- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01564719
Studie eines ganzheitlichen Gesundheitsprogramms für United Methodist Clegy (SpiritedLife)
Eine randomisierte Multiple-Baseline-Interventionsstudie zum Metabolischen Syndrom, zur psychischen Gesundheit und zum spirituellen Wohlbefinden des United Methodist Clergy in North Carolina
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studien beginnen aufzutauchen, die darauf hindeuten, dass Geistliche unter hohen Raten chronischer Krankheiten leiden, darunter Fettleibigkeit (1, 2) und Diabetes, Arthritis und Bluthochdruck (1). Geistliche leiden auch überdurchschnittlich häufig an Depressionen (3-5) und Angstzuständen (3, 6). Hoher Stress ist ein weiteres häufiges Problem für Geistliche. Eine Überprüfung der Literatur zum Thema Stress durch Geistliche nennt die folgenden fünf Stressoren als die hervorstechendsten für Geistliche: Mobilität, geringe finanzielle Entschädigung, unzureichende soziale Unterstützung, hoher Zeitaufwand und Eingriffe in die Familiengrenzen (7). Gesundheitsinterventionen für Geistliche sind erforderlich, und doch wurden, soweit die Ermittler wissen, keine Gesundheitsinterventionen für Geistliche streng getestet.
Die Ermittler versuchen, eine ganzheitliche Gesundheitsintervention für Geistliche der Vereinigten Methodisten in North Carolina zu entwerfen und rigoros zu testen. Basierend auf den vorhandenen epidemiologischen Daten hoffen die Forscher, eine Gesundheitsintervention zu schaffen, die das metabolische Syndrom reduziert, das eine Reihe von Risikofaktoren darstellt, die mit Fettleibigkeit einhergehen und mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und Tod zusammenhängen (8, 9). Daher versuchen die Forscher, die Raten von Bluthochdruck, Diabetes, großem Bauchumfang, hohen Triglyceriden und niedrigem HDL zu reduzieren. Die Ermittler versuchen außerdem, Stress, Depressionen und Angstzustände bei Geistlichen zu verringern.
Die Ermittler entwickelten eine 23-monatige Intervention namens Spirited Life. Diese Intervention nutzt eine Kombination aus: 1) persönlichen Workshops, 2) Online-Videos, 3) Kontakten mit einem Produktberater und 4) kleinen Zuschüssen. 1) Die Workshops beinhalten das Stressbewältigungsprogramm namens Williams LifeSkills, das eine starke Evidenzbasis hat [siehe zum Beispiel (10)]. Die Workshops betonen auch theologische Gründe, sich um die eigene Gesundheit zu kümmern. 2) Die Online-Videos sind das von ACAP Health angebotene Naturally Slim-Programm zur Gewichtsabnahme und gesunden Ernährung. 3) Die Wellness-Botschafter verwenden motivierende Gesprächsführung, um mit Geistlichen zusammenzuarbeiten, um Ziele zu setzen und den Fortschritt zu überprüfen. Die Häufigkeit des Kontakts mit dem Produktberater kann variieren, soll aber monatlich erfolgen und erfolgt im Allgemeinen per Telefon. 4) Die kleinen Zuschüsse betragen 500 $, die während des 13. Monats des Programms angeboten werden, und können allgemein zur Förderung der Gesundheit verwendet werden; Teilnehmer reichen einen kurzen Antrag ein, der von ihrem Produktberater genehmigt werden muss.
Die Ermittler werden Geistliche (Älteste, Älteste auf Probe, Diakone, Interimsversorgungspastoren und örtliche Pastoren) rekrutieren, die einer örtlichen Kirche als Bischof oder als Distriktsuperintendent oder als Campuspfarrer oder als Mitarbeiter der Konferenz in North Carolina dienen Annual Conference oder Western North Carolina Conference, Stand Juli 2010. Zusätzliche Einschlusskriterien sind, dass Geistliche mindestens 18 Jahre alt sein müssen und Vollzeit- oder Teilzeitpastoren sein können; Studentenpastoren; über den aktuellen Gesundheitszustand; und Nicht-United Methodist, wenn sie einer United Methodist Church in einer der North Carolina Conferences dienen. Die Ermittler werden außer Konferenzangestellten und Universitätsseelsorgern andere Aufbaugeistliche ausschließen, und die Ermittler werden beurlaubte Pastoren ausschließen.
Diese Studie verwendet ein randomisiertes Forschungsdesign mit mehreren Basislinien, bei dem alle zustimmenden Geistlichen randomisiert einer von drei Kohorten zugeteilt werden, die sich darin unterscheiden, wann sie mit der 23-monatigen Interventionsbehandlung beginnen. Kohorte 1 beginnt mit der Intervention im Januar 2011; Kohorte 2 im Januar 2012; und Kohorte 3 im Januar 2013. Wie es bei Multiple Baseline-Forschungsdesigns üblich ist, nehmen die Teilnehmer aller Kohorten während des gesamten Studienzeitraums an der Datenerhebung teil, einschließlich vor Beginn der Interventionsbehandlung.
Die Ermittler sammeln sowohl Umfrage- als auch Gesundheitsscreeningdaten. Die Umfragedaten decken folgende Konstrukte ab: Depression, Angst, Stress, Lebenszufriedenheit, Beziehungszufriedenheit, Feindseligkeit, geistige und körperliche Gesundheit, Burnout, spirituelles Wohlbefinden, Ernährung und Bewegung. Die Gesundheitsscreeningdaten umfassen Größe, Gewicht, Bauchumfang, Ruheblutdruck und -puls, Nüchterncholesterin und Hämoglobin A1c.
Der Zeitplan für die Datenerhebung variiert je nach Kohorte, und zu jedem Datenerhebungszeitpunkt werden sowohl Umfrage- als auch Gesundheitsscreeningdaten abgefragt. Alle Kohorten werden im November 2010 Basiserhebungs- und Gesundheitsscreeningdaten bereitstellen. Während des 23-monatigen Interventionsbehandlungszeitraums für jede Kohorte werden die Prüfärzte Daten in den Monaten 9, 16 und 23 einholen. Für Kohorte 1 werden die Prüfärzte auch Nachbehandlungsdaten 6, 12 und 18 Monate nach dem Ende des Interventionszeitraums einholen, um die Dauerhaftigkeit der Wirkungen zu untersuchen. Die Ermittler werden das gleiche für die Kohorten 2 und 3 tun, abhängig von der Finanzierung.
Die primäre Analyse der Prüfärzte besteht darin, Kohorte 1 am Ende der Behandlung mit Kohorte 3 zu vergleichen, die während des Wartens auf die Behandlung Daten liefert. Daher ist in dieses randomisierte Design mit mehreren Baselines eine randomisierte kontrollierte Studie zwischen den Kohorten 1 und 3 eingebettet. Die Ermittler werden daher im September 2011, April 2012 und November 2012 Daten aus den Kohorten 1 und 3 einholen. Die Prüfärzte werden im November 2011 auch Daten von Kohorte 2 einholen, um aktualisierte Ausgangsdaten zu erhalten, bevor die Teilnehmer von Kohorte 2 mit der Interventionsbehandlung beginnen.
Wenn es gelingt, das metabolische Syndrom, Stress, Depressionen und Angstzustände zu reduzieren, könnte die Spirited Life-Intervention einen großen Einfluss auf die Reduzierung von Gesundheitsproblemen und die Verbesserung der ganzheitlichen Gesundheit von Geistlichen haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
- Duke Divinity School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pastoren der United Methodist Church (Älteste, Älteste auf Probe, Diakone, Interimsversorgungspastoren und örtliche Pastoren), die einer örtlichen Kirche dienen, als Bischof, als Distriktsuperintendent oder als Konferenzmitarbeiter, entweder auf der North Carolina Annual Conference oder der Western North Carolina Conference Stand Juli 2010
- Alter 18 oder älter
Ausschlusskriterien:
- Erweiterungsminister außer Konferenzmitarbeitern
- Pfarrer im Urlaub
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sofort-Interventions-Arm
Dies ist eine ganzheitliche Gesundheitsintervention.
Das Stressabbauprogramm Williams LifeSkills, angepasst für Geistliche; das 10-Sitzungen-Online-Gewichtsverlustprogramm Naturally Slim Foundations plus sein 7-Sitzungen-Online-Booster-Programm Naturally Slim Advanced; monatliche Telefongespräche mit Produktberatern, die als Gesundheitscoaches fungieren; und drei persönliche Workshops, die sich mit der Theologie des Körpers und der Inkarnation befassen und die religiöse Begründung für die Pflege von Geist und Körper liefern.
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Die Forscher konzipieren dies als eine ganzheitliche Gesundheitsintervention, da sie Komponenten hat, die Geist, Körper und Seele einbeziehen.
Das Stressabbauprogramm Williams LifeSkills, angepasst für Geistliche; das 10-Sitzungen-Online-Gewichtsverlustprogramm Naturally Slim Foundations plus sein 7-Sitzungen-Online-Booster-Programm Naturally Slim Advanced; monatliche Telefongespräche mit Produktberatern, die als Gesundheitscoaches fungieren; $ 500 kleine Zuschüsse zur Förderung der Gesundheit; und drei persönliche Workshops, die sich mit der Theologie des Körpers und der Inkarnation befassen und die religiöse Begründung für die Pflege von Geist und Körper liefern.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Warteliste für ein Jahr
Dieser ganzheitliche Gesundheitsinterventionsarm für Kohorte 2 war derselbe wie für Kohorte 1, nur dass die Intervention reibungsloser durchgeführt wurde (z. B. Naturally Slim, das zu mehr Startzeiten angeboten wurde).
Kohorte 2 wartete ein Jahr, bevor sie mit der Intervention begann.
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Die Forscher konzipieren dies als eine ganzheitliche Gesundheitsintervention, da sie Komponenten hat, die Geist, Körper und Seele einbeziehen.
Das Stressabbauprogramm Williams LifeSkills, angepasst für Geistliche; das 10-Sitzungen-Online-Gewichtsverlustprogramm Naturally Slim Foundations plus sein 7-Sitzungen-Online-Booster-Programm Naturally Slim Advanced; monatliche Telefongespräche mit Produktberatern, die als Gesundheitscoaches fungieren; $ 500 kleine Zuschüsse zur Förderung der Gesundheit; und drei persönliche Workshops, die sich mit der Theologie des Körpers und der Inkarnation befassen und die religiöse Begründung für die Pflege von Geist und Körper liefern.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Warteliste für zwei Jahre
Dieser ganzheitliche Gesundheitsinterventionsarm für Kohorte 3 war derselbe wie der von Kohorte 2, nur Kohorte 3 wartete zwei Jahre und erhielt das Stressbewältigungsprogramm meQuilibrium anstelle von Williams LifeSkills.
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Die Forscher konzipieren dies als eine ganzheitliche Gesundheitsintervention, da sie Komponenten hat, die Geist, Körper und Seele einbeziehen.
Das Stressabbauprogramm Williams LifeSkills, angepasst für Geistliche; das 10-Sitzungen-Online-Gewichtsverlustprogramm Naturally Slim Foundations plus sein 7-Sitzungen-Online-Booster-Programm Naturally Slim Advanced; monatliche Telefongespräche mit Produktberatern, die als Gesundheitscoaches fungieren; $ 500 kleine Zuschüsse zur Förderung der Gesundheit; und drei persönliche Workshops, die sich mit der Theologie des Körpers und der Inkarnation befassen und die religiöse Begründung für die Pflege von Geist und Körper liefern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Metabolisches Syndrom
Zeitfenster: 2,0 Jahre, 2,5 Jahre, 3,0 Jahre und 3,5 Jahre
|
Veränderungen des Bauchumfangs, des Blutdrucks, des HbA1c, der Triglyceride und des HDL.
Metabolisches Syndrom ist definiert als ein großer Bauchumfang plus zwei oder mehr dieser Indikatoren.
Wir bemühen uns, jeden der fünf Indikatoren zu verbessern und die Gesamtrate des metabolischen Syndroms zu senken.
|
2,0 Jahre, 2,5 Jahre, 3,0 Jahre und 3,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depression
Zeitfenster: 2,0 Jahre, 2,5 Jahre, 3,0 Jahre, 3,5 Jahre
|
Änderungen der Depressionswerte, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9
|
2,0 Jahre, 2,5 Jahre, 3,0 Jahre, 3,5 Jahre
|
|
Betonen
Zeitfenster: 2,0 Jahre, 2,5 Jahre, 3,0 Jahre, 3,5 Jahre
|
Änderungen der Stresswerte unter Verwendung der wahrgenommenen Stressskala
|
2,0 Jahre, 2,5 Jahre, 3,0 Jahre, 3,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Toole, PhD, MTS, Duke Divinity School
- Studienleiter: Rae Jean Proeschold-Bell, PhD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Proeschold-Bell RJ, LeGrand SH. High rates of obesity and chronic disease among United Methodist clergy. Obesity (Silver Spring). 2010 Sep;18(9):1867-70. doi: 10.1038/oby.2010.102. Epub 2010 May 6.
- Proeschold-Bell RJ, Legrand S, James J, Wallace A, Adams C, Toole D. A theoretical model of the holistic health of United Methodist clergy. J Relig Health. 2011 Sep;50(3):700-20. doi: 10.1007/s10943-009-9250-1. Epub 2009 Apr 10.
- Mottillo S, Filion KB, Genest J, Joseph L, Pilote L, Poirier P, Rinfret S, Schiffrin EL, Eisenberg MJ. The metabolic syndrome and cardiovascular risk a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1113-32. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.034.
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J. Metabolic syndrome--a new world-wide definition. A Consensus Statement from the International Diabetes Federation. Diabet Med. 2006 May;23(5):469-80. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01858.x.
- Kirby ED, Williams VP, Hocking MC, Lane JD, Williams RB. Psychosocial benefits of three formats of a standardized behavioral stress management program. Psychosom Med. 2006 Nov-Dec;68(6):816-23. doi: 10.1097/01.psy.0000238452.81926.d3.
- Morris ML, Blanton PW. The influence of work-related stressors on clergy husbands and their wives. Family Relations. 1994;43(2):189-95.
- Jones SH, Francis LJ, Jackson C. The relationship between religion and anxiety: a study among Anglican clergymen and clergywomen. Journal of Psychology & Theology. 2004;32(2):137-42.
- Halaas GW. Ministerial health and wellness, 2002, Evangelical Lutheran Church in America. Chicago, IL; 2002.
- Knox S, Virginia SG, Lombardo J. Depression and anxiety in Roman Catholic secular clergy. Pastoral Psychology. 2002;50:345-58.
- Knox S, Virginia SG, Smith J. Pilot study of psychopathology among Roman Catholic secular clergy. Pastoral Psychology. 2007;55(297-306).
- Knox S, Virginia SG, Thull J, Lombardo JP. Depression and contributors to vocational satisfaction in Roman Catholic secular clergy. Pastoral Psychology. 2005;54(139-153).
- Proeschold-Bell RJ, Turner EL, Bennett GG, Yao J, Li XF, Eagle DE, Meyer RA, Williams RB, Swift RY, Moore HE, Kolkin MA, Weisner CC, Rugani KM, Hough HJ, Williams VP, Toole DC. A 2-Year Holistic Health and Stress Intervention: Results of an RCT in Clergy. Am J Prev Med. 2017 Sep;53(3):290-299. doi: 10.1016/j.amepre.2017.04.009. Epub 2017 Jun 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- ORC-1447SP
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