- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01564719
Estudo de um Programa Holístico de Saúde para o Clero Metodista Unido (SpiritedLife)
Um estudo randomizado de intervenção de linha de base múltipla da síndrome metabólica, saúde mental e bem-estar espiritual do clero metodista unido na Carolina do Norte
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estão começando a surgir estudos que indicam que o clero sofre de altas taxas de doenças crônicas, incluindo obesidade (1, 2) e diabetes, artrite e hipertensão (1). O clero também experimenta taxas acima da média de depressão (3-5) e ansiedade (3, 6). O estresse elevado é um problema comum adicional para o clero. Uma revisão da literatura sobre o estresse do clero cita os cinco estressores a seguir como os mais salientes para o clero: mobilidade, baixa compensação financeira, apoio social inadequado, altas demandas de tempo e intrusões nos limites familiares (7). São necessárias intervenções de saúde para o clero e, no entanto, até onde os investigadores sabem, nenhuma intervenção de saúde do clero foi rigorosamente testada.
Os investigadores procuram projetar e testar rigorosamente uma intervenção de saúde holística para o clero metodista unido na Carolina do Norte. Com base nos dados epidemiológicos existentes, os pesquisadores esperam criar uma intervenção de saúde que reduza a Síndrome Metabólica, que é um conjunto de fatores de risco que se associa à obesidade e está relacionado a doenças cardiovasculares, diabetes e morte (8, 9). Assim, os pesquisadores buscam reduzir as taxas de hipertensão, diabetes, circunferência abdominal grande, triglicerídeos altos e HDL baixo. Os pesquisadores também buscam diminuir o estresse, a depressão e a ansiedade no clero.
Os pesquisadores desenvolveram uma intervenção de 23 meses chamada Spirited Life. Esta intervenção utiliza uma combinação de: 1) workshops presenciais, 2) vídeos online, 3) contatos com um Consultor de Bem-Estar e 4) pequenos subsídios. 1) Os workshops incluem o programa de gerenciamento de estresse chamado Williams LifeSkills, que tem uma forte base de evidências [ver, por exemplo, (10)]. As oficinas também enfatizam as razões teológicas para cuidar da saúde. 2) Os vídeos online são o programa de emagrecimento e alimentação saudável Naturally Slim oferecido pela ACAP Health. 3) Os Consultores de Bem-Estar usam a Entrevista Motivacional para trabalhar com o clero para definir metas e verificar o progresso. A frequência de contato do Wellness Advocate pode variar, mas pretende-se que seja mensal, e geralmente ocorre por telefone. 4) As pequenas bolsas são de $ 500 oferecidas durante o 13º mês do programa e podem ser amplamente utilizadas para promover a saúde; os participantes enviam uma breve inscrição que deve ser aprovada por seu Consultor de Bem-Estar.
Os investigadores recrutarão clérigos (presbíteros, presbíteros probatórios, diáconos, pastores provisórios e pastores locais) servindo uma igreja local, como bispo ou superintendente distrital, ou como ministro do campus ou alguém da equipe da Conferência, na Carolina do Norte Conferência Anual ou Western North Carolina Conference, a partir de julho de 2010. Os critérios adicionais de inclusão são que o clero deve ter 18 anos ou mais e pode ser pastor em tempo integral ou parcial; pastores estudantes; de qualquer estado de saúde atual; e não Metodista Unido se estiverem servindo a uma Igreja Metodista Unida em uma das Conferências da Carolina do Norte. Os investigadores excluirão ministros de extensão que não sejam funcionários da Conferência e ministros de campus, e os investigadores excluirão pastores de licença.
Este estudo emprega um projeto de pesquisa de linha de base múltipla randomizado no qual todos os clérigos consentidos serão randomizados para uma das três coortes, que diferem em quando começarão a receber o tratamento de intervenção de 23 meses. A coorte 1 iniciará a intervenção em janeiro de 2011; Coorte 2 em janeiro de 2012; e Coorte 3 em janeiro de 2013. Como é padrão em projetos de pesquisa de linha de base múltipla, os participantes de todas as coortes participarão da coleta de dados durante todo o período do estudo, inclusive antes do início do tratamento de intervenção.
Os investigadores coletarão dados da pesquisa e da triagem de saúde. Os dados da pesquisa abrangem os seguintes construtos: depressão, ansiedade, estresse, satisfação com a vida, satisfação com o relacionamento, hostilidade, funcionamento da saúde mental e física, esgotamento, bem-estar espiritual, nutrição e exercícios. Os dados de triagem de saúde incluem altura, peso, circunferência abdominal, pressão arterial e frequência cardíaca em repouso, colesterol em jejum e hemoglobina A1c.
O cronograma de coleta de dados varia de acordo com a coorte, e os dados da pesquisa e da triagem de saúde serão buscados em cada ponto de coleta de dados. Todas as coortes fornecerão pesquisa de linha de base e dados de triagem de saúde em novembro de 2010. Durante o período de tratamento de intervenção de 23 meses para cada coorte, os investigadores buscarão dados nos meses 9, 16 e 23. Para a Coorte 1, os investigadores também buscarão dados pós-tratamento 6, 12 e 18 meses após o final do período de intervenção para examinar a durabilidade dos efeitos. Os investigadores farão o mesmo para as Coortes 2 e 3, dependendo do financiamento.
A análise primária dos investigadores será comparar a Coorte 1 no final do tratamento com a Coorte 3, que fornecerá dados enquanto aguarda o tratamento. Assim, embutido neste projeto de linha de base múltipla randomizado está um estudo controlado randomizado entre as Coortes 1 e 3. Os investigadores, portanto, buscarão dados das Coortes 1 e 3 em setembro de 2011, abril de 2012 e novembro de 2012. Os investigadores também buscarão dados da Coorte 2 em novembro de 2011 para obter dados de linha de base atualizados antes que os participantes da Coorte 2 iniciem o tratamento de intervenção.
Se for bem-sucedida na redução da Síndrome Metabólica, estresse, depressão e ansiedade, a intervenção Spirited Life pode ter um grande impacto na redução de problemas de saúde e na melhoria da saúde holística do clero.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- Duke Divinity School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pastores da Igreja Metodista Unida (presbíteros, presbíteros probatórios, diáconos, pastores suplentes interinos e pastores locais) servindo uma igreja local, como bispo, como superintendente distrital ou na equipe da Conferência, na Conferência Anual da Carolina do Norte ou na Conferência da Carolina do Norte Ocidental a partir de julho de 2010
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Ministros de extensão que não sejam funcionários da Conferência
- Pastores de licença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço de intervenção imediata
Esta é uma intervenção de saúde holística.
O programa de redução de estresse Williams LifeSkills, adaptado para clérigos; o programa de perda de peso online de 10 sessões, Naturally Slim Foundations, mais seu programa de reforço online de 7 sessões, Naturally Slim Advanced; conversas telefónicas mensais com Consultores de Bem-Estar que funcionam como treinadores de saúde; e três workshops presenciais que abrangem a teologia do corpo e da encarnação e fornecem a justificativa religiosa para cuidar da mente e do corpo.
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Os pesquisadores conceituam isso como uma intervenção de saúde holística porque tem componentes que envolvem a mente, o corpo e o espírito.
O programa de redução de estresse Williams LifeSkills, adaptado para clérigos; o programa de perda de peso online de 10 sessões, Naturally Slim Foundations, mais seu programa de reforço online de 7 sessões, Naturally Slim Advanced; conversas telefónicas mensais com Consultores de Bem-Estar que funcionam como treinadores de saúde; $ 500 pequenas doações para usar para promover a saúde; e três workshops presenciais que abrangem a teologia do corpo e da encarnação e fornecem a justificativa religiosa para cuidar da mente e do corpo.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço de lista de espera de um ano
Este braço de intervenção de saúde holística para a Coorte 2 foi o mesmo da Coorte 1, apenas a entrega da intervenção foi mais suave (por exemplo, Naturally Slim oferecido em mais horários de início).
A coorte 2 esperou um ano antes de iniciar a intervenção.
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Os pesquisadores conceituam isso como uma intervenção de saúde holística porque tem componentes que envolvem a mente, o corpo e o espírito.
O programa de redução de estresse Williams LifeSkills, adaptado para clérigos; o programa de perda de peso online de 10 sessões, Naturally Slim Foundations, mais seu programa de reforço online de 7 sessões, Naturally Slim Advanced; conversas telefónicas mensais com Consultores de Bem-Estar que funcionam como treinadores de saúde; $ 500 pequenas doações para usar para promover a saúde; e três workshops presenciais que abrangem a teologia do corpo e da encarnação e fornecem a justificativa religiosa para cuidar da mente e do corpo.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço da lista de espera de dois anos
Este braço de intervenção de saúde holística para a Coorte 3 foi o mesmo da Coorte 2, apenas a Coorte 3 esperou dois anos e recebeu o programa de gerenciamento de estresse meQuilibrium em vez do Williams LifeSkills.
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Os pesquisadores conceituam isso como uma intervenção de saúde holística porque tem componentes que envolvem a mente, o corpo e o espírito.
O programa de redução de estresse Williams LifeSkills, adaptado para clérigos; o programa de perda de peso online de 10 sessões, Naturally Slim Foundations, mais seu programa de reforço online de 7 sessões, Naturally Slim Advanced; conversas telefónicas mensais com Consultores de Bem-Estar que funcionam como treinadores de saúde; $ 500 pequenas doações para usar para promover a saúde; e três workshops presenciais que abrangem a teologia do corpo e da encarnação e fornecem a justificativa religiosa para cuidar da mente e do corpo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Síndrome metabólica
Prazo: 2,0 anos, 2,5 anos, 3,0 anos e 3,5 anos
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Alterações na circunferência abdominal, pressão arterial, HbA1c, triglicerídeos e HDL.
A Síndrome Metabólica é definida como tendo uma grande circunferência abdominal mais dois ou mais desses indicadores.
Buscamos melhorar cada um dos cinco indicadores e diminuir os índices gerais de Síndrome Metabólica.
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2,0 anos, 2,5 anos, 3,0 anos e 3,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão
Prazo: 2,0 anos, 2,5 anos, 3,0 anos, 3,5 anos
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Mudanças nos escores de depressão medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente-9
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2,0 anos, 2,5 anos, 3,0 anos, 3,5 anos
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Estresse
Prazo: 2,0 anos, 2,5 anos, 3,0 anos, 3,5 anos
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Mudanças nos escores de estresse usando a Escala de Estresse Percebido
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2,0 anos, 2,5 anos, 3,0 anos, 3,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Toole, PhD, MTS, Duke Divinity School
- Diretor de estudo: Rae Jean Proeschold-Bell, PhD, Duke University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Proeschold-Bell RJ, LeGrand SH. High rates of obesity and chronic disease among United Methodist clergy. Obesity (Silver Spring). 2010 Sep;18(9):1867-70. doi: 10.1038/oby.2010.102. Epub 2010 May 6.
- Proeschold-Bell RJ, Legrand S, James J, Wallace A, Adams C, Toole D. A theoretical model of the holistic health of United Methodist clergy. J Relig Health. 2011 Sep;50(3):700-20. doi: 10.1007/s10943-009-9250-1. Epub 2009 Apr 10.
- Mottillo S, Filion KB, Genest J, Joseph L, Pilote L, Poirier P, Rinfret S, Schiffrin EL, Eisenberg MJ. The metabolic syndrome and cardiovascular risk a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1113-32. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.034.
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J. Metabolic syndrome--a new world-wide definition. A Consensus Statement from the International Diabetes Federation. Diabet Med. 2006 May;23(5):469-80. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01858.x.
- Kirby ED, Williams VP, Hocking MC, Lane JD, Williams RB. Psychosocial benefits of three formats of a standardized behavioral stress management program. Psychosom Med. 2006 Nov-Dec;68(6):816-23. doi: 10.1097/01.psy.0000238452.81926.d3.
- Morris ML, Blanton PW. The influence of work-related stressors on clergy husbands and their wives. Family Relations. 1994;43(2):189-95.
- Jones SH, Francis LJ, Jackson C. The relationship between religion and anxiety: a study among Anglican clergymen and clergywomen. Journal of Psychology & Theology. 2004;32(2):137-42.
- Halaas GW. Ministerial health and wellness, 2002, Evangelical Lutheran Church in America. Chicago, IL; 2002.
- Knox S, Virginia SG, Lombardo J. Depression and anxiety in Roman Catholic secular clergy. Pastoral Psychology. 2002;50:345-58.
- Knox S, Virginia SG, Smith J. Pilot study of psychopathology among Roman Catholic secular clergy. Pastoral Psychology. 2007;55(297-306).
- Knox S, Virginia SG, Thull J, Lombardo JP. Depression and contributors to vocational satisfaction in Roman Catholic secular clergy. Pastoral Psychology. 2005;54(139-153).
- Proeschold-Bell RJ, Turner EL, Bennett GG, Yao J, Li XF, Eagle DE, Meyer RA, Williams RB, Swift RY, Moore HE, Kolkin MA, Weisner CC, Rugani KM, Hough HJ, Williams VP, Toole DC. A 2-Year Holistic Health and Stress Intervention: Results of an RCT in Clergy. Am J Prev Med. 2017 Sep;53(3):290-299. doi: 10.1016/j.amepre.2017.04.009. Epub 2017 Jun 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORC-1447SP
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