Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ett holistiskt hälsoprogram för United Methodist Clergy (SpiritedLife)

28 september 2020 uppdaterad av: Rae Jean Proeschold-Bell, Duke Clergy Health Initiative

En randomiserad multipel baslinjeinterventionsstudie av metaboliskt syndrom, mental hälsa och andligt välbefinnande hos United Methodist Clergy i North Carolina

Denna studie syftar till att testa en tvåårig intervention utformad för United Methodist-präster. Interventionen består av: stressreduceringsprogrammet Williams LifeSkills, anpassat för präster; det 10-sessions online viktminskningsprogrammet Naturally Slim Foundations plus dess 7-session online-boosterprogram, Naturally Slim Advanced; månatliga telefonsamtal med Wellness Advocates som fungerar som hälsocoacher; och tre personliga workshops som täcker kroppens och inkarnationens teologi och ger det religiösa skälet till att ta hand om sinnet och kroppen. Deltagarna tilldelades slumpmässigt till en av tre kohorter, som alla så småningom kommer att få interventionen men som skiljer sig åt genom tidpunkten för interventionen, och byggde därmed in en randomiserad väntelista kontrollgrupp. Utredarna antar att interventionsdeltagare kommer att uppnå minskningar av metabolt syndrom, depression och stress, och uppnå förbättringar i livskvalitet och andligt välbefinnande, jämfört med deltagarna i väntande kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studier börjar dyka upp som tyder på att präster lider av höga frekvenser av kroniska sjukdomar, inklusive fetma (1, 2) och diabetes, artrit och högt blodtryck (1). Präster upplever också frekvenser över genomsnittet av depression (3-5) och ångest (3, 6). Hög stress är ett extra vanligt problem för präster. En genomgång av litteraturen om stress hos präster nämner följande fem stressfaktorer som de mest framträdande för präster: rörlighet, låg ekonomisk ersättning, otillräckligt socialt stöd, höga tidskrav och intrång i familjegränser (7). Hälsoinsatser för präster behövs, och ändå, så vitt utredarna vet, har inga hälsoinsatser från prästerskapet testats noggrant.

Utredarna försöker utforma och noggrant testa en holistisk hälsointervention för United Methodist-präster i North Carolina. Baserat på befintliga epidemiologiska data hoppas utredarna kunna skapa en hälsointervention som kommer att minska det metabola syndromet, som är en uppsättning riskfaktorer som sammanfaller med fetma och är relaterade till hjärt-kärlsjukdom, diabetes och död (8, 9). Sålunda försöker forskarna minska frekvensen av högt blodtryck, diabetes, stor bukomkrets, höga triglycerider och lågt HDL. Utredarna försöker dessutom minska stress, depression och ångest hos präster.

Utredarna utvecklade en 23-månaders intervention som heter Spirited Life. Denna insats använder en kombination av: 1) personliga workshops, 2) onlinevideor, 3) kontakter med en friskvårdsadvokat och 4) små anslag. 1) Workshoparna inkluderar stresshanteringsprogrammet Williams LifeSkills, som har en stark evidensbas [se till exempel (10)]. Verkstäderna lyfter också fram teologiska skäl att ta hand om sin hälsa. 2) Onlinevideorna är programmet Naturally Slim viktminskning och hälsosam kost som erbjuds av ACAP Health. 3) Friskvårdsförespråkarna använder motiverande intervjuer för att arbeta med präster för att sätta upp mål och kontrollera framsteg. Frekvensen av kontakt med Wellness Advocate kan variera men är avsedd att vara månadsvis och sker vanligtvis per telefon. 4) De små bidragen är $500 som erbjuds under månad 13 av programmet och kan användas i stor utsträckning för att främja hälsa; deltagare skickar in en kort ansökan som måste godkännas av deras Wellness Advocate.

Utredarna kommer att rekrytera präster (äldste, provanställda äldste, diakoner, interimspastorer och lokala pastorer) som tjänar en lokal kyrka, som biskop eller som distriktsföreståndare, eller som campusminister eller någon i konferenspersonalen, i antingen North Carolina Annual Conference eller Western North Carolina Conference, från och med juli 2010. Ytterligare inkluderingskriterier är att präster måste vara 18 år eller äldre och kan vara pastorer på heltid eller deltid; studentpastorer; av någon aktuell hälsostatus; och icke-United Methodist om de tjänar en United Methodist Church i en av North Carolina-konferenserna. Utredarna kommer att utesluta andra förlängningsministrar än konferenspersonal och campusministrar, och utredarna kommer att utesluta pastorer på ledighet.

Denna studie använder en randomiserad multipel baslinjeforskningsdesign där alla samtyckande präster kommer att randomiseras till en av tre kohorter, som skiljer sig åt i när de kommer att börja få den 23-månaders interventionsbehandlingen. Kohort 1 kommer att påbörja interventionen i januari 2011; Kohort 2 i januari 2012; och Cohort 3 i januari 2013. Som standard i Multiple Baseline-forskningsdesigner kommer deltagare i alla kohorter att delta i datainsamlingen under hela studieperioden, inklusive innan de påbörjar interventionsbehandlingen.

Utredarna kommer att samla in både enkät- och hälsoscreeningsdata. Enkätdata täcker följande konstruktioner: depression, ångest, stress, tillfredsställelse med livet, tillfredsställelse i relationen, fientlighet, mental och fysisk hälsofunktion, utbrändhet, andligt välbefinnande, kost och träning. Hälsoscreeningsdata inkluderar längd, vikt, bukomkrets, viloblodtryck och hjärtfrekvens, fastekolesterol och hemoglobin A1c.

Datainsamlingsschemat varierar beroende på kohort, och både enkät- och hälsoscreeningsdata kommer att sökas vid varje tidpunkt för datainsamling. Alla kohorter kommer att tillhandahålla baslinjeundersökningar och hälsoscreeningsdata i november 2010. Under den 23-månaders interventionsbehandlingsperioden för varje kohort kommer utredarna att söka data under månaderna 9, 16 och 23. För kohort 1 kommer utredarna också att söka efter behandlingsdata 6, 12 och 18 månader efter slutet av interventionsperioden för att undersöka effekternas varaktighet. Utredarna kommer att göra samma sak för kohorter 2 och 3, beroende på finansiering.

Utredarnas primära analys kommer att vara att jämföra Kohort 1 i slutet av behandlingen med Kohort 3, som kommer att tillhandahålla data i väntan på behandling. Således är en randomiserad kontrollerad studie inbäddad i denna randomiserade multipla baslinjedesign mellan kohorter 1 och 3. Utredarna kommer därför att söka data från kohorter 1 och 3 i september 2011, april 2012 och november 2012. Utredarna kommer också att söka data från Kohort 2 i november 2011 för att få uppdaterade baslinjedata innan Kohort 2-deltagare påbörjar interventionsbehandlingen.

Om det lyckas med att minska det metabola syndromet, stress, depression och ångest, kan Spirited Life-interventionen ha en stor inverkan på att minska hälsoproblem och förbättra prästerskapets holistiska hälsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27707
        • Duke Divinity School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förenade metodistkyrkans pastorer (äldste, provanställda äldste, diakoner, interimspastorer och lokala pastorer) som tjänar en lokal kyrka, som biskop, som distriktssuperintendent eller i konferenspersonal, antingen i North Carolina Annual Conference eller Western North Carolina Conference från och med juli 2010
  • ålder 18 eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Andra förlängningsministrar än konferenspersonal
  • Pastorer på permission

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm för omedelbar ingripande
Detta är en holistisk hälsointervention. Stressreduceringsprogrammet Williams LifeSkills, anpassat för präster; det 10-sessions online viktminskningsprogrammet Naturally Slim Foundations plus dess 7-session online-boosterprogram, Naturally Slim Advanced; månatliga telefonsamtal med Wellness Advocates som fungerar som hälsocoacher; och tre personliga workshops som täcker kroppens och inkarnationens teologi och ger det religiösa skälet till att ta hand om sinnet och kroppen.
Utredarna föreställer detta som en holistisk hälsointervention eftersom den har komponenter som involverar sinne, kropp och ande. Stressreduceringsprogrammet Williams LifeSkills, anpassat för präster; det 10-sessions online viktminskningsprogrammet Naturally Slim Foundations plus dess 7-session online-boosterprogram, Naturally Slim Advanced; månatliga telefonsamtal med Wellness Advocates som fungerar som hälsocoacher; $500 små anslag att använda för att främja hälsa; och tre personliga workshops som täcker kroppens och inkarnationens teologi och ger det religiösa skälet till att ta hand om sinnet och kroppen.
Andra namn:
  • Williams livsfärdigheter
  • Naturligt smal
EXPERIMENTELL: Ett års väntelista
Denna holistiska hälsointerventionsarm för Cohort 2 var densamma som Cohort 1:s, bara interventionsleveransen var smidigare (t.ex. Naturally Slim erbjöds vid fler starttider). Kohort 2 väntade i ett år innan interventionen påbörjades.
Utredarna föreställer detta som en holistisk hälsointervention eftersom den har komponenter som involverar sinne, kropp och ande. Stressreduceringsprogrammet Williams LifeSkills, anpassat för präster; det 10-sessions online viktminskningsprogrammet Naturally Slim Foundations plus dess 7-session online-boosterprogram, Naturally Slim Advanced; månatliga telefonsamtal med Wellness Advocates som fungerar som hälsocoacher; $500 små anslag att använda för att främja hälsa; och tre personliga workshops som täcker kroppens och inkarnationens teologi och ger det religiösa skälet till att ta hand om sinnet och kroppen.
Andra namn:
  • Williams livsfärdigheter
  • Naturligt smal
EXPERIMENTELL: Tvåårig väntelista
Denna holistiska hälsointerventionsarm för Cohort 3 var densamma som Cohort 2:s, bara Cohort 3 väntade i två år och fick stresshanteringsprogrammet meQuilibrium snarare än Williams LifeSkills.
Utredarna föreställer detta som en holistisk hälsointervention eftersom den har komponenter som involverar sinne, kropp och ande. Stressreduceringsprogrammet Williams LifeSkills, anpassat för präster; det 10-sessions online viktminskningsprogrammet Naturally Slim Foundations plus dess 7-session online-boosterprogram, Naturally Slim Advanced; månatliga telefonsamtal med Wellness Advocates som fungerar som hälsocoacher; $500 små anslag att använda för att främja hälsa; och tre personliga workshops som täcker kroppens och inkarnationens teologi och ger det religiösa skälet till att ta hand om sinnet och kroppen.
Andra namn:
  • Williams livsfärdigheter
  • Naturligt smal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metaboliskt syndrom
Tidsram: 2,0 år, 2,5 år, 3,0 år och 3,5 år
Förändringar i bukens omkrets, blodtryck, HbA1c, triglycerider och HDL. Metaboliskt syndrom definieras som att ha en stor bukomkrets plus två eller fler av dessa indikatorer. Vi försöker förbättra var och en av de fem indikatorerna och minska den totala frekvensen av metabolt syndrom.
2,0 år, 2,5 år, 3,0 år och 3,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression
Tidsram: 2,0 år, 2,5 år, 3,0 år, 3,5 år
Förändringar i depressionspoäng mätt med Patient Health Questionnaire-9
2,0 år, 2,5 år, 3,0 år, 3,5 år
Påfrestning
Tidsram: 2,0 år, 2,5 år, 3,0 år, 3,5 år
Förändringar i stresspoäng med hjälp av Perceived Stress Scale
2,0 år, 2,5 år, 3,0 år, 3,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: David Toole, PhD, MTS, Duke Divinity School
  • Studierektor: Rae Jean Proeschold-Bell, PhD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

28 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Holistisk hälsa

3
Prenumerera