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Estudo de um Programa Holístico de Saúde para o Clero Metodista Unido (SpiritedLife)

28 de setembro de 2020 atualizado por: Rae Jean Proeschold-Bell, Duke Clergy Health Initiative

Um estudo randomizado de intervenção de linha de base múltipla da síndrome metabólica, saúde mental e bem-estar espiritual do clero metodista unido na Carolina do Norte

Este estudo procura testar uma intervenção de dois anos projetada para o clero metodista unido. A intervenção consiste em: o programa de redução de estresse Williams LifeSkills, adaptado para clérigos; o programa de perda de peso online de 10 sessões, Naturally Slim Foundations, mais seu programa de reforço online de 7 sessões, Naturally Slim Advanced; conversas telefónicas mensais com Consultores de Bem-Estar que funcionam como treinadores de saúde; e três workshops presenciais que abrangem a teologia do corpo e da encarnação e fornecem a justificativa religiosa para cuidar da mente e do corpo. Os participantes foram aleatoriamente designados para uma das três coortes, todas as quais eventualmente receberão a intervenção, mas que diferem pelo tempo de intervenção, construindo assim um grupo de controle randomizado em lista de espera. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes da intervenção alcançarão reduções na síndrome metabólica, depressão e estresse, e alcançarão melhorias na qualidade de vida e bem-estar espiritual, em comparação com os participantes do grupo de controle de espera.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estão começando a surgir estudos que indicam que o clero sofre de altas taxas de doenças crônicas, incluindo obesidade (1, 2) e diabetes, artrite e hipertensão (1). O clero também experimenta taxas acima da média de depressão (3-5) e ansiedade (3, 6). O estresse elevado é um problema comum adicional para o clero. Uma revisão da literatura sobre o estresse do clero cita os cinco estressores a seguir como os mais salientes para o clero: mobilidade, baixa compensação financeira, apoio social inadequado, altas demandas de tempo e intrusões nos limites familiares (7). São necessárias intervenções de saúde para o clero e, no entanto, até onde os investigadores sabem, nenhuma intervenção de saúde do clero foi rigorosamente testada.

Os investigadores procuram projetar e testar rigorosamente uma intervenção de saúde holística para o clero metodista unido na Carolina do Norte. Com base nos dados epidemiológicos existentes, os pesquisadores esperam criar uma intervenção de saúde que reduza a Síndrome Metabólica, que é um conjunto de fatores de risco que se associa à obesidade e está relacionado a doenças cardiovasculares, diabetes e morte (8, 9). Assim, os pesquisadores buscam reduzir as taxas de hipertensão, diabetes, circunferência abdominal grande, triglicerídeos altos e HDL baixo. Os pesquisadores também buscam diminuir o estresse, a depressão e a ansiedade no clero.

Os pesquisadores desenvolveram uma intervenção de 23 meses chamada Spirited Life. Esta intervenção utiliza uma combinação de: 1) workshops presenciais, 2) vídeos online, 3) contatos com um Consultor de Bem-Estar e 4) pequenos subsídios. 1) Os workshops incluem o programa de gerenciamento de estresse chamado Williams LifeSkills, que tem uma forte base de evidências [ver, por exemplo, (10)]. As oficinas também enfatizam as razões teológicas para cuidar da saúde. 2) Os vídeos online são o programa de emagrecimento e alimentação saudável Naturally Slim oferecido pela ACAP Health. 3) Os Consultores de Bem-Estar usam a Entrevista Motivacional para trabalhar com o clero para definir metas e verificar o progresso. A frequência de contato do Wellness Advocate pode variar, mas pretende-se que seja mensal, e geralmente ocorre por telefone. 4) As pequenas bolsas são de $ 500 oferecidas durante o 13º mês do programa e podem ser amplamente utilizadas para promover a saúde; os participantes enviam uma breve inscrição que deve ser aprovada por seu Consultor de Bem-Estar.

Os investigadores recrutarão clérigos (presbíteros, presbíteros probatórios, diáconos, pastores provisórios e pastores locais) servindo uma igreja local, como bispo ou superintendente distrital, ou como ministro do campus ou alguém da equipe da Conferência, na Carolina do Norte Conferência Anual ou Western North Carolina Conference, a partir de julho de 2010. Os critérios adicionais de inclusão são que o clero deve ter 18 anos ou mais e pode ser pastor em tempo integral ou parcial; pastores estudantes; de qualquer estado de saúde atual; e não Metodista Unido se estiverem servindo a uma Igreja Metodista Unida em uma das Conferências da Carolina do Norte. Os investigadores excluirão ministros de extensão que não sejam funcionários da Conferência e ministros de campus, e os investigadores excluirão pastores de licença.

Este estudo emprega um projeto de pesquisa de linha de base múltipla randomizado no qual todos os clérigos consentidos serão randomizados para uma das três coortes, que diferem em quando começarão a receber o tratamento de intervenção de 23 meses. A coorte 1 iniciará a intervenção em janeiro de 2011; Coorte 2 em janeiro de 2012; e Coorte 3 em janeiro de 2013. Como é padrão em projetos de pesquisa de linha de base múltipla, os participantes de todas as coortes participarão da coleta de dados durante todo o período do estudo, inclusive antes do início do tratamento de intervenção.

Os investigadores coletarão dados da pesquisa e da triagem de saúde. Os dados da pesquisa abrangem os seguintes construtos: depressão, ansiedade, estresse, satisfação com a vida, satisfação com o relacionamento, hostilidade, funcionamento da saúde mental e física, esgotamento, bem-estar espiritual, nutrição e exercícios. Os dados de triagem de saúde incluem altura, peso, circunferência abdominal, pressão arterial e frequência cardíaca em repouso, colesterol em jejum e hemoglobina A1c.

O cronograma de coleta de dados varia de acordo com a coorte, e os dados da pesquisa e da triagem de saúde serão buscados em cada ponto de coleta de dados. Todas as coortes fornecerão pesquisa de linha de base e dados de triagem de saúde em novembro de 2010. Durante o período de tratamento de intervenção de 23 meses para cada coorte, os investigadores buscarão dados nos meses 9, 16 e 23. Para a Coorte 1, os investigadores também buscarão dados pós-tratamento 6, 12 e 18 meses após o final do período de intervenção para examinar a durabilidade dos efeitos. Os investigadores farão o mesmo para as Coortes 2 e 3, dependendo do financiamento.

A análise primária dos investigadores será comparar a Coorte 1 no final do tratamento com a Coorte 3, que fornecerá dados enquanto aguarda o tratamento. Assim, embutido neste projeto de linha de base múltipla randomizado está um estudo controlado randomizado entre as Coortes 1 e 3. Os investigadores, portanto, buscarão dados das Coortes 1 e 3 em setembro de 2011, abril de 2012 e novembro de 2012. Os investigadores também buscarão dados da Coorte 2 em novembro de 2011 para obter dados de linha de base atualizados antes que os participantes da Coorte 2 iniciem o tratamento de intervenção.

Se for bem-sucedida na redução da Síndrome Metabólica, estresse, depressão e ansiedade, a intervenção Spirited Life pode ter um grande impacto na redução de problemas de saúde e na melhoria da saúde holística do clero.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Duke Divinity School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pastores da Igreja Metodista Unida (presbíteros, presbíteros probatórios, diáconos, pastores suplentes interinos e pastores locais) servindo uma igreja local, como bispo, como superintendente distrital ou na equipe da Conferência, na Conferência Anual da Carolina do Norte ou na Conferência da Carolina do Norte Ocidental a partir de julho de 2010
  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Ministros de extensão que não sejam funcionários da Conferência
  • Pastores de licença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de intervenção imediata
Esta é uma intervenção de saúde holística. O programa de redução de estresse Williams LifeSkills, adaptado para clérigos; o programa de perda de peso online de 10 sessões, Naturally Slim Foundations, mais seu programa de reforço online de 7 sessões, Naturally Slim Advanced; conversas telefónicas mensais com Consultores de Bem-Estar que funcionam como treinadores de saúde; e três workshops presenciais que abrangem a teologia do corpo e da encarnação e fornecem a justificativa religiosa para cuidar da mente e do corpo.
Os pesquisadores conceituam isso como uma intervenção de saúde holística porque tem componentes que envolvem a mente, o corpo e o espírito. O programa de redução de estresse Williams LifeSkills, adaptado para clérigos; o programa de perda de peso online de 10 sessões, Naturally Slim Foundations, mais seu programa de reforço online de 7 sessões, Naturally Slim Advanced; conversas telefónicas mensais com Consultores de Bem-Estar que funcionam como treinadores de saúde; $ 500 pequenas doações para usar para promover a saúde; e três workshops presenciais que abrangem a teologia do corpo e da encarnação e fornecem a justificativa religiosa para cuidar da mente e do corpo.
Outros nomes:
  • Habilidades de vida de Williams
  • Naturalmente magro
EXPERIMENTAL: Braço de lista de espera de um ano
Este braço de intervenção de saúde holística para a Coorte 2 foi o mesmo da Coorte 1, apenas a entrega da intervenção foi mais suave (por exemplo, Naturally Slim oferecido em mais horários de início). A coorte 2 esperou um ano antes de iniciar a intervenção.
Os pesquisadores conceituam isso como uma intervenção de saúde holística porque tem componentes que envolvem a mente, o corpo e o espírito. O programa de redução de estresse Williams LifeSkills, adaptado para clérigos; o programa de perda de peso online de 10 sessões, Naturally Slim Foundations, mais seu programa de reforço online de 7 sessões, Naturally Slim Advanced; conversas telefónicas mensais com Consultores de Bem-Estar que funcionam como treinadores de saúde; $ 500 pequenas doações para usar para promover a saúde; e três workshops presenciais que abrangem a teologia do corpo e da encarnação e fornecem a justificativa religiosa para cuidar da mente e do corpo.
Outros nomes:
  • Habilidades de vida de Williams
  • Naturalmente magro
EXPERIMENTAL: Braço da lista de espera de dois anos
Este braço de intervenção de saúde holística para a Coorte 3 foi o mesmo da Coorte 2, apenas a Coorte 3 esperou dois anos e recebeu o programa de gerenciamento de estresse meQuilibrium em vez do Williams LifeSkills.
Os pesquisadores conceituam isso como uma intervenção de saúde holística porque tem componentes que envolvem a mente, o corpo e o espírito. O programa de redução de estresse Williams LifeSkills, adaptado para clérigos; o programa de perda de peso online de 10 sessões, Naturally Slim Foundations, mais seu programa de reforço online de 7 sessões, Naturally Slim Advanced; conversas telefónicas mensais com Consultores de Bem-Estar que funcionam como treinadores de saúde; $ 500 pequenas doações para usar para promover a saúde; e três workshops presenciais que abrangem a teologia do corpo e da encarnação e fornecem a justificativa religiosa para cuidar da mente e do corpo.
Outros nomes:
  • Habilidades de vida de Williams
  • Naturalmente magro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síndrome metabólica
Prazo: 2,0 anos, 2,5 anos, 3,0 anos e 3,5 anos
Alterações na circunferência abdominal, pressão arterial, HbA1c, triglicerídeos e HDL. A Síndrome Metabólica é definida como tendo uma grande circunferência abdominal mais dois ou mais desses indicadores. Buscamos melhorar cada um dos cinco indicadores e diminuir os índices gerais de Síndrome Metabólica.
2,0 anos, 2,5 anos, 3,0 anos e 3,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: 2,0 anos, 2,5 anos, 3,0 anos, 3,5 anos
Mudanças nos escores de depressão medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente-9
2,0 anos, 2,5 anos, 3,0 anos, 3,5 anos
Estresse
Prazo: 2,0 anos, 2,5 anos, 3,0 anos, 3,5 anos
Mudanças nos escores de estresse usando a Escala de Estresse Percebido
2,0 anos, 2,5 anos, 3,0 anos, 3,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David Toole, PhD, MTS, Duke Divinity School
  • Diretor de estudo: Rae Jean Proeschold-Bell, PhD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ORC-1447SP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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