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Estudio de un programa de salud integral para el clero metodista unido (SpiritedLife)

28 de septiembre de 2020 actualizado por: Rae Jean Proeschold-Bell, Duke Clergy Health Initiative

Un estudio aleatorizado de intervención de referencia múltiple sobre el síndrome metabólico, la salud mental y el bienestar espiritual del clero metodista unido en Carolina del Norte

Este estudio busca probar una intervención de dos años diseñada para el clero metodista unido. La intervención consta de: el programa de reducción de estrés Williams LifeSkills, adaptado para clérigos; el programa de pérdida de peso en línea de 10 sesiones Naturally Slim Foundations más su programa de refuerzo en línea de 7 sesiones, Naturally Slim Advanced; conversaciones telefónicas mensuales con los asesores de bienestar que funcionan como asesores de salud; y tres talleres presenciales que cubren la teología del cuerpo y la encarnación y brindan la justificación religiosa para el cuidado de la mente y el cuerpo. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a una de tres cohortes, todas las cuales eventualmente recibirán la intervención pero que difieren según el momento de la intervención, creando así un grupo de control aleatorio en lista de espera. Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes de la intervención lograrán reducciones en el síndrome metabólico, la depresión y el estrés, y lograrán mejoras en la calidad de vida y el bienestar espiritual, en comparación con los participantes del grupo de control en espera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Están comenzando a surgir estudios que indican que el clero sufre altas tasas de enfermedades crónicas, como obesidad (1, 2) y diabetes, artritis e hipertensión (1). El clero también experimenta índices superiores al promedio de depresión (3-5) y ansiedad (3, 6). El alto estrés es un problema común adicional para el clero. Una revisión de la literatura sobre el estrés del clero cita los siguientes cinco factores estresantes como los más destacados para el clero: movilidad, baja compensación financiera, apoyo social inadecuado, demandas de mucho tiempo e intrusiones en los límites familiares (7). Se necesitan intervenciones de salud para el clero y, sin embargo, hasta donde saben los investigadores, ninguna intervención de salud del clero se ha probado rigurosamente.

Los investigadores buscan diseñar y probar rigurosamente una intervención de salud holística para el clero metodista unido en Carolina del Norte. Con base en los datos epidemiológicos existentes, los investigadores esperan crear una intervención de salud que reduzca el Síndrome Metabólico, que es un conjunto de factores de riesgo que se agrupa con la obesidad y está relacionado con las enfermedades cardiovasculares, la diabetes y la muerte (8, 9). Por lo tanto, los investigadores buscan reducir las tasas de hipertensión, diabetes, circunferencia abdominal grande, triglicéridos altos y HDL bajo. Los investigadores también buscan disminuir el estrés, la depresión y la ansiedad en el clero.

Los investigadores desarrollaron una intervención de 23 meses llamada Spirited Life. Esta intervención utiliza una combinación de: 1) talleres presenciales, 2) videos en línea, 3) contactos con un asesor independiente y 4) pequeñas subvenciones. 1) Los talleres incluyen el programa de manejo del estrés llamado Williams LifeSkills, que tiene una sólida base de evidencia [ver, por ejemplo, (10)]. Los talleres también enfatizan las razones teológicas para cuidar la salud. 2) Los videos en línea son el programa de pérdida de peso y alimentación saludable Naturally Slim ofrecido por ACAP Health. 3) Los Distribuidores Independientes utilizan la Entrevista Motivacional para trabajar con el clero a fin de establecer metas y verificar el progreso. La frecuencia de contacto del Distribuidor Independiente de Productos puede variar, pero se pretende que sea mensual y, por lo general, se realiza por teléfono. 4) Las pequeñas subvenciones son de $500 que se ofrecen durante el mes 13 del programa y pueden usarse ampliamente para promover la salud; los participantes envían una breve solicitud que debe ser aprobada por su Distribuidor independiente.

Los investigadores reclutarán clérigos (ancianos, ancianos a prueba, diáconos, pastores suplentes interinos y pastores locales) que sirvan en una iglesia local, como obispo o como superintendente de distrito, o como ministro del campus o alguien del personal de la conferencia, ya sea en Carolina del Norte Conferencia Anual o Conferencia del Oeste de Carolina del Norte, a partir de julio de 2010. Los criterios de inclusión adicionales son que el clero debe tener 18 años o más, y puede ser pastor a tiempo completo o parcial; pastores estudiantiles; de cualquier estado de salud actual; y no metodistas unidos si están sirviendo en una iglesia metodista unida en una de las conferencias de Carolina del Norte. Los investigadores excluirán a los ministros de extensión que no sean el personal de la Conferencia y los ministros del campus, y los investigadores excluirán a los pastores con licencia.

Este estudio emplea un diseño de investigación de referencia múltiple aleatorio en el que todos los clérigos que consienten serán asignados al azar a una de tres cohortes, que difieren en el momento en que comenzarán a recibir el tratamiento de intervención de 23 meses. La cohorte 1 comenzará la intervención en enero de 2011; Cohorte 2 en enero de 2012; y la cohorte 3 en enero de 2013. Como es estándar en los diseños de investigación de línea de base múltiple, los participantes en todas las cohortes participarán en la recopilación de datos durante todo el período de estudio, incluso antes de iniciar el tratamiento de intervención.

Los investigadores recopilarán datos de encuestas y exámenes de salud. Los datos de la encuesta cubren los siguientes constructos: depresión, ansiedad, estrés, satisfacción con la vida, satisfacción con las relaciones, hostilidad, funcionamiento de la salud mental y física, agotamiento, bienestar espiritual, nutrición y ejercicio. Los datos de evaluación de la salud incluyen la altura, el peso, la circunferencia abdominal, la presión arterial en reposo y la frecuencia cardíaca, el colesterol en ayunas y la hemoglobina A1c.

El cronograma de recopilación de datos varía según la cohorte, y se buscarán datos de encuestas y exámenes de salud en cada momento de recopilación de datos. Todas las cohortes proporcionarán encuestas de referencia y datos de exámenes de salud en noviembre de 2010. Durante el período de tratamiento de intervención de 23 meses para cada cohorte, los investigadores buscarán datos en los meses 9, 16 y 23. Para la Cohorte 1, los investigadores también buscarán datos posteriores al tratamiento 6, 12 y 18 meses después del final del período de intervención para examinar la durabilidad de los efectos. Los investigadores harán lo mismo con las Cohortes 2 y 3, dependiendo de la financiación.

El análisis principal de los investigadores será comparar la Cohorte 1 al final del tratamiento con la Cohorte 3, que proporcionará datos mientras espera el tratamiento. Por lo tanto, integrado en este diseño de referencia múltiple aleatorio hay un ensayo controlado aleatorio entre las cohortes 1 y 3. Por lo tanto, los investigadores buscarán datos de las cohortes 1 y 3 en septiembre de 2011, abril de 2012 y noviembre de 2012. Los investigadores también buscarán datos de la Cohorte 2 en noviembre de 2011 para obtener datos de referencia actualizados antes de que los participantes de la Cohorte 2 comiencen el tratamiento de intervención.

Si logra reducir el síndrome metabólico, el estrés, la depresión y la ansiedad, la intervención Spirited Life podría tener un gran impacto en la reducción de los problemas de salud y la mejora de la salud holística del clero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Duke Divinity School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pastores de la Iglesia Metodista Unida (ancianos, ancianos a prueba, diáconos, pastores suplentes interinos y pastores locales) que sirven en una iglesia local, como obispo, como superintendente de distrito o en el personal de la conferencia, ya sea en la Conferencia Anual de Carolina del Norte o en la Conferencia del Oeste de Carolina del Norte a partir de julio de 2010
  • 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • Ministros de extensión que no sean personal de la Conferencia
  • pastores en licencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de intervención inmediata
Esta es una intervención de salud holística. El programa de reducción de estrés Williams LifeSkills, adaptado para el clero; el programa de pérdida de peso en línea de 10 sesiones Naturally Slim Foundations más su programa de refuerzo en línea de 7 sesiones, Naturally Slim Advanced; conversaciones telefónicas mensuales con los asesores de bienestar que funcionan como asesores de salud; y tres talleres presenciales que cubren la teología del cuerpo y la encarnación y brindan la justificación religiosa para el cuidado de la mente y el cuerpo.
Los investigadores conceptualizan esto como una intervención de salud holística porque tiene componentes que involucran la mente, el cuerpo y el espíritu. El programa de reducción de estrés Williams LifeSkills, adaptado para el clero; el programa de pérdida de peso en línea de 10 sesiones Naturally Slim Foundations más su programa de refuerzo en línea de 7 sesiones, Naturally Slim Advanced; conversaciones telefónicas mensuales con los asesores de bienestar que funcionan como asesores de salud; $500 en pequeñas subvenciones para usar en la promoción de la salud; y tres talleres presenciales que cubren la teología del cuerpo y la encarnación y brindan la justificación religiosa para el cuidado de la mente y el cuerpo.
Otros nombres:
  • Habilidades para la vida de Williams
  • Naturalmente delgado
EXPERIMENTAL: Brazo de lista de espera de un año
Este brazo de intervención de salud holística para la Cohorte 2 fue el mismo que el de la Cohorte 1, solo que la entrega de la intervención fue más fluida (p. ej., Naturally Slim se ofreció en más horas de inicio). La cohorte 2 esperó un año antes de comenzar la intervención.
Los investigadores conceptualizan esto como una intervención de salud holística porque tiene componentes que involucran la mente, el cuerpo y el espíritu. El programa de reducción de estrés Williams LifeSkills, adaptado para el clero; el programa de pérdida de peso en línea de 10 sesiones Naturally Slim Foundations más su programa de refuerzo en línea de 7 sesiones, Naturally Slim Advanced; conversaciones telefónicas mensuales con los asesores de bienestar que funcionan como asesores de salud; $500 en pequeñas subvenciones para usar en la promoción de la salud; y tres talleres presenciales que cubren la teología del cuerpo y la encarnación y brindan la justificación religiosa para el cuidado de la mente y el cuerpo.
Otros nombres:
  • Habilidades para la vida de Williams
  • Naturalmente delgado
EXPERIMENTAL: Brazo de lista de espera de dos años
Este grupo de intervención de salud holística para la Cohorte 3 fue el mismo que el de la Cohorte 2, solo que la Cohorte 3 esperó dos años y recibió el programa de manejo del estrés meQuilibrium en lugar de Williams LifeSkills.
Los investigadores conceptualizan esto como una intervención de salud holística porque tiene componentes que involucran la mente, el cuerpo y el espíritu. El programa de reducción de estrés Williams LifeSkills, adaptado para el clero; el programa de pérdida de peso en línea de 10 sesiones Naturally Slim Foundations más su programa de refuerzo en línea de 7 sesiones, Naturally Slim Advanced; conversaciones telefónicas mensuales con los asesores de bienestar que funcionan como asesores de salud; $500 en pequeñas subvenciones para usar en la promoción de la salud; y tres talleres presenciales que cubren la teología del cuerpo y la encarnación y brindan la justificación religiosa para el cuidado de la mente y el cuerpo.
Otros nombres:
  • Habilidades para la vida de Williams
  • Naturalmente delgado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 2,0 años, 2,5 años, 3,0 años y 3,5 años
Cambios en la circunferencia abdominal, presión arterial, HbA1c, triglicéridos y HDL. El Síndrome Metabólico se define como tener una gran circunferencia abdominal más dos o más de estos indicadores. Buscamos mejorar cada uno de los cinco indicadores y disminuir los índices generales de Síndrome Metabólico.
2,0 años, 2,5 años, 3,0 años y 3,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: 2,0 años, 2,5 años, 3,0 años, 3,5 años
Cambios en las puntuaciones de depresión medidas por el Cuestionario de Salud del Paciente-9
2,0 años, 2,5 años, 3,0 años, 3,5 años
Estrés
Periodo de tiempo: 2,0 años, 2,5 años, 3,0 años, 3,5 años
Cambios en las puntuaciones de estrés utilizando la Escala de estrés percibido
2,0 años, 2,5 años, 3,0 años, 3,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David Toole, PhD, MTS, Duke Divinity School
  • Director de estudio: Rae Jean Proeschold-Bell, PhD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ORC-1447SP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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