- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01564719
Studie av ett holistiskt hälsoprogram för United Methodist Clergy (SpiritedLife)
En randomiserad multipel baslinjeinterventionsstudie av metaboliskt syndrom, mental hälsa och andligt välbefinnande hos United Methodist Clergy i North Carolina
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studier börjar dyka upp som tyder på att präster lider av höga frekvenser av kroniska sjukdomar, inklusive fetma (1, 2) och diabetes, artrit och högt blodtryck (1). Präster upplever också frekvenser över genomsnittet av depression (3-5) och ångest (3, 6). Hög stress är ett extra vanligt problem för präster. En genomgång av litteraturen om stress hos präster nämner följande fem stressfaktorer som de mest framträdande för präster: rörlighet, låg ekonomisk ersättning, otillräckligt socialt stöd, höga tidskrav och intrång i familjegränser (7). Hälsoinsatser för präster behövs, och ändå, så vitt utredarna vet, har inga hälsoinsatser från prästerskapet testats noggrant.
Utredarna försöker utforma och noggrant testa en holistisk hälsointervention för United Methodist-präster i North Carolina. Baserat på befintliga epidemiologiska data hoppas utredarna kunna skapa en hälsointervention som kommer att minska det metabola syndromet, som är en uppsättning riskfaktorer som sammanfaller med fetma och är relaterade till hjärt-kärlsjukdom, diabetes och död (8, 9). Sålunda försöker forskarna minska frekvensen av högt blodtryck, diabetes, stor bukomkrets, höga triglycerider och lågt HDL. Utredarna försöker dessutom minska stress, depression och ångest hos präster.
Utredarna utvecklade en 23-månaders intervention som heter Spirited Life. Denna insats använder en kombination av: 1) personliga workshops, 2) onlinevideor, 3) kontakter med en friskvårdsadvokat och 4) små anslag. 1) Workshoparna inkluderar stresshanteringsprogrammet Williams LifeSkills, som har en stark evidensbas [se till exempel (10)]. Verkstäderna lyfter också fram teologiska skäl att ta hand om sin hälsa. 2) Onlinevideorna är programmet Naturally Slim viktminskning och hälsosam kost som erbjuds av ACAP Health. 3) Friskvårdsförespråkarna använder motiverande intervjuer för att arbeta med präster för att sätta upp mål och kontrollera framsteg. Frekvensen av kontakt med Wellness Advocate kan variera men är avsedd att vara månadsvis och sker vanligtvis per telefon. 4) De små bidragen är $500 som erbjuds under månad 13 av programmet och kan användas i stor utsträckning för att främja hälsa; deltagare skickar in en kort ansökan som måste godkännas av deras Wellness Advocate.
Utredarna kommer att rekrytera präster (äldste, provanställda äldste, diakoner, interimspastorer och lokala pastorer) som tjänar en lokal kyrka, som biskop eller som distriktsföreståndare, eller som campusminister eller någon i konferenspersonalen, i antingen North Carolina Annual Conference eller Western North Carolina Conference, från och med juli 2010. Ytterligare inkluderingskriterier är att präster måste vara 18 år eller äldre och kan vara pastorer på heltid eller deltid; studentpastorer; av någon aktuell hälsostatus; och icke-United Methodist om de tjänar en United Methodist Church i en av North Carolina-konferenserna. Utredarna kommer att utesluta andra förlängningsministrar än konferenspersonal och campusministrar, och utredarna kommer att utesluta pastorer på ledighet.
Denna studie använder en randomiserad multipel baslinjeforskningsdesign där alla samtyckande präster kommer att randomiseras till en av tre kohorter, som skiljer sig åt i när de kommer att börja få den 23-månaders interventionsbehandlingen. Kohort 1 kommer att påbörja interventionen i januari 2011; Kohort 2 i januari 2012; och Cohort 3 i januari 2013. Som standard i Multiple Baseline-forskningsdesigner kommer deltagare i alla kohorter att delta i datainsamlingen under hela studieperioden, inklusive innan de påbörjar interventionsbehandlingen.
Utredarna kommer att samla in både enkät- och hälsoscreeningsdata. Enkätdata täcker följande konstruktioner: depression, ångest, stress, tillfredsställelse med livet, tillfredsställelse i relationen, fientlighet, mental och fysisk hälsofunktion, utbrändhet, andligt välbefinnande, kost och träning. Hälsoscreeningsdata inkluderar längd, vikt, bukomkrets, viloblodtryck och hjärtfrekvens, fastekolesterol och hemoglobin A1c.
Datainsamlingsschemat varierar beroende på kohort, och både enkät- och hälsoscreeningsdata kommer att sökas vid varje tidpunkt för datainsamling. Alla kohorter kommer att tillhandahålla baslinjeundersökningar och hälsoscreeningsdata i november 2010. Under den 23-månaders interventionsbehandlingsperioden för varje kohort kommer utredarna att söka data under månaderna 9, 16 och 23. För kohort 1 kommer utredarna också att söka efter behandlingsdata 6, 12 och 18 månader efter slutet av interventionsperioden för att undersöka effekternas varaktighet. Utredarna kommer att göra samma sak för kohorter 2 och 3, beroende på finansiering.
Utredarnas primära analys kommer att vara att jämföra Kohort 1 i slutet av behandlingen med Kohort 3, som kommer att tillhandahålla data i väntan på behandling. Således är en randomiserad kontrollerad studie inbäddad i denna randomiserade multipla baslinjedesign mellan kohorter 1 och 3. Utredarna kommer därför att söka data från kohorter 1 och 3 i september 2011, april 2012 och november 2012. Utredarna kommer också att söka data från Kohort 2 i november 2011 för att få uppdaterade baslinjedata innan Kohort 2-deltagare påbörjar interventionsbehandlingen.
Om det lyckas med att minska det metabola syndromet, stress, depression och ångest, kan Spirited Life-interventionen ha en stor inverkan på att minska hälsoproblem och förbättra prästerskapets holistiska hälsa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27707
- Duke Divinity School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förenade metodistkyrkans pastorer (äldste, provanställda äldste, diakoner, interimspastorer och lokala pastorer) som tjänar en lokal kyrka, som biskop, som distriktssuperintendent eller i konferenspersonal, antingen i North Carolina Annual Conference eller Western North Carolina Conference från och med juli 2010
- ålder 18 eller äldre
Exklusions kriterier:
- Andra förlängningsministrar än konferenspersonal
- Pastorer på permission
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Arm för omedelbar ingripande
Detta är en holistisk hälsointervention.
Stressreduceringsprogrammet Williams LifeSkills, anpassat för präster; det 10-sessions online viktminskningsprogrammet Naturally Slim Foundations plus dess 7-session online-boosterprogram, Naturally Slim Advanced; månatliga telefonsamtal med Wellness Advocates som fungerar som hälsocoacher; och tre personliga workshops som täcker kroppens och inkarnationens teologi och ger det religiösa skälet till att ta hand om sinnet och kroppen.
|
Utredarna föreställer detta som en holistisk hälsointervention eftersom den har komponenter som involverar sinne, kropp och ande.
Stressreduceringsprogrammet Williams LifeSkills, anpassat för präster; det 10-sessions online viktminskningsprogrammet Naturally Slim Foundations plus dess 7-session online-boosterprogram, Naturally Slim Advanced; månatliga telefonsamtal med Wellness Advocates som fungerar som hälsocoacher; $500 små anslag att använda för att främja hälsa; och tre personliga workshops som täcker kroppens och inkarnationens teologi och ger det religiösa skälet till att ta hand om sinnet och kroppen.
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Ett års väntelista
Denna holistiska hälsointerventionsarm för Cohort 2 var densamma som Cohort 1:s, bara interventionsleveransen var smidigare (t.ex. Naturally Slim erbjöds vid fler starttider).
Kohort 2 väntade i ett år innan interventionen påbörjades.
|
Utredarna föreställer detta som en holistisk hälsointervention eftersom den har komponenter som involverar sinne, kropp och ande.
Stressreduceringsprogrammet Williams LifeSkills, anpassat för präster; det 10-sessions online viktminskningsprogrammet Naturally Slim Foundations plus dess 7-session online-boosterprogram, Naturally Slim Advanced; månatliga telefonsamtal med Wellness Advocates som fungerar som hälsocoacher; $500 små anslag att använda för att främja hälsa; och tre personliga workshops som täcker kroppens och inkarnationens teologi och ger det religiösa skälet till att ta hand om sinnet och kroppen.
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Tvåårig väntelista
Denna holistiska hälsointerventionsarm för Cohort 3 var densamma som Cohort 2:s, bara Cohort 3 väntade i två år och fick stresshanteringsprogrammet meQuilibrium snarare än Williams LifeSkills.
|
Utredarna föreställer detta som en holistisk hälsointervention eftersom den har komponenter som involverar sinne, kropp och ande.
Stressreduceringsprogrammet Williams LifeSkills, anpassat för präster; det 10-sessions online viktminskningsprogrammet Naturally Slim Foundations plus dess 7-session online-boosterprogram, Naturally Slim Advanced; månatliga telefonsamtal med Wellness Advocates som fungerar som hälsocoacher; $500 små anslag att använda för att främja hälsa; och tre personliga workshops som täcker kroppens och inkarnationens teologi och ger det religiösa skälet till att ta hand om sinnet och kroppen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Metaboliskt syndrom
Tidsram: 2,0 år, 2,5 år, 3,0 år och 3,5 år
|
Förändringar i bukens omkrets, blodtryck, HbA1c, triglycerider och HDL.
Metaboliskt syndrom definieras som att ha en stor bukomkrets plus två eller fler av dessa indikatorer.
Vi försöker förbättra var och en av de fem indikatorerna och minska den totala frekvensen av metabolt syndrom.
|
2,0 år, 2,5 år, 3,0 år och 3,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Depression
Tidsram: 2,0 år, 2,5 år, 3,0 år, 3,5 år
|
Förändringar i depressionspoäng mätt med Patient Health Questionnaire-9
|
2,0 år, 2,5 år, 3,0 år, 3,5 år
|
Påfrestning
Tidsram: 2,0 år, 2,5 år, 3,0 år, 3,5 år
|
Förändringar i stresspoäng med hjälp av Perceived Stress Scale
|
2,0 år, 2,5 år, 3,0 år, 3,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Toole, PhD, MTS, Duke Divinity School
- Studierektor: Rae Jean Proeschold-Bell, PhD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Proeschold-Bell RJ, LeGrand SH. High rates of obesity and chronic disease among United Methodist clergy. Obesity (Silver Spring). 2010 Sep;18(9):1867-70. doi: 10.1038/oby.2010.102. Epub 2010 May 6.
- Proeschold-Bell RJ, Legrand S, James J, Wallace A, Adams C, Toole D. A theoretical model of the holistic health of United Methodist clergy. J Relig Health. 2011 Sep;50(3):700-20. doi: 10.1007/s10943-009-9250-1. Epub 2009 Apr 10.
- Mottillo S, Filion KB, Genest J, Joseph L, Pilote L, Poirier P, Rinfret S, Schiffrin EL, Eisenberg MJ. The metabolic syndrome and cardiovascular risk a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1113-32. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.034.
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J. Metabolic syndrome--a new world-wide definition. A Consensus Statement from the International Diabetes Federation. Diabet Med. 2006 May;23(5):469-80. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01858.x.
- Kirby ED, Williams VP, Hocking MC, Lane JD, Williams RB. Psychosocial benefits of three formats of a standardized behavioral stress management program. Psychosom Med. 2006 Nov-Dec;68(6):816-23. doi: 10.1097/01.psy.0000238452.81926.d3.
- Morris ML, Blanton PW. The influence of work-related stressors on clergy husbands and their wives. Family Relations. 1994;43(2):189-95.
- Jones SH, Francis LJ, Jackson C. The relationship between religion and anxiety: a study among Anglican clergymen and clergywomen. Journal of Psychology & Theology. 2004;32(2):137-42.
- Halaas GW. Ministerial health and wellness, 2002, Evangelical Lutheran Church in America. Chicago, IL; 2002.
- Knox S, Virginia SG, Lombardo J. Depression and anxiety in Roman Catholic secular clergy. Pastoral Psychology. 2002;50:345-58.
- Knox S, Virginia SG, Smith J. Pilot study of psychopathology among Roman Catholic secular clergy. Pastoral Psychology. 2007;55(297-306).
- Knox S, Virginia SG, Thull J, Lombardo JP. Depression and contributors to vocational satisfaction in Roman Catholic secular clergy. Pastoral Psychology. 2005;54(139-153).
- Proeschold-Bell RJ, Turner EL, Bennett GG, Yao J, Li XF, Eagle DE, Meyer RA, Williams RB, Swift RY, Moore HE, Kolkin MA, Weisner CC, Rugani KM, Hough HJ, Williams VP, Toole DC. A 2-Year Holistic Health and Stress Intervention: Results of an RCT in Clergy. Am J Prev Med. 2017 Sep;53(3):290-299. doi: 10.1016/j.amepre.2017.04.009. Epub 2017 Jun 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORC-1447SP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Holistisk hälsa
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
University of ConnecticutNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Yale University; APT Foundation,...AvslutadRiskbeteende | HIV | Medicinering vidhäftningFörenta staterna
-
Creighton UniversityHar inte rekryterat ännuLivskvalité | Åldrande | Livsstil, hälsosam
-
Hospital Universitário Clementino Fraga FilhoConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoHar inte rekryterat ännu
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of MalayaAvslutadFörvärvat immunbristsyndrom | Humant immunbristvirus | Opiatberoende | Narkotikaberoende
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekryteringMultipelt myelom | Återfall av hematologisk malignitetFörenta staterna
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaAnmälan via inbjudanMinskad risk för kardiovaskulära sjukdomarFörenta staterna
-
Adebola AdegboyegaNational Cancer Institute (NCI)Rekrytering
-
BaycrestAvslutadDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Demensförebyggande | Subjektiv kognitiv funktionsnedsättning | Pre-demensKanada
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeBuksmärtor | Matsmältning | GI-störningarFörenta staterna