- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01564719
Studie holistického zdravotního programu pro sjednocené metodistické duchovenstvo (SpiritedLife)
Randomizovaná vícečetná základní intervenční studie metabolického syndromu, duševního zdraví a duchovního blaha sjednoceného metodistického duchovenstva v Severní Karolíně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Začínají se objevovat studie, které naznačují, že duchovní trpí vysokou mírou chronických onemocnění, včetně obezity (1, 2) a cukrovky, artritidy a hypertenze (1). Duchovní také zažívají nadprůměrnou míru deprese (3-5) a úzkosti (3, 6). Dalším častým problémem duchovních je vysoký stres. Přehled literatury o stresu duchovních uvádí následujících pět stresorů jako nejvýraznějších pro duchovní: mobilita, nízká finanční kompenzace, nedostatečná sociální podpora, vysoká časová náročnost a zásahy do rodinných hranic (7). Zdravotní zásahy pro duchovenstvo jsou potřebné, a přesto, pokud vyšetřovatelé vědí, nebyly žádné zdravotní zásahy duchovních přísně testovány.
Vyšetřovatelé se snaží navrhnout a důsledně otestovat holistický zdravotní zásah pro duchovní United Methodist v Severní Karolíně. Na základě existujících epidemiologických dat vědci doufají, že vytvoří zdravotní intervenci, která sníží metabolický syndrom, což je soubor rizikových faktorů, které se shlukují s obezitou a souvisí s kardiovaskulárními chorobami, cukrovkou a úmrtím (8, 9). Výzkumníci se tedy snaží snížit míru hypertenze, diabetu, velkého obvodu břicha, vysokých triglyceridů a nízkého HDL. Vyšetřovatelé dále usilují o snížení stresu, deprese a úzkosti u duchovenstva.
Vyšetřovatelé vyvinuli 23měsíční intervenci nazvanou Spirited Life. Tato intervence využívá kombinaci: 1) osobních workshopů, 2) online videí, 3) kontaktů s Wellness Advocate a 4) malých grantů. 1) Součástí workshopů je program zvládání stresu s názvem Williams LifeSkills, který má silnou základnu důkazů [viz například (10)]. Workshopy kladou důraz i na teologické důvody, proč pečovat o své zdraví. 2) Online videa jsou programem Naturally Slim pro hubnutí a zdravé stravování, který nabízí ACAP Health. 3) Wellness Advocates používají motivační rozhovory k práci s duchovními, aby si stanovili cíle a zkontrolovali pokrok. Frekvence kontaktu Wellness Advocate se může lišit, ale je zamýšlena jako měsíční a obvykle probíhá telefonicky. 4) Malé granty jsou 500 USD nabízené během 13. měsíce programu a mohou být široce použity na podporu zdraví; účastníci podají krátkou přihlášku, kterou musí schválit jejich Wellness Advocate.
Vyšetřovatelé naberou duchovní (starší, starší ve zkušební době, jáhny, dočasné zásobovací pastýře a místní pastory), kteří slouží místní církvi, jako biskup nebo jako okresní superintendent, nebo jako kampusový ministr nebo někdo z personálu konference, buď v Severní Karolíně. Výroční konference nebo konference Západní Severní Karolína, od července 2010. Dalšími kritérii pro zařazení je, že duchovní musí být starší 18 let a mohou být pastory na plný nebo částečný úvazek; studentští faráři; jakéhokoli aktuálního zdravotního stavu; a non-United Methodist, pokud slouží United Methodist Church na jedné z konferencí v Severní Karolíně. Vyšetřovatelé vyloučí další ministry než zaměstnance konference a ministry kampusu a vyšetřovatelé vyloučí pastory na dovolené.
Tato studie využívá randomizovaný vícenásobný základní výzkumný design, ve kterém budou všichni souhlasící duchovní randomizováni do jedné ze tří kohort, které se liší v tom, kdy začnou dostávat 23měsíční intervenční léčbu. Kohorta 1 zahájí intervenci v lednu 2011; kohorta 2 v lednu 2012; a kohorta 3 v lednu 2013. Jak je standardem v designech vícenásobného základního výzkumu, účastníci ve všech kohortách se budou podílet na sběru dat po celou dobu studie, včetně před zahájením intervenční léčby.
Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje z průzkumu a zdravotního screeningu. Údaje z průzkumu zahrnují následující konstrukty: deprese, úzkost, stres, životní spokojenost, vztahová spokojenost, nepřátelství, fungování duševního a fyzického zdraví, syndrom vyhoření, duchovní pohoda, výživa a cvičení. Údaje zdravotního screeningu zahrnují výšku, váhu, obvod břicha, klidový krevní tlak a srdeční frekvenci, cholesterol nalačno a hemoglobin A1c.
Harmonogram sběru dat se liší podle kohorty a v každém časovém bodě sběru dat budou vyhledány údaje z průzkumu i zdravotního screeningu. Všechny kohorty poskytnou základní údaje z průzkumu a zdravotního screeningu v listopadu 2010. Během 23měsíčního období intervenční léčby pro každou kohortu budou vyšetřovatelé hledat údaje v měsících 9, 16 a 23. Pro kohortu 1 budou vyšetřovatelé také vyhledávat údaje po léčbě 6, 12 a 18 měsíců po skončení období intervence, aby prozkoumali trvanlivost účinků. Vyšetřovatelé udělají totéž pro kohorty 2 a 3 v závislosti na financování.
Primární analýzou výzkumníků bude srovnání kohorty 1 na konci léčby s kohortou 3, která poskytne data během čekání na léčbu. Do tohoto randomizovaného vícenásobného základního designu je tedy začleněna randomizovaná kontrolovaná studie mezi kohortami 1 a 3. Vyšetřovatelé proto budou hledat údaje z kohorty 1 a 3 v září 2011, dubnu 2012 a listopadu 2012. Vyšetřovatelé budou také v listopadu 2011 vyhledávat údaje z kohorty 2, aby získali aktualizovaná výchozí data, než účastníci kohorty 2 zahájí intervenční léčbu.
Pokud bude úspěšný při snižování metabolického syndromu, stresu, deprese a úzkosti, intervence Spirited Life by mohla mít velký dopad na snížení zdravotních problémů a zlepšení holistického zdraví duchovních.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
- Duke Divinity School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pastoři Sjednocené metodistické církve (starší, starší ve zkušební době, jáhni, pastoři pro dočasné zásobování a místní pastoři) sloužící místní církvi jako biskup, jako okresní superintendent nebo jako zaměstnanci konference na výroční konferenci v Severní Karolíně nebo na konferenci Západní Severní Karolíny od července 2010
- věk 18 a více let
Kritéria vyloučení:
- Ministři rozšíření jiní než zaměstnanci konference
- Pastoři na dovolené
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno okamžitého zásahu
Jedná se o holistický zdravotní zásah.
Program snižování stresu Williams LifeSkills, přizpůsobený pro duchovenstvo; 10-sezení online programu na hubnutí Naturally Slim Foundations plus jeho 7-sezení online posilovacího programu Naturally Slim Advanced; měsíční telefonické rozhovory s Wellness Advocates, kteří fungují jako zdravotní koučové; a tři osobní workshopy, které pokrývají teologii těla a inkarnace a poskytují náboženské zdůvodnění pro péči o mysl a tělo.
|
Vyšetřovatelé to konceptualizují jako holistický zdravotní zásah, protože obsahuje složky zahrnující mysl, tělo a ducha.
Program snižování stresu Williams LifeSkills, přizpůsobený pro duchovenstvo; 10-sezení online programu na hubnutí Naturally Slim Foundations plus jeho 7-sezení online posilovacího programu Naturally Slim Advanced; měsíční telefonické rozhovory s Wellness Advocates, kteří fungují jako zdravotní koučové; 500 USD malé granty na podporu zdraví; a tři osobní workshopy, které pokrývají teologii těla a inkarnace a poskytují náboženské zdůvodnění pro péči o mysl a tělo.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno ročního pořadníku
Toto holistické rameno zdravotní intervence pro kohortu 2 bylo stejné jako u kohorty 1, pouze poskytování intervence bylo plynulejší (např. Naturally Slim nabízené ve více časových intervalech).
Kohorta 2 čekala před zahájením intervence jeden rok.
|
Vyšetřovatelé to konceptualizují jako holistický zdravotní zásah, protože obsahuje složky zahrnující mysl, tělo a ducha.
Program snižování stresu Williams LifeSkills, přizpůsobený pro duchovenstvo; 10-sezení online programu na hubnutí Naturally Slim Foundations plus jeho 7-sezení online posilovacího programu Naturally Slim Advanced; měsíční telefonické rozhovory s Wellness Advocates, kteří fungují jako zdravotní koučové; 500 USD malé granty na podporu zdraví; a tři osobní workshopy, které pokrývají teologii těla a inkarnace a poskytují náboženské zdůvodnění pro péči o mysl a tělo.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dvouletý pořadník arm
Tato holistická zdravotní intervence pro kohortu 3 byla stejná jako u kohorty 2, pouze kohorta 3 čekala dva roky a dostala program zvládání stresu meQuilibrium spíše než Williams LifeSkills.
|
Vyšetřovatelé to konceptualizují jako holistický zdravotní zásah, protože obsahuje složky zahrnující mysl, tělo a ducha.
Program snižování stresu Williams LifeSkills, přizpůsobený pro duchovenstvo; 10-sezení online programu na hubnutí Naturally Slim Foundations plus jeho 7-sezení online posilovacího programu Naturally Slim Advanced; měsíční telefonické rozhovory s Wellness Advocates, kteří fungují jako zdravotní koučové; 500 USD malé granty na podporu zdraví; a tři osobní workshopy, které pokrývají teologii těla a inkarnace a poskytují náboženské zdůvodnění pro péči o mysl a tělo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolický syndrom
Časové okno: 2,0 roku, 2,5 roku, 3,0 roku a 3,5 roku
|
Změny v obvodu břicha, krevní tlak, HbA1c, triglyceridy a HDL.
Metabolický syndrom je definován jako velký obvod břicha plus dva nebo více těchto indikátorů.
Snažíme se zlepšit každý z pěti ukazatelů a snížit celkovou míru metabolického syndromu.
|
2,0 roku, 2,5 roku, 3,0 roku a 3,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: 2,0 roku, 2,5 roku, 3,0 roku, 3,5 roku
|
Změny ve skóre deprese měřené dotazníkem Patient Health Questionnaire-9
|
2,0 roku, 2,5 roku, 3,0 roku, 3,5 roku
|
|
Stres
Časové okno: 2,0 roku, 2,5 roku, 3,0 roku, 3,5 roku
|
Změny ve skóre stresu pomocí škály vnímaného stresu
|
2,0 roku, 2,5 roku, 3,0 roku, 3,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Toole, PhD, MTS, Duke Divinity School
- Ředitel studie: Rae Jean Proeschold-Bell, PhD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Proeschold-Bell RJ, LeGrand SH. High rates of obesity and chronic disease among United Methodist clergy. Obesity (Silver Spring). 2010 Sep;18(9):1867-70. doi: 10.1038/oby.2010.102. Epub 2010 May 6.
- Proeschold-Bell RJ, Legrand S, James J, Wallace A, Adams C, Toole D. A theoretical model of the holistic health of United Methodist clergy. J Relig Health. 2011 Sep;50(3):700-20. doi: 10.1007/s10943-009-9250-1. Epub 2009 Apr 10.
- Mottillo S, Filion KB, Genest J, Joseph L, Pilote L, Poirier P, Rinfret S, Schiffrin EL, Eisenberg MJ. The metabolic syndrome and cardiovascular risk a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1113-32. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.034.
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J. Metabolic syndrome--a new world-wide definition. A Consensus Statement from the International Diabetes Federation. Diabet Med. 2006 May;23(5):469-80. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01858.x.
- Kirby ED, Williams VP, Hocking MC, Lane JD, Williams RB. Psychosocial benefits of three formats of a standardized behavioral stress management program. Psychosom Med. 2006 Nov-Dec;68(6):816-23. doi: 10.1097/01.psy.0000238452.81926.d3.
- Morris ML, Blanton PW. The influence of work-related stressors on clergy husbands and their wives. Family Relations. 1994;43(2):189-95.
- Jones SH, Francis LJ, Jackson C. The relationship between religion and anxiety: a study among Anglican clergymen and clergywomen. Journal of Psychology & Theology. 2004;32(2):137-42.
- Halaas GW. Ministerial health and wellness, 2002, Evangelical Lutheran Church in America. Chicago, IL; 2002.
- Knox S, Virginia SG, Lombardo J. Depression and anxiety in Roman Catholic secular clergy. Pastoral Psychology. 2002;50:345-58.
- Knox S, Virginia SG, Smith J. Pilot study of psychopathology among Roman Catholic secular clergy. Pastoral Psychology. 2007;55(297-306).
- Knox S, Virginia SG, Thull J, Lombardo JP. Depression and contributors to vocational satisfaction in Roman Catholic secular clergy. Pastoral Psychology. 2005;54(139-153).
- Proeschold-Bell RJ, Turner EL, Bennett GG, Yao J, Li XF, Eagle DE, Meyer RA, Williams RB, Swift RY, Moore HE, Kolkin MA, Weisner CC, Rugani KM, Hough HJ, Williams VP, Toole DC. A 2-Year Holistic Health and Stress Intervention: Results of an RCT in Clergy. Am J Prev Med. 2017 Sep;53(3):290-299. doi: 10.1016/j.amepre.2017.04.009. Epub 2017 Jun 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORC-1447SP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Holistické zdraví
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteStaženo
-
National Defense Medical Center, TaiwanDokončenoÚzkost | Akutní infarkt myokardu | Mobilní zdraví | Vlastní účinnost | Nedefinováno | Kardio-respirační fitnessTchaj-wan
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueDokončeno
-
Massachusetts General HospitalLaguna Health, IncUkončeno
-
Noctrix Health, Inc.DokončenoSyndrom neklidných nohouSpojené státy
-
Perin Health DevicesNábor
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktivní, ne náborVrozená srdeční choroba | Vrozená srdeční vadaSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabAktivní, ne nábor
-
Queen's University, BelfastOKKO HealthDokončenoGestační diabetes mellitus v těhotenství | Cukrovka (DM) | Diabetická retinopatie (DR) | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2) | Dialyzovaní pacienti | Komplikace diabetu | Těhotenská cukrovkaSpojené království