- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01564719
Studie van een holistisch gezondheidsprogramma voor United Methodist Clergy (SpiritedLife)
Een gerandomiseerde meervoudige baseline-interventiestudie van het metabool syndroom, geestelijke gezondheid en spiritueel welzijn van United Methodist Clergy in North Carolina
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er beginnen onderzoeken naar boven te komen die aangeven dat geestelijken lijden aan hoge percentages chronische ziekten, waaronder obesitas (1, 2) en diabetes, artritis en hypertensie (1). Geestelijken ervaren ook bovengemiddelde percentages van depressie (3-5) en angst (3, 6). Hoge stress is een bijkomend veel voorkomend probleem voor geestelijken. Een overzicht van de literatuur over stress door geestelijken noemt de volgende vijf stressoren als de meest opvallende voor geestelijken: mobiliteit, lage financiële vergoeding, onvoldoende sociale steun, hoge tijdseisen en inbreuken op de gezinsgrenzen (7). Gezondheidsinterventies voor geestelijken zijn nodig, en toch zijn, voor zover de onderzoekers weten, geen gezondheidsinterventies van geestelijken rigoureus getest.
De onderzoekers proberen een holistische gezondheidsinterventie voor United Methodist-clerus in North Carolina te ontwerpen en rigoureus te testen. Op basis van de bestaande epidemiologische gegevens hopen de onderzoekers een gezondheidsinterventie te creëren die het metabool syndroom zal verminderen, een reeks risicofactoren die samengaan met obesitas en verband houden met hart- en vaatziekten, diabetes en overlijden (8, 9). Zo proberen de onderzoekers de tarieven van hypertensie, diabetes, grote buikomtrek, hoge triglyceriden en lage HDL te verminderen. De onderzoekers proberen bovendien stress, depressie en angst bij geestelijken te verminderen.
De onderzoekers ontwikkelden een interventie van 23 maanden genaamd Spirited Life. Deze interventie maakt gebruik van een combinatie van: 1) persoonlijke workshops, 2) online video's, 3) contacten met een Wellness Advocate en 4) kleine subsidies. 1) De workshops omvatten het programma voor stressbeheersing genaamd Williams LifeSkills, dat een sterke bewijsbasis heeft [zie bijvoorbeeld (10)]. De workshops benadrukken ook theologische redenen om voor de gezondheid te zorgen. 2) De online video's zijn het programma Naturally Slim voor gewichtsverlies en gezond eten dat wordt aangeboden door ACAP Health. 3) De Wellness Advocates gebruiken motiverende gespreksvoering om samen met geestelijken doelen te stellen en de voortgang te controleren. De frequentie van het contact met de Wellness Advocate kan variëren, maar het is de bedoeling dat het maandelijks is en meestal telefonisch. 4) De kleine beurzen zijn $ 500, aangeboden tijdens maand 13 van het programma en kunnen breed worden gebruikt om de gezondheid te bevorderen; deelnemers dienen een korte aanvraag in die moet worden goedgekeurd door hun Wellness Advocate.
De onderzoekers zullen geestelijken rekruteren (ouderlingen, ouderlingen op proef, diakenen, interim bevoorradingspredikanten en lokale predikanten) die een plaatselijke kerk dienen, als bisschop of als districtssuperintendent, of als predikant op de campus of iemand van het conferentiepersoneel, in ofwel de North Carolina Jaarlijkse conferentie of Western North Carolina Conference, vanaf juli 2010. Aanvullende opnamecriteria zijn dat geestelijken 18 jaar of ouder moeten zijn en fulltime of parttime predikanten kunnen zijn; studentenpastors; van elke huidige gezondheidsstatus; en niet-United Methodist als ze een United Methodist Church dienen in een van de North Carolina Conferences. De onderzoekers zullen andere predikanten dan de conferentiemedewerkers en campuspredikanten uitsluiten, en de onderzoekers zullen predikanten met verlof uitsluiten.
Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerd, meervoudig basislijnonderzoeksontwerp waarin alle instemmende geestelijken willekeurig worden ingedeeld in een van de drie cohorten, die verschillen in wanneer ze beginnen met het ontvangen van de 23 maanden durende interventiebehandeling. Cohort 1 start de interventie in januari 2011; Cohort 2 in januari 2012; en cohort 3 in januari 2013. Zoals standaard is bij Multiple Baseline-onderzoeksontwerpen, zullen deelnemers in alle cohorten gedurende de hele studieperiode deelnemen aan de gegevensverzameling, ook voordat ze met de interventiebehandeling beginnen.
De onderzoekers zullen zowel enquête- als gezondheidsscreeningsgegevens verzamelen. De enquêtegegevens hebben betrekking op de volgende constructen: depressie, angst, stress, tevredenheid met het leven, tevredenheid met relaties, vijandigheid, geestelijk en lichamelijk functioneren, burn-out, geestelijk welzijn, voeding en lichaamsbeweging. De gezondheidsscreeningsgegevens omvatten lengte, gewicht, buikomtrek, bloeddruk en hartslag in rust, nuchter cholesterol en hemoglobine A1c.
Het schema voor het verzamelen van gegevens varieert per cohort en op elk tijdstip van gegevensverzameling zullen zowel enquête- als gezondheidsscreeningsgegevens worden opgevraagd. Alle cohorten zullen in november 2010 baseline-enquête- en gezondheidsscreeningsgegevens verstrekken. Tijdens de interventiebehandelingsperiode van 23 maanden voor elk cohort zullen de onderzoekers gegevens zoeken in de maanden 9, 16 en 23. Voor cohort 1 zullen de onderzoekers ook nabehandelingsgegevens 6, 12 en 18 maanden na het einde van de interventieperiode zoeken om de duurzaamheid van effecten te onderzoeken. De onderzoekers zullen hetzelfde doen voor Cohort 2 en 3, afhankelijk van financiering.
De primaire analyse van de onderzoekers zal zijn om cohort 1 aan het einde van de behandeling te vergelijken met cohort 3, dat gegevens zal opleveren in afwachting van behandeling. In dit gerandomiseerde ontwerp met meerdere basislijnen is dus een gerandomiseerde gecontroleerde studie tussen cohorten 1 en 3 ingebed. De onderzoekers zullen daarom in september 2011, april 2012 en november 2012 gegevens van Cohort 1 en 3 verzamelen. De onderzoekers zullen in november 2011 ook gegevens van cohort 2 verzamelen om bijgewerkte basisgegevens te krijgen voordat deelnemers aan cohort 2 met de interventiebehandeling beginnen.
Als het succesvol is in het verminderen van het metabool syndroom, stress, depressie en angst, kan de Spirited Life-interventie een grote impact hebben op het verminderen van gezondheidsproblemen en het verbeteren van de holistische gezondheid van geestelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27707
- Duke Divinity School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Predikanten van de United Methodist Church (oudsten, ouderlingen op proef, diakenen, interim-voorgangers en lokale predikanten) die een plaatselijke kerk dienen, als bisschop, als districtssuperintendent of als conferentiepersoneel, in ofwel de North Carolina Annual Conference of de Western North Carolina Conference vanaf juli 2010
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Uitbreidingsministers anders dan conferentiepersoneel
- Predikanten met verlof
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm voor onmiddellijke interventie
Dit is een holistische gezondheidsinterventie.
Het stressverminderingsprogramma Williams LifeSkills, aangepast voor geestelijken; het online afslankprogramma van 10 sessies Naturally Slim Foundations plus het online boosterprogramma van 7 sessies, Naturally Slim Advanced; maandelijkse telefoongesprekken met Wellness Advocates die fungeren als gezondheidscoaches; en drie persoonlijke workshops die de theologie van het lichaam en de incarnatie behandelen en de religieuze grondgedachte geven voor de zorg voor lichaam en geest.
|
De onderzoekers conceptualiseren dit als een holistische gezondheidsinterventie omdat het componenten bevat waarbij de geest, het lichaam en de ziel betrokken zijn.
Het stressverminderingsprogramma Williams LifeSkills, aangepast voor geestelijken; het online afslankprogramma van 10 sessies Naturally Slim Foundations plus het online boosterprogramma van 7 sessies, Naturally Slim Advanced; maandelijkse telefoongesprekken met Wellness Advocates die fungeren als gezondheidscoaches; $ 500 kleine subsidies om de gezondheid te bevorderen; en drie persoonlijke workshops die de theologie van het lichaam en de incarnatie behandelen en de religieuze grondgedachte geven voor de zorg voor lichaam en geest.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Eenjarige wachtlijstarm
Deze holistische zorg voor gezondheidsinterventie voor Cohort 2 was dezelfde als die voor Cohort 1, alleen verliep de levering van de interventie soepeler (bijv. Naturally Slim aangeboden op meer starttijden).
Cohort 2 wachtte een jaar alvorens met de interventie te beginnen.
|
De onderzoekers conceptualiseren dit als een holistische gezondheidsinterventie omdat het componenten bevat waarbij de geest, het lichaam en de ziel betrokken zijn.
Het stressverminderingsprogramma Williams LifeSkills, aangepast voor geestelijken; het online afslankprogramma van 10 sessies Naturally Slim Foundations plus het online boosterprogramma van 7 sessies, Naturally Slim Advanced; maandelijkse telefoongesprekken met Wellness Advocates die fungeren als gezondheidscoaches; $ 500 kleine subsidies om de gezondheid te bevorderen; en drie persoonlijke workshops die de theologie van het lichaam en de incarnatie behandelen en de religieuze grondgedachte geven voor de zorg voor lichaam en geest.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Wachtlijstarm van twee jaar
Deze holistische gezondheidsinterventiearm voor cohort 3 was dezelfde als die van cohort 2, alleen cohort 3 wachtte twee jaar en ontving het stressmanagementprogramma meQuilibrium in plaats van Williams LifeSkills.
|
De onderzoekers conceptualiseren dit als een holistische gezondheidsinterventie omdat het componenten bevat waarbij de geest, het lichaam en de ziel betrokken zijn.
Het stressverminderingsprogramma Williams LifeSkills, aangepast voor geestelijken; het online afslankprogramma van 10 sessies Naturally Slim Foundations plus het online boosterprogramma van 7 sessies, Naturally Slim Advanced; maandelijkse telefoongesprekken met Wellness Advocates die fungeren als gezondheidscoaches; $ 500 kleine subsidies om de gezondheid te bevorderen; en drie persoonlijke workshops die de theologie van het lichaam en de incarnatie behandelen en de religieuze grondgedachte geven voor de zorg voor lichaam en geest.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metaboolsyndroom
Tijdsspanne: 2,0 jaar, 2,5 jaar, 3,0 jaar en 3,5 jaar
|
Veranderingen in buikomtrek, bloeddruk, HbA1c, triglyceriden en HDL.
Metabool syndroom wordt gedefinieerd als het hebben van een grote buikomtrek plus twee of meer van deze indicatoren.
We proberen elk van de vijf indicatoren te verbeteren en de algehele percentages van het metabool syndroom te verlagen.
|
2,0 jaar, 2,5 jaar, 3,0 jaar en 3,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: 2,0 jaar, 2,5 jaar, 3,0 jaar, 3,5 jaar
|
Veranderingen in depressiescores gemeten door de Patient Health Questionnaire-9
|
2,0 jaar, 2,5 jaar, 3,0 jaar, 3,5 jaar
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 2,0 jaar, 2,5 jaar, 3,0 jaar, 3,5 jaar
|
Veranderingen in stressscores met behulp van de waargenomen stressschaal
|
2,0 jaar, 2,5 jaar, 3,0 jaar, 3,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Toole, PhD, MTS, Duke Divinity School
- Studie directeur: Rae Jean Proeschold-Bell, PhD, Duke University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Proeschold-Bell RJ, LeGrand SH. High rates of obesity and chronic disease among United Methodist clergy. Obesity (Silver Spring). 2010 Sep;18(9):1867-70. doi: 10.1038/oby.2010.102. Epub 2010 May 6.
- Proeschold-Bell RJ, Legrand S, James J, Wallace A, Adams C, Toole D. A theoretical model of the holistic health of United Methodist clergy. J Relig Health. 2011 Sep;50(3):700-20. doi: 10.1007/s10943-009-9250-1. Epub 2009 Apr 10.
- Mottillo S, Filion KB, Genest J, Joseph L, Pilote L, Poirier P, Rinfret S, Schiffrin EL, Eisenberg MJ. The metabolic syndrome and cardiovascular risk a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1113-32. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.034.
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J. Metabolic syndrome--a new world-wide definition. A Consensus Statement from the International Diabetes Federation. Diabet Med. 2006 May;23(5):469-80. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01858.x.
- Kirby ED, Williams VP, Hocking MC, Lane JD, Williams RB. Psychosocial benefits of three formats of a standardized behavioral stress management program. Psychosom Med. 2006 Nov-Dec;68(6):816-23. doi: 10.1097/01.psy.0000238452.81926.d3.
- Morris ML, Blanton PW. The influence of work-related stressors on clergy husbands and their wives. Family Relations. 1994;43(2):189-95.
- Jones SH, Francis LJ, Jackson C. The relationship between religion and anxiety: a study among Anglican clergymen and clergywomen. Journal of Psychology & Theology. 2004;32(2):137-42.
- Halaas GW. Ministerial health and wellness, 2002, Evangelical Lutheran Church in America. Chicago, IL; 2002.
- Knox S, Virginia SG, Lombardo J. Depression and anxiety in Roman Catholic secular clergy. Pastoral Psychology. 2002;50:345-58.
- Knox S, Virginia SG, Smith J. Pilot study of psychopathology among Roman Catholic secular clergy. Pastoral Psychology. 2007;55(297-306).
- Knox S, Virginia SG, Thull J, Lombardo JP. Depression and contributors to vocational satisfaction in Roman Catholic secular clergy. Pastoral Psychology. 2005;54(139-153).
- Proeschold-Bell RJ, Turner EL, Bennett GG, Yao J, Li XF, Eagle DE, Meyer RA, Williams RB, Swift RY, Moore HE, Kolkin MA, Weisner CC, Rugani KM, Hough HJ, Williams VP, Toole DC. A 2-Year Holistic Health and Stress Intervention: Results of an RCT in Clergy. Am J Prev Med. 2017 Sep;53(3):290-299. doi: 10.1016/j.amepre.2017.04.009. Epub 2017 Jun 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORC-1447SP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .