- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01564719
Estudio de un programa de salud integral para el clero metodista unido (SpiritedLife)
Un estudio aleatorizado de intervención de referencia múltiple sobre el síndrome metabólico, la salud mental y el bienestar espiritual del clero metodista unido en Carolina del Norte
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Están comenzando a surgir estudios que indican que el clero sufre altas tasas de enfermedades crónicas, como obesidad (1, 2) y diabetes, artritis e hipertensión (1). El clero también experimenta índices superiores al promedio de depresión (3-5) y ansiedad (3, 6). El alto estrés es un problema común adicional para el clero. Una revisión de la literatura sobre el estrés del clero cita los siguientes cinco factores estresantes como los más destacados para el clero: movilidad, baja compensación financiera, apoyo social inadecuado, demandas de mucho tiempo e intrusiones en los límites familiares (7). Se necesitan intervenciones de salud para el clero y, sin embargo, hasta donde saben los investigadores, ninguna intervención de salud del clero se ha probado rigurosamente.
Los investigadores buscan diseñar y probar rigurosamente una intervención de salud holística para el clero metodista unido en Carolina del Norte. Con base en los datos epidemiológicos existentes, los investigadores esperan crear una intervención de salud que reduzca el Síndrome Metabólico, que es un conjunto de factores de riesgo que se agrupa con la obesidad y está relacionado con las enfermedades cardiovasculares, la diabetes y la muerte (8, 9). Por lo tanto, los investigadores buscan reducir las tasas de hipertensión, diabetes, circunferencia abdominal grande, triglicéridos altos y HDL bajo. Los investigadores también buscan disminuir el estrés, la depresión y la ansiedad en el clero.
Los investigadores desarrollaron una intervención de 23 meses llamada Spirited Life. Esta intervención utiliza una combinación de: 1) talleres presenciales, 2) videos en línea, 3) contactos con un asesor independiente y 4) pequeñas subvenciones. 1) Los talleres incluyen el programa de manejo del estrés llamado Williams LifeSkills, que tiene una sólida base de evidencia [ver, por ejemplo, (10)]. Los talleres también enfatizan las razones teológicas para cuidar la salud. 2) Los videos en línea son el programa de pérdida de peso y alimentación saludable Naturally Slim ofrecido por ACAP Health. 3) Los Distribuidores Independientes utilizan la Entrevista Motivacional para trabajar con el clero a fin de establecer metas y verificar el progreso. La frecuencia de contacto del Distribuidor Independiente de Productos puede variar, pero se pretende que sea mensual y, por lo general, se realiza por teléfono. 4) Las pequeñas subvenciones son de $500 que se ofrecen durante el mes 13 del programa y pueden usarse ampliamente para promover la salud; los participantes envían una breve solicitud que debe ser aprobada por su Distribuidor independiente.
Los investigadores reclutarán clérigos (ancianos, ancianos a prueba, diáconos, pastores suplentes interinos y pastores locales) que sirvan en una iglesia local, como obispo o como superintendente de distrito, o como ministro del campus o alguien del personal de la conferencia, ya sea en Carolina del Norte Conferencia Anual o Conferencia del Oeste de Carolina del Norte, a partir de julio de 2010. Los criterios de inclusión adicionales son que el clero debe tener 18 años o más, y puede ser pastor a tiempo completo o parcial; pastores estudiantiles; de cualquier estado de salud actual; y no metodistas unidos si están sirviendo en una iglesia metodista unida en una de las conferencias de Carolina del Norte. Los investigadores excluirán a los ministros de extensión que no sean el personal de la Conferencia y los ministros del campus, y los investigadores excluirán a los pastores con licencia.
Este estudio emplea un diseño de investigación de referencia múltiple aleatorio en el que todos los clérigos que consienten serán asignados al azar a una de tres cohortes, que difieren en el momento en que comenzarán a recibir el tratamiento de intervención de 23 meses. La cohorte 1 comenzará la intervención en enero de 2011; Cohorte 2 en enero de 2012; y la cohorte 3 en enero de 2013. Como es estándar en los diseños de investigación de línea de base múltiple, los participantes en todas las cohortes participarán en la recopilación de datos durante todo el período de estudio, incluso antes de iniciar el tratamiento de intervención.
Los investigadores recopilarán datos de encuestas y exámenes de salud. Los datos de la encuesta cubren los siguientes constructos: depresión, ansiedad, estrés, satisfacción con la vida, satisfacción con las relaciones, hostilidad, funcionamiento de la salud mental y física, agotamiento, bienestar espiritual, nutrición y ejercicio. Los datos de evaluación de la salud incluyen la altura, el peso, la circunferencia abdominal, la presión arterial en reposo y la frecuencia cardíaca, el colesterol en ayunas y la hemoglobina A1c.
El cronograma de recopilación de datos varía según la cohorte, y se buscarán datos de encuestas y exámenes de salud en cada momento de recopilación de datos. Todas las cohortes proporcionarán encuestas de referencia y datos de exámenes de salud en noviembre de 2010. Durante el período de tratamiento de intervención de 23 meses para cada cohorte, los investigadores buscarán datos en los meses 9, 16 y 23. Para la Cohorte 1, los investigadores también buscarán datos posteriores al tratamiento 6, 12 y 18 meses después del final del período de intervención para examinar la durabilidad de los efectos. Los investigadores harán lo mismo con las Cohortes 2 y 3, dependiendo de la financiación.
El análisis principal de los investigadores será comparar la Cohorte 1 al final del tratamiento con la Cohorte 3, que proporcionará datos mientras espera el tratamiento. Por lo tanto, integrado en este diseño de referencia múltiple aleatorio hay un ensayo controlado aleatorio entre las cohortes 1 y 3. Por lo tanto, los investigadores buscarán datos de las cohortes 1 y 3 en septiembre de 2011, abril de 2012 y noviembre de 2012. Los investigadores también buscarán datos de la Cohorte 2 en noviembre de 2011 para obtener datos de referencia actualizados antes de que los participantes de la Cohorte 2 comiencen el tratamiento de intervención.
Si logra reducir el síndrome metabólico, el estrés, la depresión y la ansiedad, la intervención Spirited Life podría tener un gran impacto en la reducción de los problemas de salud y la mejora de la salud holística del clero.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- Duke Divinity School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pastores de la Iglesia Metodista Unida (ancianos, ancianos a prueba, diáconos, pastores suplentes interinos y pastores locales) que sirven en una iglesia local, como obispo, como superintendente de distrito o en el personal de la conferencia, ya sea en la Conferencia Anual de Carolina del Norte o en la Conferencia del Oeste de Carolina del Norte a partir de julio de 2010
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Ministros de extensión que no sean personal de la Conferencia
- pastores en licencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de intervención inmediata
Esta es una intervención de salud holística.
El programa de reducción de estrés Williams LifeSkills, adaptado para el clero; el programa de pérdida de peso en línea de 10 sesiones Naturally Slim Foundations más su programa de refuerzo en línea de 7 sesiones, Naturally Slim Advanced; conversaciones telefónicas mensuales con los asesores de bienestar que funcionan como asesores de salud; y tres talleres presenciales que cubren la teología del cuerpo y la encarnación y brindan la justificación religiosa para el cuidado de la mente y el cuerpo.
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Los investigadores conceptualizan esto como una intervención de salud holística porque tiene componentes que involucran la mente, el cuerpo y el espíritu.
El programa de reducción de estrés Williams LifeSkills, adaptado para el clero; el programa de pérdida de peso en línea de 10 sesiones Naturally Slim Foundations más su programa de refuerzo en línea de 7 sesiones, Naturally Slim Advanced; conversaciones telefónicas mensuales con los asesores de bienestar que funcionan como asesores de salud; $500 en pequeñas subvenciones para usar en la promoción de la salud; y tres talleres presenciales que cubren la teología del cuerpo y la encarnación y brindan la justificación religiosa para el cuidado de la mente y el cuerpo.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo de lista de espera de un año
Este brazo de intervención de salud holística para la Cohorte 2 fue el mismo que el de la Cohorte 1, solo que la entrega de la intervención fue más fluida (p. ej., Naturally Slim se ofreció en más horas de inicio).
La cohorte 2 esperó un año antes de comenzar la intervención.
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Los investigadores conceptualizan esto como una intervención de salud holística porque tiene componentes que involucran la mente, el cuerpo y el espíritu.
El programa de reducción de estrés Williams LifeSkills, adaptado para el clero; el programa de pérdida de peso en línea de 10 sesiones Naturally Slim Foundations más su programa de refuerzo en línea de 7 sesiones, Naturally Slim Advanced; conversaciones telefónicas mensuales con los asesores de bienestar que funcionan como asesores de salud; $500 en pequeñas subvenciones para usar en la promoción de la salud; y tres talleres presenciales que cubren la teología del cuerpo y la encarnación y brindan la justificación religiosa para el cuidado de la mente y el cuerpo.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo de lista de espera de dos años
Este grupo de intervención de salud holística para la Cohorte 3 fue el mismo que el de la Cohorte 2, solo que la Cohorte 3 esperó dos años y recibió el programa de manejo del estrés meQuilibrium en lugar de Williams LifeSkills.
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Los investigadores conceptualizan esto como una intervención de salud holística porque tiene componentes que involucran la mente, el cuerpo y el espíritu.
El programa de reducción de estrés Williams LifeSkills, adaptado para el clero; el programa de pérdida de peso en línea de 10 sesiones Naturally Slim Foundations más su programa de refuerzo en línea de 7 sesiones, Naturally Slim Advanced; conversaciones telefónicas mensuales con los asesores de bienestar que funcionan como asesores de salud; $500 en pequeñas subvenciones para usar en la promoción de la salud; y tres talleres presenciales que cubren la teología del cuerpo y la encarnación y brindan la justificación religiosa para el cuidado de la mente y el cuerpo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 2,0 años, 2,5 años, 3,0 años y 3,5 años
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Cambios en la circunferencia abdominal, presión arterial, HbA1c, triglicéridos y HDL.
El Síndrome Metabólico se define como tener una gran circunferencia abdominal más dos o más de estos indicadores.
Buscamos mejorar cada uno de los cinco indicadores y disminuir los índices generales de Síndrome Metabólico.
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2,0 años, 2,5 años, 3,0 años y 3,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión
Periodo de tiempo: 2,0 años, 2,5 años, 3,0 años, 3,5 años
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Cambios en las puntuaciones de depresión medidas por el Cuestionario de Salud del Paciente-9
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2,0 años, 2,5 años, 3,0 años, 3,5 años
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Estrés
Periodo de tiempo: 2,0 años, 2,5 años, 3,0 años, 3,5 años
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Cambios en las puntuaciones de estrés utilizando la Escala de estrés percibido
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2,0 años, 2,5 años, 3,0 años, 3,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Toole, PhD, MTS, Duke Divinity School
- Director de estudio: Rae Jean Proeschold-Bell, PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Proeschold-Bell RJ, LeGrand SH. High rates of obesity and chronic disease among United Methodist clergy. Obesity (Silver Spring). 2010 Sep;18(9):1867-70. doi: 10.1038/oby.2010.102. Epub 2010 May 6.
- Proeschold-Bell RJ, Legrand S, James J, Wallace A, Adams C, Toole D. A theoretical model of the holistic health of United Methodist clergy. J Relig Health. 2011 Sep;50(3):700-20. doi: 10.1007/s10943-009-9250-1. Epub 2009 Apr 10.
- Mottillo S, Filion KB, Genest J, Joseph L, Pilote L, Poirier P, Rinfret S, Schiffrin EL, Eisenberg MJ. The metabolic syndrome and cardiovascular risk a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1113-32. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.034.
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J. Metabolic syndrome--a new world-wide definition. A Consensus Statement from the International Diabetes Federation. Diabet Med. 2006 May;23(5):469-80. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01858.x.
- Kirby ED, Williams VP, Hocking MC, Lane JD, Williams RB. Psychosocial benefits of three formats of a standardized behavioral stress management program. Psychosom Med. 2006 Nov-Dec;68(6):816-23. doi: 10.1097/01.psy.0000238452.81926.d3.
- Morris ML, Blanton PW. The influence of work-related stressors on clergy husbands and their wives. Family Relations. 1994;43(2):189-95.
- Jones SH, Francis LJ, Jackson C. The relationship between religion and anxiety: a study among Anglican clergymen and clergywomen. Journal of Psychology & Theology. 2004;32(2):137-42.
- Halaas GW. Ministerial health and wellness, 2002, Evangelical Lutheran Church in America. Chicago, IL; 2002.
- Knox S, Virginia SG, Lombardo J. Depression and anxiety in Roman Catholic secular clergy. Pastoral Psychology. 2002;50:345-58.
- Knox S, Virginia SG, Smith J. Pilot study of psychopathology among Roman Catholic secular clergy. Pastoral Psychology. 2007;55(297-306).
- Knox S, Virginia SG, Thull J, Lombardo JP. Depression and contributors to vocational satisfaction in Roman Catholic secular clergy. Pastoral Psychology. 2005;54(139-153).
- Proeschold-Bell RJ, Turner EL, Bennett GG, Yao J, Li XF, Eagle DE, Meyer RA, Williams RB, Swift RY, Moore HE, Kolkin MA, Weisner CC, Rugani KM, Hough HJ, Williams VP, Toole DC. A 2-Year Holistic Health and Stress Intervention: Results of an RCT in Clergy. Am J Prev Med. 2017 Sep;53(3):290-299. doi: 10.1016/j.amepre.2017.04.009. Epub 2017 Jun 19.
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- ORC-1447SP
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