Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een holistisch gezondheidsprogramma voor United Methodist Clergy (SpiritedLife)

28 september 2020 bijgewerkt door: Rae Jean Proeschold-Bell, Duke Clergy Health Initiative

Een gerandomiseerde meervoudige baseline-interventiestudie van het metabool syndroom, geestelijke gezondheid en spiritueel welzijn van United Methodist Clergy in North Carolina

Deze studie probeert een tweejarige interventie te testen die is ontworpen voor geestelijken van de United Methodist. De interventie bestaat uit: het stressverminderingsprogramma Williams LifeSkills, aangepast voor geestelijken; het online afslankprogramma van 10 sessies Naturally Slim Foundations plus het online boosterprogramma van 7 sessies, Naturally Slim Advanced; maandelijkse telefoongesprekken met Wellness Advocates die fungeren als gezondheidscoaches; en drie persoonlijke workshops die de theologie van het lichaam en de incarnatie behandelen en de religieuze grondgedachte geven voor de zorg voor lichaam en geest. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de drie cohorten, die uiteindelijk allemaal de interventie zullen krijgen, maar die verschillen in de timing van de interventie, waardoor een gerandomiseerde wachtlijstcontrolegroep wordt ingebouwd. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers aan de interventie een vermindering van het metabool syndroom, depressie en stress zullen bereiken, en verbeteringen zullen bereiken in de kwaliteit van leven en spiritueel welzijn, in vergelijking met de wachtende deelnemers aan de controlegroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er beginnen onderzoeken naar boven te komen die aangeven dat geestelijken lijden aan hoge percentages chronische ziekten, waaronder obesitas (1, 2) en diabetes, artritis en hypertensie (1). Geestelijken ervaren ook bovengemiddelde percentages van depressie (3-5) en angst (3, 6). Hoge stress is een bijkomend veel voorkomend probleem voor geestelijken. Een overzicht van de literatuur over stress door geestelijken noemt de volgende vijf stressoren als de meest opvallende voor geestelijken: mobiliteit, lage financiële vergoeding, onvoldoende sociale steun, hoge tijdseisen en inbreuken op de gezinsgrenzen (7). Gezondheidsinterventies voor geestelijken zijn nodig, en toch zijn, voor zover de onderzoekers weten, geen gezondheidsinterventies van geestelijken rigoureus getest.

De onderzoekers proberen een holistische gezondheidsinterventie voor United Methodist-clerus in North Carolina te ontwerpen en rigoureus te testen. Op basis van de bestaande epidemiologische gegevens hopen de onderzoekers een gezondheidsinterventie te creëren die het metabool syndroom zal verminderen, een reeks risicofactoren die samengaan met obesitas en verband houden met hart- en vaatziekten, diabetes en overlijden (8, 9). Zo proberen de onderzoekers de tarieven van hypertensie, diabetes, grote buikomtrek, hoge triglyceriden en lage HDL te verminderen. De onderzoekers proberen bovendien stress, depressie en angst bij geestelijken te verminderen.

De onderzoekers ontwikkelden een interventie van 23 maanden genaamd Spirited Life. Deze interventie maakt gebruik van een combinatie van: 1) persoonlijke workshops, 2) online video's, 3) contacten met een Wellness Advocate en 4) kleine subsidies. 1) De workshops omvatten het programma voor stressbeheersing genaamd Williams LifeSkills, dat een sterke bewijsbasis heeft [zie bijvoorbeeld (10)]. De workshops benadrukken ook theologische redenen om voor de gezondheid te zorgen. 2) De online video's zijn het programma Naturally Slim voor gewichtsverlies en gezond eten dat wordt aangeboden door ACAP Health. 3) De Wellness Advocates gebruiken motiverende gespreksvoering om samen met geestelijken doelen te stellen en de voortgang te controleren. De frequentie van het contact met de Wellness Advocate kan variëren, maar het is de bedoeling dat het maandelijks is en meestal telefonisch. 4) De kleine beurzen zijn $ 500, aangeboden tijdens maand 13 van het programma en kunnen breed worden gebruikt om de gezondheid te bevorderen; deelnemers dienen een korte aanvraag in die moet worden goedgekeurd door hun Wellness Advocate.

De onderzoekers zullen geestelijken rekruteren (ouderlingen, ouderlingen op proef, diakenen, interim bevoorradingspredikanten en lokale predikanten) die een plaatselijke kerk dienen, als bisschop of als districtssuperintendent, of als predikant op de campus of iemand van het conferentiepersoneel, in ofwel de North Carolina Jaarlijkse conferentie of Western North Carolina Conference, vanaf juli 2010. Aanvullende opnamecriteria zijn dat geestelijken 18 jaar of ouder moeten zijn en fulltime of parttime predikanten kunnen zijn; studentenpastors; van elke huidige gezondheidsstatus; en niet-United Methodist als ze een United Methodist Church dienen in een van de North Carolina Conferences. De onderzoekers zullen andere predikanten dan de conferentiemedewerkers en campuspredikanten uitsluiten, en de onderzoekers zullen predikanten met verlof uitsluiten.

Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerd, meervoudig basislijnonderzoeksontwerp waarin alle instemmende geestelijken willekeurig worden ingedeeld in een van de drie cohorten, die verschillen in wanneer ze beginnen met het ontvangen van de 23 maanden durende interventiebehandeling. Cohort 1 start de interventie in januari 2011; Cohort 2 in januari 2012; en cohort 3 in januari 2013. Zoals standaard is bij Multiple Baseline-onderzoeksontwerpen, zullen deelnemers in alle cohorten gedurende de hele studieperiode deelnemen aan de gegevensverzameling, ook voordat ze met de interventiebehandeling beginnen.

De onderzoekers zullen zowel enquête- als gezondheidsscreeningsgegevens verzamelen. De enquêtegegevens hebben betrekking op de volgende constructen: depressie, angst, stress, tevredenheid met het leven, tevredenheid met relaties, vijandigheid, geestelijk en lichamelijk functioneren, burn-out, geestelijk welzijn, voeding en lichaamsbeweging. De gezondheidsscreeningsgegevens omvatten lengte, gewicht, buikomtrek, bloeddruk en hartslag in rust, nuchter cholesterol en hemoglobine A1c.

Het schema voor het verzamelen van gegevens varieert per cohort en op elk tijdstip van gegevensverzameling zullen zowel enquête- als gezondheidsscreeningsgegevens worden opgevraagd. Alle cohorten zullen in november 2010 baseline-enquête- en gezondheidsscreeningsgegevens verstrekken. Tijdens de interventiebehandelingsperiode van 23 maanden voor elk cohort zullen de onderzoekers gegevens zoeken in de maanden 9, 16 en 23. Voor cohort 1 zullen de onderzoekers ook nabehandelingsgegevens 6, 12 en 18 maanden na het einde van de interventieperiode zoeken om de duurzaamheid van effecten te onderzoeken. De onderzoekers zullen hetzelfde doen voor Cohort 2 en 3, afhankelijk van financiering.

De primaire analyse van de onderzoekers zal zijn om cohort 1 aan het einde van de behandeling te vergelijken met cohort 3, dat gegevens zal opleveren in afwachting van behandeling. In dit gerandomiseerde ontwerp met meerdere basislijnen is dus een gerandomiseerde gecontroleerde studie tussen cohorten 1 en 3 ingebed. De onderzoekers zullen daarom in september 2011, april 2012 en november 2012 gegevens van Cohort 1 en 3 verzamelen. De onderzoekers zullen in november 2011 ook gegevens van cohort 2 verzamelen om bijgewerkte basisgegevens te krijgen voordat deelnemers aan cohort 2 met de interventiebehandeling beginnen.

Als het succesvol is in het verminderen van het metabool syndroom, stress, depressie en angst, kan de Spirited Life-interventie een grote impact hebben op het verminderen van gezondheidsproblemen en het verbeteren van de holistische gezondheid van geestelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27707
        • Duke Divinity School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Predikanten van de United Methodist Church (oudsten, ouderlingen op proef, diakenen, interim-voorgangers en lokale predikanten) die een plaatselijke kerk dienen, als bisschop, als districtssuperintendent of als conferentiepersoneel, in ofwel de North Carolina Annual Conference of de Western North Carolina Conference vanaf juli 2010
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Uitbreidingsministers anders dan conferentiepersoneel
  • Predikanten met verlof

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm voor onmiddellijke interventie
Dit is een holistische gezondheidsinterventie. Het stressverminderingsprogramma Williams LifeSkills, aangepast voor geestelijken; het online afslankprogramma van 10 sessies Naturally Slim Foundations plus het online boosterprogramma van 7 sessies, Naturally Slim Advanced; maandelijkse telefoongesprekken met Wellness Advocates die fungeren als gezondheidscoaches; en drie persoonlijke workshops die de theologie van het lichaam en de incarnatie behandelen en de religieuze grondgedachte geven voor de zorg voor lichaam en geest.
De onderzoekers conceptualiseren dit als een holistische gezondheidsinterventie omdat het componenten bevat waarbij de geest, het lichaam en de ziel betrokken zijn. Het stressverminderingsprogramma Williams LifeSkills, aangepast voor geestelijken; het online afslankprogramma van 10 sessies Naturally Slim Foundations plus het online boosterprogramma van 7 sessies, Naturally Slim Advanced; maandelijkse telefoongesprekken met Wellness Advocates die fungeren als gezondheidscoaches; $ 500 kleine subsidies om de gezondheid te bevorderen; en drie persoonlijke workshops die de theologie van het lichaam en de incarnatie behandelen en de religieuze grondgedachte geven voor de zorg voor lichaam en geest.
Andere namen:
  • Williams levensvaardigheden
  • Van nature slank
EXPERIMENTEEL: Eenjarige wachtlijstarm
Deze holistische zorg voor gezondheidsinterventie voor Cohort 2 was dezelfde als die voor Cohort 1, alleen verliep de levering van de interventie soepeler (bijv. Naturally Slim aangeboden op meer starttijden). Cohort 2 wachtte een jaar alvorens met de interventie te beginnen.
De onderzoekers conceptualiseren dit als een holistische gezondheidsinterventie omdat het componenten bevat waarbij de geest, het lichaam en de ziel betrokken zijn. Het stressverminderingsprogramma Williams LifeSkills, aangepast voor geestelijken; het online afslankprogramma van 10 sessies Naturally Slim Foundations plus het online boosterprogramma van 7 sessies, Naturally Slim Advanced; maandelijkse telefoongesprekken met Wellness Advocates die fungeren als gezondheidscoaches; $ 500 kleine subsidies om de gezondheid te bevorderen; en drie persoonlijke workshops die de theologie van het lichaam en de incarnatie behandelen en de religieuze grondgedachte geven voor de zorg voor lichaam en geest.
Andere namen:
  • Williams levensvaardigheden
  • Van nature slank
EXPERIMENTEEL: Wachtlijstarm van twee jaar
Deze holistische gezondheidsinterventiearm voor cohort 3 was dezelfde als die van cohort 2, alleen cohort 3 wachtte twee jaar en ontving het stressmanagementprogramma meQuilibrium in plaats van Williams LifeSkills.
De onderzoekers conceptualiseren dit als een holistische gezondheidsinterventie omdat het componenten bevat waarbij de geest, het lichaam en de ziel betrokken zijn. Het stressverminderingsprogramma Williams LifeSkills, aangepast voor geestelijken; het online afslankprogramma van 10 sessies Naturally Slim Foundations plus het online boosterprogramma van 7 sessies, Naturally Slim Advanced; maandelijkse telefoongesprekken met Wellness Advocates die fungeren als gezondheidscoaches; $ 500 kleine subsidies om de gezondheid te bevorderen; en drie persoonlijke workshops die de theologie van het lichaam en de incarnatie behandelen en de religieuze grondgedachte geven voor de zorg voor lichaam en geest.
Andere namen:
  • Williams levensvaardigheden
  • Van nature slank

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metaboolsyndroom
Tijdsspanne: 2,0 jaar, 2,5 jaar, 3,0 jaar en 3,5 jaar
Veranderingen in buikomtrek, bloeddruk, HbA1c, triglyceriden en HDL. Metabool syndroom wordt gedefinieerd als het hebben van een grote buikomtrek plus twee of meer van deze indicatoren. We proberen elk van de vijf indicatoren te verbeteren en de algehele percentages van het metabool syndroom te verlagen.
2,0 jaar, 2,5 jaar, 3,0 jaar en 3,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: 2,0 jaar, 2,5 jaar, 3,0 jaar, 3,5 jaar
Veranderingen in depressiescores gemeten door de Patient Health Questionnaire-9
2,0 jaar, 2,5 jaar, 3,0 jaar, 3,5 jaar
Spanning
Tijdsspanne: 2,0 jaar, 2,5 jaar, 3,0 jaar, 3,5 jaar
Veranderingen in stressscores met behulp van de waargenomen stressschaal
2,0 jaar, 2,5 jaar, 3,0 jaar, 3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Toole, PhD, MTS, Duke Divinity School
  • Studie directeur: Rae Jean Proeschold-Bell, PhD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren