Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie holistického zdravotního programu pro sjednocené metodistické duchovenstvo (SpiritedLife)

28. září 2020 aktualizováno: Rae Jean Proeschold-Bell, Duke Clergy Health Initiative

Randomizovaná vícečetná základní intervenční studie metabolického syndromu, duševního zdraví a duchovního blaha sjednoceného metodistického duchovenstva v Severní Karolíně

Tato studie se snaží otestovat dvouletou intervenci určenou pro duchovenstvo United Methodist. Intervence se skládá z: programu snižování stresu Williams LifeSkills, upraveného pro duchovní; 10-sezení online programu na hubnutí Naturally Slim Foundations plus jeho 7-sezení online posilovacího programu Naturally Slim Advanced; měsíční telefonické rozhovory s Wellness Advocates, kteří fungují jako zdravotní koučové; a tři osobní workshopy, které pokrývají teologii těla a inkarnace a poskytují náboženské zdůvodnění pro péči o mysl a tělo. Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze tří kohort, z nichž všechny nakonec obdrží intervenci, ale které se liší načasováním intervence, čímž se vytvoří randomizovaná kontrolní skupina na pořadníku. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci intervence dosáhnou snížení metabolického syndromu, deprese a stresu a dosáhnou zlepšení kvality života a duchovní pohody ve srovnání s účastníky čekající kontrolní skupiny.

Přehled studie

Detailní popis

Začínají se objevovat studie, které naznačují, že duchovní trpí vysokou mírou chronických onemocnění, včetně obezity (1, 2) a cukrovky, artritidy a hypertenze (1). Duchovní také zažívají nadprůměrnou míru deprese (3-5) a úzkosti (3, 6). Dalším častým problémem duchovních je vysoký stres. Přehled literatury o stresu duchovních uvádí následujících pět stresorů jako nejvýraznějších pro duchovní: mobilita, nízká finanční kompenzace, nedostatečná sociální podpora, vysoká časová náročnost a zásahy do rodinných hranic (7). Zdravotní zásahy pro duchovenstvo jsou potřebné, a přesto, pokud vyšetřovatelé vědí, nebyly žádné zdravotní zásahy duchovních přísně testovány.

Vyšetřovatelé se snaží navrhnout a důsledně otestovat holistický zdravotní zásah pro duchovní United Methodist v Severní Karolíně. Na základě existujících epidemiologických dat vědci doufají, že vytvoří zdravotní intervenci, která sníží metabolický syndrom, což je soubor rizikových faktorů, které se shlukují s obezitou a souvisí s kardiovaskulárními chorobami, cukrovkou a úmrtím (8, 9). Výzkumníci se tedy snaží snížit míru hypertenze, diabetu, velkého obvodu břicha, vysokých triglyceridů a nízkého HDL. Vyšetřovatelé dále usilují o snížení stresu, deprese a úzkosti u duchovenstva.

Vyšetřovatelé vyvinuli 23měsíční intervenci nazvanou Spirited Life. Tato intervence využívá kombinaci: 1) osobních workshopů, 2) online videí, 3) kontaktů s Wellness Advocate a 4) malých grantů. 1) Součástí workshopů je program zvládání stresu s názvem Williams LifeSkills, který má silnou základnu důkazů [viz například (10)]. Workshopy kladou důraz i na teologické důvody, proč pečovat o své zdraví. 2) Online videa jsou programem Naturally Slim pro hubnutí a zdravé stravování, který nabízí ACAP Health. 3) Wellness Advocates používají motivační rozhovory k práci s duchovními, aby si stanovili cíle a zkontrolovali pokrok. Frekvence kontaktu Wellness Advocate se může lišit, ale je zamýšlena jako měsíční a obvykle probíhá telefonicky. 4) Malé granty jsou 500 USD nabízené během 13. měsíce programu a mohou být široce použity na podporu zdraví; účastníci podají krátkou přihlášku, kterou musí schválit jejich Wellness Advocate.

Vyšetřovatelé naberou duchovní (starší, starší ve zkušební době, jáhny, dočasné zásobovací pastýře a místní pastory), kteří slouží místní církvi, jako biskup nebo jako okresní superintendent, nebo jako kampusový ministr nebo někdo z personálu konference, buď v Severní Karolíně. Výroční konference nebo konference Západní Severní Karolína, od července 2010. Dalšími kritérii pro zařazení je, že duchovní musí být starší 18 let a mohou být pastory na plný nebo částečný úvazek; studentští faráři; jakéhokoli aktuálního zdravotního stavu; a non-United Methodist, pokud slouží United Methodist Church na jedné z konferencí v Severní Karolíně. Vyšetřovatelé vyloučí další ministry než zaměstnance konference a ministry kampusu a vyšetřovatelé vyloučí pastory na dovolené.

Tato studie využívá randomizovaný vícenásobný základní výzkumný design, ve kterém budou všichni souhlasící duchovní randomizováni do jedné ze tří kohort, které se liší v tom, kdy začnou dostávat 23měsíční intervenční léčbu. Kohorta 1 zahájí intervenci v lednu 2011; kohorta 2 v lednu 2012; a kohorta 3 v lednu 2013. Jak je standardem v designech vícenásobného základního výzkumu, účastníci ve všech kohortách se budou podílet na sběru dat po celou dobu studie, včetně před zahájením intervenční léčby.

Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje z průzkumu a zdravotního screeningu. Údaje z průzkumu zahrnují následující konstrukty: deprese, úzkost, stres, životní spokojenost, vztahová spokojenost, nepřátelství, fungování duševního a fyzického zdraví, syndrom vyhoření, duchovní pohoda, výživa a cvičení. Údaje zdravotního screeningu zahrnují výšku, váhu, obvod břicha, klidový krevní tlak a srdeční frekvenci, cholesterol nalačno a hemoglobin A1c.

Harmonogram sběru dat se liší podle kohorty a v každém časovém bodě sběru dat budou vyhledány údaje z průzkumu i zdravotního screeningu. Všechny kohorty poskytnou základní údaje z průzkumu a zdravotního screeningu v listopadu 2010. Během 23měsíčního období intervenční léčby pro každou kohortu budou vyšetřovatelé hledat údaje v měsících 9, 16 a 23. Pro kohortu 1 budou vyšetřovatelé také vyhledávat údaje po léčbě 6, 12 a 18 měsíců po skončení období intervence, aby prozkoumali trvanlivost účinků. Vyšetřovatelé udělají totéž pro kohorty 2 a 3 v závislosti na financování.

Primární analýzou výzkumníků bude srovnání kohorty 1 na konci léčby s kohortou 3, která poskytne data během čekání na léčbu. Do tohoto randomizovaného vícenásobného základního designu je tedy začleněna randomizovaná kontrolovaná studie mezi kohortami 1 a 3. Vyšetřovatelé proto budou hledat údaje z kohorty 1 a 3 v září 2011, dubnu 2012 a listopadu 2012. Vyšetřovatelé budou také v listopadu 2011 vyhledávat údaje z kohorty 2, aby získali aktualizovaná výchozí data, než účastníci kohorty 2 zahájí intervenční léčbu.

Pokud bude úspěšný při snižování metabolického syndromu, stresu, deprese a úzkosti, intervence Spirited Life by mohla mít velký dopad na snížení zdravotních problémů a zlepšení holistického zdraví duchovních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
        • Duke Divinity School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pastoři Sjednocené metodistické církve (starší, starší ve zkušební době, jáhni, pastoři pro dočasné zásobování a místní pastoři) sloužící místní církvi jako biskup, jako okresní superintendent nebo jako zaměstnanci konference na výroční konferenci v Severní Karolíně nebo na konferenci Západní Severní Karolíny od července 2010
  • věk 18 a více let

Kritéria vyloučení:

  • Ministři rozšíření jiní než zaměstnanci konference
  • Pastoři na dovolené

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno okamžitého zásahu
Jedná se o holistický zdravotní zásah. Program snižování stresu Williams LifeSkills, přizpůsobený pro duchovenstvo; 10-sezení online programu na hubnutí Naturally Slim Foundations plus jeho 7-sezení online posilovacího programu Naturally Slim Advanced; měsíční telefonické rozhovory s Wellness Advocates, kteří fungují jako zdravotní koučové; a tři osobní workshopy, které pokrývají teologii těla a inkarnace a poskytují náboženské zdůvodnění pro péči o mysl a tělo.
Vyšetřovatelé to konceptualizují jako holistický zdravotní zásah, protože obsahuje složky zahrnující mysl, tělo a ducha. Program snižování stresu Williams LifeSkills, přizpůsobený pro duchovenstvo; 10-sezení online programu na hubnutí Naturally Slim Foundations plus jeho 7-sezení online posilovacího programu Naturally Slim Advanced; měsíční telefonické rozhovory s Wellness Advocates, kteří fungují jako zdravotní koučové; 500 USD malé granty na podporu zdraví; a tři osobní workshopy, které pokrývají teologii těla a inkarnace a poskytují náboženské zdůvodnění pro péči o mysl a tělo.
Ostatní jména:
  • Williamsovy životní dovednosti
  • Přirozeně Slim
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno ročního pořadníku
Toto holistické rameno zdravotní intervence pro kohortu 2 bylo stejné jako u kohorty 1, pouze poskytování intervence bylo plynulejší (např. Naturally Slim nabízené ve více časových intervalech). Kohorta 2 čekala před zahájením intervence jeden rok.
Vyšetřovatelé to konceptualizují jako holistický zdravotní zásah, protože obsahuje složky zahrnující mysl, tělo a ducha. Program snižování stresu Williams LifeSkills, přizpůsobený pro duchovenstvo; 10-sezení online programu na hubnutí Naturally Slim Foundations plus jeho 7-sezení online posilovacího programu Naturally Slim Advanced; měsíční telefonické rozhovory s Wellness Advocates, kteří fungují jako zdravotní koučové; 500 USD malé granty na podporu zdraví; a tři osobní workshopy, které pokrývají teologii těla a inkarnace a poskytují náboženské zdůvodnění pro péči o mysl a tělo.
Ostatní jména:
  • Williamsovy životní dovednosti
  • Přirozeně Slim
EXPERIMENTÁLNÍ: Dvouletý pořadník arm
Tato holistická zdravotní intervence pro kohortu 3 byla stejná jako u kohorty 2, pouze kohorta 3 čekala dva roky a dostala program zvládání stresu meQuilibrium spíše než Williams LifeSkills.
Vyšetřovatelé to konceptualizují jako holistický zdravotní zásah, protože obsahuje složky zahrnující mysl, tělo a ducha. Program snižování stresu Williams LifeSkills, přizpůsobený pro duchovenstvo; 10-sezení online programu na hubnutí Naturally Slim Foundations plus jeho 7-sezení online posilovacího programu Naturally Slim Advanced; měsíční telefonické rozhovory s Wellness Advocates, kteří fungují jako zdravotní koučové; 500 USD malé granty na podporu zdraví; a tři osobní workshopy, které pokrývají teologii těla a inkarnace a poskytují náboženské zdůvodnění pro péči o mysl a tělo.
Ostatní jména:
  • Williamsovy životní dovednosti
  • Přirozeně Slim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolický syndrom
Časové okno: 2,0 roku, 2,5 roku, 3,0 roku a 3,5 roku
Změny v obvodu břicha, krevní tlak, HbA1c, triglyceridy a HDL. Metabolický syndrom je definován jako velký obvod břicha plus dva nebo více těchto indikátorů. Snažíme se zlepšit každý z pěti ukazatelů a snížit celkovou míru metabolického syndromu.
2,0 roku, 2,5 roku, 3,0 roku a 3,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 2,0 roku, 2,5 roku, 3,0 roku, 3,5 roku
Změny ve skóre deprese měřené dotazníkem Patient Health Questionnaire-9
2,0 roku, 2,5 roku, 3,0 roku, 3,5 roku
Stres
Časové okno: 2,0 roku, 2,5 roku, 3,0 roku, 3,5 roku
Změny ve skóre stresu pomocí škály vnímaného stresu
2,0 roku, 2,5 roku, 3,0 roku, 3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Toole, PhD, MTS, Duke Divinity School
  • Ředitel studie: Rae Jean Proeschold-Bell, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

28. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ORC-1447SP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Holistické zdraví

Předplatit