktionsprogrammet Williams LifeSkills, tilpasset præster; det 10-sessions online vægttabsprogram Naturally Slim Foundations plus dets 7-sessions online booster-program, Naturally Slim Advanced; månedlige telefonsamtaler med Wellness Advocates, der fungerer som sundhedscoacher; $500 små tilskud til brug for at fremme sundhed; og tre personlige workshops, der dækker kroppens og inkarnationens teologi og giver den religiøse begrundelse for omsorg for sind og krop.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisk syndrom
Tidsramme: 2,0 år, 2,5 år, 3,0 år og 3,5 år
|
Ændringer i abdominal omkreds, blodtryk, HbA1c, triglycerider og HDL.
Metabolisk syndrom er defineret som at have en stor abdominal omkreds plus to eller flere af disse indikatorer.
Vi søger at forbedre hver af de fem indikatorer og mindske de samlede rater af metabolisk syndrom.
|
2,0 år, 2,5 år, 3,0 år og 3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: 2,0 år, 2,5 år, 3,0 år, 3,5 år
|
Ændringer i depressionsscore målt ved Patient Health Questionnaire-9
|
2,0 år, 2,5 år, 3,0 år, 3,5 år
|
|
Stress
Tidsramme: 2,0 år, 2,5 år, 3,0 år, 3,5 år
|
Ændringer i stressscore ved hjælp af Perceived Stress Scale
|
2,0 år, 2,5 år, 3,0 år, 3,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Toole, PhD, MTS, Duke Divinity School
- Studieleder: Rae Jean Proeschold-Bell, PhD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Proeschold-Bell RJ, LeGrand SH. High rates of obesity and chronic disease among United Methodist clergy. Obesity (Silver Spring). 2010 Sep;18(9):1867-70. doi: 10.1038/oby.2010.102. Epub 2010 May 6.
- Proeschold-Bell RJ, Legrand S, James J, Wallace A, Adams C, Toole D. A theoretical model of the holistic health of United Methodist clergy. J Relig Health. 2011 Sep;50(3):700-20. doi: 10.1007/s10943-009-9250-1. Epub 2009 Apr 10.
- Mottillo S, Filion KB, Genest J, Joseph L, Pilote L, Poirier P, Rinfret S, Schiffrin EL, Eisenberg MJ. The metabolic syndrome and cardiovascular risk a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1113-32. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.034.
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J. Metabolic syndrome--a new world-wide definition. A Consensus Statement from the International Diabetes Federation. Diabet Med. 2006 May;23(5):469-80. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01858.x.
- Kirby ED, Williams VP, Hocking MC, Lane JD, Williams RB. Psychosocial benefits of three formats of a standardized behavioral stress management program. Psychosom Med. 2006 Nov-Dec;68(6):816-23. doi: 10.1097/01.psy.0000238452.81926.d3.
- Morris ML, Blanton PW. The influence of work-related stressors on clergy husbands and their wives. Family Relations. 1994;43(2):189-95.
- Jones SH, Francis LJ, Jackson C. The relationship between religion and anxiety: a study among Anglican clergymen and clergywomen. Journal of Psychology & Theology. 2004;32(2):137-42.
- Halaas GW. Ministerial health and wellness, 2002, Evangelical Lutheran Church in America. Chicago, IL; 2002.
- Knox S, Virginia SG, Lombardo J. Depression and anxiety in Roman Catholic secular clergy. Pastoral Psychology. 2002;50:345-58.
- Knox S, Virginia SG, Smith J. Pilot study of psychopathology among Roman Catholic secular clergy. Pastoral Psychology. 2007;55(297-306).
- Knox S, Virginia SG, Thull J, Lombardo JP. Depression and contributors to vocational satisfaction in Roman Catholic secular clergy. Pastoral Psychology. 2005;54(139-153).
- Proeschold-Bell RJ, Turner EL, Bennett GG, Yao J, Li XF, Eagle DE, Meyer RA, Williams RB, Swift RY, Moore HE, Kolkin MA, Weisner CC, Rugani KM, Hough HJ, Williams VP, Toole DC. A 2-Year Holistic Health and Stress Intervention: Results of an RCT in Clergy. Am J Prev Med. 2017 Sep;53(3):290-299. doi: 10.1016/j.amepre.2017.04.009. Epub 2017 Jun 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORC-1447SP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Holistisk sundhed
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
University of ConnecticutNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Yale University; APT Foundation,...AfsluttetRisikoadfærd | HIV | MedicinadhærensForenede Stater
-
Creighton UniversityAfsluttetLivskvalitet | Aldring | Livsstil, sundForenede Stater
-
Hospital Universitário Clementino Fraga FilhoConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtrykBrasilien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityYan Chai HospitalRekruttering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Afsluttet
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaTilmelding efter invitationKardiovaskulær sygdom risikoreduktionForenede Stater
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrutteringMyelomatose | Tilbagefaldende hæmatologisk malignitetForenede Stater
-
BaycrestAfsluttetDemens | Mild kognitiv svækkelse | Forebyggelse af demens | Subjektiv kognitiv svækkelse | Præ-demensCanada
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.University of Rochester; University of Puerto Rico Medical Sciences CampusRekrutteringMentalt helbred | Depression Angstlidelse | Mental SundhedsplejePuerto Rico