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Studie eines ganzheitlichen Gesundheitsprogramms für United Methodist Clegy (SpiritedLife)

28. September 2020 aktualisiert von: Rae Jean Proeschold-Bell, Duke Clergy Health Initiative

Eine randomisierte Multiple-Baseline-Interventionsstudie zum Metabolischen Syndrom, zur psychischen Gesundheit und zum spirituellen Wohlbefinden des United Methodist Clergy in North Carolina

Diese Studie versucht, eine zweijährige Intervention zu testen, die für Geistliche der Vereinigten Methodisten entwickelt wurde. Die Intervention besteht aus: dem Stressabbauprogramm Williams LifeSkills, angepasst für Geistliche; das 10-Sitzungen-Online-Gewichtsverlustprogramm Naturally Slim Foundations plus sein 7-Sitzungen-Online-Booster-Programm Naturally Slim Advanced; monatliche Telefongespräche mit Produktberatern, die als Gesundheitscoaches fungieren; und drei persönliche Workshops, die sich mit der Theologie des Körpers und der Inkarnation befassen und die religiöse Begründung für die Pflege von Geist und Körper liefern. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Kohorten zugeteilt, die alle schließlich die Intervention erhalten, sich aber durch den Zeitpunkt der Intervention unterscheiden, wodurch eine randomisierte Kontrollgruppe auf der Warteliste gebildet wird. Die Forscher gehen davon aus, dass die Interventionsteilnehmer im Vergleich zu den Teilnehmern der wartenden Kontrollgruppe eine Verringerung des metabolischen Syndroms, von Depressionen und Stress sowie eine Verbesserung der Lebensqualität und des spirituellen Wohlbefindens erreichen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studien beginnen aufzutauchen, die darauf hindeuten, dass Geistliche unter hohen Raten chronischer Krankheiten leiden, darunter Fettleibigkeit (1, 2) und Diabetes, Arthritis und Bluthochdruck (1). Geistliche leiden auch überdurchschnittlich häufig an Depressionen (3-5) und Angstzuständen (3, 6). Hoher Stress ist ein weiteres häufiges Problem für Geistliche. Eine Überprüfung der Literatur zum Thema Stress durch Geistliche nennt die folgenden fünf Stressoren als die hervorstechendsten für Geistliche: Mobilität, geringe finanzielle Entschädigung, unzureichende soziale Unterstützung, hoher Zeitaufwand und Eingriffe in die Familiengrenzen (7). Gesundheitsinterventionen für Geistliche sind erforderlich, und doch wurden, soweit die Ermittler wissen, keine Gesundheitsinterventionen für Geistliche streng getestet.

Die Ermittler versuchen, eine ganzheitliche Gesundheitsintervention für Geistliche der Vereinigten Methodisten in North Carolina zu entwerfen und rigoros zu testen. Basierend auf den vorhandenen epidemiologischen Daten hoffen die Forscher, eine Gesundheitsintervention zu schaffen, die das metabolische Syndrom reduziert, das eine Reihe von Risikofaktoren darstellt, die mit Fettleibigkeit einhergehen und mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und Tod zusammenhängen (8, 9). Daher versuchen die Forscher, die Raten von Bluthochdruck, Diabetes, großem Bauchumfang, hohen Triglyceriden und niedrigem HDL zu reduzieren. Die Ermittler versuchen außerdem, Stress, Depressionen und Angstzustände bei Geistlichen zu verringern.

Die Ermittler entwickelten eine 23-monatige Intervention namens Spirited Life. Diese Intervention nutzt eine Kombination aus: 1) persönlichen Workshops, 2) Online-Videos, 3) Kontakten mit einem Produktberater und 4) kleinen Zuschüssen. 1) Die Workshops beinhalten das Stressbewältigungsprogramm namens Williams LifeSkills, das eine starke Evidenzbasis hat [siehe zum Beispiel (10)]. Die Workshops betonen auch theologische Gründe, sich um die eigene Gesundheit zu kümmern. 2) Die Online-Videos sind das von ACAP Health angebotene Naturally Slim-Programm zur Gewichtsabnahme und gesunden Ernährung. 3) Die Wellness-Botschafter verwenden motivierende Gesprächsführung, um mit Geistlichen zusammenzuarbeiten, um Ziele zu setzen und den Fortschritt zu überprüfen. Die Häufigkeit des Kontakts mit dem Produktberater kann variieren, soll aber monatlich erfolgen und erfolgt im Allgemeinen per Telefon. 4) Die kleinen Zuschüsse betragen 500 $, die während des 13. Monats des Programms angeboten werden, und können allgemein zur Förderung der Gesundheit verwendet werden; Teilnehmer reichen einen kurzen Antrag ein, der von ihrem Produktberater genehmigt werden muss.

Die Ermittler werden Geistliche (Älteste, Älteste auf Probe, Diakone, Interimsversorgungspastoren und örtliche Pastoren) rekrutieren, die einer örtlichen Kirche als Bischof oder als Distriktsuperintendent oder als Campuspfarrer oder als Mitarbeiter der Konferenz in North Carolina dienen Annual Conference oder Western North Carolina Conference, Stand Juli 2010. Zusätzliche Einschlusskriterien sind, dass Geistliche mindestens 18 Jahre alt sein müssen und Vollzeit- oder Teilzeitpastoren sein können; Studentenpastoren; über den aktuellen Gesundheitszustand; und Nicht-United Methodist, wenn sie einer United Methodist Church in einer der North Carolina Conferences dienen. Die Ermittler werden außer Konferenzangestellten und Universitätsseelsorgern andere Aufbaugeistliche ausschließen, und die Ermittler werden beurlaubte Pastoren ausschließen.

Diese Studie verwendet ein randomisiertes Forschungsdesign mit mehreren Basislinien, bei dem alle zustimmenden Geistlichen randomisiert einer von drei Kohorten zugeteilt werden, die sich darin unterscheiden, wann sie mit der 23-monatigen Interventionsbehandlung beginnen. Kohorte 1 beginnt mit der Intervention im Januar 2011; Kohorte 2 im Januar 2012; und Kohorte 3 im Januar 2013. Wie es bei Multiple Baseline-Forschungsdesigns üblich ist, nehmen die Teilnehmer aller Kohorten während des gesamten Studienzeitraums an der Datenerhebung teil, einschließlich vor Beginn der Interventionsbehandlung.

Die Ermittler sammeln sowohl Umfrage- als auch Gesundheitsscreeningdaten. Die Umfragedaten decken folgende Konstrukte ab: Depression, Angst, Stress, Lebenszufriedenheit, Beziehungszufriedenheit, Feindseligkeit, geistige und körperliche Gesundheit, Burnout, spirituelles Wohlbefinden, Ernährung und Bewegung. Die Gesundheitsscreeningdaten umfassen Größe, Gewicht, Bauchumfang, Ruheblutdruck und -puls, Nüchterncholesterin und Hämoglobin A1c.

Der Zeitplan für die Datenerhebung variiert je nach Kohorte, und zu jedem Datenerhebungszeitpunkt werden sowohl Umfrage- als auch Gesundheitsscreeningdaten abgefragt. Alle Kohorten werden im November 2010 Basiserhebungs- und Gesundheitsscreeningdaten bereitstellen. Während des 23-monatigen Interventionsbehandlungszeitraums für jede Kohorte werden die Prüfärzte Daten in den Monaten 9, 16 und 23 einholen. Für Kohorte 1 werden die Prüfärzte auch Nachbehandlungsdaten 6, 12 und 18 Monate nach dem Ende des Interventionszeitraums einholen, um die Dauerhaftigkeit der Wirkungen zu untersuchen. Die Ermittler werden das gleiche für die Kohorten 2 und 3 tun, abhängig von der Finanzierung.

Die primäre Analyse der Prüfärzte besteht darin, Kohorte 1 am Ende der Behandlung mit Kohorte 3 zu vergleichen, die während des Wartens auf die Behandlung Daten liefert. Daher ist in dieses randomisierte Design mit mehreren Baselines eine randomisierte kontrollierte Studie zwischen den Kohorten 1 und 3 eingebettet. Die Ermittler werden daher im September 2011, April 2012 und November 2012 Daten aus den Kohorten 1 und 3 einholen. Die Prüfärzte werden im November 2011 auch Daten von Kohorte 2 einholen, um aktualisierte Ausgangsdaten zu erhalten, bevor die Teilnehmer von Kohorte 2 mit der Interventionsbehandlung beginnen.

Wenn es gelingt, das metabolische Syndrom, Stress, Depressionen und Angstzustände zu reduzieren, könnte die Spirited Life-Intervention einen großen Einfluss auf die Reduzierung von Gesundheitsproblemen und die Verbesserung der ganzheitlichen Gesundheit von Geistlichen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • Duke Divinity School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pastoren der United Methodist Church (Älteste, Älteste auf Probe, Diakone, Interimsversorgungspastoren und örtliche Pastoren), die einer örtlichen Kirche dienen, als Bischof, als Distriktsuperintendent oder als Konferenzmitarbeiter, entweder auf der North Carolina Annual Conference oder der Western North Carolina Conference Stand Juli 2010
  • Alter 18 oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Erweiterungsminister außer Konferenzmitarbeitern
  • Pfarrer im Urlaub

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sofort-Interventions-Arm
Dies ist eine ganzheitliche Gesundheitsintervention. Das Stressabbauprogramm Williams LifeSkills, angepasst für Geistliche; das 10-Sitzungen-Online-Gewichtsverlustprogramm Naturally Slim Foundations plus sein 7-Sitzungen-Online-Booster-Programm Naturally Slim Advanced; monatliche Telefongespräche mit Produktberatern, die als Gesundheitscoaches fungieren; und drei persönliche Workshops, die sich mit der Theologie des Körpers und der Inkarnation befassen und die religiöse Begründung für die Pflege von Geist und Körper liefern.
Die Forscher konzipieren dies als eine ganzheitliche Gesundheitsintervention, da sie Komponenten hat, die Geist, Körper und Seele einbeziehen. Das Stressabbauprogramm Williams LifeSkills, angepasst für Geistliche; das 10-Sitzungen-Online-Gewichtsverlustprogramm Naturally Slim Foundations plus sein 7-Sitzungen-Online-Booster-Programm Naturally Slim Advanced; monatliche Telefongespräche mit Produktberatern, die als Gesundheitscoaches fungieren; $ 500 kleine Zuschüsse zur Förderung der Gesundheit; und drei persönliche Workshops, die sich mit der Theologie des Körpers und der Inkarnation befassen und die religiöse Begründung für die Pflege von Geist und Körper liefern.
Andere Namen:
  • Williams Lebenskompetenzen
  • Natürlich schlank
EXPERIMENTAL: Warteliste für ein Jahr
Dieser ganzheitliche Gesundheitsinterventionsarm für Kohorte 2 war derselbe wie für Kohorte 1, nur dass die Intervention reibungsloser durchgeführt wurde (z. B. Naturally Slim, das zu mehr Startzeiten angeboten wurde). Kohorte 2 wartete ein Jahr, bevor sie mit der Intervention begann.
Die Forscher konzipieren dies als eine ganzheitliche Gesundheitsintervention, da sie Komponenten hat, die Geist, Körper und Seele einbeziehen. Das Stressabbauprogramm Williams LifeSkills, angepasst für Geistliche; das 10-Sitzungen-Online-Gewichtsverlustprogramm Naturally Slim Foundations plus sein 7-Sitzungen-Online-Booster-Programm Naturally Slim Advanced; monatliche Telefongespräche mit Produktberatern, die als Gesundheitscoaches fungieren; $ 500 kleine Zuschüsse zur Förderung der Gesundheit; und drei persönliche Workshops, die sich mit der Theologie des Körpers und der Inkarnation befassen und die religiöse Begründung für die Pflege von Geist und Körper liefern.
Andere Namen:
  • Williams Lebenskompetenzen
  • Natürlich schlank
EXPERIMENTAL: Warteliste für zwei Jahre
Dieser ganzheitliche Gesundheitsinterventionsarm für Kohorte 3 war derselbe wie der von Kohorte 2, nur Kohorte 3 wartete zwei Jahre und erhielt das Stressbewältigungsprogramm meQuilibrium anstelle von Williams LifeSkills.
Die Forscher konzipieren dies als eine ganzheitliche Gesundheitsintervention, da sie Komponenten hat, die Geist, Körper und Seele einbeziehen. Das Stressabbauprogramm Williams LifeSkills, angepasst für Geistliche; das 10-Sitzungen-Online-Gewichtsverlustprogramm Naturally Slim Foundations plus sein 7-Sitzungen-Online-Booster-Programm Naturally Slim Advanced; monatliche Telefongespräche mit Produktberatern, die als Gesundheitscoaches fungieren; $ 500 kleine Zuschüsse zur Förderung der Gesundheit; und drei persönliche Workshops, die sich mit der Theologie des Körpers und der Inkarnation befassen und die religiöse Begründung für die Pflege von Geist und Körper liefern.
Andere Namen:
  • Williams Lebenskompetenzen
  • Natürlich schlank

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolisches Syndrom
Zeitfenster: 2,0 Jahre, 2,5 Jahre, 3,0 Jahre und 3,5 Jahre
Veränderungen des Bauchumfangs, des Blutdrucks, des HbA1c, der Triglyceride und des HDL. Metabolisches Syndrom ist definiert als ein großer Bauchumfang plus zwei oder mehr dieser Indikatoren. Wir bemühen uns, jeden der fünf Indikatoren zu verbessern und die Gesamtrate des metabolischen Syndroms zu senken.
2,0 Jahre, 2,5 Jahre, 3,0 Jahre und 3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 2,0 Jahre, 2,5 Jahre, 3,0 Jahre, 3,5 Jahre
Änderungen der Depressionswerte, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9
2,0 Jahre, 2,5 Jahre, 3,0 Jahre, 3,5 Jahre
Betonen
Zeitfenster: 2,0 Jahre, 2,5 Jahre, 3,0 Jahre, 3,5 Jahre
Änderungen der Stresswerte unter Verwendung der wahrgenommenen Stressskala
2,0 Jahre, 2,5 Jahre, 3,0 Jahre, 3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: David Toole, PhD, MTS, Duke Divinity School
  • Studienleiter: Rae Jean Proeschold-Bell, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORC-1447SP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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